Efekty i bezpieczeństwo wdrożenia algorytmu wytycznych dla diabetyków przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w środowisku (GUARD)
9 maja 2025 zaktualizowane przez: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Wpływ i bezpieczeństwo interwencji opartej na algorytmie GUIDELINE na wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe u starszych pacjentów z cukrzycą z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w społeczności — randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (badanie społeczności GUARD)
The Effects and Safety of Diabetic GUideline Algorithm Implementation in the Community (GUARD-Community) to dwuramienne badanie kontrolne z randomizacją grupową, mające na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa interwencji algorytmu wytycznych przeprowadzonej przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej na wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe w pacjentów w podeszłym wieku z grupy wysokiego ryzyka w środowisku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest ważnym problemem zdrowia publicznego. Pacjenci w podeszłym wieku z cukrzycą charakteryzują się długim czasem trwania i powikłaniami, w tym przewlekłą chorobą nerek i/lub chorobami układu krążenia. W ciągu ostatnich 30 lat wytyczne CDS, EASD czy ADA były często aktualizowane. Najnowsze wytyczne dotyczące algorytmu farmakologicznego zalecają, aby pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobami nerek lub bardzo wysokim/wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym byli leczeni lekami przeciwcukrzycowymi, które działają ochronnie na narządy docelowe, w tym SGLT2i i GLP1RA. A wytyczne zalecają kompleksową kontrolę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak nadciśnienie i dyslipidemia.
To badanie GUARD-Community jest kontrolowanym badaniem społecznościowym z randomizacją i obejmie 5600 lub więcej uczestników w ponad 120 klastrach w wieku ≥ 65 lat z cukrzycą typu 2 i powikłaną wysokimi/bardzo wysokimi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Badanie oceni wpływ i bezpieczeństwo intensywnego wdrożenia algorytmu „Guideline” na wyniki CVD i nerek. Podstawową hipotezą jest to, że interwencja algorytmu wytycznych wdrożona przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej znacznie zmniejszy ryzyko 4-punktowego MACE (obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizację z powodu niewydolności serca). W badaniu fazy 1 kontrola poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi i lipidów zostanie oceniona po 18 miesiącach od interwencji. W badaniu fazy 2 wyniki dotyczące chorób układu krążenia i nerek zostaną ocenione po 3 latach. Nauka potrwa 4 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaomu Li, MD
- Numer telefonu: 13661676591
- E-mail: li.xiaomu@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoying Li, MD
- Numer telefonu: 13651913857
- E-mail: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jaingsu
-
Suzhou, Jaingsu, Chiny, 215501
- Rekrutacyjny
- Xiangcheng Second People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215131
- Rekrutacyjny
- Xiangcheng People's Hospital.
-
Kontakt:
- Xuefei Xu, Bachelor
- Numer telefonu: 18818211531
- E-mail: pyu15@fudan.edu.cn
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215137
- Rekrutacyjny
- Taiping Community Healthcare Center
-
Kontakt:
- Xuejian Ni, Bachelor
- E-mail: 2314831056@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215131
- Rekrutacyjny
- Yuanhe Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215152
- Rekrutacyjny
- Dongqiao Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215134
- Rekrutacyjny
- Xiangcheng Third People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215155
- Rekrutacyjny
- Xiangcheng Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Jichao Yu, Bachelor
- E-mail: 344314300@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- Huangqiao Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215144
- Rekrutacyjny
- Caohu People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- Caohu Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215138
- Rekrutacyjny
- Yangchenghu People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215141
- Rekrutacyjny
- Health Center of Xiangcheng Tourism Resort
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chengyang Community Healthcare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ①Mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat i starsi (≥65 lat) są leczeni w lokalnym ośrodku zdrowia;
- ②Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (kryteria ADA):
- A. Typowe objawy cukrzycy + przypadkowy poziom cukru we krwi ≥ 11,1 mmol/L;
- B. Stężenie glukozy we krwi na czczo (FPG) ≥ 7,0 mmol/l (glikemia na czczo oznacza brak spożycia kalorii w ciągu 8 godzin);
- C. Doustny test obciążenia glukozą 2h glukoza we krwi (OGTT) ≥ 11,1mmol/L (2h po posiłku);
- D. był leczony lekami przeciwcukrzycowymi;
- Każde badanie poziomu cukru we krwi należy powtórzyć, aby potwierdzić diagnozę;
- ③Powikłane przewlekłą chorobą nerek i/lub bardzo wysokim/wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- A. ASCVD, w tym choroba niedokrwienna serca, zawał mózgu, choroba naczyń obwodowych;
- B. Lub uszkodzenie narządu docelowego (albuminuria, niewydolność nerek z eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, przerost lewej komory lub retinopatia);
- C. ≥ 3 główne czynniki ryzyka (wiek ≥ 65 lat, nadciśnienie, dyslipidemia, palenie tytoniu, otyłość);
- D. Cukrzyca trwająca ≥ 10 lat, z jednym tradycyjnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, takim jak zaawansowany wiek, otyłość, palenie tytoniu, siedzący tryb życia, choroby układu krążenia w rodzinie, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowy metabolizm lipidów.
Kryteria wyłączenia:
- ①Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę;
- ②eGFR
- ③Pacjent nie może być obserwowany przez 36 miesięcy (ze względu na stan zdrowia lub migrację);
- ④Nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody;
- ⑤ Cukrzyca typu 1;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna implementacja algorytmu wytycznych
SGLT2i lub GLP-1RA zalecane w pierwszej kolejności u osób z bardzo dużym/wysokim ryzykiem CV.
Cele interwencji zostaną osiągnięte przy HbA1C
|
Algorytm farmakologiczny wytycznych dotyczących cukrzycy zostanie wdrożony przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w środowisku.
W skrócie, SGLT2i lub GLP-1RA będą zalecane w celu kontroli stężenia glukozy we krwi w pierwszej kolejności, gdy osoby z bardzo wysokim/wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i osiągną docelową wartość HbA1C
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna implementacja algorytmu wytycznych
Leczenie oparte na aktualnych podejściach realizowanych przez lokalnych lekarzy (lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej).
Edukacja oparta na wytycznych i konsultacje będą prowadzone dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Interwencja oparta na wytycznych opiera się na wskazówkach, których przestrzegali miejscowi lekarze poprzez samouczenie się i edukację.
Decyzje dotyczące postępowania z pacjentami z cukrzycą będą podejmowane przez lokalnych lekarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik fazy 1: Kompleksowy efekt zarządzania różnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego w T2D, osiągnięcie celów kontrolnych dla kombinacji A1c, BP, LDL-C.
Ramy czasowe: 18 miesięcy od randomizacji
|
Odsetek uczestników z HbA1C
|
18 miesięcy od randomizacji
|
|
Główny wynik fazy 2: połączenie 3P MACE i hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem, hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
|
3 lata od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędowy fazy 1: wskaźnik kontroli glikemii
Ramy czasowe: 18 miesięcy od randomizacji
|
Odsetek uczestników ze ścisłą kontrolą glikemii, ukierunkowaną na HbA1c
|
18 miesięcy od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędowy fazy 1: średnie zmiany HbA1C
Ramy czasowe: 18 miesięcy od randomizacji
|
Średnie zmiany HbA1C uczestników
|
18 miesięcy od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędny fazy 1: Średnie zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy od randomizacji
|
Średnie zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego uczestników
|
18 miesięcy od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędowy fazy 1: średnie zmiany LDL-c
Ramy czasowe: 18 miesięcy od randomizacji
|
Średnie zmiany LDL-c uczestników
|
18 miesięcy od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędny fazy 1: Przestrzeganie zaleceń algorytmu wytycznych dotyczących częstości zalecanych leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy od randomizacji
|
Skorzystaj z elektronicznych recept medycznych i kwestionariuszy, aby ocenić odsetek uczestników, którzy przestrzegają zalecanych leków
|
18 miesięcy od randomizacji
|
|
Wtórny wynik fazy 2: incydent lub nasilenie nefropatii
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Czas do złożenia incydentu makroalbuminurii (UACR >300 mg/g), utrzymującego się spadku eGFR (zmniejszenie eGFR o 30% lub więcej do wartości mniejszej niż 60, gdy wyjściowo ≥60 ml na minutę na 1,73 m2, zmniejszenie eGFR 50% lub więcej na początku badania
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędowy fazy 2: Złożony punkt końcowy dotyczący układu sercowo-nerkowego
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Czas do obniżenia eGFR (wzór CKD-EPI), terapia nerkozastępcza, zgon z powodu chorób nerek lub układu sercowo-naczyniowego
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędny fazy 2: 3-częściowy MACE
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Czas do wystąpienia zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wtórny wynik fazy 2: Nowy początek makroalbuminurii.
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Czas do UACR>300mg/g
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędowy fazy 2: Zmiany niedokrwienia mięśnia sercowego w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Liczba uczestników wystąpienia niedokrwienia EKG: obniżenie odcinka ST-T o ponad 0,1 mv w dwóch sąsiednich odprowadzeniach EKG w porównaniu z wartością wyjściową, słaba progresja załamka R.
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wtórny wynik fazy 2: Nowy początek albuminurii
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Czas do wzrostu UACR od
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędowy fazy 2: progresja albuminurii
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Czas do progresji albuminurii: UACR wzrósł o ≥30% i progresja stopnia (tj. od normy do mikro lub makro lub od mikro do makro)
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędowy fazy 2: Regresja albuminurii
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Czas do regresji albuminurii: regresja stopnia UACR (tj. od makro do mikro lub normalnej lub od mikro do normalnej), a wartość UACR zmniejsza się o więcej niż lub równo 30%
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędowy fazy 2: zmiany odsetka pacjentów z prawidłowym lub nieprawidłowym stężeniem białka w moczu pod koniec badania
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Zmiana częstości normalnego lub nieprawidłowego UACR.
Normalny oznacza UACR
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędowy fazy 2: Nachylenie spadku eGFR
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Zmniejszenie eGFR w czasie
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędowy fazy 2: Zmiany w retinopatii
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Występowanie lub regresja retinopatii (ETDRS-DRSS)
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędny fazy 2: Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Bezwzględna zmiana masy ciała i procentowa zmiana masy ciała
|
3 lata od randomizacji
|
|
Drugorzędny wynik fazy 2: Zmiany częstości występowania stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Szybkość zmiany stłuszczenia wątroby.
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wtórny wynik fazy 2: Zmiany w funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Bezwzględna zmiana oceniana metodą HOMA2-%β
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędny fazy 2: Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Poprawa lub progresja funkcji poznawczych: Skala Mini-CogTM
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędny fazy 2: Skala FRAIL
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Zmiany wyniku prostego kwestionariusza słabości
|
3 lata od randomizacji
|
|
Wynik drugorzędny fazy 2: Śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
|
3 lata od randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Analiza opłacalności: kwantyfikacja przyrostowego wskaźnika kosztów cyklu życia (ICER) i lat skorygowanych o jakość (QALY)
|
3 lata od randomizacji
|
|
Zmiany wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Wynik Framinghama
|
3 lata od randomizacji
|
|
Serologia i badanie moczu
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Biomarkery związane z diagnozą lub prognozą: wykorzystanie badań przesiewowych „omicznych”.
|
3 lata od randomizacji
|
|
Testy genomiczne
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Testowanie polimorfizmu genów pod kątem odpowiedzi na lek lub rokowania: przy użyciu badań przesiewowych w ramach badania asocjacyjnego całego genomu (GWAS).
|
3 lata od randomizacji
|
|
Współczynnik czasowy docelowego zakresu glikemii
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
Ciągłe wykrywanie monitora glukozy
|
3 lata od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM, Fitchett D, von Eynatten M, Mattheus M, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Zinman B; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):323-34. doi: 10.1056/NEJMoa1515920. Epub 2016 Jun 14.
- Gu TW, Zhu DL. [Interpretation of treatment part of national guideline for the prevention and control of diabetes in primary care (2018)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2019 Jul 1;58(7):538-540. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.07.011. Chinese.
- Gross JL, de Azevedo MJ, Silveiro SP, Canani LH, Caramori ML, Zelmanovitz T. Diabetic nephropathy: diagnosis, prevention, and treatment. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):164-76. doi: 10.2337/diacare.28.1.164.
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Mosenzon O, Wiviott SD, Heerspink HJL, Dwyer JP, Cahn A, Goodrich EL, Rozenberg A, Schechter M, Yanuv I, Murphy SA, Zelniker TA, Gause-Nilsson IAM, Langkilde AM, Fredriksson M, Johansson PA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Sabatine MS, Raz I. The Effect of Dapagliflozin on Albuminuria in DECLARE-TIMI 58. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1805-1815. doi: 10.2337/dc21-0076. Epub 2021 Jul 7.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53.
- Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, Bailey CJ, Ceriello A, Delgado V, Federici M, Filippatos G, Grobbee DE, Hansen TB, Huikuri HV, Johansson I, Juni P, Lettino M, Marx N, Mellbin LG, Ostgren CJ, Rocca B, Roffi M, Sattar N, Seferovic PM, Sousa-Uva M, Valensi P, Wheeler DC; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2020 Jan 7;41(2):255-323. doi: 10.1093/eurheartj/ehz486. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSE 20220401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą dostępne od głównego badacza na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .