Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten en veiligheid van algoritme-implementatie van richtlijnen voor diabetes, uitgevoerd door huisartsen in de gemeenschap (GUARD)

26 november 2023 bijgewerkt door: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Effecten en veiligheid van op richtlijnen gebaseerde algoritme-interventie op cardiovasculaire en nieruitkomsten bij oudere diabetespatiënten met een hoog cardiovasculair risico in de gemeenschap - een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (GUARD-Community-studie)

De Effects and Safety of Diabetic GUideline Algorithm Implementation in the Community (GUARD-Community)-studie is een 2-armige, cluster-gerandomiseerde controlestudie om het effect en de veiligheid te evalueren van richtlijnalgoritme-interventie uitgevoerd door huisartsen op cardiovasculaire en renale uitkomsten bij oudere patiënten met een hoog risico in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Oudere diabetespatiënten worden gekenmerkt door een lange duur en complicaties, waaronder chronische nierziekte en/of hart- en vaatziekten. In de afgelopen 30 jaar zijn de richtlijnen van CDS, EASD of ADA regelmatig geactualiseerd. De nieuwste richtlijn over farmacologische algoritmen beveelt aan dat patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, nieraandoeningen of patiënten met een zeer hoog/hoog CV-risico moeten worden behandeld met antidiabetica die doelorgaanbescherming bieden, waaronder SGLT2i en GLP1RA. En de richtlijn beveelt uitgebreide controle aan van de cardiovasculaire risicofactoren, zoals hypertensie en dyslipidemie.

Deze GUARD-Community studie is een community-based cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie en zal 5600 of meer deelnemers inschrijven in meer dan 120 clusters van ≥ 65 jaar met T2DM en gecompliceerd met hoge/zeer hoge cardiovasculaire risicofactoren. De proef zal de effecten en veiligheid evalueren van intensieve implementatie van het "Richtlijn"-algoritme op hart- en vaatziekten en nieruitkomsten. De primaire hypothese is dat door huisartsen geïmplementeerde algoritme-interventie volgens de richtlijnen het risico op 4-punts MACE (bestaande uit cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname van hartfalen) significant zal verminderen. In de fase 1-studie wordt de controle van de bloedsuikerspiegel, bloeddruk en lipiden 18 maanden na de interventie geëvalueerd. In een fase 2-studie zullen de cardiovasculaire en renale uitkomsten na 3 jaar worden geëvalueerd. De studie duurt 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jaingsu
      • Suzhou, Jaingsu, China, 215501
        • Werving
        • Xiangcheng Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Nog niet aan het werven
        • Caohu Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215131
        • Werving
        • Xiangcheng People's Hospital.
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215137
        • Werving
        • Taiping Community Healthcare Center
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215138
        • Nog niet aan het werven
        • Yangchenghu People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215141
        • Nog niet aan het werven
        • Health Center of Xiangcheng Tourism Resort
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215131
        • Werving
        • Yuanhe Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215152
        • Werving
        • Dongqiao Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215134
        • Werving
        • Xiangcheng Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215155
        • Werving
        • Xiangcheng Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • Huangqiao Community Healthcare Center
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215144
        • Werving
        • Caohu People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ①Mannen of vrouwen van 65 jaar en ouder (≥65) worden behandeld door het lokale gezondheidscentrum;
  • ②Gediagnosticeerde diabetes type 2 (ADA-criteria):
  • A. Typische symptomen van diabetes + willekeurige bloedsuiker ≥ 11,1 mmol/L;
  • B. Nuchtere bloedglucose (FPG) ≥ 7,0 mmol/L (nuchtere bloedglucose wordt gedefinieerd als geen calorie-inname binnen 8 uur);
  • C. Orale glucosetolerantietest 2 uur bloedglucose (OGTT) ≥ 11,1 mmol/L (2 uur na maaltijd);
  • D. zijn behandeld met antidiabetica;
  • Elke bloedsuikertest moet worden herhaald om de diagnose te bevestigen;
  • ③Ingewikkeld met chronische nierziekte en/of zeer hoog/hoog risico op hart- en vaatziekten, voldoen aan een van de volgende:
  • A. ASCVD, inclusief coronaire hartziekte, herseninfarct, perifere vasculaire ziekte;
  • B. Of schade aan doelorganen (albuminurie, nierfunctiestoornis met eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, linkerventrikelhypertrofie of retinopathie);
  • C. ≥ 3 belangrijke risicofactoren (leeftijd ≥ 65 jaar, hypertensie, dyslipidemie, roken, obesitas);
  • D. Diabetesduur ≥ 10 jaar, met een traditionele cardiovasculaire risicofactor zoals hoge leeftijd, zwaarlijvigheid, roken, zittend leven, familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten, hypertensie, abnormaal vetmetabolisme.

Uitsluitingscriteria:

  • ①Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden;
  • ②eGFR
  • ③Patiënt kan gedurende 36 maanden niet worden opgevolgd (vanwege gezondheidstoestand of migratie);
  • ④Niet bereid of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • ⑤Type 1-diabetes;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve implementatie van richtlijnalgoritmen
SGLT2i of GLP-1RA wordt met voorrang aanbevolen bij proefpersonen met een zeer hoog/hoog CV risico. De doelen van de interventie zullen worden bereikt bij HbA1C
Ander: Intensieve implementatie van richtlijnalgoritmen
Diabetesrichtlijn farmacologisch algoritme zal worden geïmplementeerd door huisartsen in de gemeenschap. In het kort, SGLT2i of GLP-1RA zal worden aanbevolen om de bloedglucose met prioriteit onder controle te houden wanneer proefpersonen met een zeer hoog/hoog CV risico en de beoogde HbA1C bereiken
Actieve vergelijker: Implementatie van conventionele richtlijnalgoritmen
Behandeling op basis van de huidige benaderingen geïmplementeerd door lokale artsen (huisartsen). Aan de huisartsen zal op richtlijnen gebaseerde voorlichting en consultatie worden gegeven.
Ander: Implementatie van conventionele richtlijnalgoritmen
De richtlijn interventie is gebaseerd op de begeleiding die de lokale artsen volgden door middel van zelfstudie en opleiding. De behandeling van diabetespatiënten zal worden bepaald door lokale artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair resultaat van fase 1: uitgebreid beheerseffect van verschillende cardiovasculaire risicofactoren bij T2D, het behalen van controledoelen voor een combinatie van A1c, BP, LDL-C.
Tijdsspanne: 18 maanden sinds randomisatie
Het percentage deelnemers met HbA1C
18 maanden sinds randomisatie
Primair resultaat van fase 2: samenstelling van 3P MACE en ziekenhuisopname wegens hartfalen.
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Tijd tot optreden van cardiovasculaire en cerebrovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname wegens hartfalen.
3 jaar sinds randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair resultaat van fase 1: glykemische controlesnelheid
Tijdsspanne: 18 maanden sinds randomisatie
Het percentage deelnemers met een strikte glucoseregulatie, gericht op HbA1c
18 maanden sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 1: gemiddelde HbA1C-veranderingen
Tijdsspanne: 18 maanden sinds randomisatie
Gemiddelde HbA1C-veranderingen van deelnemers
18 maanden sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 1: gemiddelde systolische en diastolische drukveranderingen
Tijdsspanne: 18 maanden sinds randomisatie
Gemiddelde systolische en diastolische drukveranderingen van deelnemers
18 maanden sinds randomisatie
Secundaire uitkomst van fase 1: gemiddelde LDL-c veranderingen
Tijdsspanne: 18 maanden sinds randomisatie
Gemiddelde LDL-c veranderingen van deelnemers
18 maanden sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 1: naleving van het algoritme voor medicatie-aanbevelingen
Tijdsspanne: 18 maanden sinds randomisatie
Gebruik elektronisch medisch geregistreerd recept en vragenlijsten om het percentage deelnemers te beoordelen dat zich houdt aan de door de richtlijn aanbevolen medicatie
18 maanden sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: incident of verergering van nefropathie
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Tijd tot samenstelling van incidente macroalbuminurie (UACR >300 mg/g), een aanhoudende daling van de eGFR (daling van de eGFR met 30% of meer tot een waarde van minder dan 60 bij baseline ≥60 ml per minuut per 1,73 m2, daling van de eGFR van 50% of meer bij baseline
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: samengesteld cardiorenaal eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Tijd tot afname van de eGFR (CKD-EPI-formule), nierfunctievervangende therapie, nier- of cardiovasculair overlijden
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: 3P MACE
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Tijd tot optreden van gebeurtenissen: cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: nieuw begin van macroalbuminurie.
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Tijd tot UACR>300mg/g
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: veranderingen van myocardischemie in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Aantal deelnemers ECG-ischemiedemonstratie optreden: ST-T-segmentdepressie meer dan 0,1 mv in twee aangrenzende afleidingen van ECG vergeleken met baseline, slechte R-golfprogressie.
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: nieuw begin van albuminurie
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Tijd tot UACR stijgt van
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: progressie van albuminurie
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Tijd tot progressie van albuminurie: UACR verhoogd met ≥30% en graadprogressie (dwz van normaal naar micro of macro, of van micro naar macro)
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: regressie van albuminurie
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Tijd tot regressie van albuminurie: regressie van UACR-graad (dwz van macro naar micro of normaal, of van micro naar normaal), en de UACR-waarde daalt met meer dan of gelijk aan 30%
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: veranderingen in de verhouding van patiënten met normaal of abnormaal eiwit in de urine aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Tariefwijziging van normale of abnormale UACR. Normaal betekent UACR
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: helling van eGFR-afname
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Afname van de eGFR in de loop van de tijd
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: veranderingen in retinopathie
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Optreden of regressie van retinopathie (ETDRS-DRSS)
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Absolute gewichtsverandering en de procentuele verandering van het lichaamsgewicht
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: veranderingen in de prevalentie van leververvetting
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Snelheidsverandering van leververvetting.
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: veranderingen in de bètacelfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Absolute verandering beoordeeld met de HOMA2-%β-methode
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Verbetering of progressie van de cognitieve functie: de Mini-CogTM-schaal
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: de FRAIL-schaal
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Veranderingen van de score op de eenvoudige kwetsbaarheidsvragenlijst
3 jaar sinds randomisatie
Secundair resultaat van fase 2: overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Tijd tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar sinds randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseconomische indicatoren
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Kosteneffectiviteitsanalyse: kwantificering van Incremental Cost Ratio Life Cycle (ICER) en Quality Adjusted Years (QALY's)
3 jaar sinds randomisatie
Veranderingen in cardiovasculaire risico-indicatoren
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Framingham-score
3 jaar sinds randomisatie
Serologie en urineonderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Biomarkers geassocieerd met diagnose of prognose: met behulp van "omics" -screening.
3 jaar sinds randomisatie
Genomics testen
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Testen van genpolymorfisme voor geneesmiddelrespons of prognose: met behulp van genoombrede associatiestudie (GWAS) -screening.
3 jaar sinds randomisatie
Het tijdspercentage van het glycemische doelbereik
Tijdsspanne: 3 jaar sinds randomisatie
Continue detectie van glucosemeters
3 jaar sinds randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSE 20220401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren