Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de dois braços para avaliar a eficácia e segurança do Ianalumabe (VAY736) em pacientes com síndrome de Sjögren ativa (NEPTUNUS-1)

29 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 3 de 2 braços para avaliar a eficácia e a segurança do Ianalumab em pacientes com síndrome de Sjögren ativa (NEPTUNUS-1)

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de 2 braços para avaliar a eficácia e segurança de Ianalumabe em pacientes com síndrome de Sjögren ativa (NEPTUNUS-1)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de dois braços da eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do ianalumab (VAY736) em pacientes com síndrome de Sjögren ativa. O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do ianalumab (VAY736) administrado por via subcutânea (s.c.) mensalmente em comparação com placebo em pacientes com síndrome de Sjögren ativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Alemanha, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-210
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turquia (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, Áustria, 2000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  • Mulheres e homens ≥ 18 anos de idade
  • Classificação da síndrome de Sjögren de acordo com os critérios ACR/EULAR 2016
  • Tempo desde o diagnóstico de Sjögren de ≤ 7,5 anos na triagem

  • Anticorpo anti-Ro/SSA positivo na triagem

    • Pacientes negativos para anticorpo anti-Ro/SSA são elegíveis, se tiverem uma biópsia de glândula salivar positiva confirmada por revisão de especialistas centrais.
  • Escore ESSDAI de triagem de ≥ 5 nos 8 domínios a seguir: constitucional, linfadenopatia, glandular, articular, cutâneo, renal, hematológico e biológico.
  • Taxa de fluxo salivar total estimulado (sSF) de ≥ 0,05 mL/min na triagem
  • Capacidade de se comunicar bem com o Investigador, entender e concordar em cumprir os requisitos do estudo
  • Os pacientes que tomam hidroxicloroquina (≤ 400 mg/dia), metotrexato (≤ 25 mg/semana) ou azatioprina (≤ 150 mg/dia) isoladamente ou em combinação podem continuar a medicação e devem estar em uma dose estável por pelo menos pelo menos 30 dias antes da randomização.
  • Os pacientes que tomam corticosteroides sistêmicos devem estar em uma dose estável de ≤ 10 mg/dia de predniso(lo)na ou equivalente por pelo menos 30 dias antes da randomização.

  • Pacientes tomando

    • medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) que não sejam especificamente permitidos pelo protocolo
    • os seguintes medicamentos tradicionais chineses: glicosídeo total de peônia (TGP) ou glicosídeos tripterium (TG)
  • devem descontinuar esses medicamentos pelo menos 30 dias antes da randomização, exceto a leflunomida, que deve ser descontinuada por 8 semanas antes da randomização, a menos que tenha sido realizada uma eliminação da colestiramina.

Critério de exclusão:

  • Presença de outra doença reumática autoimune que esteja ativa e constitua a doença principal
  • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou dentro de 30 dias ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo3. Tratamento prévio com Ianalumabe
  • Uso prévio de uma terapia de depleção de células B diferente de ianalumabe dentro de 36 semanas antes da randomização ou enquanto a contagem de células B for <50 células/μL
  • Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, agentes biológicos anti-fator de necrose tumoral alfa, imunoglobulinas plasmaférese; 4. ou ciclofosfamida oral e micofenolato de mofetil, i.v. ou ciclosporina A oral; quaisquer outros imunossupressores (por exemplo, inibidores de JAK ou outros inibidores de quinase), a menos que explicitamente permitido pelo protocolo
  • Uso de corticosteroides (predniso(lo)ne ou corticosteroide equivalente) em dose >10 mg/dia

  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:

    • Níveis de hemoglobina < 8,0 g/dL
    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Contagem de plaquetas < 80 x 10E3/µL
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Infecções ativas virais, bacterianas ou outras que requerem tratamento sistêmico no momento da triagem ou randomização, ou história de infecção recorrente clinicamente significativa ou de infecções bacterianas com organismos encapsulados
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes (por exemplo, mAb da classe IgG1) ou a qualquer um dos constituintes da formulação do medicamento do estudo (sacarose, cloridrato de L-histidina/L-histidina, polissorbato 20)
  • Histórico de órgão principal, transplante de células-tronco hematopoiéticas ou de medula óssea
  • Uso regular obrigatório de medicamentos conhecidos por causar boca/olhos secos como um efeito colateral regular e importante, e que não estejam em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem, ou qualquer mudança antecipada no regime de tratamento durante o curso de o estudo
  • Uso de medicamentos oculares tópicos prescritos (excluindo lágrimas artificiais, géis, lubrificantes) que não estejam em dose estável por pelo menos 90 dias antes da randomização, ou qualquer mudança antecipada no regime de tratamento durante o estudo
  • Recebimento de vacina viva/atenuada dentro de um período de 4 semanas antes da randomização
  • Histórico de imunodeficiência primária ou secundária, incluindo resultado positivo do teste para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ ou linfoma relacionado a Sjögren), tratado ou não tratado, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
  • História de sarcoidose
  • Qualquer condição cirúrgica, médica (por exemplo, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca ou diabetes mellitus), psiquiátrica ou física adicional que o investigador considere que possa prejudicar o paciente em caso de participação neste estudo
  • Infecção crônica com hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV). Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) exclui o sujeito.
  • Evidência de infecção ativa por tuberculose (TB) (após o tratamento anti-TB, pacientes com história de tuberculose latente ou podem se tornar elegíveis de acordo com as diretrizes nacionais)
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes),
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a interrupção da medicação experimental.
  • Pacientes com histórico conhecido de não adesão à medicação, ou que não puderam ou não quiseram preencher os questionários PRO, ou que não puderam ou não quiseram usar o dispositivo para coleta de PROs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
ianalumabe
Biológico: VAY736
ianalumabe s.c.
Comparador de Placebo: Braço B
placebo
Outro: Placebo
placebo s.c.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do EULAR Sjogren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) na semana 48 em comparação com placebo
Prazo: 48 semanas

