활동성 쇼그렌 증후군 환자에서 Ianalumab(VAY736)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 양군 연구 (NEPTUNUS-1)
2026년 6월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활동성 쇼그렌 증후군(NEPTUNUS-1) 환자에서 Ianalumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 다기관 3상 연구
활동성 쇼그렌 증후군(NEPTUNUS-1) 환자에서 아나루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 다기관 3상 연구
연구 개요
상세 설명
활동성 쇼그렌 증후군 환자에서 아나루맙(VAY736)의 임상적 효능, 안전성 및 내약성에 대한 양군 연구.
이 연구의 목적은 활동성 쇼그렌 증후군이 있는 환자에서 위약과 비교하여 매월 피하(s.c.)로 투여되는 아나루맙(VAY736)의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, 과테말라, 01011
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, 과테말라, 01009
- Novartis Investigative Site
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Quetzaltenango, 과테말라, 9001
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91056
- Novartis Investigative Site
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Gommern, 독일, 39245
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- Novartis Investigative Site
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California
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- West Broward Rheumatology Associates Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Univ School of Dentistry
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Ochsner Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45402
- STAT Research Inc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clin Res
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Houston Rheumatology and Arthrit
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, 브라질, 01409-902
- Novartis Investigative Site
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055 450
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010 570
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Novartis Investigative Site
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Novartis Investigative Site
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, S308433
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novartis Investigative Site
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Stockerau, 오스트리아, 2000
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100050
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- Novartis Investigative Site
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- Novartis Investigative Site
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Xian, Shanxi, 중국, 710061
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 638 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 148 00
- Novartis Investigative Site
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500571
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500710
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Novartis Investigative Site
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Bilkent Cankaya
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Ankara, Bilkent Cankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye-Altindag
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Ankara, Sihhiye-Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Braga, 포르투갈, 4710243
- Novartis Investigative Site
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Guarda, 포르투갈, 6301-858
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1050-034
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Novartis Investigative Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Novartis Investigative Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-210
- Novartis Investigative Site
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Caen, 프랑스, 14033
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21000
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Novartis Investigative Site
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 18세 이상의 여성 및 남성
- ACR/EULAR 2016 기준에 따른 쇼그렌 증후군의 분류
- 스크리닝 시 7.5년 이하의 쇼그렌 진단 이후 경과 시간
스크리닝 시 양성 항-Ro/SSA 항체
- 항 Ro/SSA 항체가 음성인 환자는 중앙 전문가 검토를 통해 양성 침샘 생검이 확인된 경우 자격이 있습니다. 항 Ro/SSA 음성 환자의 등록은 연구 모집단의 10% 이하로 제한됩니다.
- 체질, 림프절병증, 선, 관절, 피부, 신장, 혈액 및 생물학적 8개 영역 내에서 ESSDAI 점수 ≥ 5를 스크리닝합니다.
- 스크리닝 시 자극된 전타액 흐름(sSF) 속도 ≥ 0.05 mL/min
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력, 연구 요건을 이해하고 준수하기로 동의하는 능력
- 하이드록시클로로퀸(≤ 400mg/일), 메토트렉세이트(≤ 25mg/주) 또는 아자티오프린(≤ 150mg/일)을 단독 또는 병용 복용하는 환자는 약물 치료를 계속할 수 있으며, 무작위 배정 최소 30일 전.
- 전신 코르티코스테로이드를 복용하는 환자는 무작위 배정 전 최소 30일 동안 ≤ 10mg/일 프레드니소(론) 또는 이에 상응하는 용량의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
복용 환자
- 프로토콜에서 특별히 허용하지 않는 질병 수정 항류마티스제(DMARD)
- 다음 중약: 작약의 총 글루코사이드(TGP) 또는 삼중배당체(TG)
- 콜레스티라민 세척을 수행하지 않는 한 무작위 배정 전 8주 동안 중단해야 하는 레플루노마이드를 제외하고는 무작위 배정 최소 30일 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성이며 주요 질병을 구성하는 다른 자가면역 류마티스 질환의 존재
- 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용3. 아나루맙을 사용한 선행 치료
- 무작위 배정 전 36주 이내에 또는 B 세포 수가 <50 세포/μL인 한 아나루맙 이외의 B 세포 고갈 요법의 사전 사용
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나로 사전 치료:
- 이스칼리맙, 벨리무맙, 아바타셉트, 항종양 괴사 인자 알파 생물학적 제제, 면역글로불린 혈장반출법; i.v. 또는 경구용 시클로포스파미드 및 미코페놀레이트 모페틸, i.v. 또는 경구용 사이클로스포린 A; 프로토콜에서 명시적으로 허용하지 않는 한 다른 면역억제제(예: JAK 억제제 또는 기타 키나아제 억제제)
- 코르티코스테로이드(predniso(lo)ne 또는 동등한 코르티코스테로이드) 용량 >10 mg/일 사용
스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:
- 헤모글로빈 수치 < 8.0g/dL
- 백혈구(WBC) 수 < 2.0 x 10E3/µL
- 혈소판 수 < 80 x 10E3/µL
- 절대 호중구 수(ANC) < 0.8 x 10E3/µL
- 스크리닝 또는 무작위 배정 시 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 기타 감염, 또는 재발성 임상적으로 유의미한 감염 또는 피막 유기체에 의한 세균 감염 병력
- 임의의 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학 클래스의 약물(예: IgG1 클래스의 mAb) 또는 연구 약물 제형의 임의의 구성 요소(수크로스, L-히스티딘 하이드로클로라이드/L-히스티딘, 폴리소르베이트 20)
- 주요 장기, 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식 병력
- 정기적이고 주요한 부작용으로 구강/눈 건조를 유발하는 것으로 알려져 있고 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 것으로 알려진 약물의 정기적인 사용 또는 치료 과정 동안 치료 요법의 예상되는 변경 연구
- 무작위 배정 전 최소 90일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 국소 안구 처방 약물(인공 눈물, 젤, 윤활제 제외)의 사용 또는 연구 과정 동안 치료 요법의 예상되는 변경
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신 수령
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과를 포함하여 1차 또는 2차 면역결핍 병력
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종, 상피 자궁경부암 또는 쇼그렌 관련 림프종 제외).
- 유육종증의 역사
- 본 연구에 참여하는 경우 환자를 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 느끼는 임의의 외과적, 의학적(예: 조절되지 않는 고혈압, 심부전 또는 당뇨병), 정신과적 또는 추가 신체 상태
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 의한 만성 감염. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학은 피험자를 제외합니다.
- 활동성 결핵(TB) 감염의 증거(항결핵 치료 후, 이력이 있거나 잠복성 결핵이 있는 환자는 국가 지침에 따라 자격이 될 수 있음)
- 임산부 또는 수유부(수유부),
- 연구 치료를 받는 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 약물에 대한 비순응 이력이 알려진 환자, PRO 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 환자, PRO 수집을 위해 장치를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
아나루맙
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아나루맙 s.c.
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위약 비교기: 팔 B
위약
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위약 s.c.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Eular sjogren 증후군 질병 활동 지수 (ESSDAI)의 기준선에서 위약과 비교하여 48 주차 점수
기간: 48주
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효율성(플랜 A: 미국 및 미국 참조 국가, 플랜 B: EU, 중국, 기타 미국 이외 지역 및 EU 참조 국가) 의사가 평가 한 바와 같이 변화 다차원 질환 활동에 의해 측정 된 용량 반응. 점수 범위는 0-123입니다. Eular Sjogren의 증후군 질병 활동 지수 (ESSDAI) 척도의 높은 점수는 건강 상태와 관련이 있습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 질병 상태의 개선을 나타냅니다. |
48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주에 자극된 전체 타액 유량의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주
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효능(계획 A 및 B)
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48주
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48주차에 질병 활동에 대한 PhGA(Physician's Global Assessment)의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주
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효능(계획 A 및 B)
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48주
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48주차에 질병 활성도에 대한 환자의 전반적 평가(PaGA) 기준선으로부터의 변화
기간: 48주
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효능(계획 A 및 B)
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48주
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48주차에 FACIT-F(만성 질환 치료-피로) 점수의 기능적 평가 기준선에서 변경
기간: 48주
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효능(계획 A 및 B)
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48주
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48 주차에 Essdai 응답 달성
기간: 48 주
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효능 (계획 A 및 B) 의사가 평가 한 바와 같이 변화 다차원 질환 활동에 의해 측정 된 용량 반응. 점수 범위는 0-123입니다. Eular Sjogren의 증후군 질병 활동 지수 (ESSDAI) 척도의 높은 점수는 건강 상태와 관련이 있습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 질병 상태의 개선을 나타냅니다. |
48 주
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48 주에 Essdai 점수 <5 달성
기간: 48 주
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효능 (계획 A 및 B) 의사가 평가 한 바와 같이 변화 다차원 질환 활동에 의해 측정 된 용량 반응. 점수 범위는 0-123입니다. Eular Sjogren의 증후군 질병 활동 지수 (ESSDAI) 척도의 높은 점수는 건강 상태와 관련이 있습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 질병 상태의 개선을 나타냅니다. |
48 주
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24 주차에 Essdai 응답 달성
기간: 24 주
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효능 (계획 A 및 B) 의사가 평가 한 바와 같이 변화 다차원 질환 활동에 의해 측정 된 용량 반응. 점수 범위는 0-123입니다. Eular Sjogren의 증후군 질병 활동 지수 (ESSDAI) 척도의 높은 점수는 건강 상태와 관련이 있습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 질병 상태의 개선을 나타냅니다. |
24 주
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48 주차에 SSSD 응답 달성
기간: 48 주
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효능 (계획 B) SSSD (Sjogrens 증후군 증상 일기)는 설문지로, Sjögren 증후군의 증상에 대한 5 가지 (여성의 경우 6 개) 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0-10 점 (0 = 증상, 10 = 최악의 증상)을 감안할 때 환자가 지난 24 시간 동안 최악의 증상이 얼마나 심각했는지 가장 잘 설명하는 한 가지 반응을 선택합니다. 여기에는 6 가지 증상 품목 (안구 건조, 입 건조, 피부 건조, 신체 피로, 근육 및/또는 관절 통증, 생식기 건조)이 포함되며 24 시간의 리콜 기간을 적용합니다. SSSD의 목표는 Sjogrens 증후군의 치료를위한 환자보고 종점을 확립하는 것입니다. 참가자는 예정된 투약 전에 7 일 동안 매일 일기를 완료합니다. |
48 주
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Eular sjögren 증후군 환자 48 주에 지수 (ESSPRI) 반응을 달성
기간: 48 주
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효능 (계획 B)
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48 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 항 약물 항체(ADA) 분석에서 항-아날루맙 항체의 발생률(연구 종료까지)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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면역원성(계획 A 및 B)
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연구 완료를 통해 최대 2년
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연구 종료 시까지의 치료 응급 부작용(TEAE)/중대한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 2년의 학업 완료를 통해
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안전(플랜 A 및 B)
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최대 2년의 학업 완료를 통해
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처리 중 혈청에서의 Ianalumab 농도 (예 CTROUGH) 및 추적 관찰 (연구 끝까지)
기간: 최대 2 년 동안 연구 완료를 통해
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약동학 (계획 A 및 B)
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최대 2 년 동안 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAY736A2301
- 2024-511069-12-00 (레지스트리 식별자: EU CT NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
2028년
IPD 공유 액세스 기준
추후 결정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .