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评估 Ianalumab (VAY736) 在活动性干燥综合征患者中的疗效和安全性的双臂研究 (NEPTUNUS-1)

2026年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、2 臂多中心 3 期研究，以评估 Ianalumab 在活动性干燥综合征患者中的疗效和安全性 (NEPTUNUS-1)

一项随机、双盲、安慰剂对照、2 组多中心 3 期研究，以评估 ianalumab 在活动性干燥综合征患者中的疗效和安全性 (NEPTUNUS-1)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Ianalumab (VAY736) 在活动性干燥综合征患者中的临床疗效、安全性和耐受性的双臂研究。 该研究的目的是证明与安慰剂相比，ianalumab (VAY736) 每月皮下注射 (s.c.) 在活动性干燥综合征患者中的临床疗效、安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango、危地马拉、9001
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara、Bilkent Cankaya、土耳其（türkiye）、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara、Sihhiye-Altindag、土耳其（türkiye）、06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06500
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau、奥地利、2000
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern、德国、39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、捷克语、148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště、捷克语、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、S308433
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500710
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、法国、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、52-210
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda、葡萄牙、6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、葡萄牙、1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、葡萄牙、1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Gwangju、韩国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
  • ≥ 18 岁的女性和男性
  • 根据 ACR/EULAR 2016 标准对干燥综合征进行分类
  • 筛选时诊断干燥症的时间≤ 7.5 年

  • 筛查时抗 Ro/SSA 抗体呈阳性

    • 抗 Ro/SSA 抗体阴性的患者如果唾液腺活检呈阳性并经中央专家评审确认，则符合条件 抗 Ro/SSA 阴性患者的入组人数将限制在≤10% 的研究人群中
  • 在以下 8 个领域内筛查 ESSDAI 评分≥ 5：体质、淋巴结肿大、腺体、关节、皮肤、肾脏、血液学和生物学。
  • 筛选时刺激全唾液流量 (sSF) ≥ 0.05 mL/min
  • 能够与研究者良好沟通，理解并同意遵守研究要求
  • 单独或联合服用羟氯喹（≤ 400 mg/天）、甲氨蝶呤（≤ 25 mg/周）或硫唑嘌呤（≤ 150 mg/天）的患者可以继续服药，并且必须在稳定剂量下服用 at至少在随机分组前 30 天。
  • 服用全身性皮质类固醇的患者必须在随机化前至少 30 天接受 ≤ 10 mg/天泼尼松（龙）或同等剂量的稳定剂量。

  • 患者服用

    • 协议明确允许以外的疾病缓解抗风湿药 (DMARD)
    • 以下中药：芍药总甙（TGP）或雷公藤总甙（TG）
  • 必须在随机分组前至少 30 天停用这些药物，来氟米特除外，除非已进行消胆胺洗脱，否则必须在随机分组前停用 8 周。

排除标准：

  • 存在另一种自身免疫性风湿病，该疾病处于活动状态并构成主要疾病
  • 在入组后 5 个半衰期内或 30 天内或直到预期的药效学效果恢复到基线之前使用其他研究药物，以较长者为准3。 既往接受 ianalumab 治疗
  • 在随机分组前 36 周内或只要 B 细胞计数 <50 个细胞/μL
  • 随机分组前 6 个月内接受过以下任何一种治疗：
  • iscalimab、belimumab、abatacept、抗肿瘤坏死因子 α 生物制剂、免疫球蛋白血浆置换术； i.v.或口服环磷酰胺和霉酚酸酯，静脉注射或口服环孢菌素 A；除非协议明确允许，否则任何其他免疫抑制剂（例如 JAK 抑制剂或其他激酶抑制剂）
  • 使用剂量 >10 毫克/天的皮质类固醇（泼尼松（龙）碱或等效皮质类固醇）

  • 筛选时以下任何一项实验室值：

    • 血红蛋白水平 < 8.0 g/dL
    • 白细胞 (WBC) 计数 < 2.0 x 10E3/µL
    • 血小板计数 < 80 x 10E3/µL
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 0.8 x 10E3/µL
  • 在筛选或随机分组时需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或具有临床意义的反复感染史或有荚膜生物的细菌感染史
  • 对任何研究药物或其赋形剂或类似化学类别的药物（例如，IgG1 类的 mAb）或对研究药物制剂的任何成分（蔗糖、L-组氨酸盐酸盐/L-组氨酸、聚山梨酯 20)
  • 主要器官、造血干细胞或骨髓移植史
  • 需要定期使用已知会导致口干/眼干的药物作为常规和主要副作用，并且在筛选前至少 30 天没有稳定剂量，或在筛选过程中任何预期的治疗方案变化研究
  • 使用在随机分组前至少 90 天未达到稳定剂量的局部眼部处方药（不包括人工泪液、凝胶、润滑剂），或研究过程中治疗方案的任何预期变化
  • 在随机分组前 4 周内收到活疫苗/减毒疫苗
  • 原发性或继发性免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性
  • 在过去 5 年内，任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌或干燥相关淋巴瘤除外），无论是否有治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
  • 结节病史
  • 研究者认为可能危及参与本研究的患者的任何外科、医学（例如，不受控制的高血压、心力衰竭或糖尿病）、精神病或其他身体状况
  • 慢性感染乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)。 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性血清学排除受试者。
  • 活动性结核病 (TB) 感染的证据（经过抗结核治疗后，有结核病史或潜伏性结核病的患者可能符合国家指南的资格）
  • 孕妇或哺乳期妇女，
  • 有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在接受研究治疗期间和停止研究药物治疗后 6 个月内使用高效避孕方法。
  • 已知有不服药史的患者，或者不能或不愿完成 PRO 问卷，或者不能或不愿使用该设备收集 PRO 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
ianalumab
生物：VAY736
ianalumab s.c.
安慰剂比较：B臂
安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂 s.c.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比
大体时间：48周

功效（A方案：美国和美国参考国家，B方案：欧盟、中国、其他非美国地区和欧盟参考国家）

通过医生评估的多维疾病活性测量的剂量反应。 得分范围为0-123。 在Eular Sjogren的综合征疾病活动指数（ESSDAI）量表上，较高的分数与较差的健康状况有关，基线的负面变化表明疾病状况的改善。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周刺激全唾液流速相对于基线的变化
大体时间：48周
功效（计划 A 和 B）
48周
第 48 周时疾病活动的医师整体评估 (PhGA) 相对于基线的变化
大体时间：48周
功效（计划 A 和 B）
48周
第 48 周患者疾病活动总体评估 (PaGA) 相对于基线的变化
大体时间：48周
功效（计划 A 和 B）
48周
第 48 周慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 评分相对于基线的变化
大体时间：48周
功效（计划 A 和 B）
48周
在第48周实现Essdai响应
大体时间：48周

功效（A和B计划）

通过医生评估的多维疾病活性测量的剂量反应。 得分范围为0-123。 在Eular Sjogren的综合征疾病活动指数（ESSDAI）量表上，较高的分数与较差的健康状况有关，基线的负面变化表明疾病状况的改善。
48周
在第48周达到Essdai得分<5
大体时间：48周

功效（A和B计划）

通过医生评估的多维疾病活性测量的剂量反应。 得分范围为0-123。 在Eular Sjogren的综合征疾病活动指数（ESSDAI）量表上，较高的分数与较差的健康状况有关，基线的负面变化表明疾病状况的改善。
48周
在第24周实现Essdai响应
大体时间：24周

功效（A和B计划）

通过医生评估的多维疾病活性测量的剂量反应。 得分范围为0-123。 在Eular Sjogren的综合征疾病活动指数（ESSDAI）量表上，较高的分数与较差的健康状况有关，基线的负面变化表明疾病状况的改善。
24周
在第48周实现SSSD响应
大体时间：48周

功效（B计划）

Sjogrens综合征症状日记（SSSD）是问卷是五个（女性的六个）有关Sjögren综合征症状的问题，每个问题给定得分为0-10（0 =无症状，10 =最差的症状），在那里，患者选择了一个症状，最能描述症状在过去的情况下是最糟糕的症状。 它包括六个症状项目（眼睛干燥，口干，皮肤干燥，身体疲劳，肌肉和/或关节疼痛，生殖器干燥），并适用于24小时的召回期。 SSSD的目的是建立患者报告的终点以治疗Sjogrens综合征。 参与者将在预定剂量之前每天完成日记。
48周
达到EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）在第48周的反应
大体时间：48周
功效（B计划）
48周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
截至研究结束时血清抗药物抗体 (ADA) 测定中抗 ianalumab 抗体的发生率
大体时间：通过长达 2 年的学习完成
免疫原性（计划 A 和 B）
通过长达 2 年的学习完成
截至研究结束的治疗紧急不良事件 (TEAE)/严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：完成长达 2 年的学习
安全（A 计划和 B 计划）
完成长达 2 年的学习
治疗期间血清中的ianalumab浓度（例如CORTROUGH）和随访（直到研究结束）
大体时间：通过学习完成长达2年
药代动力学（A和B计划）
通过学习完成长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月28日

初级完成 (实际的)

2025年5月7日

研究完成 (实际的)

2026年6月2日

研究注册日期

首次提交

2022年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVAY736A2301
  • 2024-511069-12-00 (注册表标识符：EU CT NUMBER)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

IPD 共享时间框架

2028年

IPD 共享访问标准

待定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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