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Effetti e sicurezza dell'implementazione dell'algoritmo delle linee guida per diabetici eseguita dai medici di base nella comunità (GUARD)

26 novembre 2023 aggiornato da: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Effetti e sicurezza dell'intervento basato sull'algoritmo delle linee guida sugli esiti cardiovascolari e renali nei pazienti diabetici anziani con rischio cardiovascolare elevato nella comunità - Uno studio controllato randomizzato a cluster (studio GUARD-Community)

Lo studio GUARD-Community (Effects and Safety of Diabetic GUIdeline Algorithm Implementation in the Community) è uno studio di controllo randomizzato a grappolo a 2 bracci per valutare l'effetto e la sicurezza dell'intervento dell'algoritmo delle linee guida eseguito dai medici di base sugli esiti cardiovascolari e renali in pazienti anziani ad alto rischio in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è un importante problema di salute pubblica. I pazienti diabetici anziani sono caratterizzati da una lunga durata e complicanze, tra cui malattie renali croniche e/o malattie cardiovascolari. Negli ultimi 30 anni, le linee guida di CDS, EASD o ADA sono state frequentemente aggiornate. Le ultime linee guida sull'algoritmo farmacologico raccomandano che i pazienti con malattie cardiovascolari, renali o pazienti a rischio CV molto alto/alto debbano essere trattati con farmaci antidiabetici che presentano una protezione dell'organo bersaglio, inclusi SGLT2i e GLP1RA. E le linee guida raccomandano un controllo completo dei fattori di rischio cardiovascolare, come ipertensione e dislipidemia.

Questo studio GUARD-Community è uno studio controllato randomizzato basato su cluster basato sulla comunità e arruolerà 5600 o più partecipanti in più di 120 cluster di età ≥ 65 anni con T2DM e complicato da fattori di rischio cardiovascolare alto/molto alto. Lo studio valuterà gli effetti e la sicurezza dell'implementazione intensiva dell'algoritmo "Linee guida" sulla CVD e sugli esiti renali. L'ipotesi principale è che l'intervento dell'algoritmo delle linee guida implementato dai medici di base ridurrà significativamente il rischio di tassi di MACE a 4 punti (composto da morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca). Nello studio di fase 1, il controllo della glicemia, della pressione arteriosa e dei lipidi sarà valutato a 18 mesi dall'intervento. Nello studio di fase 2, la CVD e gli esiti renali saranno valutati a 3 anni. Lo studio durerà 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jaingsu
      • Suzhou, Jaingsu, Cina, 215501
        • Reclutamento
        • Xiangcheng Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Non ancora reclutamento
        • Caohu Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215131
        • Reclutamento
        • Xiangcheng People's Hospital.
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215137
        • Reclutamento
        • Taiping Community Healthcare Center
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215138
        • Non ancora reclutamento
        • Yangchenghu People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215141
        • Non ancora reclutamento
        • Health Center of Xiangcheng Tourism Resort
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215131
        • Reclutamento
        • Yuanhe Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215152
        • Reclutamento
        • Dongqiao Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215134
        • Reclutamento
        • Xiangcheng Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215155
        • Reclutamento
        • Xiangcheng Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • Huangqiao Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215144
        • Reclutamento
        • Caohu People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ①Maschi o femmine di età pari o superiore a 65 anni (≥65) ricevono cure dal centro di servizi sanitari della comunità locale;
  • ②Diabete di tipo 2 diagnosticato (criteri ADA):
  • A. Sintomi tipici del diabete + glicemia casuale ≥ 11,1mmol/L;
  • B. Glicemia a digiuno (FPG) ≥ 7,0mmol/L (la glicemia a digiuno è definita come nessun apporto calorico entro 8 ore);
  • C. Test orale di tolleranza al glucosio a 2 ore di glicemia (OGTT) ≥ 11,1mmol/L (2 ore dopo il pasto);
  • D. sono stati trattati con farmaci antidiabetici;
  • Ogni test della glicemia deve essere ripetuto per confermare la diagnosi;
  • ③Complicato con malattia renale cronica e/o rischio molto alto/alto di malattie cardiovascolari, soddisfare uno qualsiasi dei seguenti:
  • A. ASCVD, inclusa malattia coronarica, infarto cerebrale, malattia vascolare periferica;
  • B. O danno d'organo bersaglio (albuminuria, insufficienza renale con eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, ipertrofia ventricolare sinistra o retinopatia);
  • C. ≥ 3 fattori di rischio maggiori (età ≥ 65 anni, ipertensione, dislipidemia, fumo, obesità);
  • D. Durata del diabete ≥ 10 anni, con qualsiasi fattore di rischio cardiovascolare tradizionale come età avanzata, obesità, fumo, sedentarietà, storia familiare di malattie cardiovascolari, ipertensione, metabolismo lipidico anormale.

Criteri di esclusione:

  • ①Le donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza;
  • ②eGFR
  • ③Il paziente non può essere seguito per 36 mesi (a causa di condizioni di salute o migrazione);
  • ④Non volere o non poter firmare il consenso informato;
  • ⑤Diabete di tipo 1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione intensiva dell'algoritmo delle linee guida
SGLT2i o GLP-1RA raccomandato in via prioritaria nei soggetti a rischio CV molto alto/alto. Gli obiettivi di intervento saranno raggiunti a livello di HbA1C
Altro: Implementazione intensiva dell'algoritmo delle linee guida
L'algoritmo farmacologico delle linee guida sul diabete sarà implementato dai medici di base nella comunità. In breve, SGLT2i o GLP-1RA saranno raccomandati per controllare la glicemia in via prioritaria quando i soggetti a rischio CV molto alto/alto e raggiungono il target HbA1C
Comparatore attivo: Implementazione dell'algoritmo delle linee guida convenzionali
Trattamento basato sugli attuali approcci implementati dai medici locali (medici di assistenza primaria). L'istruzione e le consulenze basate sulle linee guida saranno condotte ai medici di base.
Altro: Implementazione dell'algoritmo delle linee guida convenzionali
L'intervento della linea guida si basa sulla guida che i medici locali hanno seguito attraverso l'autoapprendimento e l'educazione. La gestione dei pazienti diabetici sarà decisa dai medici locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario della fase 1: effetto di gestione completo di vari fattori di rischio cardiovascolare nel T2D, che soddisfano gli obiettivi di controllo per una combinazione di A1c, BP, LDL-C.
Lasso di tempo: 18 mesi dalla randomizzazione
La percentuale di partecipanti con HbA1C
18 mesi dalla randomizzazione
Esito primario della fase 2: composto di 3P MACE e ricovero per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Tempo al verificarsi di morte cardiovascolare e cerebrovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ricovero per insufficienza cardiaca.
3 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario della fase 1: tasso di controllo glicemico
Lasso di tempo: 18 mesi dalla randomizzazione
La proporzione di partecipanti con stretto controllo glicemico, mirata all'HbA1c
18 mesi dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 1: variazioni medie di HbA1C
Lasso di tempo: 18 mesi dalla randomizzazione
Variazioni medie di HbA1C dei partecipanti
18 mesi dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 1: variazioni medie della pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 18 mesi dalla randomizzazione
Variazioni medie della pressione sistolica e diastolica dei partecipanti
18 mesi dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 1: variazioni medie di LDL-c
Lasso di tempo: 18 mesi dalla randomizzazione
Variazioni medie di LDL-c dei partecipanti
18 mesi dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 1: aderenza al tasso di raccomandazione del farmaco dell'algoritmo delle linee guida
Lasso di tempo: 18 mesi dalla randomizzazione
Utilizzare la prescrizione medica elettronica registrata e i questionari per valutare la percentuale di partecipanti che aderiscono ai farmaci raccomandati dalle linee guida
18 mesi dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: incidente o peggioramento della nefropatia
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Tempo al composito di macroalbuminuria incidente (UACR >300 mg/g), diminuzione prolungata dell'eGFR (diminuzione dell'eGFR del 30% o superiore a un valore inferiore a 60 quando il valore basale è ≥60 ml al minuto per 1,73 m2, diminuzione della eGFR del 50% o più rispetto al basale
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: endpoint composito cardiorenale
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Tempo alla diminuzione dell'eGFR (formula CKD-EPI), terapia renale sostitutiva, morte renale o cardiovascolare
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della Fase 2: 3P MACE
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Tempo al verificarsi degli eventi: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: nuova insorgenza di macroalbuminuria.
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Tempo per raggiungere UACR>300 mg/g
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: modifiche dell'ischemia miocardica nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti all'evento dimostrativo di ischemia ECG: depressione del segmento ST-T superiore a 0,1 mv in due derivazioni adiacenti dell'ECG rispetto al basale, scarsa progressione dell'onda R.
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: nuova insorgenza di albuminuria
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Il tempo per aumentare l'UACR da
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: progressione dell'albuminuria
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Tempo alla progressione dell'albuminuria: UACR aumentato di ≥30% e progressione di grado (cioè, da normale a micro o macro, o da micro a macro)
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: regressione dell'albuminuria
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Tempo alla regressione dell'albuminuria: regressione del grado UACR (ovvero, da macro a micro o normale, o da micro a normale) e il valore UACR diminuisce di più o uguale al 30%
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: cambiamenti nel rapporto di pazienti con proteine ​​​​urinarie normali o anormali alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Variazione del tasso di UACR normale o anormale. Normale significa UACR
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: pendenza del declino dell'eGFR
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Diminuzione dell'eGFR nel tempo
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: modifiche della retinopatia
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Presenza o regressione della retinopatia (ETDRS-DRSS)
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Variazione assoluta del peso e variazione percentuale del peso corporeo
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: cambiamenti nella prevalenza del fegato grasso
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Tasso di variazione del fegato grasso.
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: cambiamenti nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Variazione assoluta valutata con il metodo HOMA2-%β
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Miglioramento o progressione della funzione cognitiva: la scala Mini-CogTM
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: la scala FRAIL
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Modifiche del punteggio del questionario sulla fragilità semplice
3 anni dalla randomizzazione
Esito secondario della fase 2: morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Tempo alla morte per qualsiasi causa
3 anni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di economia sanitaria
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Analisi costo-efficacia: quantificazione del ciclo di vita del rapporto di costo incrementale (ICER) e degli anni aggiustati per la qualità (QALY)
3 anni dalla randomizzazione
Cambiamenti negli indicatori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Punteggio di Framingham
3 anni dalla randomizzazione
Sierologia e analisi delle urine
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Biomarcatori associati a diagnosi o prognosi: utilizzo dello screening "omics".
3 anni dalla randomizzazione
Test di genomica
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Test del polimorfismo genico per la risposta o la prognosi ai farmaci: utilizzo dello screening dello studio di associazione su tutto il genoma (GWAS).
3 anni dalla randomizzazione
La frequenza temporale dell'intervallo target glicemico
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
Rilevamento continuo del monitor del glucosio
3 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSE 20220401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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