Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåarmad studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Ianalumab (VAY736) hos patienter med aktivt Sjögrens syndrom (NEPTUNUS-1)

29 juni 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad multicenter fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ianalumab hos patienter med aktivt Sjögrens syndrom (NEPTUNUS-1)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad multicenter fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ianalumab hos patienter med aktivt Sjögrens syndrom (NEPTUNUS-1)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvåarmad studie av klinisk effekt, säkerhet och tolerabilitet av ianalumab (VAY736) hos patienter med aktivt Sjögrens syndrom. Syftet med studien är att visa den kliniska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av ianalumab (VAY736) administrerat subkutant (s.c.) månadsvis jämfört med placebo hos patienter med aktivt Sjögrens syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, Österrike, 2000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  • Kvinnor och män ≥ 18 år
  • Klassificering av Sjögrens syndrom enligt ACR/EULAR 2016-kriterierna
  • Tid sedan diagnos av Sjögrens på ≤ 7,5 år vid screening

  • Positiv anti-Ro/SSA-antikropp vid screening

    • Patienter som är negativa för anti-Ro/SSA-antikroppar är berättigade, om de har en positiv spottkörtelbiopsi bekräftad av en central expertgranskning Rekrytering av anti-Ro/SSA-negativa patienter kommer att begränsas till ≤10 % av studiepopulationen
  • Screening av ESSDAI-poäng på ≥ 5 inom följande 8 domäner: konstitutionell, lymfadenopati, glandulär, artikulär, kutan, renal, hematologisk och biologisk.
  • Stimulerad hel salivflödeshastighet (sSF) på ≥ 0,05 ml/min vid screening
  • Förmåga att kommunicera väl med utredaren, förstå och acceptera att följa studiens krav
  • Patienter som tar hydroxiklorokin (≤ 400 mg/dag), metotrexat (≤ 25 mg/vecka) eller azatioprin (≤ 150 mg/dag) ensamt eller i kombination, får fortsätta sin medicinering och måste ha haft en stabil dos i kl. minst 30 dagar före randomisering.
  • Patienter som tar systemiska kortikosteroider måste ha en stabil dos på ≤ 10 mg/dag predniso(lo)ne eller motsvarande i minst 30 dagar före randomisering.

  • Patienter som tar

    • sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) annat än vad som specifikt tillåts enligt protokoll
    • följande traditionella kinesiska mediciner: Total glukosid av pion (TGP) eller Tripteriumglykosider (TG)
  • måste avbryta dessa mediciner minst 30 dagar före randomisering, förutom leflunomid, som måste avbrytas i 8 veckor före randomisering om inte en kolestyramin-uttvättning har utförts.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en annan autoimmun reumatisk sjukdom som är aktiv och utgör den huvudsakliga sjukdomen
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 30 dagar eller tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längre3. Tidigare behandling med ianalumab
  • Tidigare användning av en annan B-cellsutarmande behandling än ianalumab inom 36 veckor före randomisering eller så länge som B-cellsantalet är <50 celler/μL
  • Tidigare behandling med något av följande inom 6 månader före randomisering:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, anti-tumörnekrosfaktor alfa-biologiska medel, immunoglobuliner plasmaferes; i.v. eller oral cyklofosfamid och mykofenolatmofetil, i.v. eller oral cyklosporin A; andra immunsuppressiva medel (t.ex. JAK-hämmare eller andra kinashämmare) om det inte uttryckligen tillåts enligt protokoll
  • Användning av kortikosteroider (predniso(lo)ne eller motsvarande kortikosteroid) vid dos >10 mg/dag

  • Något av följande laboratorievärden vid screening:

    • Hemoglobinnivåer < 8,0 g/dL
    • Antal vita blodkroppar (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Trombocytantal < 80 x 10E3/µL
    • Absolut neutrofilantal (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Aktiva virala, bakteriella eller andra infektioner som kräver systemisk behandling vid tidpunkten för screening eller randomisering, eller historia av återkommande kliniskt signifikant infektion eller av bakteriella infektioner med inkapslade organismer
  • Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlet eller dess hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser (t.ex. mAb av IgG1-klass) eller mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlets formulering (sackaros, L-histidinhydroklorid/L-histidin, polysorbat 20)
  • Historik av större organ, hematopoetiska stamceller eller benmärgstransplantation
  • Kräver regelbunden användning av läkemedel som är kända för att orsaka torr mun/ögon som en vanlig och allvarlig biverkning, och som inte har haft en stabil dos i minst 30 dagar före screening, eller någon förväntad förändring i behandlingsregimen under loppet av studien
  • Användning av lokala okulära receptbelagda läkemedel (exklusive konstgjorda tårar, geler, smörjmedel) som inte har varit på en stabil dos i minst 90 dagar före randomisering, eller någon förväntad förändring i behandlingsregimen under studiens gång
  • Mottagande av levande/försvagat vaccin inom en 4-veckorsperiod före randomisering
  • Historik med primär eller sekundär immunbrist, inklusive ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV)
  • Tidigare malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden eller in situ livmoderhalscancer eller Sjögrens relaterat lymfom), behandlade eller obehandlade, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
  • Historien om sarkoidos
  • Alla kirurgiska, medicinska (t.ex. okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt eller diabetes mellitus), psykiatriska eller ytterligare fysiska tillstånd som utredaren anser kan äventyra patienten vid deltagande i denna studie
  • Kronisk infektion med hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV). Positiv serologi för hepatit B-ytantigen (HBsAg) utesluter patienten.
  • Bevis på aktiv tuberkulos (TB)-infektion (efter anti-TB-behandling kan patienter med historia av eller latent tuberkulos bli berättigade enligt nationella riktlinjer)
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor,
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under studiebehandling och i 6 månader efter avslutad prövningsmedicinering.
  • Patienter med en känd historia av bristande efterlevnad av medicinering, eller som var oförmögen eller ovillig att fylla i PRO-frågeformulär, eller som inte kan eller vill använda enheten för insamling av PRO.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
ianalumab
Biologisk: VAY736
ianalumab s.c.
Placebo-jämförare: Arm B
placebo
Övrig: Placebo
placebo s.c.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Eular Sjogren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Poäng på vecka 48 jämfört med placebo
Tidsram: 48 veckor

Effektivitet (Plan A: USA och USA:s referensländer och Plan B: EU, Kina, andra regioner utanför USA och EU:s referensländer)

Dosrespons uppmätt genom förändring av multidimensionell sjukdomsaktivitet som bedöms av läkaren. Poängintervallet är 0-123. Högre poäng på Eular Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) -skala är förknippade med sämre hälsotillstånd En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av sjukdomsstatus.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i stimulerad hel salivflödeshastighet vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Effektivitet (Plan A och B)
48 veckor
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment (PhGA) av sjukdomsaktivitet vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Effektivitet (Plan A och B)
48 veckor
Ändring från baslinjen i Patient's Global Assessment (PaGA) av sjukdomsaktivitet vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Effektivitet (Plan A och B)
48 veckor
Förändring från baslinjen i Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F) poäng vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Effektivitet (Plan A och B)
48 veckor
Att uppnå Essdai -svar på vecka 48
Tidsram: 48 veckor

Effektivitet (Plan A och B)

Dosrespons uppmätt genom förändring av multidimensionell sjukdomsaktivitet som bedöms av läkaren. Poängintervallet är 0-123. Högre poäng på Eular Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) -skala är förknippade med sämre hälsotillstånd En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av sjukdomsstatus.
48 veckor
Att uppnå Essdai -poäng <5 på vecka 48
Tidsram: 48 veckor

Effektivitet (Plan A och B)

Dosrespons uppmätt genom förändring av multidimensionell sjukdomsaktivitet som bedöms av läkaren. Poängintervallet är 0-123. Högre poäng på Eular Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) -skala är förknippade med sämre hälsotillstånd En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av sjukdomsstatus.
48 veckor
Att uppnå Essdai -svar på vecka 24
Tidsram: 24 veckor

Effektivitet (Plan A och B)

Dosrespons uppmätt genom förändring av multidimensionell sjukdomsaktivitet som bedöms av läkaren. Poängintervallet är 0-123. Högre poäng på Eular Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) -skala är förknippade med sämre hälsotillstånd En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av sjukdomsstatus.
24 veckor
Uppnå SSSD -svar på vecka 48
Tidsram: 48 veckor

Effektivitet (Plan B)

Sjogrens Syndrome Symptom Diary (SSSD) är frågeformuläret består av fem (sex för kvinnor) Frågor om symtom på Sjögrens syndrom, varje fråga som fick en poäng på 0-10 (0 = inga symtom, 10 = värsta möjliga symtom) där patienten väljer det svar som bäst beskriver hur allvarligt symptom var vid det värsta i det senaste 24 timmar. Det innehåller sex symptomföremål (ögonmorkning, torrhet i munnen, torrhet i huden, fysisk trötthet, muskler och/eller ledvärk, köns torrhet) och tillämpar en återkallningsperiod på 24 timmar. Syftet med SSSD är att upprätta patientens rapporterade slutpunkter för behandling av Sjogrens syndrom. Deltagarna kommer att slutföra dagboken dagligen i 7 dagar före den schemalagda doseringen.
48 veckor
Att uppnå Eular Sjögren Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Svar vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Effektivitet (Plan B)
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av anti-ianalumab-antikroppar i serum Anti Drug Antibody (ADA) analys fram till slutet av studien
Tidsram: genom studier upp till 2 år
Immunogenicitet (Plan A och B)
genom studier upp till 2 år
Incidens av behandling Emergent Adverse Event (TEAE)/serious Adverse Events (SAE) fram till slutet av studien
Tidsram: genom studier upp till 2 år
Säkerhet (Plan A och B)
genom studier upp till 2 år
Ianalumab-koncentration i serum under behandlingen (exempel på CTROUGH) och uppföljning (upp till slutet av studien)
Tidsram: Genom studieens slutförande upp till 2 år
Farmakokinetik (Plan A och B)
Genom studieens slutförande upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAY736A2301
  • 2024-511069-12-00 (Registeridentifierare: EU CT NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Tidsram för IPD-delning

2028

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera