Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Gleichstromstimulation zur Hemmungskontrolle bei Suchterkrankungen.

26. April 2022 aktualisiert von: Fernando Sanchez-Santed, Universidad de Almeria

Transkranielle Gleichstromstimulation zur Hemmungskontrolle bei Suchterkrankungen: eine dreifach verblindete, scheinkontrollierte klinische Studie.

Die neurowissenschaftliche Forschung der letzten 20 Jahre ist neben der kontinuierlichen Weiterentwicklung auf dem Gebiet der Verhaltens- und pharmakologischen Therapie durch die Geburt und Entwicklung einer neuen therapeutischen Kategorie namens Neuromodulation definiert. Die Neuromodulation bietet die Möglichkeit, Veränderungen im Nervensystem (SN) und damit im Verhalten zu bewirken und über die Zeit hinaus anzuhalten. Eine der am häufigsten verwendeten nicht-invasiven Neuromodulationstechniken ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Die Vorteile der tDCS sind vielversprechend und vielfältig, daher ist sie ein potenzielles Neurorehabilitationsinstrument, das auch seine größte Wirksamkeit gezeigt hat, wenn es von einer ergänzenden Rehabilitationsbehandlung begleitet wird. Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die Wirkung von tDCS auf die Sucht. Insbesondere gibt es ein großes Problem mit den hohen Rückfallraten bei Personen, die versuchen, ihr Suchtverhalten aufzugeben. Daher ist die Aufrechterhaltung der Abstinenzzeit das zentrale Thema der Suchtforschung und derzeit die zentrale Herausforderung der Rehabilitation. Zu diesem Zweck wird die Intervention in einer Stichprobe in der Zwischenphase (intern) in der therapeutischen Gemeinschaft NOESSO (No EstáS Sólo) (Almería, Spanien) zwischen dem 15. Tag nach der Ankunft und dem ersten Tag der Abreise in den Urlaub durchgeführt ( Tag 45-60). Die Forschung besteht aus einer vorangegangenen Phase der Auswahl und Sammlung von Daten im Zusammenhang mit Sucht, zusammen mit zwei Phasen oder Momenten der korrelativen Intervention und Bewertung. Die Benutzer erhalten eine bilaterale (F3/F4) und wiederholte Stimulation mit einer Intensität von 2 mA für jeweils 20 Minuten, d. h. alle 24 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jeder Phase. Ziel dieses Vorgehens ist es, die Therapietreue in der Frühinterventionsphase zu erhöhen und die Drop-out-Rate durch die Verbesserung der inhibitorischen Kontrolle zu senken. Andererseits wird in der zweiten Phase eine fortgeschrittene Intervention angestrebt, um das Verlangen zu reduzieren, indem die hemmende und emotionale Kontrolle zum Zeitpunkt der Rückkehr in den Kontext des realen Konsums verbessert wird. Um das Wissen über intraindividuelle Unterschiede in der Wirkung von tDCS zu erweitern, werden die Forscher die frühe Intervention (Phase 1, zu Beginn des Rehabilitationsprozesses) mit der fortgeschrittenen Intervention (Phase 2, unmittelbar vor dem ersten Urlaub) vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung in den Verhaltensneurowissenschaften der letzten 20 Jahre ist neben der Weiterentwicklung auf dem Gebiet der Verhaltens- und pharmakologischen Therapie durch die Geburt und Entwicklung einer neuen therapeutischen Kategorie namens Neuromodulation definiert. Die Neuromodulation, insbesondere die nicht-invasive Neuromodulation, hat einen großen Einfluss auf die aktuelle wissenschaftliche Landschaft und umfasst die Beteiligung und das Interesse verschiedener Disziplinen wie Medizin, Bioingenieurwesen, Psychologie und Neurowissenschaften. Wissenschaftliche Veröffentlichungen sowie die mediale Wirkung dieser Art von Technik haben zugenommen und nehmen bis heute zu. Die Neuromodulation bietet die Möglichkeit, Veränderungen im Nervensystem (SN) hervorzurufen, die auch langfristig anhalten. Diese Techniken wurden mit der Idee geboren, die Nebenwirkungen einer pharmakologischen Therapie zu vermeiden und gleichzeitig einen direkten Einfluss auf die Verbesserung pathologischer Symptome zu haben. Die durch Neuromodulation hervorgerufenen Veränderungen werden unter anderem durch Ultraschall, mikroskalige Magnetfelder und Elektrizität gefördert. Diese letzte Ressource, elektrische Energie, wird von elektrischen Neuromodulationstechniken verwendet, einem der derzeit am besten untersuchten Zweige der Neuromodulation. Die elektrische Neuromodulation geht davon aus, dass die Neuronen unseres SN durch chemische und elektrische Prozesse miteinander kommunizieren. Durch direktes Anlegen von Elektrizität geringer Intensität an das SN ist es möglich, die neuronale Kommunikation des stimulierten Bereichs zu modulieren, indem die Erregbarkeit der Membran des Zielneuronenfelds erhöht oder verringert wird. Die elektrische Neurostimulation umfasst verschiedene Techniken, darunter die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Das vorliegende Projekt konzentriert sich auf tDCS, da es die Technik ist, die höhere Erfolgsraten sowie weniger oder keine Nebenwirkungen gezeigt hat.

Das tDCS besteht aus einem Gerät, das eine 9-Volt-Batterie enthält. Von dieser Vorrichtung gehen im Allgemeinen zwei Elektroden aus: die Anode (Pluspol) und die Kathode (Minuspol). Einmal nicht-invasiv auf der Kopfhaut platziert, fließt Strom zwischen den beiden Elektroden mit sehr geringer Intensität (maximal 2 mA) für etwa 20 Minuten. Dieser Fluss ist für den Anwender kaum wahrnehmbar, er verspürt meist nur ein leichtes Jucken im Bereich der Elektroden, das nach 60 Sekunden verschwindet. Unter dem Schädel, im Gehirn, treten jedoch elektrische Veränderungen in den Neuronen in der Umgebung auf. Normalerweise kommt es unter der Anode zu einer Depolarisation der neuronalen Membran, die Erregbarkeit erzeugt, dh den ersten Schritt zu größerer Aktivität. Unter der Kathode findet meist der gegenteilige Prozess statt, eine Polarisierung, die einer neuronalen Hemmung vorausgeht. Diese Aktivitätsänderung wurde durch verschiedene Studien und Methoden aufgezeichnet, die direkt die Änderung der kortikalen Erregbarkeit, des Oxyhämoglobinspiegels, der weißen Substanz oder der Änderung der Spiegel von Neurotransmittern wie Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutamat messen.

Bisher hat sich tDCS als effektive und dennoch sichere Technik erwiesen, einschließlich einer relativ einfachen Anwendung, die dem Benutzer die geringsten Beschwerden bereitet. Als häufigste Nebenwirkung wurde ein leichter Juckreiz im Bereich der Elektroden festgestellt, der ebenfalls nach 60 Sekunden abnimmt. Dieses Gefühl kann durch die Verwendung einer angemessenen Menge leitfähiger Flüssigkeit sowie durch einen größeren Abstand zwischen beiden Elektroden kontrolliert und reduziert werden. Tatsächlich hat sich die tDCS als sichere Technik für die Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen erwiesen. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von tDCS die indirekten Biomarker für Hirnschäden (N-Acetyl-Asperat) sowie die Spiegel anderer verwandter Metaboliten nicht verändert. Darüber hinaus wurden keine nachteiligen Wirkungen auf die Herzfunktion durch die Stimulation festgestellt und es wurden keine konvulsiven Wirkungen mit tDCS in Verbindung gebracht. Um jedoch eine effektive und sichere Stimulation zu gewährleisten, sollten mögliche Hautempfindlichkeiten, Medikamente, Substanzgebrauch, psychiatrische Störungen oder eine Vorgeschichte von Epilepsie für jeden Teilnehmer aufgezeichnet werden, um so ihre möglichen Wechselwirkungen zu kontrollieren. Eine kürzlich durchgeführte Studie führte eine aktualisierte tDCS-Sicherheitsuntersuchung mit mehr als 1.000 Probanden, einschließlich Teilnehmern aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen, mit einer Anwendung von mehr als 33.200 tDCS-Sitzungen mit einer Stimulation von bis zu 4 mA und bis zu 40 Minuten pro Sitzung durch. Die Ergebnisse zeigten keine Hinweise auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder irreversible Schäden.

Das Interessante an tDCS sind nicht nur die direkten Veränderungen, die es auf die Gehirnaktivität ausübt, sondern diejenigen, die es direkt auf das Verhalten ausübt und wahrnehmbar sind. In einer kürzlich von unserem Forschungsteam durchgeführten Überprüfung von tDCS wurde festgestellt, dass tDCS positive Auswirkungen auf die menschliche Motorik hat, wenn der motorische Kortex und das Kleinhirn stimuliert werden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Anwendung von tDCS neuropathische Schmerzen reduzieren, Psychopathologien wie Depressionen, Schizophrenie und Angstzustände verbessern sowie kognitive Prozesse wie Lernen, Wahrnehmung und Gedächtnis verbessern kann. Die Vorteile der tDCS sind vielversprechend und vielfältig, daher ist sie ein potenzielles Neurorehabilitationsinstrument, das auch seine größte Wirksamkeit gezeigt hat, wenn es von einer ergänzenden Rehabilitationsbehandlung begleitet wird.

Es wurde gezeigt, dass die erregende oder hemmende Wirkung einer einzelnen tDCS-Sitzung bis zu 90 Minuten nach der Stimulation anhält. Was diese Neurorehabilitationstechnik jedoch wirklich interessant macht, ist ihre Langzeitwirkung. Es wurde nachgewiesen, dass bei kontinuierlicher Stimulation in wiederholten Sitzungen ein therapeutischer Nutzen besteht, der bis zu 3 Monate nach der letzten Stimulationssitzung erhalten bleibt. Tatsächlich wurde gezeigt, dass die durch tDCS im glutamatergen System hervorgerufene Veränderung mit einem Anstieg des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) zusammenhängt, einem Schlüsselmolekül für die synaptische Plastizität. Das heißt, es gibt Veränderungen im Gehirn, die über die Zeit andauern.

tDCS und Sucht Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die Wirkung von tDCS auf die Sucht. Substanzabhängigkeit ist heute eines der wichtigsten psychischen Probleme. Insbesondere gibt es ein großes Problem mit den hohen Rückfallraten bei Personen, die versuchen, ihr Suchtverhalten aufzugeben. Daher ist die Aufrechterhaltung der Abstinenzzeit das zentrale Thema der Suchtforschung und die zentrale Herausforderung der Rehabilitation in der Gegenwart. In dieser Linie wurde festgestellt, dass die Stimulation von Bereichen, die mit den Schaltkreisen der Sucht und Entscheidungsfindung in Verbindung stehen, vorzugsweise des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), durch tDCS möglich war, um die Suchtprozesse zu modulieren. Es hat sich gezeigt, dass die anodische Stimulation mit tDCS über DLPFC kognitive Prozesse wie das Arbeitsgedächtnis und die Entscheidungsfindung verbessert. Denn dieses Gehirnareal ist an Schlüsselprozessen der Sucht wie der Impulskontrolle und der Reizausprägung beteiligt. Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass die DLPFC-Dysfunktion zusätzlich zu diesen Prozessen direkt mit dem zwanghaften Drogenkonsum zusammenhängt. Bis heute wurde festgestellt, dass die Stimulation dieser Gehirnregion das Verlangen nach der Suchtsubstanz, die Rückfallrate und das Ausmaß des Substanzkonsums wie Alkohol, Tabak, Kokain und Methamphetamin verringert. Daher wird tDCS als potenzielles Rehabilitationsinstrument präsentiert, das insbesondere in der Entzugsphase einen großen Nutzen für die Sucht haben und einen Rückfall verhindern kann.

Neben suchtbezogenen Verhaltensweisen wie Verlangen, Rückfall und den mit der Sucht einhergehenden Emotionen wie depressiven oder Angstsymptomen zielt die vorliegende Studie darauf ab, den der Sucht zugrunde liegenden psychologischen Prozess eingehend zu analysieren: die hemmende Kontrolle. Inhibitorische Kontrolle ist die Fähigkeit, ein unangemessenes Verhalten oder eine unangemessene Reaktion einzudämmen oder zu stoppen, und ihre Veränderung führt zu maladaptiven Verhaltensweisen wie Impulsivität und Zwanghaftigkeit. Frühere Studien haben eine direkte Beziehung zwischen Sucht und hoher Impulsivität, hoher Zwanghaftigkeit und einer Präferenz für riskante Entscheidungen gefunden. Mit tDCS war es möglich, Impulsivität und Zwanghaftigkeit zu verbessern, nicht nur bei Sucht, sondern auch bei damit verbundenen Verhaltensweisen wie pathologischem Glücksspiel und Binge-Eating-Störungen.

Obwohl es zunehmend konsolidierte Literatur zum therapeutischen Nutzen von tDCS bei Anwendung auf DLPFC (F3/F4) bei Sucht gibt, weist die neueste Übersicht zu tDCS und Sucht auf die Notwendigkeit hin, ihre Wirkung auf die Polyabhängigkeit verschiedener Substanzen zu untersuchen, die eine viel nähere Population darstellt zur Realität, die Sucht nach einer einzigen Substanz ist ungewöhnlich. Darüber hinaus wird postuliert, dass die in tDCS-Studien verwendeten Stichproben zu klein sind. Schließlich ist eine entscheidende Einschränkung, dass der geeignete Zeitpunkt für die Anwendung von tDCS noch nicht bekannt ist, sei es in einer eher anfänglichen Phase der Suchtrehabilitation oder in einer späteren Phase, wenn sich der Rehabilitationsprozess in einem fortgeschritteneren Stadium befindet. Daher zielt diese Studie darauf ab, in einer Längsschnittstudie eine wichtige Stichprobe von Menschen mit Polysucht zu erfassen, die in ihrem therapeutischen Kontext behandelt werden, um die Auswirkungen von tDCS auf die direkten Komponenten der Sucht, wie Sucht und Rückfall, sowie auf die grundlegende Psyche zu überprüfen Prozess, der der Sucht zugrunde liegt: Hemmungskontrolle. Die Intervention wird sowohl in der Anfangsphase der Rehabilitation als auch in einer fortgeschrittenen Phase davon angewendet. Durch die Scheinbedingung von tDCS wird eine Kontrollgruppe gebildet. Alle Patienten nehmen an einem Interventionsprogramm teil, während sie eine tDCS-Behandlung erhalten. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die Wirksamkeit von tDCS zur Verbesserung der inhibitorischen Kontrolle und Sucht in einem Prozess der Suchtrehabilitation zu untersuchen.

Es wird daher erwartet, dass durch die Neuromodulation der inhibitorischen Kontrolle durch die Anwendung von tDCS bei DLPFC ein Nutzen bei der Rehabilitation einer Population mit Polysucht erzielt wird, der sich in einer besseren Kontrolle des Ausmaßes von Impulsivität und Zwanghaftigkeit und einer besseren Entscheidung widerspiegelt und damit niedrigere Angstraten, Verlangen nach der Substanz, Rückfallquote und eine Steigerung der Lebensqualität.

Dieses Projekt wird in Zusammenarbeit und enger Abstimmung mit dem Verein NOESSO (No EstáS Sólo) vorgeschlagen. NOESSO widmet sich als gemeinnütziger Verein der Aufnahme und Behandlung von Menschen mit Suchterkrankungen. Es ist in das Gesundheitsnetzwerk für Suchtbehandlung der Junta de Andalucía in Spanien integriert. Es besteht aus verschiedenen Rehabilitations- und Integrationszentren in der Provinz Almeria. In Laujar de Andarax befindet sich das Zentrum für die Aufnahme der primären Rehabilitation (Cortijo La Quita Therapeutic Community), wo Patienten aufgenommen werden, die von verschiedenen Zentren überwiesen werden. Der Rehabilitationsprozess folgt einem strengen Protokoll in Übereinstimmung mit nationalen und regionalen Richtlinien, das eine multidisziplinäre Strategie kombiniert. Nach der ersten Entgiftungsphase von mindestens 15 Tagen tritt der Patient in ein therapeutisches Programm ein, in dem Ärzte, Psychologen, Pädagogen und Sozialarbeiter nach einem individuellen Programm arbeiten. Der Rehabilitationsprozess wird mit einem progressiven Abgangsprogramm aus dem Zentrum abgeschlossen, so dass sich die Patienten allmählich ihrer früheren Umgebung stellen. Die erste Abreise erfolgt nach Ermessen des klinischen Teams zwischen 45 und 60 Tagen nach der Aufnahme. NOESSO erhält jährlich zwischen 90-100 Eintritte. Davon erreichen zwischen 15 und 20 % die therapeutische Entlassung und 25 bis 30 % erreichen die teilweise Zielerreichung. Zwischen 20-25% geben sie freiwillig auf und der Rest geht ohne therapeutischen Erfolg in andere Kasuistiken. Daher ist der Anteil an Abbrechern und Rückfällen hoch. Tatsächlich werden bei der ersten planmäßigen Abreise aus dem Zentrum etwa 20% der Rückfälle registriert, die durch die Kontrolle von Substanzen durch Urinanalyse objektiviert werden.

Hypothese: Durch die Neuromodulation der inhibitorischen Kontrolle durch die Anwendung von tDCS bei DLPFC wird es einen Nutzen bei der Rehabilitation einer Population mit Polyabhängigkeit geben, der sich in einer größeren Kontrolle des Niveaus von Impulsivität und Zwanghaftigkeit, einer besseren Entscheidungsfindung und daher niedrigere Angstraten, Verlangen nach der Substanz, Rückfallrate und eine Steigerung der Lebensqualität.

Allgemeines Ziel: Senkung der Rückfallquote und damit Erhöhung der Erfolgsquote und Erhöhung der Lebensqualität von Patienten, die sich einem Rehabilitationsprozess wegen Substanzabhängigkeit unterziehen.

Die Ziele dieses Projektes zielen darauf ab, die inhibitorische Kontrolle von Patienten mit Polysucht durch die wiederholte Stimulation mit tDCS zu verbessern. Es wird erwartet, dass sich die Folge dieser Verbesserung in einer größeren Therapietreue widerspiegeln wird, d. h. in einer signifikanten Verringerung der Rückfall- und Abbruchrate. Die Ziele können daher in drei verschiedene Kategorien unterteilt werden, obwohl alle miteinander verbunden sind. Während der vier durchgeführten Bewertungen (vor und nach jeder Phase) besteht das Ziel darin, eine fortschreitende Verbesserung aller Komponenten der Hemmkontrolle zu induzieren, die durch neurobehaviorale Aufgaben gemessen werden. Das heißt, das Ziel ist, dass Teilnehmer, die tDCS erhalten, eine geringere Rate riskanter Entscheidungen zeigen, d. h. einen höheren Net Score in der Iowa Gambling Task und eine geringere Anzahl von Fehlalarmen in der Go/No Go-Aufgabe. Es wird erwartet, dass Teilnehmer, die tDCS erhalten haben, niedrigere Ergebnisse in den Fragebögen zur Zwangsaktivität (MOCI) und Impulsivität (BIS-11) sowie einen besseren emotionalen Zustand aufweisen, der sich in günstigeren Ergebnissen bei den Symptomen der Depression (BDI-BECK) widerspiegelt. Angst (STAI-E/R), Müdigkeit (VAS) und folglich eine höhere Bewertung der wahrgenommenen Lebensqualität (WHOQOL-BREF). Es wird erwartet, dass sich die Veränderung, die die Behandlung mit tDCS bei diesen Variablen bewirken kann, im Hauptziel dieser Arbeit widerspiegelt, nämlich der Verringerung des Substanzverlangens (VAS) und damit einer größeren Therapietreue, die sich in einer niedrigeren Rückfallrate widerspiegelt eine größere Anzahl von Patienten, die die Therapie nicht abbrechen. Diese Veränderungen, die in einer Population mit Polyabhängigkeit hervorgerufen werden, werden ein Novum im Panorama der wissenschaftlichen Literatur zur Neuromodulation sein, da bis heute noch Bedarf an Studien zu tDCS bei der Rehabilitation mehrerer Substanzen besteht, eine Situation, die der Realität dieser Gesundheit näher kommt Problem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Almería, Spanien, 04120
        • Psychobiology Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch
  • In klinischer Behandlung im Noesso-Suchtrehabilitationszentrum La Quinta, Laujar de Andarax, Spanien
  • Teilnahme vom klinischen Team genehmigt
  • Teilnahme genehmigt durch das Experimentalteam mittels des Göttinger Screening-Fragebogens
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mindestens 26 Punkte in der Bewertung des Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie oder Epilepsie in der Anamnese (Krämpfe aufgrund von Konsum nicht eingeschlossen)
  • Kardiopathie oder elektronische Herzgeräte
  • Hautreaktion oder hohe Empfindlichkeit gegenüber tDCS
  • Kopf metallisches Implantat
  • Schwere Geisteskrankheit
  • Ausschluss aufgrund klinischer Kriterien (Arzt, Psychologe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv-Aktiv
Die Teilnehmer erhalten eine aktive tDCS-Stimulation (Anode F4 / Kathode F3) bei 2 mA während 20 Minuten in Phase 1 (5 Sitzungen, Pausenzeit 24 Stunden) und in Phase 2 (5 Sitzungen, Pausenzeit 24 Stunden).
active-tDCS verabreicht während 10 Sitzungen, in Phase 1 und Phase 2
Experimental: Active-Sham
Die Teilnehmer erhalten eine aktive tDCS-Stimulation (Anode F4 / Kathode F3) bei 2 mA während 20 Minuten in Phase 1 (5 Sitzungen, Pausenzeit – 24 Stunden) und Schein-tDCS bei 2 mA (aktive Stimulation für 1 Minute) in Phase 2 (5 Sitzungen, Pausenzeit 24 Std.).
active-tDCS verabreicht während 5 Sitzungen, in Phase 1
Experimental: Schein-Aktiv
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-tDCS-Stimulation (Anode F4/Kathode F3) bei 2 mA (aktive Stimulation dauert 1 Minute) in Phase 1 (5 Sitzungen, Pausenzeit – 24 Stunden) und eine aktive tDCS bei 2 mA während 20 Minuten Phase 2 (5 Sitzungen, Pausenzeit 24h).
aktives tDCS verabreicht während 5 Sitzungen in Phase 2
Schein-Komparator: Schein-Schein
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-tDCS-Stimulation (Anode F4/Kathode F3) mit 2 mA (aktive Stimulation dauert 1 Minute) in Phase 1 (5 Sitzungen, Pausenzeit – 24 Stunden) und eine Schein-tDCS mit 2 mA (aktive Stimulation). Dauer 1 min) in Phase 2 (5 Sitzungen, Pausenzeit 24 h).
Schein-tDCS verabreicht während 10 Sitzungen, in Phase 1 und Phase 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbrecher Phase 1: Teilnehmer, die die Behandlungsphase abbrechen
Zeitfenster: 45-60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlungsphase vor dem ersten freien Wochenende außerhalb des Zentrums abbrechen
45-60 Tage
Abbrecher Phase 2: Teilnehmer, die die Behandlung nach dem ersten freien Wochenende außerhalb des Zentrums abbrechen
Zeitfenster: 47-62 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung nach dem ersten freien Wochenende außerhalb des Zentrums abbrechen
47-62 Tage
Rückfälle:
Zeitfenster: 41-62 Tage
Anzahl der Rückfälle unter Drogeneinnahme während des ersten freien Wochenendes außerhalb des Zentrums
41-62 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS - Verlangen
Zeitfenster: Täglich während der insgesamt zehn Interventionstage
Quantifizierung des Verlangens nach Drogen durch visuelle Analogskala (VAS): Dies ist eine visuelle Analogskala, was bedeutet, dass sie keine lexikalischen Elemente darstellt. Im Gegenteil, der Nutzer muss auf der Skala von 0 bis 10 lediglich den Grad eines wahrgenommenen Empfindens oder Gesundheitszustands markieren, in diesem Fall das Verlangen nach Droge (Craving)
Täglich während der insgesamt zehn Interventionstage
VAS – Ermüdung
Zeitfenster: Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
Quantifizierung des Verlangens nach Drogen durch visuelle Analogskala (VAS): Dies ist eine visuelle Analogskala, was bedeutet, dass sie keine lexikalischen Elemente darstellt. Vielmehr muss der Nutzer auf der Skala von 0 bis 10 lediglich den Grad eines wahrgenommenen Empfindens oder Gesundheitszustands, in diesem Fall Müdigkeit, markieren.
Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
STAI-E/R
Zeitfenster: Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
Fragebogen zum Angstzustand / Merkmal STAI-E / R, ist einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Messung von Angst, da er es ermöglicht, zwischen der stabilen Angst in der eigenen Zeit von Menschen mit bedrohlicher Zuordnung zu einer Vielzahl von Situationen und der zu unterscheiden Angst, die in diesem bestimmten Moment oder vorübergehenden emotionalen Zustand auftritt, dass das Subjekt bewusst ist.
Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
WHOQOL-BREF ist die spanische Version des am häufigsten verwendeten Tests im Gesundheitsbereich, um die Lebensqualität auf allgemeine und selbstberichtete Weise zu bewerten. Es besteht aus 26 Items, die in 4 Dimensionen eingeteilt sind (körperliche, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt). Es ist schnell und effektiv, erlaubt jedoch keine konkrete Bewertung bestimmter klinischer Bereiche.
Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
Beck BDI-BECK
Zeitfenster: Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
Beck Das BDI-BECK-II-Inventar wird häufig verwendet, um den Grad einer Depression zu beurteilen. Es besteht aus 21 Items, die auf Symptome wie Traurigkeit, Weinen, Lustverlust, Schuldgefühle und Suizidwunsch gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) hinweisen. Die Verabreichung ist eine Selbstauskunft und liefert ein Maß für das Vorhandensein und den Schweregrad bei Erwachsenen und Jugendlichen. Es ist indiziert für die klinische Psychologie, Neuropsychologie und Forensik.
Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
BIS-11
Zeitfenster: Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11). Es bewertet Impulsivität und ihre Subtypen: kognitive Impulsivität, motorische Impulsivität und Impulsivität im Zusammenhang mit Nicht-Planung. Die Skala besteht aus 30 Items vom Likert-Typ und ihre Verwaltung erfolgt nach eigenen Angaben. Diese Skala wird häufig in der Forschung im Zusammenhang mit klinischer Bevölkerung und Drogenmissbrauch angewendet.
Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
MOCI
Zeitfenster: Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
Maudsley Obsessional-Compulsive Inventory (MOCI) (spanische Version). Es bewertet Zwanghaftigkeit und ihre Subtypen: (a) Kontrolle, (b) Sauberkeit, (c) Langsamkeit und Wiederholung und (d) Zweifel und Bewusstsein. Es wurde entwickelt, um die Merkmale der Zwanghaftigkeit zu untersuchen. Der Fragebogen umfasst 30 Items mit Richtig/Falsch-Antworten. Die Ergebnisse werden als Maß für die Intensität zwanghafter Verhaltensweisen interpretiert, da die hohen Fehlalarme bei der Go/No-Go-Aufgabe mit einer hohen Punktzahl im MOCI-Fragebogen zusammenhängen.
Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
IGT
Zeitfenster: Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag

Iowa Gambling Task (IGT): ist eine neurologische Verhaltensaufgabe, die riskante Entscheidungsfindung misst. Auf dem Computerbildschirm erscheinen vier Kartenspiele. Jeder Teilnehmer muss eine Karte aus einem beliebigen Stapel auswählen, indem er darauf klickt. Die Aufgabe besteht aus 100 Aufsätzen. Bei jeder Auswahl generieren die Decks A und B einen Gewinn von 100 Punkten und die Decks C und D einen Gewinn von 50 Punkten. Alle 10 Versuche führt die Wahl des ersten Decks jedoch zu einem Nettoverlust von 250 Punkten, während die Wahl des zweiten zu einem Nettogewinn in gleicher Höhe führt. Alle Teilnehmer starten mit 2000 Punkten und werden angewiesen, ihre Gewinne zu maximieren.

Die Hauptvariable Net Score: ist die vom Teilnehmer erzielte Gesamtpunktzahl. Menschen mit einem niedrigen Net Score haben ein Defizit bei der Erfüllung dieser Aufgabe gezeigt, wie z. B. Menschen mit Drogenabhängigkeit.

Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
Geht / geht nicht
Zeitfenster: Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag
Die Go/No-Go-Aufgabe wurde häufig verwendet, um die kognitive Kontrolle, den Zwang und die hemmende Kontrolle des Verhaltens zu bewerten. Es wird eine kürzlich veröffentlichte Version unserer Forschungsgruppe verwendet. Es besteht aus der Präsentation von Kreisen in zwei verschiedenen Farben, die durch einen Befestigungspunkt getrennt sind, während 200 Tests. Die Teilnehmer sollten reagieren, indem sie so schnell wie möglich die Leertaste der Computertastatur drücken, wenn der erscheinende Kreis grün ist (Go-Test), und vermeiden, auf das Erscheinen blauer Kreise zu reagieren (No-Go-Test). 80 % der Trials werden Go-Trials sein. Beide Stimuli erscheinen für 350 ms auf dem Bildschirm. Die Präsentationszeit wird an die Reaktionszeit des Teilnehmers angepasst (+50ms oder -50ms). Das Intervall zwischen den Reizen ist variabel zwischen 800 ms und 1500 ms. Die Hauptvariable sind "Fehlalarme", das Drücken der Taste in No-Go-Versuchen.
Für jede Interventionsphase: erster und fünfter Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Sánchez-Santed, PhD, Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden im .csv-Format geteilt Dateien zusammen mit readme.txt Dateien, die die Datenverarbeitung beschreiben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zwischen sechs und zwölf Monaten nach jeder potenziellen Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden keine Einschränkungen angewendet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen

Klinische Studien zur tDCS - tDCS

Abonnieren