- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05350033
Estimulación transcraneal de corriente continua sobre el control inhibitorio en adicciones.
Estimulación transcraneal de corriente continua sobre el control inhibitorio en adicciones: un ensayo clínico triple ciego controlado por simulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación en neurociencia conductual de los últimos 20 años se define, además de seguir avanzando en el campo de la terapia conductual y farmacológica, por el nacimiento y desarrollo de una nueva categoría terapéutica, denominada neuromodulación. La neuromodulación, especialmente la neuromodulación no invasiva, ha tenido un gran impacto en el panorama científico actual, abarcando la participación e interés de diferentes disciplinas como la medicina, la bioingeniería, la psicología y la neurociencia. Las publicaciones científicas, así como el impacto mediático de este tipo de técnicas, han ido en aumento y continúan creciendo en la actualidad. La Neuromodulación ofrece la posibilidad de producir cambios en el Sistema Nervioso (SN), y estos también perduran en el tiempo. Estas técnicas nacieron con la idea de evitar los efectos secundarios de la terapia farmacológica ofreciendo un impacto directo en la mejora de los síntomas patológicos. Los cambios producidos por la neuromodulación son promovidos, entre otros, por ultrasonidos, campos magnéticos a microescala y electricidad. Este último recurso, la energía eléctrica, es utilizado por las técnicas de neuromodulación eléctrica, una de las ramas de la neuromodulación más estudiadas en la actualidad. La neuromodulación eléctrica parte de la base de que las neuronas de nuestro SN se comunican entre sí a través de procesos químicos y eléctricos. Aplicando electricidad de baja intensidad directamente al SN, es posible modular la comunicación neuronal del área estimulada aumentando o disminuyendo la excitabilidad de la membrana del campo neuronal objetivo. La neuroestimulación eléctrica engloba diferentes técnicas, entre las que se encuentra la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS). El presente proyecto se centra en tDCS ya que es la técnica que ha demostrado mayores tasas de éxito, así como menos o ningún efecto secundario.
El tDCS consta de un dispositivo que contiene una batería de ≈9 voltios. Dos electrodos emanan generalmente de este dispositivo: el ánodo (polo positivo) y el cátodo (polo negativo). Una vez colocado de forma no invasiva en el cuero cabelludo, la electricidad fluye entre ambos electrodos a muy baja intensidad (máximo 2 mA) durante un tiempo aproximado de 20 minutos. Este flujo es apenas perceptible para el usuario, que suele sentir solo un ligero picor en la zona de los electrodos que desaparece a los 60 segundos. Sin embargo, debajo del cráneo, en el cerebro, se producen cambios eléctricos en las neuronas de la zona. Por lo general, debajo del ánodo se produce una despolarización de la membrana neuronal, generando excitabilidad, es decir, el primer paso hacia una mayor actividad. Debajo del cátodo, la mayoría de las veces ocurre el proceso inverso, una polarización que precede a una inhibición neuronal. Este cambio de actividad ha sido registrado por diferentes estudios y métodos, midiendo directamente el cambio en la excitabilidad cortical, el nivel de oxihemoglobina, la sustancia blanca o el cambio en los niveles de neurotransmisores como el ácido gamma-aminobutírico (GABA) y el Glutamato.
Hasta el momento, la tDCS ha demostrado ser una técnica efectiva pero segura, que incluye un uso relativamente simple que causa la menor incomodidad al usuario. El efecto secundario más común que se ha registrado es el ligero picor en la zona de los electrodos que también disminuye a los 60 segundos. Esta sensación se puede controlar y reducir utilizando una cantidad adecuada de fluido conductor, así como una mayor separación entre ambos electrodos. De hecho, se ha demostrado que la tDCS es una técnica segura para su uso en niños, adolescentes y personas mayores. Se ha demostrado que la administración de tDCS no cambia los biomarcadores indirectos de daño cerebral (N-acetil-asperato), así como los niveles de otros metabolitos relacionados. Además, no se han encontrado efectos adversos sobre la función cardíaca a partir de la estimulación y no se han asociado efectos convulsivos con tDCS. Sin embargo, para garantizar una estimulación eficaz y segura, se debe registrar la posible sensibilidad de la piel, medicación, uso de sustancias, trastornos psiquiátricos o antecedentes de epilepsia de cada participante, controlando así su posible interacción. Un estudio reciente realizó una exploración de seguridad actualizada de tDCS con más de 1000 sujetos, incluidos participantes de poblaciones vulnerables, con una aplicación de más de 33 200 sesiones de tDCS, con estimulación de hasta 4 mA y hasta 40 minutos por sesión. Los resultados no mostraron evidencia de efectos adversos graves o daños irreversibles.
Lo interesante del tDCS no son solo los cambios directos que produce sobre la actividad cerebral sino los que produce directamente sobre el comportamiento y son perceptibles. En una revisión reciente sobre tDCS realizada por nuestro equipo de investigación, se encontró que tDCS produce efectos beneficiosos en la función motora humana cuando se estimulan la corteza motora y el cerebelo. Además, se ha comprobado que la aplicación de tDCS puede reducir el dolor neuropático, mejorar psicopatologías como la depresión, la esquizofrenia y la ansiedad, así como mejorar procesos cognitivos como el aprendizaje, la percepción y la memoria. Los beneficios de la tDCS son prometedores y variados, por lo que se trata de una potencial herramienta de neurorrehabilitación, que también ha mostrado su mayor eficacia cuando se acompaña de un tratamiento rehabilitador complementario.
Se ha demostrado que el efecto excitador o inhibidor de una sola sesión de tDCS dura hasta 90 minutos después de la estimulación. Sin embargo, lo que hace realmente interesante a esta técnica de neurorrehabilitación es su efecto a largo plazo. Se ha comprobado que cuando la estimulación se realiza de forma continua, en sesiones repetidas, existe un beneficio terapéutico que se ha mantenido hasta 3 meses después de la última sesión de estimulación. De hecho, se ha demostrado que la alteración que produce el tDCS en el sistema glutamatérgico está relacionada con un aumento del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), una molécula clave para la plasticidad sináptica. Es decir, hay cambios en el cerebro que perduran en el tiempo.
tDCS y adicción El presente estudio se centra en el efecto de tDCS en la adicción. La adicción a sustancias es uno de los problemas de salud mental más importantes en la actualidad. En concreto, existe un gran problema con las altas tasas de recaída que presentan aquellos individuos que intentan abandonar la conducta adictiva. Por lo tanto, el mantenimiento del período de abstinencia es el tema central de la investigación sobre adicciones y el principal desafío de la rehabilitación en el presente. En esta línea, se ha encontrado que estimulando a través de tDCS áreas relacionadas con los circuitos de adicción y toma de decisiones, preferentemente la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) ha sido posible modular los procesos de adicción. Se ha demostrado que la estimulación anódica con tDCS sobre DLPFC mejora los procesos cognitivos, como la memoria de trabajo y la toma de decisiones. Esto se debe a que esta área del cerebro está involucrada en procesos clave de la adicción, como el control de los impulsos y la prominencia de los estímulos. Estudios de neuroimagen han demostrado que la disfunción de la DLPFC está relacionada, además de estos procesos, directamente con el consumo compulsivo de drogas. Hasta la fecha, se ha descubierto que la estimulación de esta región del cerebro disminuye el ansia por la sustancia adictiva, la tasa de recaída y el nivel de consumo de sustancias como el alcohol, el tabaco, la cocaína y la metanfetamina. Por tanto, la tDCS se presenta como una potencial herramienta de rehabilitación que puede producir grandes beneficios para la adicción, especialmente en la fase de abstinencia, previniendo la recaída.
Además de los comportamientos relacionados con la adicción, como el craving, la recaída y las emociones que acompañan a la adicción, como los síntomas depresivos o de ansiedad, el presente estudio tiene como objetivo analizar en profundidad el proceso psicológico que subyace a la adicción: el control inhibitorio. El control inhibitorio es la capacidad de contener o detener una conducta o respuesta inapropiada, y su alteración conduce a conductas desadaptativas como la impulsividad y la compulsividad. Estudios previos han encontrado una relación directa entre la adicción y la alta impulsividad, la alta compulsividad y la preferencia por la toma de decisiones arriesgadas. Con tDCS se ha conseguido mejorar la impulsividad y la compulsividad, no solo en la adicción, sino también en conductas relacionadas, como la ludopatía y los trastornos por atracón.
Aunque existe literatura cada vez más consolidada sobre los beneficios terapéuticos de la tDCS aplicada a la DLPFC (F3/F4) sobre la adicción, la última revisión sobre la tDCS y la adicción señala la necesidad de estudiar su efecto sobre la poliadicción a diferentes sustancias, que constituye una población mucho más cercana a la realidad, siendo poco común la adicción a una sola sustancia. Además, se postula que las muestras utilizadas en los estudios tDCS son demasiado pequeñas. Finalmente, una limitación determinante es que aún no se conoce el momento oportuno para aplicar la tDCS, si en una fase más inicial de rehabilitación de adicciones, o en una fase posterior cuando el proceso de rehabilitación se encuentra en un estado más avanzado. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo cubrir en un estudio longitudinal una muestra importante de personas con poliadicción tratadas en su contexto terapéutico, para verificar los efectos de tDCS en los componentes directos de la adicción, como el craving y la recaída, así como en el psicológico básico. proceso que subyace a la adicción: el control inhibitorio. La intervención se aplicará en la fase inicial de la rehabilitación, así como en una fase avanzada de la misma. A través de la condición simulada de tDCS, se creará un grupo de control. Todos los pacientes participarán en un programa de intervención mientras reciben tratamiento con tDCS. Este procedimiento tiene como objetivo estudiar la eficacia de tDCS para la mejora del control inhibitorio y la adicción en un proceso de rehabilitación de adicciones.
Se espera, por tanto, que a través de la neuromodulación del control inhibitorio mediante la aplicación de tDCS en DLPFC se produzca un beneficio en la rehabilitación de una población con poliadicción, lo que se refleja en un mayor control de los niveles de impulsividad y compulsividad, mejor decisión generando, y por tanto, menores índices de ansiedad, ansia por la sustancia, índice de recaídas y aumento de la calidad de vida.
Este proyecto se plantea en colaboración y estrecha coordinación con la Asociación NOESSO (No EstáS Sólo). NOESSO se dedica, como asociación sin ánimo de lucro, a la acogida y tratamiento de personas con adicciones. Está integrado en la red sanitaria para el tratamiento de las adicciones de la Junta de Andalucía, en España. Está compuesto por varios centros de rehabilitación e integración de la provincia de Almería. En Laujar de Andarax se ubica el centro de acogida de rehabilitación primaria (Comunidad Terapéutica Cortijo La Quita), donde se ingresan pacientes derivados de diversos centros. El proceso de rehabilitación sigue un estricto protocolo, de acuerdo con los lineamientos nacionales y regionales, que combina una estrategia multidisciplinaria. Luego del primer período de desintoxicación de un mínimo de 15 días, el paciente ingresa a un programa terapéutico donde trabajan médicos, psicólogos, educadores y trabajadores sociales según un programa individualizado. El proceso de rehabilitación se completa con un programa progresivo de salidas del centro para que los pacientes se enfrenten poco a poco a su entorno anterior. La primera salida se produce entre 45 y 60 días después del ingreso, a criterio del equipo clínico. NOESSO recibe entre 90 y 100 admisiones al año. De estos, entre un 15-20% alcanzan el alta terapéutica, y un 25-30% logran alcanzar parcialmente los objetivos. Abandonan voluntariamente entre un 20-25% y el resto entran en otras casuísticas sin éxito terapéutico. Por lo tanto, el porcentaje de abandonos y recaídas es alto. De hecho, en la primera salida programada del centro se registran cerca del 20% de las recaídas, objetivadas por control de sustancias por análisis de orina.
Hipótesis: A través de la neuromodulación del control inhibitorio mediante la aplicación de tDCS en DLPFC habrá un beneficio en la rehabilitación de una población con poliadicción, lo que se refleja en un mayor control de los niveles de impulsividad y compulsividad, mejor toma de decisiones, y por ende, menores índices de ansiedad, ansia por la sustancia, índice de recaídas y aumento de la calidad de vida.
Objetivo general: disminuir la tasa de recaídas, aumentando así la tasa de éxito, y aumentando la calidad de vida de los pacientes en proceso de rehabilitación por adicción a sustancias.
Los objetivos de este proyecto van encaminados a mejorar el control inhibitorio de pacientes con poliadicción mediante la aplicación repetida de estimulación con tDCS. Se espera que la consecuencia de esta mejora se refleje en una mayor adherencia al tratamiento, es decir, en una reducción significativa de la tasa de recaídas y abandonos. Los objetivos, por tanto, se pueden dividir en tres categorías diferentes, aunque todas ellas están interrelacionadas. A lo largo de las cuatro evaluaciones que se realizarán (pre y post de cada fase), el objetivo es inducir una mejora progresiva de todos los componentes del control inhibitorio que serán medidos por tareas neuroconductuales. Es decir, el objetivo es que los participantes que reciben tDCS muestren una tasa más baja de decisiones de riesgo, es decir, un puntaje neto más alto en la tarea de juego de Iowa y un número menor de falsas alarmas en la tarea Go/No Go. Se espera que los participantes que han recibido tDCS muestren puntuaciones más bajas en los cuestionarios de compulsividad (MOCI) e impulsividad (BIS-11), así como un mejor estado emocional reflejado en puntuaciones más favorables en síntomas de depresión (BDI-BECK), ansiedad (STAI-E/R), fatiga (EVA) y, en consecuencia, una mayor puntuación en la calidad de vida percibida (WHOQOL-BREF). El cambio que puede suponer el tratamiento con tDCS sobre estas variables se espera que se refleje en el objetivo principal de este trabajo, que es la reducción del craving de sustancias (EVA), y por tanto, una mayor adherencia al tratamiento, reflejada en una menor tasa de recaídas y un mayor número de pacientes que no abandonan la terapia. Estos cambios producidos en una población con poliadicción supondrán una novedad en el panorama de la literatura científica en torno a la neuromodulación, ya que a la fecha sigue existiendo una demanda de estudios sobre tDCS en la rehabilitación de varias sustancias, situación más cercana a la realidad de esta salud. problema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Almería, España, 04120
- Psychobiology Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abuso de sustancias
- En tratamiento clínico en el Centro de Rehabilitación de Adicciones Noesso La Quinta, Laujar de Andarax, España
- Participación aprobada por el equipo clínico
- Participación aprobada por el equipo experimental mediante el cuestionario de cribado de Göttingen
- Consentimiento informado firmado
- Al menos 26 puntos en la evaluación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Criterio de exclusión:
- Epilepsia o antecedentes de epilepsia (convulsiones por consumo no incluidas)
- Cardiopatía o dispositivos electrónicos cardíacos
- Reacción cutánea o alta sensibilidad a tDCS
- Implante metálico de cabeza
- enfermedad mental grave
- Exclusión por criterio clínico (médico, psicólogo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo-Activo
Los participantes recibirán estimulación activa-tDCS (ánodo F4 / cátodo F3) a 2 mA durante 20 min en la Fase 1 (5 sesiones, tiempo entre sesiones-24 h) y en la Fase 2 (5 sesiones, tiempo entre sesiones-24 h).
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active-tDCS administrado durante 10 sesiones, en Fase 1 y Fase 2
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Experimental: Activo-Sham
Los participantes recibirán estimulación con tDCS activo (ánodo F4 / cátodo F3) a 2 mA durante 20 min en la Fase 1 (5 sesiones, tiempo entre sesiones: 24 h) y tDCS simulado a 2 mA (estimulación activa que dura 1 min) en Fase 2 (5 sesiones, tiempo entre sesiones-24h).
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active-tDCS administrado durante 5 sesiones, en Fase 1
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Experimental: Falso-Activo
Los participantes recibirán estimulación sham-tDCS (ánodo F4 / cátodo F3) a 2 mA (estimulación activa que dura 1 min) en la Fase 1 (5 sesiones, tiempo entre sesiones-24 h), y tDCS activo a 2 mA durante 20 min en Fase 2 (5 sesiones, tiempo entre sesiones-24h).
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active-tDCS administrado durante 5 sesiones, en Fase 2
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Comparador falso: Farsa-falsa
Los participantes recibirán estimulación sham-tDCS (ánodo F4 / cátodo F3) a 2 mA (estimulación activa que dura 1 min) en la Fase 1 (5 sesiones, tiempo entre sesiones de 24 h) y sham-tDCS a 2 mA (estimulación activa). con una duración de 1 min) en la Fase 2 (5 sesiones, tiempo entre sesiones-24h).
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Sham-tDCS administrado durante 10 sesiones, en Fase 1 y Fase 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abandonos fase 1: participantes que abandonan la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 45-60 días
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Número de participantes que abandonan la fase de tratamiento antes del primer fin de semana libre fuera del centro
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45-60 días
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Abandonos fase 2: participantes que abandonan el tratamiento tras el primer fin de semana libre fuera del centro
Periodo de tiempo: 47-62 días
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Número de participantes que abandonan el tratamiento tras el primer fin de semana libre fuera del centro
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47-62 días
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Recaídas:
Periodo de tiempo: 41-62 días
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Número de recaídas en el consumo de drogas durante el primer fin de semana libre fuera del centro
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41-62 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA - Antojo
Periodo de tiempo: Diariamente durante el total de diez días de intervención
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Cuantificación del craving de drogas por Escala Analógica Visual (EVA): Esta es una escala analógica visual, lo que significa que no presenta ítems léxicos.
Por el contrario, el usuario sólo tiene que marcar en la escala del 0 al 10 el grado de una sensación percibida o estado de salud, en este caso el deseo de droga (craving)
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Diariamente durante el total de diez días de intervención
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EVA - Fatiga
Periodo de tiempo: Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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Cuantificación del craving de drogas por Escala Analógica Visual (EVA): Esta es una escala analógica visual, lo que significa que no presenta ítems léxicos.
Por el contrario, el usuario sólo tiene que marcar en la escala del 0 al 10 el grado de percepción de una sensación o estado de salud, en este caso el cansancio.
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Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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STAI-E/R
Periodo de tiempo: Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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El cuestionario de ansiedad estado/rasgo STAI-E/R, es una de las pruebas más utilizadas para medir la ansiedad, ya que permite diferenciar entre la ansiedad estable en el propio tiempo de las personas con atribución amenazante a un amplio abanico de situaciones, y la angustia que se produce en ese momento concreto o estado emocional transitorio, que el sujeto está consciente.
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Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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WHOQOL-BREF es la versión en español del test más utilizado en el ámbito de la salud para evaluar la calidad de vida de forma genérica y autoinformada.
Consta de 26 ítems, clasificados en 4 dimensiones (física, psicológica, relaciones sociales y entorno).
Es rápido y efectivo, sin embargo no permite evaluar áreas clínicas específicas de manera concreta.
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Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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Beck BDI-BECK
Periodo de tiempo: Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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El inventario de Beck BDI-BECK-II es ampliamente utilizado para evaluar el grado de depresión.
Consta de 21 ítems indicativos de síntomas como tristeza, llanto, pérdida de placer, culpa y deseo de suicidio según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM).
Su administración es de autoinforme y proporciona una medida de presencia y gravedad en adultos y adolescentes.
Está indicado para psicología clínica, neuropsicología y medicina forense.
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Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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BIS-11
Periodo de tiempo: Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11).
Evalúa la impulsividad y sus subtipos: impulsividad cognitiva, impulsividad motora e impulsividad relacionada con la no planificación.
La escala consta de 30 ítems tipo Likert y su administración es autoinformada.
Esta escala se aplica ampliamente en investigaciones relacionadas con la población clínica y el abuso de sustancias.
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Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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MOCI
Periodo de tiempo: Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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Inventario Obsesivo-Compulsivo de Maudsley (MOCI) (versión en español).
Evalúa la compulsividad y sus subtipos: (a) comprobación, (b) limpieza, (c) lentitud y repetición, y (d) duda y conciencia.
Se ha desarrollado con el fin de investigar los rasgos de la compulsividad.
El cuestionario consta de 30 ítems con respuestas de verdadero/falso.
Los resultados se interpretan como una medida de la intensidad de las conductas compulsivas ya que las altas falsas alarmas en la tarea Go/no-go se relacionan con una alta puntuación en el cuestionario MOCI.
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Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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IGT
Periodo de tiempo: Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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Iowa Gambling Task (IGT): es una tarea neuroconductual que mide la toma de decisiones arriesgadas. Aparecerán cuatro barajas de cartas en la pantalla de la computadora. Cada participante tendrá que elegir una carta de cualquier baraja haciendo clic sobre ella. La tarea constará de 100 ensayos. En cada elección, los mazos A y B generarán una ganancia de 100 puntos y los mazos C y D de 50 puntos. Sin embargo, cada 10 intentos la elección del primer mazo resultará en una pérdida neta de 250 puntos, mientras que la elección del segundo resultará en una ganancia neta de la misma cantidad. Todos los participantes comenzarán con 2000 puntos y recibirán instrucciones para maximizar sus ganancias. La variable principal Net Score: es la puntuación total obtenida por el participante. Las personas con un Net Score bajo han mostrado un déficit en la realización de esta tarea, como las personas con adicción a sustancias. |
Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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Ir no ir
Periodo de tiempo: Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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La tarea go/no-go se ha utilizado ampliamente para evaluar el control cognitivo, la compulsión y el control inhibitorio del comportamiento.
Se utilizará una versión publicada recientemente por nuestro grupo de investigación.
Consiste en la presentación de círculos de dos colores diferentes separados por un punto de fijación, durante 200 pruebas.
Lo que deben hacer los participantes es responder presionando la barra espaciadora del teclado de la computadora lo más rápido posible si el círculo que aparece es verde (Prueba Go), y evitar responder a la aparición de círculos azules (Prueba No-Go).
El 80% de las pruebas serán pruebas Go.
Ambos estímulos aparecerán en pantalla durante 350ms.
El tiempo de presentación se ajustará al tiempo de reacción del participante (+50ms o -50ms).
El intervalo entre estímulos será variable, entre 800ms y 1500ms.
La principal variable son las "falsas alarmas", presionando la tecla en ensayos No-Go.
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Para cada fase de intervención: primer y quinto día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Sánchez-Santed, PhD, Universidad de Almeria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bari A, Robbins TW. Inhibition and impulsivity: behavioral and neural basis of response control. Prog Neurobiol. 2013 Sep;108:44-79. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.06.005. Epub 2013 Jul 13.
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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