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Auswirkungen und Sicherheit der Implementierung des Diabetiker-Leitlinienalgorithmus, durchgeführt von Hausärzten in der Gemeinschaft (GUARD)

26. November 2023 aktualisiert von: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Auswirkungen und Sicherheit der auf Leitlinienalgorithmen basierenden Intervention auf kardiovaskuläre und renale Ergebnisse bei älteren Diabetikern mit hohem kardiovaskulärem Risiko in der Gemeinschaft – eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (GUARD-Community-Studie)

Die Studie „Effects and Safety of Diabetic GUIdeline Algorithm Implementation in the Community“ (GUARD-Community) ist eine zweiarmige, cluster-randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit der von Hausärzten durchgeführten Intervention des Leitlinienalgorithmus auf kardiovaskuläre und renale Ergebnisse in ältere Patienten mit hohem Risiko in der Gemeinschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit. Ältere Diabetiker sind durch eine lange Dauer und Komplikationen gekennzeichnet, einschließlich chronischer Nierenerkrankungen und/oder kardiovaskulärer Erkrankungen. In den letzten 30 Jahren wurden die Richtlinien von CDS, EASD oder ADA häufig aktualisiert. Die neueste Leitlinie zum pharmakologischen Algorithmus empfiehlt, dass Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder Patienten mit sehr hohem/hohem kardiovaskulärem Risiko mit Antidiabetika behandelt werden sollten, die Zielorganschutz bieten, einschließlich SGLT2i und GLP1RA. Und die Leitlinie empfiehlt eine umfassende Kontrolle der kardiovaskulären Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Dyslipidämie.

Diese GUARD-Community-Studie ist eine gemeinschaftsbasierte cluster-randomisierte kontrollierte Studie und wird 5600 oder mehr Teilnehmer in mehr als 120 Clustern im Alter von ≥ 65 Jahren mit T2DM und Komplikationen mit hohen/sehr hohen kardiovaskulären Risikofaktoren aufnehmen. Die Studie wird die Auswirkungen und die Sicherheit einer intensiven Implementierung des "Guideline"-Algorithmus auf kardiovaskuläre und renale Ergebnisse bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass die von Hausärzten implementierte leitlinienbasierte Algorithmusintervention das Risiko von 4-Punkte-MACE-Raten (bestehend aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) signifikant senkt. In der Phase-1-Studie wird die Kontrolle von Blutzucker, Blutdruck und Lipiden 18 Monate nach der Intervention bewertet. In der Phase-2-Studie werden die kardiovaskulären und renalen Ergebnisse nach 3 Jahren bewertet. Das Studium dauert 4 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jaingsu
      • Suzhou, Jaingsu, China, 215501
        • Rekrutierung
        • Xiangcheng Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Caohu Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215131
        • Rekrutierung
        • Xiangcheng People's Hospital.
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215137
        • Rekrutierung
        • Taiping Community Healthcare Center
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yangchenghu People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Health Center of Xiangcheng Tourism Resort
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215131
        • Rekrutierung
        • Yuanhe Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215152
        • Rekrutierung
        • Dongqiao Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215134
        • Rekrutierung
        • Xiangcheng Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215155
        • Rekrutierung
        • Xiangcheng Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • Huangqiao Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215144
        • Rekrutierung
        • Caohu People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ①Männer oder Frauen ab 65 Jahren (≥65) werden vom örtlichen Gemeindegesundheitszentrum behandelt;
  • ② Diagnostizierter Typ-2-Diabetes (ADA-Kriterien):
  • A. Typische Symptome von Diabetes + zufälliger Blutzucker ≥ 11,1 mmol/L;
  • B. Nüchtern-Blutzucker (FPG) ≥ 7,0 mmol/L (Nüchtern-Blutzucker ist definiert als keine Kalorienaufnahme innerhalb von 8 Stunden);
  • C. Oraler Glukosetoleranztest 2 h Blutzucker (OGTT) ≥ 11,1 mmol/l (2 h nach Mahlzeit);
  • D. mit Antidiabetika behandelt wurden;
  • Jeder Blutzuckertest muss wiederholt werden, um die Diagnose zu bestätigen;
  • ③ Kompliziert mit chronischer Nierenerkrankung und/oder sehr hohem/hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erfüllt einen der folgenden Punkte:
  • A. ASCVD, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Hirninfarkt, peripherer Gefäßerkrankung;
  • B. oder Zielorganschädigung (Albuminurie, Nierenfunktionsstörung mit eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, linksventrikuläre Hypertrophie oder Retinopathie);
  • C. ≥ 3 Hauptrisikofaktoren (Alter ≥ 65 Jahre, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Rauchen, Fettleibigkeit);
  • D. Diabetesdauer ≥ 10 Jahre, mit einem traditionellen kardiovaskulären Risikofaktor wie fortgeschrittenes Alter, Fettleibigkeit, Rauchen, Bewegungsmangel, familiäre Vorgeschichte von kardiovaskulären Erkrankungen, Bluthochdruck, abnormaler Fettstoffwechsel.

Ausschlusskriterien:

  • ①Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
  • ②eGFR
  • ③Der Patient kann 36 Monate lang nicht nachbeobachtet werden (aufgrund des Gesundheitszustands oder der Migration);
  • ④Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • ⑤Typ-1-Diabetes;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Implementierung von Richtlinienalgorithmen
SGLT2i oder GLP-1RA wird vorrangig bei Patienten mit sehr hohem/hohem kardiovaskulärem Risiko empfohlen. Die Interventionsziele werden bei HbA1C erreicht
Sonstiges: Intensive Implementierung von Richtlinienalgorithmen
Der pharmakologische Algorithmus der Diabetesrichtlinie wird von Hausärzten in der Gemeinde implementiert. Kurz gesagt, SGLT2i oder GLP-1RA werden vorrangig zur Kontrolle des Blutzuckers empfohlen, wenn Patienten ein sehr hohes/hohes kardiovaskuläres Risiko haben und den Ziel-HbA1C-Wert erreichen
Aktiver Komparator: Herkömmliche Implementierung von Richtlinienalgorithmen
Die Behandlung basiert auf den aktuellen Ansätzen, die von lokalen Ärzten (Hausärzten) durchgeführt werden. Für Hausärzte werden leitlinienbasierte Schulungen und Beratungen durchgeführt.
Sonstiges: Herkömmliche Implementierung von Richtlinienalgorithmen
Die Leitlinienintervention basiert auf der Anleitung, die die lokalen Ärzte durch Selbstlernen und Ausbildung befolgt haben. Die Behandlung von Diabetespatienten wird von den örtlichen Ärzten entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis von Phase 1: Umfassender Managementeffekt verschiedener kardiovaskulärer Risikofaktoren in T2D, Erreichen der Kontrollziele für eine Kombination aus A1c, BP, LDL-C.
Zeitfenster: 18 Monate seit Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer mit HbA1C
18 Monate seit Randomisierung
Primäres Ergebnis von Phase 2: Kombination aus 3P MACE und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Zeit bis zum Auftreten von kardiovaskulärem und zerebrovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz.
3 Jahre seit Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis von Phase 1: Glykämische Kontrollrate
Zeitfenster: 18 Monate seit Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer mit strenger Glukosekontrolle, die auf HbA1c abzielt
18 Monate seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 1: Mittlere HbA1C-Veränderungen
Zeitfenster: 18 Monate seit Randomisierung
Mittlere HbA1C-Veränderungen der Teilnehmer
18 Monate seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 1: Mittlere systolische und diastolische Druckänderungen
Zeitfenster: 18 Monate seit Randomisierung
Mittlere systolische und diastolische Druckänderungen der Teilnehmer
18 Monate seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 1: Mittlere LDL-c-Veränderungen
Zeitfenster: 18 Monate seit Randomisierung
Mittlere LDL-c-Veränderungen der Teilnehmer
18 Monate seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 1: Einhaltung der Medikationsempfehlungsrate des Leitlinienalgorithmus
Zeitfenster: 18 Monate seit Randomisierung
Verwenden Sie elektronisch aufgezeichnete Rezepte und Fragebögen, um den Anteil der Teilnehmer zu ermitteln, die sich an die von den Leitlinien empfohlene Medikation halten
18 Monate seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Neu aufgetretene oder sich verschlechternde Nephropathie
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Zeit bis zur Kombination einer Makroalbuminurie (UACR > 300 mg/g), einer anhaltenden Abnahme der eGFR (Abnahme der eGFR von 30 % oder mehr auf einen Wert von weniger als 60 bei Ausgangswert ≥ 60 ml pro Minute pro 1,73 m2, Abnahme der eGFR). eGFR von 50 % oder mehr zu Studienbeginn
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Kardiorenaler kombinierter Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Zeit bis zur Abnahme der eGFR (CKD-EPI-Formel), Nierenersatztherapie, renaler oder kardiovaskulärer Tod
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: 3P MACE
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt von Phase 2: Neuauftreten der Makroalbuminurie.
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Zeit bis UACR > 300 mg/g
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt von Phase 2: Veränderungen der Myokardischämie im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer von EKG-Ischämie-Demonstration Auftreten: ST-T-Segment-Senkung von mehr als 0,1 mV in zwei benachbarten EKG-Ableitungen im Vergleich zum Ausgangswert, schlechte R-Zacken-Progression.
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundärer Ausgang von Phase 2: Neuauftreten von Albuminurie
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Zeit bis UACR steigen ab
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Fortschreiten der Albuminurie
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Zeit bis zum Fortschreiten der Albuminurie: Anstieg der UACR um ≥ 30 % und Progression des Grades (d. h. von normal zu Mikro oder Makro oder von Mikro zu Makro)
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Albuminurie-Regression
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Zeit bis zur Albuminurie-Regression: UACR-Grad-Regression (d. h. von Makro zu Mikro oder normal oder von Mikro zu normal) und der UACR-Wert nimmt um mehr als oder gleich 30 % ab
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Änderungen im Verhältnis von Patienten mit normalem oder abnormalem Urinprotein am Ende der Studie
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Ratenänderung von normalem oder abnormalem UACR. Normal bedeutet UACR
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Steigung des eGFR-Abfalls
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Abnahme der eGFR im Laufe der Zeit
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Veränderungen der Retinopathie
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Auftreten oder Rückbildung einer Retinopathie (ETDRS-DRSS)
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Absolute Gewichtsveränderung und die prozentuale Veränderung des Körpergewichts
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Veränderungen der Fettleberprävalenz
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Ratenänderung der Fettleber.
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Veränderungen der Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Absolute Änderung, bestimmt durch die HOMA2-%β-Methode
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Verbesserung oder Progression der kognitiven Funktion: Die Mini-CogTM-Skala
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Die FRAIL-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Änderungen des einfachen Frailty-Fragebogen-Scores
3 Jahre seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis von Phase 2: Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre seit Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Indikatoren
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Kosten-Nutzen-Analyse: Quantifizierung des Incremental Cost Ratio Life Cycle (ICER) und Quality Adjusted Years (QALYs)
3 Jahre seit Randomisierung
Änderungen der kardiovaskulären Risikoindikatoren
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Framingham-Score
3 Jahre seit Randomisierung
Serologie und Urintests
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Mit Diagnose oder Prognose assoziierte Biomarker: Verwendung von „omics“-Screening.
3 Jahre seit Randomisierung
Genomische Tests
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Genpolymorphismus-Tests für das Ansprechen oder die Prognose von Arzneimitteln: unter Verwendung des genomweiten Assoziationsstudien-Screenings (GWAS).
3 Jahre seit Randomisierung
Die Zeitrate des glykämischen Zielbereichs
Zeitfenster: 3 Jahre seit Randomisierung
Kontinuierliche Glukoseüberwachungserkennung
3 Jahre seit Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSE 20220401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage vom Hauptforscher zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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