Efeitos e Segurança da Implementação do Algoritmo de Orientação para Diabéticos Realizado por Médicos de Atenção Primária na Comunidade (GUARD)
26 de novembro de 2023 atualizado por: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Efeitos e Segurança da Intervenção Baseada em Algoritmo de Diretriz nos Resultados Cardiovasculares e Renais em Pacientes Idosos Diabéticos com Alto Risco Cardiovascular na Comunidade - Um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster (GUARD-Community Study)
O estudo Effects and Safety of Diabetic GUideline Algorithm Implementation in the Community (GUARD-Community) é um estudo de controle randomizado de cluster de 2 braços para avaliar o efeito e a segurança da intervenção do algoritmo de diretriz realizada por médicos de cuidados primários em resultados cardiovasculares e renais em pacientes idosos de alto risco na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O diabetes é um importante problema de saúde pública. Os pacientes diabéticos idosos são caracterizados por uma longa duração e complicações, incluindo doença renal crônica e/ou doença cardiovascular. Nos últimos 30 anos, as diretrizes do CDS, EASD ou ADA foram atualizadas com frequência. A última diretriz sobre algoritmo farmacológico recomenda que pacientes com doença cardiovascular, renal ou de risco CV muito alto/alto sejam tratados com medicamentos antidiabéticos que apresentem proteção de órgãos-alvo, incluindo SGLT2i e GLP1RA. E a diretriz recomenda o controle abrangente dos fatores de risco cardiovascular, como hipertensão e dislipidemia.
Este estudo GUARD-Community é um estudo controlado randomizado baseado na comunidade e incluirá 5.600 ou mais participantes em mais de 120 grupos com idade ≥ 65 anos com DM2 e complicado com fatores de risco cardiovascular alto/muito alto. O estudo avaliará os efeitos e a segurança da implementação intensiva do algoritmo "Guideline" em desfechos cardiovasculares e renais. A hipótese principal é que a intervenção do algoritmo de diretriz implementada por médicos de cuidados primários reduzirá significativamente o risco de taxas de MACE de 4 pontos (composto por morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca). No estudo de Fase 1, o controle de açúcar no sangue, pressão arterial e lipídios será avaliado 18 meses após a intervenção. No estudo de Fase 2, a DCV e os resultados renais serão avaliados em 3 anos. O estudo terá a duração de 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaomu Li, MD
- Número de telefone: 13661676591
- E-mail: li.xiaomu@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoying Li, MD
- Número de telefone: 13651913857
- E-mail: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Jaingsu
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Suzhou, Jaingsu, China, 215501
- Recrutamento
- Xiangcheng Second People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Ainda não está recrutando
- Caohu Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215131
- Recrutamento
- Xiangcheng People's Hospital.
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Contato:
- Xuefei Xu, Bachelor
- Número de telefone: 18818211531
- E-mail: pyu15@fudan.edu.cn
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215137
- Recrutamento
- Taiping Community Healthcare Center
-
Contato:
- Xuejian Ni, Bachelor
- E-mail: 2314831056@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215138
- Ainda não está recrutando
- Yangchenghu People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215141
- Ainda não está recrutando
- Health Center of Xiangcheng Tourism Resort
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215131
- Recrutamento
- Yuanhe Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215152
- Recrutamento
- Dongqiao Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215134
- Recrutamento
- Xiangcheng Third People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215155
- Recrutamento
- Xiangcheng Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contato:
- Jichao Yu, Bachelor
- E-mail: 344314300@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- Huangqiao Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215144
- Recrutamento
- Caohu People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ①Homens ou mulheres com 65 anos ou mais (≥65) recebem tratamento do centro de saúde comunitário local;
- ②Diabetes tipo 2 diagnosticado (critérios da ADA):
- A. Sintomas típicos de diabetes + glicemia aleatória ≥ 11,1mmol/L;
- B. Glicemia em jejum (FPG) ≥ 7,0mmol/L (glicemia em jejum é definida como nenhuma ingestão calórica em 8 horas);
- C. Teste oral de tolerância à glicose glicemia de 2h (TOTG) ≥ 11,1mmol/L (2h após refeição);
- D. foram tratados com medicamentos antidiabéticos;
- Cada teste de açúcar no sangue deve ser repetido para confirmar o diagnóstico;
- ③Complicado com doença renal crônica e/ou risco muito alto/alto de doença cardiovascular, atenda a qualquer um dos seguintes:
- A. ASCVD, incluindo doença coronariana, infarto cerebral, doença vascular periférica;
- B. Ou lesão de órgão-alvo (albuminúria, insuficiência renal com eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2, hipertrofia ventricular esquerda ou retinopatia);
- C. ≥ 3 principais fatores de risco (idade ≥ 65 anos, hipertensão, dislipidemia, tabagismo, obesidade);
- D. Diabetes com duração ≥ 10 anos, com qualquer fator de risco cardiovascular tradicional, como idade avançada, obesidade, tabagismo, sedentarismo, história familiar de doença cardiovascular, hipertensão, metabolismo lipídico anormal.
Critério de exclusão:
- ①Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar;
- ②eGFR
- ③Paciente não pode ser acompanhado por 36 meses (por condição de saúde ou migração);
- ④Não quer ou não pode assinar o consentimento informado;
- ⑤diabetes tipo 1;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implementação intensiva de algoritmo de diretriz
SGLT2i ou GLP-1RA são recomendados prioritariamente em indivíduos com risco CV muito alto/alto.
As metas de intervenção serão alcançadas em HbA1C
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O algoritmo farmacológico da diretriz de diabetes será implementado por médicos de cuidados primários na comunidade.
Em resumo, SGLT2i ou GLP-1RA serão recomendados para controlar a glicemia com prioridade quando indivíduos com risco CV muito alto/alto e atingem a meta de HbA1C
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Comparador Ativo: Implementação de algoritmo de diretriz convencional
Tratamento baseado nas abordagens atuais implementadas por médicos locais (médicos de cuidados primários).
Orientações baseadas em orientações e consultas serão conduzidas aos médicos de cuidados primários.
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A intervenção da diretriz é baseada na orientação que os médicos locais seguiram por meio de autoaprendizagem e educação.
A gestão de pacientes com diabetes será decidida pelos médicos locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário da Fase 1: efeito de gerenciamento abrangente de vários fatores de risco cardiovascular em DM2, atingindo as metas de controle para uma combinação de A1c, BP, LDL-C.
Prazo: 18 meses desde a randomização
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A proporção de participantes com HbA1C
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18 meses desde a randomização
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Resultado primário da Fase 2: Composto de 3P MACE e hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Tempo até a ocorrência de morte cardiovascular e cerebrovascular, infarto do miocárdio não fatal, AVC não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca.
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3 anos desde a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário da Fase 1: Taxa de controle glicêmico
Prazo: 18 meses desde a randomização
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A proporção de participantes com controle rigoroso da glicose, visando HbA1c
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18 meses desde a randomização
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Resultado secundário da Fase 1: Alterações médias de HbA1C
Prazo: 18 meses desde a randomização
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Mudanças médias de HbA1C dos participantes
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18 meses desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 1: Mudanças médias na pressão sistólica e diastólica
Prazo: 18 meses desde a randomização
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Mudanças médias de pressão sistólica e diastólica dos participantes
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18 meses desde a randomização
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Resultado secundário da Fase 1: Alterações médias de LDL-c
Prazo: 18 meses desde a randomização
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Mudanças médias de LDL-c dos participantes
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18 meses desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 1: Adesão à taxa de recomendação de medicação do algoritmo de diretriz
Prazo: 18 meses desde a randomização
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Use prescrição médica eletrônica e questionários para avaliar a proporção de participantes que aderem à medicação recomendada pelas diretrizes
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18 meses desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Incidente ou agravamento da nefropatia
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Tempo para composição de macroalbuminúria incidente (UACR >300 mg/g), um declínio sustentado na eGFR (diminuição na eGFR de 30% ou mais para um valor inferior a 60 quando a linha de base ≥60ml por minuto por 1,73 m2, diminuição na eGFR de 50% ou mais na linha de base
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3 anos desde a randomização
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Resultado secundário da fase 2: desfecho composto cardiorrenal
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Tempo para diminuição de eGFR (fórmula CKD-EPI), terapia de substituição renal, morte renal ou cardiovascular
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: 3P MACE
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Tempo para ocorrência de eventos: morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Novo início de macroalbuminúria.
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Tempo para UACR>300mg/g
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Alterações da isquemia miocárdica no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Número de participantes da ocorrência de demonstração de isquemia no ECG: depressão do segmento ST-T superior a 0,1 mv em duas derivações adjacentes do ECG em comparação com a linha de base, progressão da onda R ruim.
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Novo aparecimento de albuminúria
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Tempo para aumento de UACR de
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Progressão da albuminúria
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Tempo para progressão da albuminúria: UACR aumentou ≥30% e progressão de grau (ou seja, de normal para micro ou macro, ou de micro para macro)
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Regressão da albuminúria
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Tempo até a regressão da albuminúria: regressão do grau UACR (ou seja, de macro para micro ou normal, ou de micro para normal), e o valor UACR diminui em mais de ou igual a 30%
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Alterações na proporção de pacientes com proteína urinária normal ou anormal no final do estudo
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Mudança de taxa de UACR normal ou anormal.
Normal significa UACR
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Inclinação do declínio da eGFR
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Diminuição da eGFR ao longo do tempo
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Alterações na retinopatia
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Ocorrência ou regressão de retinopatia (ETDRS-DRSS)
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Alteração no peso corporal
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Alteração absoluta do peso e variação percentual do peso corporal
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Mudanças na prevalência de fígado gorduroso
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Taxa de mudança de fígado gorduroso.
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Alterações na função das células beta
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Alteração absoluta avaliada pelo método HOMA2-%β
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Alterações na função cognitiva
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Melhoria ou progressão da função cognitiva: a escala Mini-CogTM
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: A escala FRAIL
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Mudanças na pontuação do questionário de fragilidade simples
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3 anos desde a randomização
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Resultado Secundário da Fase 2: Morte por todas as causas
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Tempo até a morte por qualquer causa
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3 anos desde a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de Economia da Saúde
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Análise de custo-efetividade: quantificação do ciclo de vida da taxa de custo incremental (ICER) e anos ajustados pela qualidade (QALYs)
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3 anos desde a randomização
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Alterações nos indicadores de risco cardiovascular
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Pontuação de Framingham
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3 anos desde a randomização
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Sorologia e exame de urina
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Biomarcadores associados ao diagnóstico ou prognóstico: usando triagem "ômica".
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3 anos desde a randomização
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Testes genômicos
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Teste de polimorfismo genético para resposta ou prognóstico a medicamentos: usando triagem de estudo de associação ampla do genoma (GWAS).
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3 anos desde a randomização
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A taxa de tempo da faixa-alvo glicêmica
Prazo: 3 anos desde a randomização
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Detecção contínua do monitor de glicose
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3 anos desde a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM, Fitchett D, von Eynatten M, Mattheus M, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Zinman B; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):323-34. doi: 10.1056/NEJMoa1515920. Epub 2016 Jun 14.
- Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, Bailey CJ, Ceriello A, Delgado V, Federici M, Filippatos G, Grobbee DE, Hansen TB, Huikuri HV, Johansson I, Juni P, Lettino M, Marx N, Mellbin LG, Ostgren CJ, Rocca B, Roffi M, Sattar N, Seferovic PM, Sousa-Uva M, Valensi P, Wheeler DC; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2020 Jan 7;41(2):255-323. doi: 10.1093/eurheartj/ehz486. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 1;41(45):4317.
- Gu TW, Zhu DL. [Interpretation of treatment part of national guideline for the prevention and control of diabetes in primary care (2018)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2019 Jul 1;58(7):538-540. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.07.011. Chinese.
- Gross JL, de Azevedo MJ, Silveiro SP, Canani LH, Caramori ML, Zelmanovitz T. Diabetic nephropathy: diagnosis, prevention, and treatment. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):164-76. doi: 10.2337/diacare.28.1.164.
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Mosenzon O, Wiviott SD, Heerspink HJL, Dwyer JP, Cahn A, Goodrich EL, Rozenberg A, Schechter M, Yanuv I, Murphy SA, Zelniker TA, Gause-Nilsson IAM, Langkilde AM, Fredriksson M, Johansson PA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Sabatine MS, Raz I. The Effect of Dapagliflozin on Albuminuria in DECLARE-TIMI 58. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1805-1815. doi: 10.2337/dc21-0076. Epub 2021 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSE 20220401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .