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活動性シェーグレン症候群患者における Ianalumab (VAY736) の有効性と安全性を評価するための 2 群試験 (NEPTUNUS-1)

2026年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活動性シェーグレン症候群患者（NEPTUNUS-1）における Ialumab の有​​効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照 2 群多施設共同第 3 相試験

活動性シェーグレン症候群（NEPTUNUS-1）患者におけるianalumabの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照2群多施設共同第3相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

活動性シェーグレン症候群患者における ianalumab (VAY736) の臨床効果、安全性、忍容性に関する 2 群試験。 この研究の目的は、活動性シェーグレン症候群の患者を対象に、プラセボと比較して毎月皮下 (s.c.) 投与された ianalumab (VAY736) の臨床的有効性、安全性、忍容性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau、オーストリア、2000
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango、グアテマラ、9001
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、S308433
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500710
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara、Bilkent Cankaya、トルコ（Türkiye）、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara、Sihhiye-Altindag、トルコ（Türkiye）、06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern、ドイツ、39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda、ポルトガル、6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-210
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  • 18歳以上の女性と男性
  • ACR/EULAR 2016基準によるシェーグレン症候群の分類
  • -スクリーニングでのシェーグレン病の診断からの経過時間≤7.5年

  • スクリーニング時の抗 Ro/SSA 抗体陽性

    • 抗 Ro/SSA 抗体が陰性の患者は、中央専門家のレビューによって確認された唾液腺生検が陽性である場合に適格です。
  • -次の8つのドメイン内のESSDAIスコアが5以上のスクリーニング：体質、リンパ節腫脹、腺、関節、皮膚、腎臓、血液および生物学。
  • -スクリーニング時の刺激された全唾液流（sSF）率が0.05 mL /分以上
  • -調査官と十分にコミュニケーションを取り、調査の要件を理解し、遵守することに同意する能力
  • ヒドロキシクロロキン (≤ 400 mg/日)、メトトレキサート (≤ 25 mg/週)、またはアザチオプリン (≤ 150 mg/日) を単独または組み合わせて服用している患者は、投薬を継続することが許可されており、一定の用量で投与されている必要があります。無作為化の少なくとも 30 日前。
  • 全身性コルチコステロイドを服用している患者は、無作為化の前に少なくとも 30 日間、10 mg/日以下のプレドニゾロンまたは同等の安定した用量を服用している必要があります。

  • 服用している患者

    • プロトコルで特に許可されているもの以外の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD)
    • 次の漢方薬: 牡丹の総配糖体 (TGP) またはトリプテリウム配糖体 (TG)
  • コレスチラミンウォッシュアウトが行われていない限り、無作為化の8週間前に中止しなければならないレフルノミドを除いて、無作為化の少なくとも30日前にこれらの薬を中止する必要があります。

除外基準:

  • 活動性があり、主要な疾患を構成する別の自己免疫性リウマチ性疾患の存在
  • -登録から5半減期以内、または30日以内、または期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方の他の治験薬の使用3. -ianalumabによる前治療
  • -無作為化前の36週間以内に、またはB細胞数が<50細胞/μLである限り、analumab以外のB細胞除去療法の以前の使用
  • -無作為化前の6か月以内に以下のいずれかによる前治療：
  • イスカリマブ、ベリムマブ、アバタセプト、抗腫瘍壊死因子アルファ生物学的製剤、免疫グロブリン血漿交換;静脈内または経口シクロホスファミドおよびミコフェノール酸モフェチル、i.v.または経口シクロスポリン A;プロトコルで明示的に許可されていない限り、その他の免疫抑制剤 (JAK 阻害剤やその他のキナーゼ阻害剤など)
  • コルチコステロイド（プレドニゾ（ロ）ネまたは同等のコルチコステロイド）を1日10mg以上の用量で使用

  • -スクリーニング時の次の検査値のいずれか：

    • ヘモグロビン値 < 8.0 g/dL
    • 白血球 (WBC) 数 < 2.0 x 10E3/μL
    • 血小板数 < 80 x 10E3/μL
    • 絶対好中球数 (ANC) < 0.8 x 10E3/μL
  • -スクリーニング時または無作為化時に全身治療を必要とする活動的なウイルス、細菌またはその他の感染症、または再発性の臨床的に重要な感染症またはカプセル化された生物による細菌感染症の病歴
  • -治験薬またはその賦形剤のいずれか、または同様の化学クラスの薬（例：IgG1クラスのmAb）または治験薬製剤の成分（スクロース、L-ヒスチジン塩酸塩/ L-ヒスチジン、ポリソルベート 20)
  • -主要臓器、造血幹細胞または骨髄移植の病歴
  • -定期的かつ主要な副作用として口/眼の乾燥を引き起こすことが知られている薬物の定期的な使用が必要であり、スクリーニング前の少なくとも30日間は安定した用量ではない、または過程での治療計画の予想される変更研究
  • -ランダム化前の少なくとも90日間安定した用量ではない局所眼処方薬（人工涙液、ジェル、潤滑剤を除く）の使用、または研究の過程での治療計画の予想される変更
  • -無作為化前の4週間以内の生/弱毒化ワクチンの受領
  • -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果を含む、一次または二次免疫不全の病歴
  • -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌または上皮内癌またはシェーグレン関連リンパ腫を除く）の病歴。
  • サルコイドーシスの病歴
  • -外科的、医学的（制御されていない高血圧、心不全または真性糖尿病など）、精神医学的または追加の身体的状態であると治験責任医師が感じている場合、この研究に参加した場合に患者を危険にさらす可能性があります
  • B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）による慢性感染。 -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清学が陽性である場合、対象は除外されます。
  • -活動性結核（TB）感染の証拠（抗結核治療後、結核の既往歴または潜在性結核のある患者は、国のガイドラインに従って適格になる場合があります）
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、
  • -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されますが、治験治療中および治験薬の中止後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合。
  • 服薬不遵守の既知の病歴がある患者、または PRO 質問票に記入できなかった、または記入したくない、または PRO の収集にデバイスを使用できない、または使用したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
イアナルマブ
生物学的：VAY736
analumab皮下注射
プラセボコンパレーター：アームB
プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した48週目のEULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週間

有効性（計画A：米国と米国参照国と計画B：EU、中国、その他の非米国地域、EU参照国）

医師によって評価された多次元疾患活動性の変化によって測定される用量反応。 スコア範囲は0-123です。 Eular Sjogrenの症候群症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スケールのより高いスコアは、より低い健康状態に関連付けられています。ベースラインからの負の変化は、疾患の状態の改善を示しています。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の刺激全唾液流量のベースラインからの変化
時間枠：48週間
有効性（プランAおよびB）
48週間
48週目における疾患活動性の医師による総合評価（PhGA）のベースラインからの変化
時間枠：48週間
有効性（プランAおよびB）
48週間
48週での疾患活動性の患者の全体的評価（PaGA）のベースラインからの変化
時間枠：48週間
有効性（プランAおよびB）
48週間
48週目の慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スコアの機能評価のベースラインからの変化
時間枠：48週間
有効性（プランAおよびB）
48週間
48週目でエスダイ応答を達成する
時間枠：48週間

有効性（計画AとB）

医師によって評価された多次元疾患活動性の変化によって測定される用量反応。 スコア範囲は0-123です。 Eular Sjogrenの症候群症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スケールのより高いスコアは、より低い健康状態に関連付けられています。ベースラインからの負の変化は、疾患の状態の改善を示しています。
48週間
48週目で5 <5 <5を達成しました
時間枠：48週間

有効性（計画AとB）

医師によって評価された多次元疾患活動性の変化によって測定される用量反応。 スコア範囲は0-123です。 Eular Sjogrenの症候群症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スケールのより高いスコアは、より低い健康状態に関連付けられています。ベースラインからの負の変化は、疾患の状態の改善を示しています。
48週間
24週目でEssdai応答を達成しました
時間枠：24週間

有効性（計画AとB）

医師によって評価された多次元疾患活動性の変化によって測定される用量反応。 スコア範囲は0-123です。 Eular Sjogrenの症候群症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スケールのより高いスコアは、より低い健康状態に関連付けられています。ベースラインからの負の変化は、疾患の状態の改善を示しています。
24週間
48週目のSSSD応答の達成
時間枠：48週間

有効性（プランB）

Sjogrens症候群の症状日記（SSSD）は、患者が過去24時間で最悪の症状がどれほど深刻であったかを患者が選択する1つの応答を選択するスコアが0-10（0 =症状なし、10 =最悪の症状）を与えられた、各質問（0 =症状なし、10 =最悪の症状）を与えられた各質問で構成されています。 6つの症状項目（目の乾燥、口の乾燥、皮膚の乾燥、身体疲労、筋肉、関節痛、生殖器の乾燥）が含まれ、24時間のリコール期間を適用します。 SSSDの目的は、Sjogrens症候群の治療のために患者が報告したエンドポイントを確立することです。 参加者は、スケジュールされた投与の7日前に日記を毎日完了します。
48週間
48週目でEularSjögren症候群患者がインデックス（ESSPRI）反応を報告したことを達成する
時間枠：48週間
有効性（プランB）
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了までの血清抗薬物抗体（ADA）アッセイにおける抗ianalumab抗体の発生率
時間枠：2年までの研究完了まで
免疫原性（プランAおよびB）
2年までの研究完了まで
研究終了までの治療による緊急有害事象（TEAE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長2年間の学習完了まで
安全性（プランAおよびB）
最長2年間の学習完了まで
治療中の血清中の耳下濃度（Ctroughの例）およびフォローアップ（研究終了まで）
時間枠：研究完了を通じて最大2年
薬物動態（計画AとB）
研究完了を通じて最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月28日

一次修了 (実際)

2025年5月7日

研究の完了 (実際)

2026年6月2日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAY736A2301
  • 2024-511069-12-00 (レジストリ識別子：EU CT NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

2028年

IPD 共有アクセス基準

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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