Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter och säkerhet av Diabetes riktlinjealgoritmimplementering utförd av primärvårdsläkare i samhället (GUARD)

26 november 2023 uppdaterad av: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekter och säkerhet av riktlinjealgoritmbaserad intervention på kardiovaskulära och renala utfall hos äldre diabetespatienter med hög kardiovaskulär risk i samhället - En kluster randomiserad kontrollerad studie (GUARD-Community Study)

The Effects and Safety of Diabetic GUideline Algoritm Implementation in the Community (GUARD-Community) studie är en 2-arms, klusterrandomiserad kontrollstudie för att utvärdera effekten och säkerheten av riktlinjealgoritmintervention utförd av primärvårdsläkare på kardiovaskulära och renala resultat i äldre patienter med hög risk i samhället.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetes är ett viktigt folkhälsoproblem. Äldre diabetespatienter kännetecknas av lång varaktighet och komplikationer, inklusive kronisk njursjukdom och/eller hjärt-kärlsjukdom. Under de senaste 30 åren har riktlinjerna för CDS, EASD eller ADA uppdaterats ofta. Den senaste riktlinjen för farmakologisk algoritm rekommenderar att patienter med kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom eller patienter med mycket hög/hög CV-risk ska behandlas med antidiabetiska läkemedel som ger skydd mot målorgan, inklusive SGLT2i och GLP1RA. Och riktlinjerna rekommenderar omfattande kontroll av kardiovaskulära riskfaktorer, såsom högt blodtryck och dyslipidemi.

Denna GUARD-Community-studie är en gemenskapsbaserad klusterrandomiserad kontrollerad studie och kommer att registrera 5600 eller fler deltagare i mer än 120 kluster i åldern ≥ 65 år med T2DM och komplicerade med höga/mycket höga kardiovaskulära riskfaktorer. Studien kommer att utvärdera effekterna och säkerheten av intensiv implementering av "Guideline"-algoritmen på CVD och njurresultat. Den primära hypotesen är att riktlinjealgoritmintervention implementerad av primärvårdsläkare avsevärt kommer att minska risken för 4-punkts MACE (bestående av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusvistelse av hjärtsvikt). I fas 1-studien kommer kontrollen av blodsocker, blodtryck och lipider att utvärderas 18 månader efter intervention. I fas 2-studien kommer CVD- och njurresultaten att utvärderas efter 3 år. Studien kommer att pågå i 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jaingsu
      • Suzhou, Jaingsu, Kina, 215501
        • Rekrytering
        • Xiangcheng Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Caohu Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215131
        • Rekrytering
        • Xiangcheng People's Hospital.
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215137
        • Rekrytering
        • Taiping Community Healthcare Center
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215138
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yangchenghu People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Health Center of Xiangcheng Tourism Resort
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215131
        • Rekrytering
        • Yuanhe Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215152
        • Rekrytering
        • Dongqiao Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215134
        • Rekrytering
        • Xiangcheng Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215155
        • Rekrytering
        • Xiangcheng Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • Huangqiao Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215144
        • Rekrytering
        • Caohu People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ①Möner eller kvinnor i åldern 65 och uppåt (≥65) får behandling från den lokala hälsovårdscentralen;
  • ②Diagnostiserad typ 2-diabetes (ADA-kriterier):
  • A. Typiska symtom på diabetes + slumpmässigt blodsocker ≥ 11,1 mmol/L;
  • B. Fasteblodsocker (FPG) ≥ 7,0 mmol/L (fasteblodsocker definieras som inget kaloriintag inom 8 timmar);
  • C. Oralt glukostoleranstest 2 timmars blodsocker (OGTT) ≥ 11,1 mmol/L (2 timmar efter måltid);
  • D. har behandlats med antidiabetiska läkemedel;
  • Varje blodsockertest måste upprepas för att bekräfta diagnosen;
  • ③Komplicerad med kronisk njursjukdom och/eller mycket hög/hög risk för hjärt-kärlsjukdom, möt något av följande:
  • A. ASCVD, inklusive kranskärlssjukdom, cerebral infarkt, perifer kärlsjukdom;
  • B. Eller målorganskada (albuminuri, nedsatt njurfunktion med eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2, vänster ventrikulär hypertrofi eller retinopati);
  • C. ≥ 3 viktiga riskfaktorer (ålder ≥ 65 år, högt blodtryck, dyslipidemi, rökning, fetma);
  • D. Diabetesvaraktighet ≥ 10 år, med någon traditionell kardiovaskulär riskfaktor såsom hög ålder, fetma, rökning, stillasittande, familjehistoria med hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, onormal lipidmetabolism.

Exklusions kriterier:

  • ①Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida;
  • ②eGFR
  • ③Patienten kan inte följas upp under 36 månader (på grund av hälsotillstånd eller migration);
  • ④Ovillig eller oförmögen att underteckna det informerade samtycket;
  • ⑤ Typ 1-diabetes;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv implementering av riktlinjealgoritm
SGLT2i eller GLP-1RA rekommenderas i prioritet hos patienter med mycket hög/hög CV-risk. Målen för interventionen kommer att uppnås vid HbA1C
Den farmakologiska algoritmen för diabetesriktlinje kommer att implementeras av primärvårdsläkare i samhället. I korthet kommer SGLT2i eller GLP-1RA att rekommenderas för att kontrollera blodsockret i prioritet när försökspersoner med mycket hög/hög CV-risk och uppfyller målet HbA1C
Aktiv komparator: Implementering av konventionell riktlinjealgoritm
Behandling baserad på nuvarande metoder som implementeras av lokala läkare (primärvårdsläkare). Riktlinjebaserad utbildning och konsultationer kommer att genomföras till primärvårdsläkare.
Riktlinjeinterventionen baseras på den vägledning som de lokala läkarna följde genom självinlärning och utbildning. Hanteringen av diabetespatienter kommer att beslutas av lokala läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat av Fas 1: Omfattande hanteringseffekt av olika kardiovaskulära riskfaktorer i T2D, uppnå kontrollmål för en kombination av A1c, BP, LDL-C.
Tidsram: 18 månader sedan randomiseringen
Andelen deltagare med HbA1C
18 månader sedan randomiseringen
Primärt resultat av fas 2: Sammansättning av 3P MACE och sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Tid till inträffande av kardiovaskulär och cerebrovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke, sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
3 år sedan randomiseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat av fas 1: Glykemisk kontrollfrekvens
Tidsram: 18 månader sedan randomiseringen
Andelen deltagare med stram glukoskontroll, inriktad på HbA1c
18 månader sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 1: Genomsnittliga HbA1C-förändringar
Tidsram: 18 månader sedan randomiseringen
Genomsnittliga HbA1C-förändringar hos deltagare
18 månader sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 1: Genomsnittliga systoliska och diastoliska tryckförändringar
Tidsram: 18 månader sedan randomiseringen
Genomsnittliga systoliska och diastoliska tryckförändringar hos deltagarna
18 månader sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 1: Genomsnittliga LDL-c-förändringar
Tidsram: 18 månader sedan randomiseringen
Genomsnittlig LDL-c förändringar av deltagare
18 månader sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 1: Rekommendationsfrekvens för läkemedelsrekommendation enligt riktlinjerna för algoritmen
Tidsram: 18 månader sedan randomiseringen
Använd elektroniskt registrerat recept och frågeformulär för att bedöma andelen deltagare som följer riktlinjerna för rekommenderad medicinering
18 månader sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: Incident eller förvärrad nefropati
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Tid till sammansatt makroalbuminuri (UACR >300 mg/g), en ihållande minskning av eGFR (minskning av eGFR med 30 % eller mer till ett värde på mindre än 60 när baslinjen ≥60 ml per minut per 1,73 m2, minskning av eGFR på 50 % eller mer vid baslinjen
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: Kardiorenal sammansatt effektmått
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Tid till minskning av eGFR (CKD-EPI-formel), njurersättningsterapi, njur- eller kardiovaskulär död
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: 3P MACE
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Tid till händelser inträffar: kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: Nytt inträdande av makroalbuminuri.
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Tid till UACR>300mg/g
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: Förändringar av myokardischemi i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Deltagarnas antal demonstrationsförekomster av EKG-ischemi: ST-T-segmentdepression mer än 0,1mv i två intilliggande EKG-avledningar jämfört med baslinjen, dålig R-vågprogression.
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt utfall av fas 2: Nyuppkomst av albuminuri
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Tid till UACR-ökning från
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: Albuminuriprogression
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Tid till albuminuriprogression: UACR ökade med ≥30 % och gradprogression (dvs från normal till mikro eller makro, eller från mikro till makro)
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: Albuminuriregression
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Tid till albuminuriregression: UACR-gradregression (dvs från makro till mikro eller normal, eller från mikro till normal), och UACR-värdet minskar med mer än eller lika med 30 %
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: Förändringar i förhållandet mellan patienter med normalt eller onormalt urinprotein i slutet av studien
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Frekvensförändring av normal eller onormal UACR. Normal betyder UACR
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: Lutningen av eGFR-nedgången
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Minskning av eGFR över tiden
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: Retinopati förändringar
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Förekomst eller regression av retinopati (ETDRS-DRSS)
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: kroppsviktsförändring
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Absolut viktförändring och procentuell förändring av kroppsvikten
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: Förändringar i förekomsten av fettlever
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Hastighetsförändring av fettlever.
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: Förändringar i beta-cellsfunktion
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Absolut förändring bedömd med HOMA2-%β-metoden
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Förbättring eller progression av kognitiv funktion: Mini-CogTM-skalan
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: FRAIL-skalan
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Förändringar av poängen i det enkla frågeformuläret
3 år sedan randomiseringen
Sekundärt resultat av fas 2: Död av alla orsaker
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Dags till döden på grund av någon orsak
3 år sedan randomiseringen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomiska indikatorer
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Kostnadseffektivitetsanalys: kvantifiering av Incremental Cost Ratio Life Cycle (ICER) och kvalitetsjusterade år (QALYs)
3 år sedan randomiseringen
Förändringar i kardiovaskulära riskindikatorer
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Framingham poäng
3 år sedan randomiseringen
Serologi och urinprov
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Biomarkörer förknippade med diagnos eller prognos: med "omics"-screening.
3 år sedan randomiseringen
Genomisk testning
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Genpolymorfismtestning för läkemedelssvar eller prognos: genom att använda genom-wide association study (GWAS) screening.
3 år sedan randomiseringen
Tidshastigheten för glykemiskt målintervall
Tidsram: 3 år sedan randomiseringen
Kontinuerlig glukosmonitordetektering
3 år sedan randomiseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

3
Prenumerera