- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05350033
Stimulation transcrânienne à courant continu sur le contrôle inhibiteur dans les dépendances.
Stimulation transcrânienne à courant continu sur le contrôle inhibiteur dans les dépendances : un essai clinique à triple insu et contrôlé par simulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche en neurosciences comportementales des 20 dernières années se définit, en plus de continuer à avancer dans le domaine de la thérapie comportementale et pharmacologique, par la naissance et le développement d'une nouvelle catégorie thérapeutique, appelée neuromodulation. La neuromodulation, en particulier la neuromodulation non invasive, a eu un grand impact sur le paysage scientifique actuel, englobant la participation et l'intérêt de différentes disciplines telles que la médecine, la bio-ingénierie, la psychologie et les neurosciences. Les publications scientifiques, ainsi que l'impact médiatique de ce type de technique, se sont multipliés et continuent de croître aujourd'hui. La neuromodulation offre la possibilité de produire des changements dans le système nerveux (SN), et ceux-ci durent également dans le temps. Ces techniques sont nées avec l'idée d'éviter les effets secondaires de la thérapie pharmacologique tout en offrant un impact direct sur l'amélioration des symptômes pathologiques. Les changements produits par la neuromodulation sont favorisés, entre autres, par les ultrasons, les champs magnétiques à l'échelle microscopique et l'électricité. Cette dernière ressource, l'énergie électrique, est utilisée par les techniques de neuromodulation électrique, l'une des branches de neuromodulation les plus étudiées actuellement. La neuromodulation électrique part du principe que les neurones de notre SN communiquent entre eux par des processus chimiques et électriques. En appliquant une électricité de faible intensité directement sur le SN, il est possible de moduler la communication neuronale de la zone stimulée en augmentant ou en diminuant l'excitabilité de la membrane du champ neuronal cible. La neurostimulation électrique englobe différentes techniques, parmi lesquelles la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Le présent projet se concentre sur la tDCS puisque c'est la technique qui a démontré des taux de réussite plus élevés ainsi que peu ou pas d'effets secondaires.
Le tDCS se compose d'un appareil qui contient une batterie ≈9 volts. Deux électrodes émanent généralement de ce dispositif : l'anode (pôle positif), et la cathode (pôle négatif). Une fois placé de manière non invasive sur le cuir chevelu, l'électricité circule entre les deux électrodes à très faible intensité (maximum 2 mA) pendant une durée approximative de 20 minutes. Ce flux est à peine perceptible par l'utilisateur qui ne ressent généralement qu'une légère démangeaison au niveau des électrodes qui disparaît après 60 secondes. Cependant, sous le crâne, dans le cerveau, des changements électriques se produisent dans les neurones de la région. Habituellement, sous l'anode, il y a une dépolarisation de la membrane neuronale, générant de l'excitabilité, c'est-à-dire la première étape vers une plus grande activité. Sous la cathode, la plupart du temps, le processus inverse se produit, une polarisation qui précède une inhibition neuronale. Ce changement d'activité a été enregistré par différentes études et méthodes, mesurant directement le changement d'excitabilité corticale, le niveau d'oxyhémoglobine, la substance blanche ou le changement des niveaux de neurotransmetteurs tels que l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et le glutamate.
Jusqu'à présent, la tDCS s'est avérée être une technique efficace mais sûre, notamment une utilisation relativement simple causant le moins d'inconfort à l'utilisateur. L'effet secondaire le plus courant qui a été enregistré est la légère démangeaison dans la zone des électrodes qui diminue également après 60 secondes. Cette sensation peut être contrôlée et réduite en utilisant une quantité adéquate de fluide conducteur, ainsi qu'une plus grande séparation entre les deux électrodes. En fait, la tDCS s'est avérée être une technique sûre à utiliser chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées. Il a été démontré que l'administration de tDCS ne modifie pas les biomarqueurs indirects des lésions cérébrales (N-acétyl-asperate), ainsi que les niveaux d'autres métabolites apparentés. De plus, aucun effet indésirable sur la fonction cardiaque n'a été trouvé suite à la stimulation et aucun effet convulsif n'a été associé à la tDCS. Cependant, pour garantir une stimulation efficace et sûre, une éventuelle sensibilité cutanée, des médicaments, la consommation de substances, des troubles psychiatriques ou des antécédents d'épilepsie doivent être enregistrés pour chaque participant, contrôlant ainsi leur éventuelle interaction. Une étude récente a mené une exploration mise à jour de la sécurité du tDCS avec plus de 1 000 sujets, y compris des participants issus de populations vulnérables, avec une application de plus de 33 200 sessions de tDCS, avec une stimulation allant jusqu'à 4 mA et jusqu'à 40 minutes par session. Les résultats n'ont montré aucune preuve d'effets indésirables graves ou de dommages irréversibles.
Ce qui est intéressant avec la tDCS, ce ne sont pas seulement les changements directs qu'elle produit sur l'activité cérébrale, mais ceux qu'elle produit directement sur le comportement et qui sont perceptibles. Dans une étude récente sur la tDCS menée par notre équipe de recherche, il a été constaté que la tDCS produit des effets bénéfiques sur la fonction motrice humaine lorsque le cortex moteur et le cervelet sont stimulés. De plus, il a été constaté que l'application de la tDCS peut réduire la douleur neuropathique, améliorer les psychopathologies telles que la dépression, la schizophrénie et l'anxiété, ainsi qu'améliorer les processus cognitifs tels que l'apprentissage, la perception et la mémoire. Les bénéfices de la tDCS sont prometteurs et variés, c'est donc un outil potentiel de neuroréhabilitation, qui a également montré sa plus grande efficacité lorsqu'il est accompagné d'un traitement de rééducation complémentaire.
Il a été démontré que l'effet excitateur ou inhibiteur d'une seule session de tDCS dure jusqu'à 90 minutes après la stimulation. Cependant, ce qui rend cette technique de neuroréhabilitation vraiment intéressante, c'est son effet à long terme. Il a été prouvé que lorsque la stimulation est effectuée en continu, en séances répétées, il existe un bénéfice thérapeutique qui se maintient jusqu'à 3 mois après la dernière séance de stimulation. En fait, il a été démontré que l'altération produite par la tDCS dans le système glutamatergique est liée à une augmentation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), une molécule clé de la plasticité synaptique. Autrement dit, il y a des changements dans le cerveau qui durent dans le temps.
tDCS et addiction La présente étude porte sur l'effet de la tDCS sur l'addiction. La toxicomanie est l'un des problèmes de santé mentale les plus importants aujourd'hui. Plus précisément, il y a un grand problème avec les taux élevés de rechute présentés par les personnes qui essaient d'abandonner un comportement addictif. Par conséquent, le maintien de la période d'abstinence est le thème central de la recherche sur la toxicomanie et le principal défi de la réadaptation dans le présent. Dans cette ligne, il a été constaté que la stimulation à travers les zones tDCS liées aux circuits de la dépendance et de la prise de décision, de préférence le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) a été possible de moduler les processus de dépendance. Il a été démontré que la stimulation anodique avec tDCS sur DLPFC améliore les processus cognitifs, tels que la mémoire de travail et la prise de décision. En effet, cette zone cérébrale est impliquée dans des processus clés de la dépendance, tels que le contrôle des impulsions et la saillance des stimuli. Des études de neuroimagerie ont montré que le dysfonctionnement du DLPFC est lié, en plus de ces processus, directement à la consommation compulsive de drogues. À ce jour, il a été démontré que la stimulation de cette région du cerveau diminue le besoin impérieux de la substance de la dépendance, le taux de rechute et le niveau de consommation de substances telles que l'alcool, le tabac, la cocaïne et la méthamphétamine. Par conséquent, la tDCS est présentée comme un outil de réhabilitation potentiel qui peut produire de grands avantages pour la dépendance, en particulier dans la phase de sevrage, en prévenant les rechutes.
En plus des comportements liés à la dépendance, tels que le besoin, la rechute et les émotions qui accompagnent la dépendance, telles que les symptômes dépressifs ou anxieux, la présente étude vise à analyser en profondeur le processus psychologique sous-jacent à la dépendance : le contrôle inhibiteur. Le contrôle inhibiteur est la capacité de contenir ou d'arrêter un comportement ou une réponse inappropriée, et son altération conduit à des comportements inadaptés tels que l'impulsivité et la compulsivité. Des études antérieures ont trouvé une relation directe entre la dépendance et une forte impulsivité, une forte compulsivité et une préférence pour la prise de décision risquée. Avec la tDCS, il a été possible d'améliorer l'impulsivité et la compulsivité, non seulement dans la dépendance, mais aussi dans les comportements liés, tels que le jeu pathologique et les troubles de l'hyperphagie boulimique.
Bien qu'il existe une littérature de plus en plus consolidée sur les bénéfices thérapeutiques de la tDCS appliquée au DLPFC (F3/F4) sur l'addiction, la dernière revue sur la tDCS et l'addiction pointe la nécessité d'étudier son effet sur la polyaddiction à différentes substances, qui constitue une population beaucoup plus proche à la réalité, l'addiction à une seule substance étant rare. De plus, il est postulé que les échantillons utilisés dans les études tDCS sont trop petits. Enfin, une limite déterminante est que le moment opportun pour appliquer la tDCS n'est pas encore connu, que ce soit dans une phase plus initiale de la réhabilitation de la dépendance, ou dans une phase ultérieure lorsque le processus de réhabilitation est dans un état plus avancé. Par conséquent, cette étude vise à couvrir dans une étude longitudinale un échantillon important de personnes polyaddictives traitées dans leur contexte thérapeutique, à vérifier les effets de la tDCS sur les composantes directes de la dépendance, telles que le craving et la rechute, ainsi que sur les troubles psychologiques de base. processus qui sous-tend l'addiction : le contrôle inhibiteur. L'intervention sera appliquée dans la phase initiale de la réhabilitation, ainsi que dans une phase avancée de celle-ci. Grâce à la condition fictive de tDCS, un groupe de contrôle sera créé. Tous les patients participeront à un programme d'intervention tout en recevant un traitement tDCS. Cette procédure vise à étudier l'efficacité de la tDCS pour l'amélioration du contrôle inhibiteur et de l'addiction dans un processus de réhabilitation de l'addiction.
On s'attend donc à ce que, grâce à la neuromodulation du contrôle inhibiteur par l'application de la tDCS dans le DLPFC, il y ait un avantage dans la réhabilitation d'une population souffrant de polydépendance, ce qui se traduit par un meilleur contrôle des niveaux d'impulsivité et de compulsivité, une meilleure décision fabrication, et par conséquent, des taux d'anxiété plus faibles, un besoin impérieux de substance, un taux de rechute et une augmentation de la qualité de vie.
Ce projet est proposé en collaboration et en étroite coordination avec l'association NOESSO (No EstáS Sólo). NOESSO se consacre, en tant qu'association à but non lucratif, à l'accueil et au traitement des personnes souffrant d'addictions. Il est intégré au réseau de soins de santé pour le traitement de la toxicomanie de la Junta de Andalucía, en Espagne. Il est composé de divers centres de réadaptation et d'intégration dans la province d'Almeria. À Laujar de Andarax se trouve le centre d'accueil de réadaptation primaire (Communauté Thérapeutique Cortijo La Quita), où sont admis les patients référés par divers centres. Le processus de réadaptation suit un protocole strict, conformément aux directives nationales et régionales, qui combine une stratégie multidisciplinaire. Après une première période de désintoxication d'un minimum de 15 jours, le patient entre dans un programme thérapeutique où médecins, psychologues, éducateurs et travailleurs sociaux travaillent selon un programme individualisé. Le processus de rééducation est complété par un programme progressif de sorties du centre afin que les patients se confrontent progressivement à leur environnement antérieur. Le premier départ intervient entre 45 et 60 jours après l'admission, à la discrétion de l'équipe clinique. NOESSO reçoit entre 90 et 100 entrées par an. Parmi ceux-ci, entre 15 et 20 % atteignent la sortie thérapeutique et 25 à 30 % atteignent partiellement les objectifs. Ils abandonnent volontairement entre 20-25% et le reste entre dans d'autres casuistiques sans succès thérapeutique. Par conséquent, le pourcentage d'abandons et de rechutes est élevé. En effet, au premier départ programmé du centre, environ 20 % des rechutes sont enregistrées, objectivées par le contrôle des substances par analyse d'urine.
Hypothèse : Grâce à la neuromodulation du contrôle inhibiteur par l'application de la tDCS dans le DLPFC, il y aura un bénéfice dans la réhabilitation d'une population souffrant de polydépendance, qui se traduit par un meilleur contrôle des niveaux d'impulsivité et de compulsivité, une meilleure prise de décision, et donc, des taux d'anxiété plus faibles, un besoin impérieux de la substance, un taux de rechute et une amélioration de la qualité de vie.
Objectif général : réduire le taux de rechute, augmentant ainsi le taux de réussite, et augmentant la qualité de vie des patients suivant un processus de réadaptation pour toxicomanie.
Les objectifs de ce projet visent à améliorer le contrôle inhibiteur des patients polyaddictifs par l'application répétée de stimulations avec la tDCS. On s'attend à ce que la conséquence de cette amélioration se traduise par une plus grande observance du traitement, c'est-à-dire par une réduction significative du taux de rechute et d'abandon. Les objectifs peuvent donc être divisés en trois catégories différentes, bien qu'ils soient tous interdépendants. Au cours des quatre évaluations qui seront réalisées (pré et post de chaque phase), l'objectif est d'induire une amélioration progressive de toutes les composantes du contrôle inhibiteur qui seront mesurées par des tâches neurocomportementales. Autrement dit, l'objectif est que les participants qui reçoivent le tDCS montrent un taux plus faible de décisions risquées, c'est-à-dire un score net plus élevé dans la tâche de jeu de l'Iowa et un nombre inférieur de fausses alarmes dans la tâche Go/No Go. On s'attend à ce que les participants qui ont reçu le tDCS affichent des scores inférieurs aux questionnaires de compulsivité (MOCI) et d'impulsivité (BIS-11), ainsi qu'un meilleur état émotionnel reflété par des scores plus favorables sur les symptômes de la dépression (BDI-BECK), anxiété (STAI-E/R), fatigue (EVA) et par conséquent, un score plus élevé sur la qualité de vie perçue (WHOQOL-BREF). Le changement que le traitement par tDCS peut supposer sur ces variables devrait se refléter dans l'objectif principal de ce travail, qui est la réduction du besoin impérieux de substance (VAS), et donc, une plus grande adhésion au traitement, reflétée dans un taux de rechute plus faible et un plus grand nombre de patients qui n'abandonnent pas le traitement. Ces changements produits dans une population avec polyaddiction seront une nouveauté dans le panorama de la littérature scientifique concernant la neuromodulation, car à ce jour il existe encore une demande d'études sur la tDCS dans la réhabilitation de plusieurs substances, une situation plus proche de la réalité de cette santé problème.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Almería, Espagne, 04120
- Psychobiology Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Abus de substance
- Sous traitement clinique au Noesso Addiction Rehabilitation Center La Quinta, Laujar de Andarax, Espagne
- Participation approuvée par l'équipe clinique
- Participation approuvée par l'équipe expérimentale au moyen du questionnaire de dépistage de Göttingen
- Consentement éclairé signé
- Au moins 26 points à l'évaluation du Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Critère d'exclusion:
- Épilepsie ou antécédents d'épilepsie (convulsions dues à la consommation non incluses)
- Cardiopathie ou appareils électroniques cardiaques
- Réaction cutanée ou sensibilité élevée au tDCS
- Tête implant métallique
- Maladie mentale grave
- Exclusion sur critères cliniques (médecin, psychologue)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Actif-Actif
Les participants recevront une stimulation active-tDCS (anode F4 / cathode F3) à 2 mA pendant 20 min en phase 1 (5 séances, temps d'intersession-24h) et en phase 2 (5 séances, temps d'intersession-24h).
|
active-tDCS administrée pendant 10 séances, en Phase 1 et Phase 2
|
|
Expérimental: Active-Sham
Les participants recevront une stimulation active-tDCS (anode F4 / cathode F3) à 2 mA pendant 20 min en phase 1 (5 séances, temps d'intersession-24h) et un sham-tDCS à 2 mA (stimulation active d'une durée de 1 min) en Phase 2 (5 séances, temps d'intersession-24h).
|
active-tDCS administrée pendant 5 séances, en Phase 1
|
|
Expérimental: Sham-Actif
Les participants recevront une simulation tDCS factice (anode F4 / cathode F3) à 2 mA (stimulation active d'une durée de 1 min) en phase 1 (5 séances, durée d'intersession - 24h) et active-tDCS à 2 mA pendant 20 min en Phase 2 (5 séances, temps d'intersession-24h).
|
active-tDCS administrée pendant 5 séances, en Phase 2
|
|
Comparateur factice: Sham-Sham
Les participants recevront une stimulation sham-tDCS (anode F4 / cathode F3) à 2 mA (stimulation active d'une durée de 1 min) en phase 1 (5 séances, temps d'intersession - 24h) et sham-tDCS à 2 mA (stimulation active d'une durée de 1 min) en phase 2 (5 séances, temps d'intersession-24h).
|
simulacre de tDCS administré pendant 10 séances, en Phase 1 et Phase 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abandons phase 1 : participants qui abandonnent la phase de traitement
Délai: 45-60 jours
|
Nombre de participants qui abandonnent la phase de traitement avant le premier week-end libre hors centre
|
45-60 jours
|
|
Abandons phase 2 : participants qui abandonnent le traitement après le premier week-end libre hors du centre
Délai: 47-62 jours
|
Nombre de participants qui abandonnent le traitement après le premier week-end libre hors centre
|
47-62 jours
|
|
Rechutes :
Délai: 41-62 jours
|
Nombre de rechutes sur consommation de drogue lors du premier week-end libre hors centre
|
41-62 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VAS - Envie
Délai: Quotidiennement pendant les dix jours d'intervention au total
|
Quantification du craving médicamenteux par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) : Il s'agit d'une échelle visuelle analogique, c'est-à-dire qu'elle ne présente pas d'items lexicaux.
Au contraire, l'usager n'a qu'à marquer sur une échelle de 0 à 10 le degré d'une sensation perçue ou d'un état de santé, en l'occurrence le désir de drogue (craving)
|
Quotidiennement pendant les dix jours d'intervention au total
|
|
EVA - Fatigue
Délai: Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
Quantification du craving médicamenteux par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) : Il s'agit d'une échelle visuelle analogique, c'est-à-dire qu'elle ne présente pas d'items lexicaux.
Au contraire, l'utilisateur n'a qu'à marquer sur l'échelle de 0 à 10 le degré d'une sensation perçue ou d'un état de santé, en l'occurrence la fatigue.
|
Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
|
STAI-E/R
Délai: Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
Questionnaire d'état d'anxiété / trait STAI-E / R, est l'un des tests les plus utilisés pour mesurer l'anxiété, car il permet de différencier l'anxiété stable dans le temps des personnes avec une attribution menaçante à un large éventail de situations, et le anxiété qui survient à ce moment précis ou état émotionnel transitoire, que le sujet est conscient.
|
Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
|
WHOQOL-BREF
Délai: Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
WHOQOL-BREF est la version espagnole du test le plus utilisé dans le domaine de la santé pour évaluer la qualité de vie de manière générique et autodéclarée.
Il se compose de 26 items, classés en 4 dimensions (physique, psychologique, relations sociales et environnement).
Elle est rapide et efficace, cependant elle ne permet pas d'évaluer concrètement des domaines cliniques spécifiques.
|
Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
|
Beck BDI-BECK
Délai: Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
L'inventaire Beck BDI-BECK-II est largement utilisé pour évaluer le degré de dépression.
Il se compose de 21 éléments indicatifs de symptômes tels que la tristesse, les pleurs, la perte de plaisir, la culpabilité et le désir de suicide selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM).
Son administration est autodéclarée et fournit une mesure de la présence et de la gravité chez les adultes et les adolescents.
Il est indiqué pour la psychologie clinique, la neuropsychologie et la médecine légale.
|
Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
|
BIS-11
Délai: Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11).
Il évalue l'impulsivité et ses sous-types : impulsivité cognitive, impulsivité motrice et impulsivité liée à la non-planification.
L'échelle se compose de 30 items de type Likert et son administration est autodéclarée.
Cette échelle est largement appliquée dans la recherche liée à la population clinique et à la toxicomanie.
|
Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
|
MOCI
Délai: Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
Inventaire obsessionnel-compulsif de Maudsley (MOCI) (version espagnole).
Il évalue la compulsivité et ses sous-types : (a) vérification, (b) propreté, (c) lenteur et répétition, et (d) doute et conscience.
Il a été développé afin d'étudier les traits de la compulsivité.
Le questionnaire comporte 30 items avec des réponses vrai/faux.
Les résultats sont interprétés comme une mesure de l'intensité des comportements compulsifs puisque les fausses alarmes élevées dans la tâche Go/no-go sont liées à un score élevé dans le questionnaire MOCI.
|
Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
|
IGT
Délai: Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
Iowa Gambling Task (IGT): est une tâche neurocomportementale qui mesure la prise de décision à risque. Quatre jeux de cartes apparaîtront sur l'écran de l'ordinateur. Chaque participant devra choisir une carte de n'importe quel jeu en cliquant dessus. La tâche consistera en 100 essais. A chaque choix, les decks A et B généreront un gain de 100 points et les decks C et D de 50 points. Cependant, tous les 10 essais, le choix du premier jeu entraînera une perte nette de 250 points, tandis que le choix du second entraînera un gain net du même montant. Tous les participants commenceront avec 2000 points et seront chargés de maximiser leurs profits. La principale variable Net Score : est le score total obtenu par le participant. Les personnes ayant un score net faible ont montré un déficit dans l'exécution de cette tâche, comme les personnes toxicomanes. |
Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
|
Va ne va pas
Délai: Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
La tâche go/no-go a été largement utilisée pour évaluer le contrôle cognitif, la compulsion et le contrôle inhibiteur du comportement.
Une version récemment publiée par notre groupe de recherche sera utilisée.
Il consiste en la présentation de cercles de deux couleurs différentes séparés par un point de fixation, lors de 200 épreuves.
Ce que les participants doivent faire est de répondre en appuyant le plus rapidement possible sur la barre d'espace du clavier de l'ordinateur si le cercle qui apparaît est vert (test Go), et d'éviter de répondre à l'apparition de cercles bleus (test No-Go).
80% des épreuves seront des épreuves de Go.
Les deux stimuli apparaîtront à l'écran pendant 350 ms.
Le temps de présentation sera ajusté au temps de réaction du participant (+50ms ou -50ms).
L'intervalle entre les stimuli sera variable, entre 800ms et 1500ms.
La variable principale est "fausses alarmes", en appuyant sur la touche dans les essais No-Go.
|
Pour chaque phase interventionnelle : premier et cinquième jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Sánchez-Santed, PhD, Universidad de Almeria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Page SJ, Cunningham DA, Plow E, Blazak B. It takes two: noninvasive brain stimulation combined with neurorehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S89-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.019.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Goldstein RZ, Volkow ND. Dysfunction of the prefrontal cortex in addiction: neuroimaging findings and clinical implications. Nat Rev Neurosci. 2011 Oct 20;12(11):652-69. doi: 10.1038/nrn3119.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Cosmo C, Baptista AF, de Araujo AN, do Rosario RS, Miranda JG, Montoya P, de Sena EP. A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial of Transcranial Direct Current Stimulation in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. PLoS One. 2015 Aug 12;10(8):e0135371. doi: 10.1371/journal.pone.0135371. eCollection 2015.
- Fritsch B, Reis J, Martinowich K, Schambra HM, Ji Y, Cohen LG, Lu B. Direct current stimulation promotes BDNF-dependent synaptic plasticity: potential implications for motor learning. Neuron. 2010 Apr 29;66(2):198-204. doi: 10.1016/j.neuron.2010.03.035.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Bari A, Robbins TW. Inhibition and impulsivity: behavioral and neural basis of response control. Prog Neurobiol. 2013 Sep;108:44-79. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.06.005. Epub 2013 Jul 13.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Salling MC, Martinez D. Brain Stimulation in Addiction. Neuropsychopharmacology. 2016 Nov;41(12):2798-2809. doi: 10.1038/npp.2016.80. Epub 2016 May 31.
- Bajbouj M, Padberg F. A perfect match: noninvasive brain stimulation and psychotherapy. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Nov;264 Suppl 1:S27-33. doi: 10.1007/s00406-014-0540-6. Epub 2014 Sep 25. Review.
- Hsu TY, Juan CH, Tseng P. Individual Differences and State-Dependent Responses in Transcranial Direct Current Stimulation. Front Hum Neurosci. 2016 Dec 21;10:643. doi: 10.3389/fnhum.2016.00643. eCollection 2016.
- Dubljevic V, Saigle V, Racine E. The rising tide of tDCS in the media and academic literature. Neuron. 2014 May 21;82(4):731-6. doi: 10.1016/j.neuron.2014.05.003.
- Lewis PM, Thomson RH, Rosenfeld JV, Fitzgerald PB. Brain Neuromodulation Techniques: A Review. Neuroscientist. 2016 Aug;22(4):406-21. doi: 10.1177/1073858416646707. Epub 2016 Apr 29.
- De Ridder D, Perera S, Vanneste S. State of the Art: Novel Applications for Cortical Stimulation. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):206-214. doi: 10.1111/ner.12593. Epub 2017 Mar 28.
- McKendrick R, Parasuraman R, Ayaz H. Wearable functional near infrared spectroscopy (fNIRS) and transcranial direct current stimulation (tDCS): expanding vistas for neurocognitive augmentation. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 9;9:27. doi: 10.3389/fnsys.2015.00027. eCollection 2015.
- Zheng X, Schlaug G. Structural white matter changes in descending motor tracts correlate with improvements in motor impairment after undergoing a treatment course of tDCS and physical therapy. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 30;9:229. doi: 10.3389/fnhum.2015.00229. eCollection 2015.
- Kim S, Stephenson MC, Morris PG, Jackson SR. tDCS-induced alterations in GABA concentration within primary motor cortex predict motor learning and motor memory: a 7 T magnetic resonance spectroscopy study. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:237-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.070. Epub 2014 Jun 3.
- Bachtiar V, Near J, Johansen-Berg H, Stagg CJ. Modulation of GABA and resting state functional connectivity by transcranial direct current stimulation. Elife. 2015 Sep 18;4:e08789. doi: 10.7554/eLife.08789.
- Minhas P, Datta A, Bikson M. Cutaneous perception during tDCS: role of electrode shape and sponge salinity. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):637-8. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.023. Epub 2010 Nov 12. No abstract available.
- Moliadze V, Antal A, Paulus W. Electrode-distance dependent after-effects of transcranial direct and random noise stimulation with extracephalic reference electrodes. Clin Neurophysiol. 2010 Dec;121(12):2165-71. doi: 10.1016/j.clinph.2010.04.033. Epub 2010 Jun 15.
- Aree-uea B, Auvichayapat N, Janyacharoen T, Siritaratiwat W, Amatachaya A, Prasertnoo J, Tunkamnerdthai O, Thinkhamrop B, Jensen MP, Auvichayapat P. Reduction of spasticity in cerebral palsy by anodal transcranial direct current stimulation. J Med Assoc Thai. 2014 Sep;97(9):954-62.
- Flöel A, Suttorp W, Kohl O, Kürten J, Lohmann H, Breitenstein C, Knecht S. Non-invasive brain stimulation improves object-location learning in the elderly. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1682-9. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.05.007. Epub 2011 Jun 17.
- Rango M, Cogiamanian F, Marceglia S, Barberis B, Arighi A, Biondetti P, Priori A. Myoinositol content in the human brain is modified by transcranial direct current stimulation in a matter of minutes: a 1H-MRS study. Magn Reson Med. 2008 Oct;60(4):782-9. doi: 10.1002/mrm.21709.
- Vandermeeren Y, Jamart J, Ossemann M. Effect of tDCS with an extracephalic reference electrode on cardio-respiratory and autonomic functions. BMC Neurosci. 2010 Mar 16;11:38. doi: 10.1186/1471-2202-11-38.
- Tanaka S, Watanabe K. [Transcranial direct current stimulation--a new tool for human cognitive neuroscience]. Brain Nerve. 2009 Jan;61(1):53-64. Review. Japanese.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Sánchez-Kuhn A, Pérez-Fernández C, Cánovas R, Flores P, Sánchez-Santed F. Transcranial direct current stimulation as a motor neurorehabilitation tool: an empirical review. Biomed Eng Online. 2017 Aug 18;16(Suppl 1):76. doi: 10.1186/s12938-017-0361-8. Review.
- Mehta S, McIntyre A, Guy S, Teasell RW, Loh E. Effectiveness of transcranial direct current stimulation for the management of neuropathic pain after spinal cord injury: a meta-analysis. Spinal Cord. 2015 Nov;53(11):780-5. doi: 10.1038/sc.2015.118. Epub 2015 Jul 21. Review.
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Sánchez-Kuhn A, Pérez-Fernández C, Moreno M, Flores P, Sánchez-Santed F. Differential Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Depending on Previous Musical Training. Front Psychol. 2018 Sep 10;9:1465. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01465. eCollection 2018.
- Costa TL, Lapenta OM, Boggio PS, Ventura DF. Transcranial direct current stimulation as a tool in the study of sensory-perceptual processing. Atten Percept Psychophys. 2015 Aug;77(6):1813-40. doi: 10.3758/s13414-015-0932-3.
- Javadi AH, Cheng P. Transcranial direct current stimulation (tDCS) enhances reconsolidation of long-term memory. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):668-74. doi: 10.1016/j.brs.2012.10.007. Epub 2012 Oct 31.
- Zhao S, Dou Z, Wei X, Li J, Dai M, Wang Y, Yang Q, He H. Task-concurrent anodal tDCS modulates bilateral plasticity in the human suprahyoid motor cortex. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 24;9:370. doi: 10.3389/fnhum.2015.00370. eCollection 2015.
- Grecco LA, Duarte Nde A, de Mendonca ME, Pasini H, Lima VL, Franco RC, de Oliveira LV, de Carvalho Pde T, Correa JC, Collange NZ, Sampaio LM, Galli M, Fregni F, Oliveira CS. Effect of transcranial direct current stimulation combined with gait and mobility training on functionality in children with cerebral palsy: study protocol for a double-blind randomized controlled clinical trial. BMC Pediatr. 2013 Oct 11;13:168. doi: 10.1186/1471-2431-13-168.
- Volpato C, Piccione F, Cavinato M, Duzzi D, Schiff S, Foscolo L, Venneri A. Modulation of affective symptoms and resting state activity by brain stimulation in a treatment-resistant case of obsessive-compulsive disorder. Neurocase. 2013 Aug;19(4):360-70. doi: 10.1080/13554794.2012.667131. Epub 2012 May 4.
- Clarkson AN, Huang BS, Macisaac SE, Mody I, Carmichael ST. Reducing excessive GABA-mediated tonic inhibition promotes functional recovery after stroke. Nature. 2010 Nov 11;468(7321):305-9. doi: 10.1038/nature09511. Epub 2010 Nov 3.
- Filho PR, Vercelino R, Cioato SG, Medeiros LF, de Oliveira C, Scarabelot VL, Souza A, Rozisky JR, Quevedo Ada S, Adachi LN, Sanches PR, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Transcranial direct current stimulation (tDCS) reverts behavioral alterations and brainstem BDNF level increase induced by neuropathic pain model: Long-lasting effect. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:44-51. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.06.016. Epub 2015 Jul 7.
- Serre F, Fatseas M, Denis C, Swendsen J, Auriacombe M. Predictors of craving and substance use among patients with alcohol, tobacco, cannabis or opiate addictions: Commonalities and specificities across substances. Addict Behav. 2018 Aug;83:123-129. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.01.041. Epub 2018 Feb 2.
- Coles AS, Kozak K, George TP. A review of brain stimulation methods to treat substance use disorders. Am J Addict. 2018 Mar;27(2):71-91. doi: 10.1111/ajad.12674. Epub 2018 Feb 19. Review.
- Gladwin TE, den Uyl TE, Fregni FF, Wiers RW. Enhancement of selective attention by tDCS: interaction with interference in a Sternberg task. Neurosci Lett. 2012 Mar 14;512(1):33-7. doi: 10.1016/j.neulet.2012.01.056. Epub 2012 Feb 2.
- Dockery CA, Hueckel-Weng R, Birbaumer N, Plewnia C. Enhancement of planning ability by transcranial direct current stimulation. J Neurosci. 2009 Jun 3;29(22):7271-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0065-09.2009.
- Fecteau S, Pascual-Leone A, Zald DH, Liguori P, Theoret H, Boggio PS, Fregni F. Activation of prefrontal cortex by transcranial direct current stimulation reduces appetite for risk during ambiguous decision making. J Neurosci. 2007 Jun 6;27(23):6212-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0314-07.2007.
- den Uyl TE, Gladwin TE, Wiers RW. Transcranial direct current stimulation, implicit alcohol associations and craving. Biol Psychol. 2015 Feb;105:37-42. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.12.004. Epub 2014 Dec 23.
- Dalley JW, Everitt BJ, Robbins TW. Impulsivity, compulsivity, and top-down cognitive control. Neuron. 2011 Feb 24;69(4):680-94. doi: 10.1016/j.neuron.2011.01.020.
- Fineberg NA, Potenza MN, Chamberlain SR, Berlin HA, Menzies L, Bechara A, Sahakian BJ, Robbins TW, Bullmore ET, Hollander E. Probing compulsive and impulsive behaviors, from animal models to endophenotypes: a narrative review. Neuropsychopharmacology. 2010 Feb;35(3):591-604. doi: 10.1038/npp.2009.185. Epub 2009 Nov 25.
- Lawrence AJ, Luty J, Bogdan NA, Sahakian BJ, Clark L. Problem gamblers share deficits in impulsive decision-making with alcohol-dependent individuals. Addiction. 2009 Jun;104(6):1006-15. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02533.x.
- Moreno M, Estevez AF, Zaldivar F, Montes JM, Gutierrez-Ferre VE, Esteban L, Sanchez-Santed F, Flores P. Impulsivity differences in recreational cannabis users and binge drinkers in a university population. Drug Alcohol Depend. 2012 Aug 1;124(3):355-62. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.02.011. Epub 2012 Mar 15.
- Gilmore CS, Dickmann PJ, Nelson BG, Lamberty GJ, Lim KO. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) paired with a decision-making task reduces risk-taking in a clinically impulsive sample. Brain Stimul. 2018 Mar - Apr;11(2):302-309. doi: 10.1016/j.brs.2017.11.011. Epub 2017 Nov 22.
- Shen B, Yin Y, Wang J, Zhou X, McClure SM, Li J. High-definition tDCS alters impulsivity in a baseline-dependent manner. Neuroimage. 2016 Dec;143:343-352. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.09.006. Epub 2016 Sep 6.
- Saba G, Moukheiber A, Pelissolo A. Transcranial cortical stimulation in the treatment of obsessive-compulsive disorders: efficacy studies. Curr Psychiatry Rep. 2015 May;17(5):36. doi: 10.1007/s11920-015-0571-3. Review.
- Senco NM, Huang Y, D'Urso G, Parra LC, Bikson M, Mantovani A, Shavitt RG, Hoexter MQ, Miguel EC, Brunoni AR. Transcranial direct current stimulation in obsessive-compulsive disorder: emerging clinical evidence and considerations for optimal montage of electrodes. Expert Rev Med Devices. 2015 Jul;12(4):381-91. doi: 10.1586/17434440.2015.1037832. Epub 2015 May 17.
- Bobes García J, G.-Portilla MP, Bascarán Fernández MT, Saiz Martínez PA, Bousoño García M. Banco de instrumentos básicos para la práctica de la psiquiatría clínica. Ars Médica, Barcelona. 2004.
- Whisman MA, Richardson ED. Normative Data on the Beck Depression Inventory--Second Edition (BDI-II) in College Students. J Clin Psychol. 2015 Sep;71(9):898-907. doi: 10.1002/jclp.22188. Epub 2015 May 7.
- Stanford MS, Mathias CW, Dougherty DM, Lake SL, Anderson NE, Patton JH. Fifty years of the Barratt Impulsiveness Scale: An update and review. Personality and Individual Differences. 2009; 47(5): 385-395.
- Hodgson RJ, Rachman S. Obsessional-compulsive complaints. Behav Res Ther. 1977;15(5):389-95.
- Sánchez-Kuhn A, León JJ, Gôngora K, Pérez-Fernández C, Sánchez-Santed F, Moreno M, Flores P. Go/No-Go task performance predicts differences in compulsivity but not in impulsivity personality traits. Psychiatry Res. 2017 Nov;257:270-275. doi: 10.1016/j.psychres.2017.07.064. Epub 2017 Jul 31.
- Hochman S, Henik A, Kalanthroff E. Stopping at a red light: Recruitment of inhibitory control by environmental cues. PLoS One. 2018 May 3;13(5):e0196199. doi: 10.1371/journal.pone.0196199. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TESADIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .