社区初级保健医生实施糖尿病指南算法的效果和安全性 (GUARD)
2025年5月9日 更新者：Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
基于指南算法的干预对社区高心血管风险老年糖尿病患者的心血管和肾脏结局的影响和安全性 - 整群随机对照试验（GUARD-社区研究）
糖尿病指南算法在社区实施的效果和安全性 (GUARD-Community) 研究是一项 2 组、整群随机对照试验，旨在评估初级保健医生实施的指南算法干预对心血管和肾脏结局的效果和安全性社区高危老年患者。
研究概览
详细说明
糖尿病是一个重要的公共卫生问题。 老年糖尿病患者的特点是病程长，并发症多，包括慢性肾病和/或心血管疾病。 在过去的 30 年里，CDS、EASD 或 ADA 的指南更新频繁。 最新的药理学算法指南建议患有心血管、肾脏疾病或极高/高 CV 风险的患者应使用具有靶器官保护作用的抗糖尿病药物治疗，包括 SGLT2i 和 GLP1RA。 指南建议全面控制高血压、血脂异常等心血管危险因素。
这项 GUARD-Community 研究是一项基于社区的整群随机对照试验，将在 120 多个年龄≥65 岁的 T2DM 并伴有高/极高心血管危险因素的人群中招募 5600 名或更多参与者。 该试验将评估强化“指南”算法实施对 CVD 和肾脏结果的影响和安全性。 主要假设是由初级保健医生实施的指导算法干预将显着降低 4 点 MACE（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风或心力衰竭住院）率的风险。 在 Phase 1 研究中，将在干预后 18 个月评估血糖、血压和血脂的控制情况。 在 2 期研究中，将在 3 年时评估 CVD 和肾脏结果。 该研究将持续4年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaomu Li, MD
- 电话号码：13661676591
- 邮箱：li.xiaomu@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoying Li, MD
- 电话号码：13651913857
- 邮箱：li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
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Jaingsu
-
Suzhou、Jaingsu、中国、215501
- 招聘中
- Xiangcheng Second People's Hospital
-
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215131
- 招聘中
- Xiangcheng People's Hospital.
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接触：
- Xuefei Xu, Bachelor
- 电话号码：18818211531
- 邮箱：pyu15@fudan.edu.cn
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Suzhou、Jiangsu、中国、215137
- 招聘中
- Taiping Community Healthcare Center
-
接触：
- Xuejian Ni, Bachelor
- 邮箱：2314831056@qq.com
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215131
- 招聘中
- Yuanhe Community Healthcare Center
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215152
- 招聘中
- Dongqiao Community Healthcare Center
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215134
- 招聘中
- Xiangcheng Third People's Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215155
- 招聘中
- Xiangcheng Traditional Chinese Medicine Hospital
-
接触：
- Jichao Yu, Bachelor
- 邮箱：344314300@qq.com
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- Huangqiao Community Healthcare Center
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215144
- 招聘中
- Caohu People's Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- Caohu Community Healthcare Center
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215138
- 招聘中
- Yangchenghu People's Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215141
- 招聘中
- Health Center of Xiangcheng Tourism Resort
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Chengyang Community Healthcare Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ①在当地社区卫生服务中心就诊的65岁及以上（≥65岁）男女；
- ②确诊2型糖尿病（ADA标准）：
- A.糖尿病典型症状+随机血糖≥11.1mmol/L；
- B.空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L（空腹血糖定义为8小时内无热量摄入）；
- C.口服葡萄糖耐量试验2h血糖（OGTT）≥11.1mmol/L（餐后2h）；
- D. 曾接受抗糖尿病药物治疗；
- 必须重复每次血糖测试以确认诊断；
- ③合并慢性肾脏病和/或心血管疾病风险极高/高，符合以下任何一项：
- A. ASCVD，包括冠心病、脑梗塞、周围血管疾病；
- B. 或靶器官损害（白蛋白尿、eGFR ≥ 30 ml/min/1.73m2 的肾功能损害、 左心室肥大或视网膜病变）；
- C.≥3个主要危险因素（年龄≥65岁、高血压、血脂异常、吸烟、肥胖）；
- D.糖尿病病程≥10年，伴高龄、肥胖、吸烟、久坐、心血管病家族史、高血压、脂代谢异常等任一传统心血管危险因素。
排除标准：
- ①孕妇或计划怀孕的妇女；
- ②肾小球滤过率
- ③患者不能随访36个月（因健康状况或迁移）；
- ④不愿或不能签署知情同意书；
- ⑤1型糖尿病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：密集指南算法实现
SGLT2i 或 GLP-1RA 推荐优先用于极高/高 CV 风险的受试者。
干预目标将在 HbA1C 达到
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糖尿病指南药理学算法将由社区的初级保健医生实施。
简而言之，当受试者处于极高/高CV风险且达到目标HbA1C时，将推荐SGLT2i或GLP-1RA优先控制血糖
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有源比较器：常规导引算法实现
根据当地医生（初级保健医生）实施的当前方法进行治疗。
将对初级保健医生进行基于指南的教育和咨询。
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指南干预是基于当地医生通过自学和教育遵循的指导。
糖尿病患者的管理将由当地医生决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Phase 1主要成果：T2D各种心血管危险因素的综合管理效果，达到A1c、BP、LDL-C联合控制目标。
大体时间：随机分组后 18 个月
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HbA1C 的参与者比例
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随机分组后 18 个月
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第 2 阶段的主要结果：3P MACE 和因心力衰竭住院的综合结果。
大体时间：随机分组后 3 年
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发生心脑血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风、心力衰竭住院的时间。
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随机分组后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段的次要结果：血糖控制率
大体时间：随机分组后 18 个月
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以 HbA1c 为目标进行严格血糖控制的参与者比例
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随机分组后 18 个月
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第 1 阶段的次要结果：平均 HbA1C 变化
大体时间：随机分组后 18 个月
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参与者的平均 HbA1C 变化
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随机分组后 18 个月
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第一阶段的次要结果：平均收缩压和舒张压变化
大体时间：随机分组后 18 个月
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参与者的平均收缩压和舒张压变化
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随机分组后 18 个月
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第一阶段的次要结果：平均 LDL-c 变化
大体时间：随机分组后 18 个月
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参与者的平均 LDL-c 变化
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随机分组后 18 个月
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第一阶段的次要结果：遵守指南算法药物推荐率
大体时间：随机分组后 18 个月
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使用电子病历处方和问卷调查来评估遵守指南推荐药物的参与者比例
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随机分组后 18 个月
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第 2 阶段的次要结果：肾病的发生或恶化
大体时间：随机分组后 3 年
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发生大量白蛋白尿 (UACR >300 mg/g)、eGFR 持续下降（当基线≥60ml/min/1.73 m2 时 eGFR 下降 30% 或更多至小于 60 的值）的时间基线时 eGFR 为 50% 或更高
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随机分组后 3 年
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第 2 阶段的次要结果：心肾复合终点
大体时间：随机分组后 3 年
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至 eGFR（CKD-EPI 公式）降低、肾脏替代治疗、肾脏或心血管死亡的时间
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随机分组后 3 年
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第 2 阶段的次要结果：3P MACE
大体时间：随机分组后 3 年
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事件发生时间：心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风
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随机分组后 3 年
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第 2 阶段的次要结果：新发大量白蛋白尿。
大体时间：随机分组后 3 年
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达到 UACR>300mg/g 的时间
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随机分组后 3 年
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第二阶段的次要结果：心电图（ECG）中心肌缺血的变化
大体时间：随机分组后 3 年
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心电图缺血表现的参加人数：心电图相邻两个导联ST-T段压低大于基线0.1mv，R波进展差。
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随机分组后 3 年
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第 2 阶段的次要结果：新发蛋白尿
大体时间：随机分组后 3 年
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UACR 的时间从
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随机分组后 3 年
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第 2 阶段的次要结果：蛋白尿进展
大体时间：随机分组后 3 年
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蛋白尿进展时间：UACR 增加≥30% 和分级进展（即从正常到微观或宏观，或从微观到宏观）
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随机分组后 3 年
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第 2 阶段的次要结果：蛋白尿消退
大体时间：随机分组后 3 年
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蛋白尿消退时间：UACR分级消退（即从宏观到微观或正常，或从微观到正常），UACR值下降≥30%
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随机分组后 3 年
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第二阶段的次要结果：研究结束时尿蛋白正常或异常的患者比例的变化
大体时间：随机分组后 3 年
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正常或异常 UACR 的速率变化。
正常表示 UACR
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随机分组后 3 年
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第 2 阶段的次要结果：eGFR 下降的斜率
大体时间：随机分组后 3 年
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随着时间的推移，eGFR 下降
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随机分组后 3 年
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第 2 阶段的次要结果：视网膜病变改变
大体时间：随机分组后 3 年
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视网膜病变的发生或消退 (ETDRS-DRSS)
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随机分组后 3 年
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第 2 阶段的次要结果：体重变化
大体时间：随机分组后 3 年
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绝对体重变化和体重变化百分比
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随机分组后 3 年
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第二阶段的次要结果：脂肪肝患病率的变化
大体时间：随机分组后 3 年
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脂肪肝的速率变化。
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随机分组后 3 年
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第 2 阶段的次要结果：β 细胞功能的变化
大体时间：随机分组后 3 年
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通过 HOMA2-%β 方法评估的绝对变化
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随机分组后 3 年
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第 2 阶段的次要结果：认知功能的变化
大体时间：随机分组后 3 年
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认知功能的改善或进展：Mini-CogTM 量表
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随机分组后 3 年
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第 2 阶段的次要结果：FRAIL 量表
大体时间：随机分组后 3 年
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简易衰弱问卷评分的变化
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随机分组后 3 年
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第 2 阶段的次要结果：全因死亡
大体时间：随机分组后 3 年
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因任何原因死亡的时间
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随机分组后 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生经济学指标
大体时间：随机分组后 3 年
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成本效益分析：增量成本比率生命周期（ICER）和质量调整年（QALYs）的量化
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随机分组后 3 年
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心血管风险指标的变化
大体时间：随机分组后 3 年
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弗雷明汉评分
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随机分组后 3 年
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血清学和尿液检测
大体时间：随机分组后 3 年
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与诊断或预后相关的生物标志物：使用“组学”筛选。
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随机分组后 3 年
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基因组学检测
大体时间：随机分组后 3 年
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药物反应或预后的基因多态性检测：使用全基因组关联研究（GWAS）筛选。
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随机分组后 3 年
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血糖目标范围的时间率
大体时间：随机分组后 3 年
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连续血糖监测仪检测
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随机分组后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoying Li, MD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM, Fitchett D, von Eynatten M, Mattheus M, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Zinman B; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):323-34. doi: 10.1056/NEJMoa1515920. Epub 2016 Jun 14.
- Gu TW, Zhu DL. [Interpretation of treatment part of national guideline for the prevention and control of diabetes in primary care (2018)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2019 Jul 1;58(7):538-540. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.07.011. Chinese.
- Gross JL, de Azevedo MJ, Silveiro SP, Canani LH, Caramori ML, Zelmanovitz T. Diabetic nephropathy: diagnosis, prevention, and treatment. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):164-76. doi: 10.2337/diacare.28.1.164.
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Mosenzon O, Wiviott SD, Heerspink HJL, Dwyer JP, Cahn A, Goodrich EL, Rozenberg A, Schechter M, Yanuv I, Murphy SA, Zelniker TA, Gause-Nilsson IAM, Langkilde AM, Fredriksson M, Johansson PA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Sabatine MS, Raz I. The Effect of Dapagliflozin on Albuminuria in DECLARE-TIMI 58. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1805-1815. doi: 10.2337/dc21-0076. Epub 2021 Jul 7.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53.
- Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, Bailey CJ, Ceriello A, Delgado V, Federici M, Filippatos G, Grobbee DE, Hansen TB, Huikuri HV, Johansson I, Juni P, Lettino M, Marx N, Mellbin LG, Ostgren CJ, Rocca B, Roffi M, Sattar N, Seferovic PM, Sousa-Uva M, Valensi P, Wheeler DC; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2020 Jan 7;41(2):255-323. doi: 10.1093/eurheartj/ehz486. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月21日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZSE 20220401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将在合理要求下从主要研究者处获得。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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