Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a bezpečnost implementace algoritmu doporučení pro diabetiky prováděné lékaři primární péče v komunitě (GUARD)

9. května 2025 aktualizováno: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Účinky a bezpečnost intervence založené na metodickém algoritmu na kardiovaskulární a renální výsledky u starších diabetiků s vysokým kardiovaskulárním rizikem v komunitě – klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (GUARD-Community Study)

Studie Effects and Safety of Diabetic GUideline Algorithm Implementation in the Community (GUARD-Community) je dvouramenná, klastrově randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti intervence doporučeného algoritmu prováděné lékaři primární péče na kardiovaskulární a renální výsledky v starší pacienti s vysokým rizikem v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je důležitým problémem veřejného zdraví. Starší diabetici se vyznačují dlouhou dobou trvání a komplikacemi, včetně chronického onemocnění ledvin a/nebo kardiovaskulárního onemocnění. V posledních 30 letech byly směrnice CDS, EASD nebo ADA často aktualizovány. Nejnovější směrnice o farmakologickém algoritmu doporučuje, aby pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin nebo pacienti s velmi vysokým/vysokým KV rizikem byli léčeni antidiabetiky s ochranou cílových orgánů, včetně SGLT2i a GLP1RA. Doporučení doporučuje komplexní kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze a dyslipidémie.

Tato studie GUARD-Community je komunitní klastrově randomizovaná kontrolovaná studie a bude zahrnovat 5 600 nebo více účastníků ve více než 120 klastrech ve věku ≥ 65 let s T2DM a komplikovaným s vysokými/velmi vysokými kardiovaskulárními rizikovými faktory. Studie bude hodnotit účinky a bezpečnost intenzivní implementace algoritmu „Guideline“ na kardiovaskulární onemocnění a výsledky ledvin. Primární hypotézou je, že intervence směrného algoritmu implementovaná lékaři primární péče významně sníží riziko výskytu 4bodového MACE (složeného z kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace se srdečním selháním). Ve studii fáze 1 bude kontrola hladiny cukru v krvi, krevního tlaku a lipidů hodnocena 18 měsíců po intervenci. Ve studii fáze 2 budou výsledky KVO a renální výsledky hodnoceny po 3 letech. Studium bude trvat 4 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jaingsu
      • Suzhou, Jaingsu, Čína, 215501
        • Nábor
        • Xiangcheng Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215131
        • Nábor
        • Xiangcheng People's Hospital.
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215137
        • Nábor
        • Taiping Community Healthcare Center
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215131
        • Nábor
        • Yuanhe Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215152
        • Nábor
        • Dongqiao Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215134
        • Nábor
        • Xiangcheng Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215155
        • Nábor
        • Xiangcheng Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • Huangqiao Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215144
        • Nábor
        • Caohu People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • Caohu Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215138
        • Nábor
        • Yangchenghu People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215141
        • Nábor
        • Health Center of Xiangcheng Tourism Resort
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Chengyang Community Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ①Muži nebo ženy ve věku 65 a více let (≥65) podstupují léčbu v místním komunitním zdravotnickém středisku;
  • ②Diagnóza diabetu 2. typu (kritéria ADA):
  • A. Typické příznaky diabetu + náhodný krevní cukr ≥ 11,1 mmol/l;
  • B. Glukóza nalačno (FPG) ≥ 7,0 mmol/l (glykemie nalačno je definována jako žádný příjem kalorií do 8 hodin);
  • C. Orální glukózový toleranční test 2h glykémie (OGTT) ≥ 11,1 mmol/l (2h po jídle);
  • D. byli léčeni antidiabetiky;
  • Každý test hladiny cukru v krvi se musí opakovat pro potvrzení diagnózy;
  • ③Komplikace s chronickým onemocněním ledvin a/nebo velmi vysokým/vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, splňujte některou z následujících podmínek:
  • A. ASCVD, včetně koronárního srdečního onemocnění, mozkového infarktu, onemocnění periferních cév;
  • B. Nebo poškození cílových orgánů (albuminurie, poškození ledvin s eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, hypertrofie levé komory nebo retinopatie);
  • C. ≥ 3 hlavní rizikové faktory (věk ≥ 65 let, hypertenze, dyslipidémie, kouření, obezita);
  • D. Trvání diabetu ≥ 10 let, s jakýmkoli tradičním kardiovaskulárním rizikovým faktorem, jako je pokročilý věk, obezita, kouření, sedavé zaměstnání, kardiovaskulární onemocnění v rodinné anamnéze, hypertenze, abnormální metabolismus lipidů.

Kritéria vyloučení:

  • ①Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět;
  • ②eGFR
  • ③Pacient nemůže být sledován po dobu 36 měsíců (kvůli zdravotnímu stavu nebo migraci);
  • ④Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • ⑤ Diabetes 1. typu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní implementace směrnicového algoritmu
SGLT2i nebo GLP-1RA doporučeno přednostně u subjektů s velmi vysokým/vysokým KV rizikem. Cílů intervence bude dosaženo při HbA1C
Jiný: Intenzivní implementace směrnicového algoritmu
Farmakologický algoritmus doporučený pro diabetes bude implementován lékaři primární péče v komunitě. Stručně řečeno, SGLT2i nebo GLP-1RA bude doporučeno ke kontrole glukózy v krvi přednostně, když subjekty s velmi vysokým/vysokým KV rizikem a splňují cílovou hodnotu HbA1C
Aktivní komparátor: Implementace konvenčního algoritmu směrnic
Léčba založená na současných přístupech prováděných místními lékaři (lékaři primární péče). S lékaři primární péče bude probíhat vzdělávání a konzultace na základě pokynů.
Jiný: Implementace konvenčního algoritmu směrnic
Doporučená intervence je založena na vedení, které místní lékaři následovali prostřednictvím sebevzdělávání a vzdělávání. O léčbě pacientů s diabetem rozhodnou místní lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek fáze 1: Účinek komplexního řízení různých kardiovaskulárních rizikových faktorů v T2D, splnění kontrolních cílů pro kombinaci A1c, BP, LDL-C.
Časové okno: 18 měsíců od randomizace
Podíl účastníků s HbA1C
18 měsíců od randomizace
Primární výsledek fáze 2: Složený z 3P MACE a hospitalizace pro srdeční selhání.
Časové okno: 3 roky od randomizace
Doba do výskytu kardiovaskulární a cerebrovaskulární smrti, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání.
3 roky od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek fáze 1: Míra kontroly glykémie
Časové okno: 18 měsíců od randomizace
Podíl účastníků s přísnou kontrolou glukózy, cílící na HbA1c
18 měsíců od randomizace
Sekundární výsledek fáze 1: Průměrné změny HbA1C
Časové okno: 18 měsíců od randomizace
Průměrné změny HbA1C účastníků
18 měsíců od randomizace
Sekundární výsledek fáze 1: Průměrné změny systolického a diastolického tlaku
Časové okno: 18 měsíců od randomizace
Průměrné změny systolického a diastolického tlaku účastníků
18 měsíců od randomizace
Sekundární výsledek fáze 1: Průměrné změny LDL-c
Časové okno: 18 měsíců od randomizace
Průměrné změny LDL-c účastníků
18 měsíců od randomizace
Sekundární výsledek fáze 1: Dodržování doporučené míry medikace podle algoritmu doporučení
Časové okno: 18 měsíců od randomizace
Použijte elektronický lékařský předpis a dotazníky k posouzení podílu účastníků, kteří dodržují doporučené léky
18 měsíců od randomizace
Sekundární výsledek fáze 2: Incident nebo zhoršení nefropatie
Časové okno: 3 roky od randomizace
Doba do kompozitu incidentní makroalbuminurie (UACR >300 mg/g), trvalého poklesu eGFR (snížení eGFR o 30 % nebo více na hodnotu nižší než 60 při výchozí hodnotě ≥60 ml za minutu na 1,73 m2, snížení eGFR 50 % nebo více ve výchozím stavu
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek fáze 2: Kardiorenální kompozitní koncový bod
Časové okno: 3 roky od randomizace
Doba do snížení eGFR (vzorec CKD-EPI), renální substituční terapie, renální nebo kardiovaskulární úmrtí
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek fáze 2: 3P MACE
Časové okno: 3 roky od randomizace
Doba do výskytu příhod: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek 2. fáze: Nový nástup makroalbuminurie.
Časové okno: 3 roky od randomizace
Čas do UACR > 300 mg/g
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek 2. fáze: Změny ischemie myokardu na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 3 roky od randomizace
Počet účastníků výskytu ischemie na EKG: deprese ST-T segmentu více než 0,1 mv ve dvou sousedních svodech EKG ve srovnání s výchozí hodnotou, špatná progrese R vlny.
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek fáze 2: Nový nástup albuminurie
Časové okno: 3 roky od randomizace
Čas do zvýšení UACR od
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek fáze 2: Progrese albuminurie
Časové okno: 3 roky od randomizace
Doba do progrese albuminurie: UACR zvýšené o ≥ 30 % a stupeň progrese (tj. z normální na mikro nebo makro nebo z mikro na makro)
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek fáze 2: regrese albuminurie
Časové okno: 3 roky od randomizace
Doba do regrese albuminurie: regrese stupně UACR (tj. z makro na mikro nebo normální, nebo z mikro na normální) a hodnota UACR se sníží o více než nebo rovnou 30 %
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek fáze 2: Změny v poměru pacientů s normální nebo abnormální bílkovinou v moči na konci studie
Časové okno: 3 roky od randomizace
Změna rychlosti normální nebo abnormální UACR. Normální znamená UACR
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek fáze 2: Sklon poklesu eGFR
Časové okno: 3 roky od randomizace
Pokles eGFR v průběhu času
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek 2. fáze: Změny retinopatie
Časové okno: 3 roky od randomizace
Výskyt nebo regrese retinopatie (ETDRS-DRSS)
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek fáze 2: Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 roky od randomizace
Absolutní změna hmotnosti a procentuální změna tělesné hmotnosti
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek fáze 2: Změny prevalence ztučnění jater
Časové okno: 3 roky od randomizace
Změna rychlosti ztučnění jater.
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek fáze 2: Změny ve funkci beta-buněk
Časové okno: 3 roky od randomizace
Absolutní změna hodnocená metodou HOMA2-%β
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek 2. fáze: Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 3 roky od randomizace
Zlepšení nebo progrese kognitivních funkcí: Stupnice Mini-CogTM
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek fáze 2: stupnice FRAILE
Časové okno: 3 roky od randomizace
Změny skóre jednoduchého dotazníku křehkosti
3 roky od randomizace
Sekundární výsledek fáze 2: Smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky od randomizace
Čas do smrti z jakékoli příčiny
3 roky od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní ekonomické ukazatele
Časové okno: 3 roky od randomizace
Analýza nákladové efektivity: kvantifikace životního cyklu přírůstkového poměru nákladů (ICER) a roků upravených podle kvality (QALY)
3 roky od randomizace
Změny ukazatelů kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 3 roky od randomizace
Framinghamské skóre
3 roky od randomizace
Sérologie a vyšetření moči
Časové okno: 3 roky od randomizace
Biomarkery spojené s diagnózou nebo prognózou: pomocí „omického“ screeningu.
3 roky od randomizace
Genomické testování
Časové okno: 3 roky od randomizace
Testování genového polymorfismu na lékovou odpověď nebo prognózu: pomocí screeningu genomové asociační studie (GWAS).
3 roky od randomizace
Časová rychlost cílového rozmezí glykémie
Časové okno: 3 roky od randomizace
Kontinuální detekce glukózového monitoru
3 roky od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSE 20220401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou na přiměřenou žádost k dispozici hlavnímu vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit