Effekter og sikkerhed ved implementering af diabetisk guidelinealgoritme udført af primære læger i Fællesskabet (GUARD)
26. november 2023 opdateret af: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekter og sikkerhed af retningslinjealgoritme-baseret intervention på kardiovaskulære og renale resultater hos ældre diabetespatienter med høj kardiovaskulær risiko i samfundet - en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse (GUARD-fællesskabsundersøgelse)
Effekterne og sikkerheden ved implementering af diabetisk guidelinealgoritme i Fællesskabet (GUARD-Community) undersøgelse er et 2-arms, klynge-randomiseret kontrolforsøg til at evaluere effekten og sikkerheden af vejledende algoritme-intervention udført af primære læger på kardiovaskulære og renale resultater i ældre patienter med høj risiko i samfundet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er et vigtigt folkesundhedsproblem. Ældre diabetespatienter er karakteriseret ved lang varighed og komplikationer, herunder kronisk nyresygdom og/eller hjerte-kar-sygdom. I de sidste 30 år er retningslinjerne for CDS, EASD eller ADA blevet opdateret hyppigt. Den seneste retningslinje om farmakologisk algoritme anbefaler, at patienter med kardiovaskulær sygdom, nyresygdom eller patienter med meget høj/høj CV-risiko skal behandles med antidiabetiske lægemidler, der præsenterer målorganbeskyttelse, herunder SGLT2i og GLP1RA. Og retningslinjerne anbefaler omfattende kontrol af de kardiovaskulære risikofaktorer, såsom hypertension og dyslipidæmi.
Dette GUARD-Community-studie er et fællesskabsbaseret klynge-randomiseret kontrolleret forsøg og vil indskrive 5600 eller flere deltagere i mere end 120 klynger i alderen ≥ 65 år med T2DM og kompliceret med høje/meget høje kardiovaskulære risikofaktorer. Forsøget vil evaluere virkningerne og sikkerheden af intensiv "Guideline"-algoritmeimplementering på CVD og nyreudfald. Den primære hypotese er, at vejledende algoritme-intervention implementeret af primære læger signifikant vil reducere risikoen for 4-punkts MACE (bestående af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse af hjertesvigt). I fase 1-studiet vil kontrollen af blodsukker, blodtryk og lipider blive evalueret 18 måneder efter intervention. I fase 2-studiet vil CVD og nyreresultater blive evalueret efter 3 år. Studiet vil vare i 4 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaomu Li, MD
- Telefonnummer: 13661676591
- E-mail: li.xiaomu@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaoying Li, MD
- Telefonnummer: 13651913857
- E-mail: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Jaingsu
-
Suzhou, Jaingsu, Kina, 215501
- Rekruttering
- Xiangcheng Second People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Ikke rekrutterer endnu
- Caohu Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215131
- Rekruttering
- Xiangcheng People's Hospital.
-
Kontakt:
- Xuefei Xu, Bachelor
- Telefonnummer: 18818211531
- E-mail: pyu15@fudan.edu.cn
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215137
- Rekruttering
- Taiping Community Healthcare Center
-
Kontakt:
- Xuejian Ni, Bachelor
- E-mail: 2314831056@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215138
- Ikke rekrutterer endnu
- Yangchenghu People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215141
- Ikke rekrutterer endnu
- Health Center of Xiangcheng Tourism Resort
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215131
- Rekruttering
- Yuanhe Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215152
- Rekruttering
- Dongqiao Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215134
- Rekruttering
- Xiangcheng Third People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215155
- Rekruttering
- Xiangcheng Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Jichao Yu, Bachelor
- E-mail: 344314300@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- Huangqiao Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215144
- Rekruttering
- Caohu People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
63 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ①Mænd eller kvinder på 65 år og derover (≥65) modtager behandling fra det lokale sundhedscenter;
- ②Diagnosticeret type 2-diabetes (ADA-kriterier):
- A. Typiske symptomer på diabetes + tilfældigt blodsukker ≥ 11,1 mmol/L;
- B. Fastende blodsukker (FPG) ≥ 7,0 mmol/L (fastende blodsukker er defineret som intet kalorieindtag inden for 8 timer);
- C. Oral glucosetolerancetest 2 timers blodsukker (OGTT) ≥ 11,1 mmol/L (2 timer efter måltid);
- D. er blevet behandlet med antidiabetika;
- Hver blodsukkertest skal gentages for at bekræfte diagnosen;
- ③Kompliceret med kronisk nyresygdom og/eller meget høj/høj risiko for kardiovaskulær sygdom, opfylde en af følgende:
- A. ASCVD, herunder koronar hjertesygdom, cerebral infarkt, perifer vaskulær sygdom;
- B. Eller skade på målorganer (albuminuri, nedsat nyrefunktion med eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2, venstre ventrikulær hypertrofi eller retinopati);
- C. ≥ 3 væsentlige risikofaktorer (alder ≥ 65 år, hypertension, dyslipidæmi, rygning, fedme);
- D. Diabetes varighed ≥ 10 år, med en hvilken som helst traditionel kardiovaskulær risikofaktor såsom høj alder, fedme, rygning, stillesiddende, familiehistorie med hjerte-kar-sygdomme, hypertension, unormal lipidmetabolisme.
Ekskluderingskriterier:
- ①Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide;
- ②eGFR
- ③Patienten kan ikke følges op i 36 måneder (på grund af helbredstilstand eller migration);
- ④Uvillig eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke;
- ⑤ Type 1 diabetes;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv implementering af guideline algoritme
SGLT2i eller GLP-1RA anbefales i prioritet til forsøgspersoner med meget høj/høj CV-risiko.
Målene for intervention vil blive nået ved HbA1C
|
Den farmakologiske algoritme for diabetesvejledning vil blive implementeret af primære læger i samfundet.
Kort sagt vil SGLT2i eller GLP-1RA blive anbefalet til at kontrollere blodsukkeret i prioritet, når forsøgspersoner med meget høj/høj CV-risiko og opfylder målet HbA1C
|
|
Aktiv komparator: Konventionel guideline algoritme implementering
Behandling baseret på de nuværende tilgange implementeret af lokale læger (primærlæger).
Retningslinjebaseret undervisning og konsultationer vil blive gennemført til primære læger.
|
Den vejledende intervention er baseret på den vejledning, som de lokale læger fulgte gennem selvlæring og uddannelse.
Behandlingen af diabetespatienter vil blive besluttet af lokale læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat af fase 1: Omfattende styringseffekt af forskellige kardiovaskulære risikofaktorer i T2D, opfylder kontrolmål for en kombination af A1c, BP, LDL-C.
Tidsramme: 18 måneder siden randomisering
|
Andelen af deltagere med HbA1C
|
18 måneder siden randomisering
|
|
Primært resultat af fase 2: Sammensætning af 3P MACE og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Tid til forekomst af kardiovaskulær og cerebrovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
|
3 år siden randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat af fase 1: Glykæmisk kontrolhastighed
Tidsramme: 18 måneder siden randomisering
|
Andelen af deltagere med stram glukosekontrol, målrettet HbA1c
|
18 måneder siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 1: Gennemsnitlige HbA1C-ændringer
Tidsramme: 18 måneder siden randomisering
|
Gennemsnitlige HbA1C ændringer af deltagere
|
18 måneder siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 1: Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer
Tidsramme: 18 måneder siden randomisering
|
Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer hos deltagere
|
18 måneder siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 1: Gennemsnitlige LDL-c ændringer
Tidsramme: 18 måneder siden randomisering
|
Gennemsnitlige LDL-c ændringer af deltagere
|
18 måneder siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 1: Overholdelse af retningslinjealgoritmens medicinanbefalingsrate
Tidsramme: 18 måneder siden randomisering
|
Brug elektronisk lægerecept og spørgeskemaer til at vurdere andelen af deltagere, der overholder den anbefalede medicin
|
18 måneder siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Hændelse eller forværring af nefropati
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Tid til sammensætning af hændelig makroalbuminuri (UACR >300 mg/g), et vedvarende fald i eGFR (fald i eGFR på 30 % eller mere til en værdi på mindre end 60, når baseline ≥60 ml pr. minut pr. 1,73 m2, fald i eGFR på 50 % eller mere ved baseline
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Kardiorenalt sammensat endepunkt
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Tid til fald i eGFR (CKD-EPI formel), nyreudskiftningsterapi, nyre- eller kardiovaskulær død
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: 3P MACE
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Tid til begivenheder: kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Ny indtræden af makroalbuminuri.
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Tid til UACR>300mg/g
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Ændringer i myokardieiskæmi i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Deltagerens antal EKG-iskæmi-demonstrationsforekomster: ST-T-segmentdepression mere end 0,1mv i to tilstødende EKG-afledninger sammenlignet med baseline, dårlig R-bølgeprogression.
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Ny indtræden af albuminuri
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Tid til UACR-stigning fra
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Albuminuri progression
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Tid til albuminuriprogression: UACR øget med ≥30 % og gradsprogression (dvs. fra normal til mikro eller makro, eller fra mikro til makro)
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Albuminuri-regression
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Tid til albuminuri-regression: UACR-gradregression (dvs. fra makro til mikro eller normal, eller fra mikro til normal), og UACR-værdien falder med mere end eller lig med 30 %
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Ændringer i forholdet mellem patienter med normalt eller unormalt urinprotein ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Rateændring af normal eller unormal UACR.
Normal betyder UACR
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Hældning af eGFR-fald
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Fald i eGFR over tid
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Retinopatiændringer
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Forekomst eller regression af retinopati (ETDRS-DRSS)
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Absolut vægtændring og den procentvise ændring af kropsvægt
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Ændringer i forekomsten af fedtlever
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Rate ændring af fedtlever.
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Ændringer i beta-cellefunktion
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Absolut ændring vurderet ved HOMA2-%β metode
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Forbedring eller progression af kognitiv funktion: Mini-CogTM-skalaen
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: FRAIL-skalaen
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Ændringer af den simple skrøbelighedsspørgeskemascore
|
3 år siden randomisering
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Død af alle årsager
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Tid til døden af enhver årsag
|
3 år siden randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsøkonomiske indikatorer
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Omkostningseffektivitetsanalyse: kvantificering af Incremental Cost Ratio Life Cycle (ICER) og kvalitetsjusterede år (QALYs)
|
3 år siden randomisering
|
|
Ændringer i kardiovaskulære risikoindikatorer
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Framingham score
|
3 år siden randomisering
|
|
Serologi og urinprøver
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Biomarkører forbundet med diagnose eller prognose: ved hjælp af "omics"-screening.
|
3 år siden randomisering
|
|
Genomisk test
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Genpolymorfitestning for lægemiddelrespons eller prognose: ved hjælp af genom-wide association study (GWAS) screening.
|
3 år siden randomisering
|
|
Tidshastigheden for det glykæmiske målområde
Tidsramme: 3 år siden randomisering
|
Kontinuerlig glukosemonitor detektion
|
3 år siden randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM, Fitchett D, von Eynatten M, Mattheus M, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Zinman B; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):323-34. doi: 10.1056/NEJMoa1515920. Epub 2016 Jun 14.
- Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, Bailey CJ, Ceriello A, Delgado V, Federici M, Filippatos G, Grobbee DE, Hansen TB, Huikuri HV, Johansson I, Juni P, Lettino M, Marx N, Mellbin LG, Ostgren CJ, Rocca B, Roffi M, Sattar N, Seferovic PM, Sousa-Uva M, Valensi P, Wheeler DC; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2020 Jan 7;41(2):255-323. doi: 10.1093/eurheartj/ehz486. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 1;41(45):4317.
- Gu TW, Zhu DL. [Interpretation of treatment part of national guideline for the prevention and control of diabetes in primary care (2018)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2019 Jul 1;58(7):538-540. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.07.011. Chinese.
- Gross JL, de Azevedo MJ, Silveiro SP, Canani LH, Caramori ML, Zelmanovitz T. Diabetic nephropathy: diagnosis, prevention, and treatment. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):164-76. doi: 10.2337/diacare.28.1.164.
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Mosenzon O, Wiviott SD, Heerspink HJL, Dwyer JP, Cahn A, Goodrich EL, Rozenberg A, Schechter M, Yanuv I, Murphy SA, Zelniker TA, Gause-Nilsson IAM, Langkilde AM, Fredriksson M, Johansson PA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Sabatine MS, Raz I. The Effect of Dapagliflozin on Albuminuria in DECLARE-TIMI 58. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1805-1815. doi: 10.2337/dc21-0076. Epub 2021 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2022
Først opslået (Faktiske)
27. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSE 20220401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy