Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweearmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ianalumab (VAY736) te beoordelen bij patiënten met het actieve syndroom van Sjögren (NEPTUNUS-1)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ianalumab te beoordelen bij patiënten met het actieve syndroom van Sjögren (NEPTUNUS-1)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ianalumab te beoordelen bij patiënten met actief syndroom van Sjögren (NEPTUNUS-1)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweearmige studie naar de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ianalumab (VAY736) bij patiënten met het actieve syndroom van Sjögren. Het doel van de studie is om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van ianalumab (VAY736) maandelijks subcutaan (s.c.) toegediend in vergelijking met placebo bij patiënten met actief syndroom van Sjögren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Duitsland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, Oostenrijk, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turkije (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkije (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Vrouwen en mannen ≥ 18 jaar
  • Classificatie van het syndroom van Sjögren volgens de ACR/EULAR 2016-criteria
  • Tijd sinds diagnose van Sjögren van ≤ 7,5 jaar bij screening

  • Positief anti-Ro/SSA-antilichaam bij screening

    • Patiënten die negatief zijn voor anti-Ro/SSA-antilichaam komen in aanmerking, als ze een positieve speekselklierbiopsie hebben, bevestigd door centrale beoordeling door deskundigen. Inschrijving van anti-Ro/SSA-negatieve patiënten zal worden beperkt tot ≤10% van de onderzoekspopulatie
  • Screening ESSDAI-score van ≥ 5 binnen de volgende 8 domeinen: constitutioneel, lymfadenopathie, glandulair, articulair, cutaan, renaal, hematologisch en biologisch.
  • Gestimuleerde speekselvloed (sSF) van ≥ 0,05 ml/min bij screening
  • Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen
  • Patiënten die hydroxychloroquine (≤ 400 mg/dag), methotrexaat (≤ 25 mg/week) of azathioprine (≤ 150 mg/dag) alleen of in combinatie gebruiken, mogen hun medicatie voortzetten en moeten gedurende minstens ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken, moeten een stabiele dosis van ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent hebben gedurende ten minste 30 dagen vóór randomisatie.

  • Patiënten nemen

    • disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) anders dan specifiek toegestaan ​​door het protocol
    • de volgende Traditionele Chinese Geneesmiddelen: Totaal glucoside van pioenroos (TGP) of Tripterium glycosiden (TG)
  • moeten deze medicijnen ten minste 30 dagen vóór randomisatie stopzetten, behalve voor leflunomide, dat gedurende 8 weken voorafgaand aan randomisatie moet worden stopgezet, tenzij een cholestyramine-wash-out is uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere auto-immuunreumatische ziekte die actief is en de belangrijkste ziekte vormt
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na registratie, of binnen 30 dagen of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is3. Voorafgaande behandeling met ianalumab
  • Eerder gebruik van een andere B-celdepletietherapie dan ianalumab binnen 36 weken voorafgaand aan randomisatie of zolang het aantal B-cellen <50 cellen/μL is
  • Eerdere behandeling met een van de volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, anti-tumor necrose factor alfa biologische middelen, immunoglobulinen plasmaferese; i.v.m. of oraal cyclofosfamide en mycofenolaatmofetil, i.v. of oraal cyclosporine A; andere immunosuppressiva (bijv. JAK-remmers of andere kinaseremmers), tenzij expliciet toegestaan ​​door het protocol
  • Gebruik van corticosteroïden (predniso(lo)ne of equivalente corticosteroïden) in een dosering >10 mg/dag

  • Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

    • Hemoglobinewaarden < 8,0 g/dL
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Aantal bloedplaatjes < 80 x 10E3/µL
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Actieve virale, bacteriële of andere infecties die systemische behandeling vereisen op het moment van screening of randomisatie, of een voorgeschiedenis van recidiverende klinisch significante infectie of van bacteriële infecties met ingekapselde organismen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de hulpstoffen ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen (bijv. mAb van IgG1-klasse) of voor een van de bestanddelen van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel (sucrose, L-histidine hydrochloride/L-histidine, polysorbaat 20)
  • Geschiedenis van belangrijke orgaan-, hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie
  • Vereist regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze droge mond/ogen veroorzaken als een regelmatige en belangrijke bijwerking, en waarvan de dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening niet stabiel is geweest, of enige verwachte verandering in het behandelingsregime in de loop van de de studie
  • Gebruik van lokale oculaire voorgeschreven medicijnen (exclusief kunsttranen, gels, smeermiddelen) die gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie geen stabiele dosis hebben gehad, of enige verwachte verandering in het behandelingsregime in de loop van het onderzoek
  • Ontvangst van levend/verzwakt vaccin binnen een periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie, inclusief een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker of Sjögren-gerelateerd lymfoom), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  • Geschiedenis van sarcoïdose
  • Elke chirurgische, medische (bijv. ongecontroleerde hypertensie, hartfalen of diabetes mellitus), psychiatrische of aanvullende fysieke aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de patiënt in gevaar kan brengen in het geval van deelname aan deze studie
  • Chronische infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV). Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) sluit de proefpersoon uit.
  • Bewijs van actieve tuberculose (tbc)-infectie (na anti-tbc-behandeling kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van of latente tbc in aanmerking komen volgens de nationale richtlijnen)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen,
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na het stoppen van de onderzoeksmedicatie.
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van niet-naleving van medicatie, of die PRO-vragenlijsten niet konden of wilden invullen, of die het apparaat niet kunnen of willen gebruiken voor het verzamelen van PRO's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
analumab
Biologisch: VAY736
analumab s.c.
Placebo-vergelijker: Arm B
placebo
Ander: Placebo
placebo s.c.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in het Eular Sjogren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score in week 48 in vergelijking met Placebo
Tijdsspanne: 48 weken

Werkzaamheid (Plan A: Amerikaanse en Amerikaanse referentielanden en plan B: EU, China, andere niet-Amerikaanse regio's en EU-referentielanden)

Dosisrespons gemeten door verandering van multidimensionale ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de arts. Het scorebereik is 0-123. Hogere scores op de EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-schaal houden verband met een slechtere gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ziektestatus.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de stroomsnelheid van gestimuleerd speeksel in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Werkzaamheid (Plan A en B)
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment (PhGA) van ziekteactiviteit in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Werkzaamheid (Plan A en B)
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Patient's Global Assessment (PaGA) van ziekteactiviteit in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Werkzaamheid (Plan A en B)
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-score in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Werkzaamheid (Plan A en B)
48 weken
Het bereiken van Essdai -reactie in week 48
Tijdsspanne: 48 weken

Werkzaamheid (plan A en B)

Dosisrespons gemeten door verandering multidimensionale ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de arts. Scorebereik is 0-123. Hogere scores op de schaal van de Eular Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) worden geassocieerd met slechtere gezondheidstoestanden. Een negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van de ziektestatus.
48 weken
Het behalen van Essdai -score <5 op week 48
Tijdsspanne: 48 weken

Werkzaamheid (plan A en B)

Dosisrespons gemeten door verandering multidimensionale ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de arts. Scorebereik is 0-123. Hogere scores op de schaal van de Eular Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) worden geassocieerd met slechtere gezondheidstoestanden. Een negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van de ziektestatus.
48 weken
Het bereiken van Essdai -reactie in week 24
Tijdsspanne: 24 weken

Werkzaamheid (plan A en B)

Dosisrespons gemeten door verandering multidimensionale ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de arts. Scorebereik is 0-123. Hogere scores op de schaal van de Eular Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) worden geassocieerd met slechtere gezondheidstoestanden. Een negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van de ziektestatus.
24 weken
Het bereiken van SSSD -reactie in week 48
Tijdsspanne: 48 weken

Werkzaamheid (Plan B)

Het Sjogrens-syndroom-symptoomdagboek (SSSD) is een vragenlijst bestaan ​​uit vijf (zes voor vrouwen) vragen over symptomen van het syndroom van Sjögren, elke vraag kreeg een score van 0-10 (0 = geen symptomen, 10 = slechtste mogelijke symptomen) waar patiënt de ene reactie kiest die het beste beschrijft hoe ernstig de symptomen in de afgelopen 24 uur was. Het omvat zes symptoomartikelen (oog droog, mond droog, huid droog, fysieke vermoeidheid, spier en/of gewrichtspijn, genitale droogheid) en past een terugroepperiode van 24 uur toe. Het doel van de SSSD is om patiënt te vestigen gerapporteerde eindpunten voor de behandeling van het Sjogrens -syndroom. Deelnemers voltooien het dagboek dagelijks 7 dagen voorafgaand aan de geplande dosering.
48 weken
Het bereiken van Eular Sjögren -syndroom Patiënt meldde de index (ESPRI) respons in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Werkzaamheid (Plan B)
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van anti-analumab-antilichamen in serum Anti Drug Antibody (ADA)-assay) tot het einde van de studie
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 2 jaar
Immunogeniciteit (Plan A en B)
door voltooiing van de studie tot 2 jaar
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE’s)/ernstige bijwerkingen (SAE’s) tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: door studieafronding van maximaal 2 jaar
Veiligheid (Plan A en B)
door studieafronding van maximaal 2 jaar
Ianalumab-concentratie in serum tijdens de behandeling (voorbeeld Ctrough) en follow-up (tot einde van de studie)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie tot 2 jaar
Farmacokinetiek (Plan A en B)
Door het voltooien van de studie tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736A2301
  • 2024-511069-12-00 (Register-ID: EU CT NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

IPD-tijdsbestek voor delen

2028

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren