지역사회 일차의료의가 수행한 당뇨병 가이드라인 알고리즘 구현의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (GUARD)
2025년 5월 9일 업데이트: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
지역사회에서 심혈관 위험이 높은 고령 당뇨병 환자의 심혈관 및 신장 결과에 대한 가이드라인 알고리즘 기반 중재의 효과 및 안전성 - 군집 무작위 통제 시험(GUARD-Community 연구)
The Effects and Safety of Diabetic Guideline Algorithm Implementation in the Community(GUARD-Community) 연구는 심혈관 및 신장 결과에 대해 1차 진료 의사가 수행한 가이드라인 알고리즘 개입의 효과와 안전성을 평가하기 위한 2군 군집 무작위 대조 시험입니다. 지역 사회에서 위험이 높은 노인 환자.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 중요한 공중 보건 문제입니다. 노인 당뇨병 환자는 만성 신장 질환 및/또는 심혈관 질환을 포함하는 장기간의 합병증과 합병증을 특징으로 합니다. 지난 30년 동안 CDS, EASD 또는 ADA의 지침은 자주 업데이트되었습니다. 약물 알고리즘에 대한 최신 가이드라인은 심혈관, 신장 질환 또는 CV 위험이 매우 높거나 높은 환자를 대상으로 SGLT2i 및 GLP1RA를 포함하여 표적 장기 보호를 나타내는 항당뇨병 약물로 치료해야 한다고 권장합니다. 그리고 가이드라인에서는 고혈압, 이상지질혈증 등 심혈관계 위험인자를 종합적으로 관리할 것을 권고하고 있다.
이 GUARD-Community 연구는 지역사회 기반 군집 무작위 대조 시험이며 65세 이상 T2DM이 있고 심혈관 위험 요인이 높거나 매우 높은 합병증이 있는 65세 이상의 120개 이상의 군집에 5600명 이상의 참가자를 등록할 예정입니다. 이 시험은 CVD 및 신장 결과에 대한 집중적인 "가이드라인" 알고리즘 구현의 효과와 안전성을 평가할 것입니다. 1차 가설은 1차 진료 의사가 구현한 가이드라인 알고리즘 개입이 4점 MACE(심혈관 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전 입원으로 구성) 비율의 위험을 상당히 감소시킬 것이라는 것입니다. 1상 연구에서는 혈당, 혈압 및 지질의 조절이 개입 후 18개월에 평가될 것입니다. 2상 연구에서 CVD 및 신장 결과는 3년에 평가될 것입니다. 연구는 4년 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaomu Li, MD
- 전화번호: 13661676591
- 이메일: li.xiaomu@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoying Li, MD
- 전화번호: 13651913857
- 이메일: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Jaingsu
-
Suzhou, Jaingsu, 중국, 215501
- 모병
- Xiangcheng Second People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215131
- 모병
- Xiangcheng People's Hospital.
-
연락하다:
- Xuefei Xu, Bachelor
- 전화번호: 18818211531
- 이메일: pyu15@fudan.edu.cn
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215137
- 모병
- Taiping Community Healthcare Center
-
연락하다:
- Xuejian Ni, Bachelor
- 이메일: 2314831056@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215131
- 모병
- Yuanhe Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215152
- 모병
- Dongqiao Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215134
- 모병
- Xiangcheng Third People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215155
- 모병
- Xiangcheng Traditional Chinese Medicine Hospital
-
연락하다:
- Jichao Yu, Bachelor
- 이메일: 344314300@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- Huangqiao Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215144
- 모병
- Caohu People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- Caohu Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215138
- 모병
- Yangchenghu People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215141
- 모병
- Health Center of Xiangcheng Tourism Resort
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Chengyang Community Healthcare Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ① 만 65세 이상(65세 이상)의 남녀가 보건소에서 진료를 받거나
- ②제2형 당뇨병으로 진단된 경우(ADA 기준):
- A. 당뇨병의 전형적인 증상 + 무작위 혈당 ≥ 11.1mmol/L;
- B. 공복 혈당(FPG) ≥ 7.0mmol/L(공복 혈당은 8시간 이내에 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됨);
- C. 경구 포도당 내성 검사 2시간 혈당(OGTT) ≥ 11.1mmol/L(식후 2시간);
- D. 항당뇨병 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
- 각 혈당 검사는 진단을 확인하기 위해 반복되어야 합니다.
- ③만성신장질환을 동반하거나 심혈관질환의 고위험군으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 자
- A. 관상 동맥 심장 질환, 뇌경색, 말초 혈관 질환을 포함한 ASCVD;
- B. 또는 표적 장기 손상(단백뇨, eGFR ≥ 30 ml/min/1.73m2의 신장 장애, 좌심실 비대 또는 망막병증);
- C. ≥ 3가지 주요 위험 요인(연령 ≥ 65세, 고혈압, 이상지질혈증, 흡연, 비만);
- D. 고령, 비만, 흡연, 좌식 생활, 심혈관 질환의 가족력, 고혈압, 비정상적인 지질 대사와 같은 전통적인 심혈관 위험 요인 중 하나가 있는 당뇨병 지속 기간이 10년 이상인 자.
제외 기준:
- ①임산부 또는 임신을 계획 중인 여성
- ②eGFR
- ③환자는 36개월 동안 추적할 수 없습니다(건강 상태 또는 이주로 인해).
- ④정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- ⑤제1형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 가이드라인 알고리즘 구현
CV 위험이 매우 높거나 높은 피험자에게 SGLT2i 또는 GLP-1RA가 우선적으로 권장됩니다.
개입의 목표는 HbA1C에서 달성될 것입니다.
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당뇨병 가이드라인 약리학적 알고리즘은 지역사회의 일차 진료 의사에 의해 구현될 것입니다.
요약하면, CV 위험이 매우 높거나 높은 피험자가 목표 HbA1C를 충족하는 경우 우선적으로 혈당을 조절하기 위해 SGLT2i 또는 GLP-1RA가 권장됩니다.
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활성 비교기: 기존 가이드라인 알고리즘 구현
현지 의사(주치의)가 구현하는 현재 접근 방식을 기반으로 한 치료.
1차 진료의를 대상으로 가이드라인 교육 및 상담을 진행합니다.
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가이드라인 개입은 현지 의사들이 자가 학습 및 교육을 통해 따랐던 가이드라인을 기반으로 합니다.
당뇨병 환자 관리는 현지 의사가 결정한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 1차 결과: 제2형 당뇨병에서 다양한 심혈관 위험 인자의 종합적인 관리 효과, A1c, BP, LDL-C 조합에 대한 제어 목표 충족.
기간: 무작위 배정 후 18개월
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HbA1C를 가진 참가자의 비율
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무작위 배정 후 18개월
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2단계의 주요 결과: 3P MACE와 심부전으로 인한 입원의 복합.
기간: 무작위 배정 후 3년
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심혈관 및 뇌혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 발생까지의 시간.
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무작위 배정 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 2차 결과: 혈당 조절률
기간: 무작위 배정 후 18개월
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HbA1c를 목표로 엄격한 혈당 조절을 하는 참가자의 비율
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무작위 배정 후 18개월
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1상 2차 결과: 평균 HbA1C 변화
기간: 무작위 배정 후 18개월
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참가자의 평균 HbA1C 변화
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무작위 배정 후 18개월
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1단계의 이차 결과: 평균 수축기 및 이완기 압력 변화
기간: 무작위 배정 후 18개월
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참가자의 평균 수축기 및 이완기 압력 변화
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무작위 배정 후 18개월
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1단계의 이차 결과: 평균 LDL-c 변화
기간: 무작위 배정 후 18개월
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참가자의 평균 LDL-c 변화
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무작위 배정 후 18개월
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1상 2차 결과: 가이드라인 알고리즘 복약 권고율 준수
기간: 무작위 배정 후 18개월
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전자 의료 기록 처방 및 설문지를 사용하여 가이드라인 권장 약물을 준수하는 참가자의 비율을 평가합니다.
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무작위 배정 후 18개월
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2단계의 2차 결과: 신병증 발생 또는 악화
기간: 무작위 배정 후 3년
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사건 거대알부민뇨(UACR >300mg/g)의 합성 시간, eGFR의 지속적인 감소(1.73m2당 분당 ≥60ml 기준선에서 60 미만의 값으로 eGFR이 30% 이상 감소, 베이스라인 시 eGFR 50% 이상
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무작위 배정 후 3년
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2단계의 이차 결과: 심장신장 복합 종점
기간: 무작위 배정 후 3년
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EGFR(CKD-EPI 공식) 감소까지의 시간, 신대체 요법, 신장 또는 심혈관 사망
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무작위 배정 후 3년
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2단계의 2차 결과: 3P MACE
기간: 무작위 배정 후 3년
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사건 발생까지의 시간: 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중
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무작위 배정 후 3년
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단계 2의 이차 결과: 거대알부민뇨의 새로운 발병.
기간: 무작위 배정 후 3년
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UACR>300mg/g까지의 시간
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무작위 배정 후 3년
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Phase 2의 이차 결과: 심전도(ECG)에서 심근 허혈의 변화
기간: 무작위 배정 후 3년
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ECG 허혈 시연 발생 참가자 수: 기준선과 비교하여 ECG의 인접한 두 리드에서 ST-T 세그먼트 저하가 0.1mv 이상, 불량한 R파 진행.
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무작위 배정 후 3년
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2단계의 이차 결과: 알부민뇨의 새로운 발병
기간: 무작위 배정 후 3년
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UACR까지의 시간 증가
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무작위 배정 후 3년
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2단계의 이차 결과: 알부민뇨 진행
기간: 무작위 배정 후 3년
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알부민뇨 진행 시간: UACR이 30% 이상 증가하고 등급 진행(즉, 정상에서 마이크로 또는 매크로로 또는 마이크로에서 매크로로)
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무작위 배정 후 3년
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2단계의 이차 결과: 알부민뇨 퇴행
기간: 무작위 배정 후 3년
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알부민뇨 회귀까지의 시간: UACR 등급 회귀(즉, 매크로에서 마이크로 또는 정상으로, 또는 마이크로에서 정상으로), UACR 값은 30% 이상 감소합니다.
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무작위 배정 후 3년
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2상 2차 결과: 연구 종료 시 요단백 정상 또는 비정상 환자 비율의 변화
기간: 무작위 배정 후 3년
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정상 또는 비정상 UACR의 비율 변화.
정상은 UACR을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3년
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2상 2차 결과: eGFR 감소 기울기
기간: 무작위 배정 후 3년
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시간 경과에 따른 eGFR 감소
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무작위 배정 후 3년
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2단계의 이차 결과: 망막병증 변화
기간: 무작위 배정 후 3년
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망막병증(ETDRS-DRSS)의 발생 또는 퇴행
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무작위 배정 후 3년
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2단계의 이차 결과: 체중 변화
기간: 무작위 배정 후 3년
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절대 체중 변화 및 체중의 백분율 변화
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무작위 배정 후 3년
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2상 2차 결과: 지방간 유병률의 변화
기간: 무작위 배정 후 3년
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지방간의 비율 변화.
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무작위 배정 후 3년
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2상 2차 결과: 베타 세포 기능의 변화
기간: 무작위 배정 후 3년
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HOMA2-%β 방법으로 평가한 절대 변화
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무작위 배정 후 3년
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2단계의 이차 결과: 인지 기능의 변화
기간: 무작위 배정 후 3년
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인지 기능의 개선 또는 진행: Mini-CogTM 척도
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무작위 배정 후 3년
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2단계의 2차 결과: FRAIL 척도
기간: 무작위 배정 후 3년
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단순 노쇠 설문지 점수의 변화
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무작위 배정 후 3년
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2단계의 2차 결과: 모든 원인에 의한 사망
기간: 무작위 배정 후 3년
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어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간
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무작위 배정 후 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 경제 지표
기간: 무작위 배정 후 3년
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비용 효율성 분석: ICER(Incremental Cost Ratio Life Cycle) 및 QALY(Quality Adjusted Years)의 정량화
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무작위 배정 후 3년
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심혈관 위험 지표의 변화
기간: 무작위 배정 후 3년
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프레이밍햄 점수
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무작위 배정 후 3년
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혈청학 및 소변 검사
기간: 무작위 배정 후 3년
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진단 또는 예후와 관련된 바이오마커: "omics" 스크리닝 사용.
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무작위 배정 후 3년
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유전체학 테스트
기간: 무작위 배정 후 3년
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약물 반응 또는 예후를 위한 유전자 다형성 검사: GWAS(genome-wide association study) 스크리닝을 이용합니다.
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무작위 배정 후 3년
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혈당 목표 범위의 시간 비율
기간: 무작위 배정 후 3년
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지속적인 포도당 모니터 감지
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무작위 배정 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoying Li, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
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- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
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- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
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- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
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- Mosenzon O, Wiviott SD, Heerspink HJL, Dwyer JP, Cahn A, Goodrich EL, Rozenberg A, Schechter M, Yanuv I, Murphy SA, Zelniker TA, Gause-Nilsson IAM, Langkilde AM, Fredriksson M, Johansson PA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Sabatine MS, Raz I. The Effect of Dapagliflozin on Albuminuria in DECLARE-TIMI 58. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1805-1815. doi: 10.2337/dc21-0076. Epub 2021 Jul 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSE 20220401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 합당한 요청이 있는 경우 주 조사관에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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