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Zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ianalumab (VAY736) bei Patienten mit aktivem Sjögren-Syndrom (NEPTUNUS-1)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ianalumab bei Patienten mit aktivem Sjögren-Syndrom (NEPTUNUS-1)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ianalumab bei Patienten mit aktivem Sjögren-Syndrom (NEPTUNUS-1)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiarmige Studie zur klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab (VAY736) bei Patienten mit aktivem Sjögren-Syndrom. Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von monatlich subkutan (s.c.) verabreichtem Ianalumab (VAY736) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktivem Sjögren-Syndrom zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Deutschland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Türkei (türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, Österreich, 2000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Frauen und Männer ≥ 18 Jahre
  • Klassifikation des Sjögren-Syndroms nach den Kriterien von ACR/EULAR 2016
  • Zeit seit der Diagnose von Sjögren von ≤ 7,5 Jahren beim Screening

  • Positiver Anti-Ro/SSA-Antikörper beim Screening

    • Patienten, die negativ auf Anti-Ro/SSA-Antikörper sind, sind geeignet, wenn sie eine positive Speicheldrüsenbiopsie haben, die durch eine zentrale Expertenbewertung bestätigt wurde. Die Aufnahme von Anti-Ro/SSA-negativen Patienten wird auf ≤ 10 % der Studienpopulation begrenzt
  • Screening-ESSDAI-Score von ≥ 5 in den folgenden 8 Bereichen: konstitutionell, Lymphadenopathie, Drüsen-, Gelenk-, Haut-, Nieren-, Hämatologie und Biologie.
  • Stimulierter Gesamtspeichelfluss (sSF) von ≥ 0,05 ml/min beim Screening
  • Fähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und ihnen zuzustimmen
  • Patienten, die Hydroxychloroquin (≤ 400 mg/Tag), Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) oder Azathioprin (≤ 150 mg/Tag) allein oder in Kombination einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen und müssen eine stabile Dosis für at erhalten haben mindestens 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Patienten, die systemische Kortikosteroide einnehmen, müssen mindestens 30 Tage vor der Randomisierung eine stabile Dosis von ≤ 10 mg/Tag Predniso(lo)n oder Äquivalent erhalten.

  • Patienten nehmen

    • krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), die nicht ausdrücklich im Protokoll zugelassen sind
    • die folgenden traditionellen chinesischen Arzneimittel: Gesamtglucosid der Pfingstrose (TGP) oder Tripteriumglykoside (TG)
  • müssen diese Medikamente mindestens 30 Tage vor der Randomisierung absetzen, mit Ausnahme von Leflunomid, das 8 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt werden muss, es sei denn, es wurde ein Cholestyramin-Wash-out durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen aktiven rheumatischen Autoimmunerkrankung, die die Haupterkrankung darstellt
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist3. Vorbehandlung mit Ianalumab
  • Vorherige Anwendung einer anderen B-Zell-depletierenden Therapie als Ianalumab innerhalb von 36 Wochen vor der Randomisierung oder solange die B-Zellzahl < 50 Zellen/μl ist
  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung:
  • Iscalimab, Belimumab, Abatacept, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Biologika, Immunglobuline, Plasmapherese; i.v. oder orales Cyclophosphamid und Mycophenolatmofetil, i.v. oder orales Cyclosporin A; alle anderen Immunsuppressiva (z. B. JAK-Inhibitoren oder andere Kinase-Inhibitoren), es sei denn, dies ist ausdrücklich im Protokoll erlaubt
  • Anwendung von Kortikosteroiden (Predniso(lo)ne oder gleichwertiges Kortikosteroid) in einer Dosis von >10 mg/Tag

  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    • Hämoglobinwerte < 8,0 g/dl
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Thrombozytenzahl < 80 x 10E3/µL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Aktive virale, bakterielle oder andere Infektionen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung eine systemische Behandlung erfordern, oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektion oder von bakteriellen Infektionen mit eingekapselten Organismen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder ihrer Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (z. B. mAb der IgG1-Klasse) oder gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamentenformulierung (Saccharose, L-Histidinhydrochlorid / L-Histidin, Polysorbat 20)
  • Geschichte der Transplantation von Hauptorganen, hämatopoetischen Stammzellen oder Knochenmark
  • Erforderliche regelmäßige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie als regelmäßige und schwerwiegende Nebenwirkung Mund-/Augentrockenheit verursachen, und die mindestens 30 Tage vor dem Screening keine stabile Dosis erhalten haben, oder eine erwartete Änderung des Behandlungsschemas im Laufe von die Studium
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen topischen Augenmedikamenten (ausgenommen künstliche Tränen, Gele, Gleitmittel), die vor der Randomisierung mindestens 90 Tage lang nicht auf einer stabilen Dosis waren, oder jede erwartete Änderung des Behandlungsschemas im Verlauf der Studie
  • Erhalt des Lebend-/attenuierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Anamnestische Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs oder Sjögren-verwandtem Lymphom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
  • Geschichte der Sarkoidose
  • Alle chirurgischen, medizinischen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Diabetes mellitus), psychiatrischen oder zusätzlichen körperlichen Beschwerden, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie den Patienten im Falle einer Teilnahme an dieser Studie gefährden könnten
  • Chronische Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV). Eine positive Serologie für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) schließt das Subjekt aus.
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB)-Infektion (nach einer Anti-TB-Behandlung können Patienten mit anamnestischer oder latenter TB gemäß den nationalen Richtlinien förderfähig sein)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Absetzen der Prüfmedikation hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Nichteinhaltung von Medikamenten oder die nicht in der Lage oder nicht bereit waren, PRO-Fragebögen auszufüllen, oder die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Gerät zur Sammlung von PROs zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
ianalumab
Biologisch: VAY736
ianalumab s.c.
Placebo-Komparator: Arm B
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo s.c.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan A: USA und US-Referenzländer und Plan B: EU, China, andere Nicht-US-Regionen und EU-Referenzländer)

Dosis-Wirkung gemessen anhand der vom Arzt beurteilten Änderung der mehrdimensionalen Krankheitsaktivität. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 123. Höhere Werte auf der Skala des EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) sind mit einem schlechteren Gesundheitszustand verbunden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Krankheitsstatus hin.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der stimulierten Gesamtspeichelflussrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Wirksamkeit (Plan A und B)
48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment (PhGA) der Krankheitsaktivität in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Wirksamkeit (Plan A und B)
48 Wochen
Änderung der Krankheitsaktivität in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PaGA).
Zeitfenster: 48 Wochen
Wirksamkeit (Plan A und B)
48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-Score in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Wirksamkeit (Plan A und B)
48 Wochen
Erreichen Sie die Reaktion von Essdai in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan A und B)

Dosisantwort gemessen durch Veränderung der mehrdimensionalen Erkrankungsaktivität, wie vom Arzt bewertet. Der Score-Bereich beträgt 0-123. Höhere Werte auf der Skala des EULAR SJOGREN -Syndrom -Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) sind mit schlechteren Gesundheitszuständen verbunden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des Krankheitsstatus.
48 Wochen
Erreichen von Essdai Score <5 in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan A und B)

Dosisantwort gemessen durch Veränderung der mehrdimensionalen Erkrankungsaktivität, wie vom Arzt bewertet. Der Score-Bereich beträgt 0-123. Höhere Werte auf der Skala des EULAR SJOGREN -Syndrom -Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) sind mit schlechteren Gesundheitszuständen verbunden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des Krankheitsstatus.
48 Wochen
Erzusetzen von ESSDAI -Antwort in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen

Wirksamkeit (Plan A und B)

Dosisantwort gemessen durch Veränderung der mehrdimensionalen Erkrankungsaktivität, wie vom Arzt bewertet. Der Score-Bereich beträgt 0-123. Höhere Werte auf der Skala des EULAR SJOGREN -Syndrom -Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) sind mit schlechteren Gesundheitszuständen verbunden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des Krankheitsstatus.
24 Wochen
Erzusetzen von SSSD -Antwort in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan B)

Das SJogrens-Syndrom-Diagramm (SSSD) ist Fragebogen besteht aus fünf (sechs Frauen) Fragen zu Symptomen des Sjögren-Syndroms, wobei jede Frage eine Punktzahl von 0-10 (0 = keine Symptome, 10 = schlimmste mögliche Symptome), bei denen der Patienten die einzige Reaktion beschreibt, die am besten beschreibt, wie schwerwiegend das Symptom in den vergangenen 24 Stunden am schlimmsten war. Es umfasst sechs Symptomartikel (Auge Trockenheit, Mundtrockigkeit, Haut Trockenheit, körperliche Müdigkeit, Muskeln und/oder Gelenkschmerzen, Genital Trockenheit) und wendet eine Rückrufzeit von 24 Stunden an. Ziel des SSSD ist es, von Patienten gemeldete Endpunkte für die Behandlung des Sjogrens -Syndroms zu etablieren. Die Teilnehmer werden das Tagebuch täglich für 7 Tage vor der geplanten Dosierung abschließen.
48 Wochen
Erreichen von Eular Sjögren -Syndrom Patient gemeldet Index (ESPRI) in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Wirksamkeit (Plan B)
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-Ianalumab-Antikörpern im Serum-Anti-Drug-Antibody (ADA)-Assay) bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis zu 2 Jahren
Immunogenität (Plan A und B)
durch Studienabschluss bis zu 2 Jahren
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Sicherheit (Plan A und B)
bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Ianalumab-Konzentration im Serum während der Behandlung (Beispiel Ctrough) und Follow-up (bis zum Ende der Studie)
Zeitfenster: Durch Abschluss von Studien bis zu 2 Jahren
Pharmakokinetik (Plan A und B)
Durch Abschluss von Studien bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736A2301
  • 2024-511069-12-00 (Registrierungskennung: EU CT NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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