Eficácia (Plano A: EUA e US Reference Países e Plano B: UE, China, outras regiões fora dos EUA e países de referência da UE)

Resposta à dose medida pela alteração da atividade multidimensional da doença avaliada pelo médico. O intervalo de pontuação é de 0 a 123. Pontuações mais altas na escala EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) estão associadas a piores estados de saúde. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria no estado da doença.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de fluxo salivar total estimulado na Semana 48
Prazo: 48 semanas
Eficácia (Plano A e B)
48 semanas
Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PhGA) da atividade da doença na semana 48
Prazo: 48 semanas
Eficácia (Plano A e B)
48 semanas
Mudança da linha de base na Avaliação Global do Paciente (PaGA) da atividade da doença na Semana 48
Prazo: 48 semanas
Eficácia (Plano A e B)
48 semanas
Alteração da linha de base na avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-F) na semana 48
Prazo: 48 semanas
Eficácia (Plano A e B)
48 semanas
Alcançando a resposta Essdai na semana 48
Prazo: 48 semanas

Eficácia (Plano A e B)

Resposta da dose Medida pela atividade da doença multidimensional, avaliada pelo médico. O intervalo de pontuação é 0-123. Pontuações mais altas na escala do índice de atividade da síndrome da síndrome de Sjogren (Essdai) estão associadas a estados de saúde mais pobres. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora no status da doença.
48 semanas
Alcançando a pontuação Essdai <5 na semana 48
Prazo: 48 semanas

Eficácia (Plano A e B)

Resposta da dose Medida pela atividade da doença multidimensional, avaliada pelo médico. O intervalo de pontuação é 0-123. Pontuações mais altas na escala do índice de atividade da síndrome da síndrome de Sjogren (Essdai) estão associadas a estados de saúde mais pobres. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora no status da doença.
48 semanas
Alcançando a resposta Essdai na semana 24
Prazo: 24 semanas

Eficácia (Plano A e B)

Resposta da dose Medida pela atividade da doença multidimensional, avaliada pelo médico. O intervalo de pontuação é 0-123. Pontuações mais altas na escala do índice de atividade da síndrome da síndrome de Sjogren (Essdai) estão associadas a estados de saúde mais pobres. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora no status da doença.
24 semanas
Alcançar a resposta do SSSD na semana 48
Prazo: 48 semanas

Eficácia (Plano B)

O Diário dos Sintomas da Síndrome de Sjogrens (SSSD) é um questionário consiste em cinco (seis para mulheres) questões sobre os sintomas da síndrome de Sjögren, cada pergunta, dada uma pontuação de 0-10 (0 = nenhum sintoma, 10 = piores sintomas possíveis), onde o paciente escolhe a resposta que melhor descreve o pior sintoma, o pior dos sintomas foi o seu pior sintoma. Inclui seis itens de sintomas (secura ocular, secura na boca, secura da pele, fadiga física, músculo e/ou dor nas articulações, secura genital) e aplica um período de recall de 24 horas. O objetivo do SSSD é estabelecer pontos de extremidade relatados pelo paciente para o tratamento da síndrome de Sjogrens. Os participantes completarão o diário diário por 7 dias antes da dosagem programada.
48 semanas
A obtenção da resposta do paciente com síndrome de Sjögren eular (ESSPRI) na semana 48
Prazo: 48 semanas
Eficácia (Plano B)
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de anticorpos anti-ianalumabe no ensaio de anticorpo antidroga (ADA) sérico até o final do estudo
Prazo: através da conclusão do estudo até 2 anos
Imunogenicidade (Plano A e B)
através da conclusão do estudo até 2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)/eventos adversos graves (SAEs) até o final do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo até 2 anos
Segurança (Plano A e B)
até a conclusão do estudo até 2 anos
Ianalumab Concentração no soro durante o tratamento (exemplo Ctrough) e acompanhamento (até o final do estudo)
Prazo: Através da conclusão do estudo até 2 anos
Farmacocinética (Plano A e B)
Através da conclusão do estudo até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAY736A2301
  • 2024-511069-12-00 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever