Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksihaarainen tutkimus ianalumabin (VAY736) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen Sjögrenin oireyhtymä (NEPTUNUS-1)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen monikeskustutkimus, 3. vaiheen tutkimus ianalumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen Sjogrenin oireyhtymä (NEPTUNUS-1)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen monikeskustutkimusvaiheen 3 ianalumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen Sjögrenin oireyhtymä (NEPTUNUS-1)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksihaarainen tutkimus ianalumabin (VAY736) kliinisestä tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on aktiivinen Sjögrenin oireyhtymä. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ihonalaisesti (s.c.) kuukausittain annetun ianalumabin (VAY736) kliininen teho, turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen Sjögrenin oireyhtymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, Itävalta, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugali, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-210
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Saksa, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turkki (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  • Naiset ja miehet ≥ 18 vuotta
  • Sjögrenin oireyhtymän luokitus ACR/EULAR 2016 -kriteerien mukaan
  • Aika Sjögrenin diagnoosista ≤ 7,5 vuotta seulonnassa

  • Positiivinen anti-Ro/SSA-vasta-aine seulonnassa

    • Potilaat, jotka ovat negatiivisia anti-Ro/SSA-vasta-aineelle, ovat kelvollisia, jos heillä on positiivinen sylkirauhasbiopsia, joka on vahvistettu keskusasiantuntijan arvioinnissa. Anti-Ro/SSA-negatiivisten potilaiden osallistuminen rajoitetaan enintään 10 prosenttiin tutkimuspopulaatiosta
  • Seulonta ESSDAI-pisteet ≥ 5 seuraavilla kahdeksalla alueella: perustuslaillinen, lymfadenopatia, rauhas-, nivel-, iho-, munuais-, hematologinen ja biologinen.
  • Stimuloitu koko syljenvirtaus (sSF) ≥ 0,05 ml/min seulonnassa
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja suostua noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Potilaat, jotka ottavat hydroksiklorokiinia (≤ 400 mg/vrk), metotreksaattia (≤ 25 mg/viikko) tai atsatiopriinia (≤ 150 mg/vrk) yksinään tai yhdistelmänä, saavat jatkaa lääkitystä, ja heidän on täytynyt olla vakaalla annoksella klo. vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • Systeemisiä kortikosteroideja käyttävien potilaiden on saatava vakaa annos ≤ 10 mg/vrk predniso(lo)nea tai vastaava vähintään 30 päivän ajan ennen satunnaistamista.

  • Potilaat ottavat

    • sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD-lääkkeet), jotka eivät ole protokollassa erikseen sallittuja
    • seuraavat perinteiset kiinalaiset lääkkeet: pionin kokonaisglukosidi (TGP) tai tripteriumglykosidit (TG)
  • näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista, paitsi leflunomidi, joka on keskeytettävä 8 viikon ajaksi ennen satunnaistamista, ellei kolestyramiinia ole suoritettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen autoimmuunisairauden esiintyminen, joka on aktiivinen ja muodostaa pääsairauden
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä tai 30 päivän kuluessa tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi3. Aiempi hoito ianalumabilla
  • Muun B-soluja tuhoavan hoidon kuin ianalumabin käyttö 36 viikon aikana ennen satunnaistamista tai niin kauan kuin B-solujen määrä on <50 solua/μl
  • Aiempi hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista:
  • iskalimabi, belimumabi, abatasepti, kasvainnekroositekijä alfan biologiset aineet, immunoglobuliinien plasmafereesi; i.v. tai oraalinen syklofosfamidi ja mykofenolaattimofetiili, i.v. tai oraalinen syklosporiini A; mitkä tahansa muut immunosuppressantit (esim. JAK-estäjät tai muut kinaasiestäjät), ellei protokolla sitä nimenomaisesti salli
  • Kortikosteroidien (predniso(lo)ne tai vastaava kortikosteroidi) käyttö annoksella > 10 mg/vrk

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:

    • Hemoglobiinitasot < 8,0 g/dl
    • Valkosolujen (WBC) määrä < 2,0 x 10E3/µL
    • Verihiutalemäärä < 80 x 10E3/µL
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Aktiiviset virus-, bakteeri- tai muut infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa seulonnan tai satunnaistamisen aikana, tai toistuva kliinisesti merkittävä infektio tai kapseloitujen organismien aiheuttamat bakteeri-infektiot
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille luokille (esim. IgG1-luokan mAb) tai jollekin tutkimuslääkeformulaation aineosalle (sakkaroosi, L-histidiinihydrokloridi/L-histidiini, polysorbaatti 20)
  • Aiempi elin, hematopoieettinen kantasolu tai luuydinsiirto
  • Vaadittu säännöllinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan suun/silmien kuivumista säännöllisenä ja merkittävänä sivuvaikutuksena ja jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontatutkimusta, tai mikä tahansa odotettu muutos hoito-ohjelmassa hoidon aikana. tutkimus
  • Paikallisten silmäreseptilääkkeiden käyttö (pois lukien tekokyyneleet, geelit, liukuaineet), joita ei ole käytetty vakaana annoksena vähintään 90 päivään ennen satunnaistamista, tai mikä tahansa odotettu muutos hoito-ohjelmassa tutkimuksen aikana
  • Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunikato, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä tai Sjögreniin liittyvä lymfooma), hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä.
  • Sarkoidoosin historia
  • Mikä tahansa kirurginen, lääketieteellinen (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai diabetes mellitus), psykiatrinen tai muu fyysinen tila, jonka tutkija katsoo voivan vaarantaa potilaan, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen
  • Hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) krooninen infektio. Positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) sulkee kohteen pois.
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta (TB-hoidon jälkeen potilaat, joilla on aiemmin ollut tai piilevä tuberkuloosi, voivat tulla tukikelpoisiksi kansallisten ohjeiden mukaan)
  • raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
  • Potilaat, joiden tiedetään noudattamatta lääkitystä tai jotka eivät ole voineet tai halunneet täyttää PRO-kyselylomakkeita tai jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää laitetta PRO:iden keräämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi A
ianalumabi
Biologinen: VAY736
ianalumab s.c.
Placebo Comparator: Käsivarsi B
plasebo
Muut: Plasebo
placebo s.c.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EULAR Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 48 lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Teho (suunnitelma A: Yhdysvallat ja Yhdysvaltojen vertailumaat ja suunnitelma B: EU, Kiina, muut Yhdysvaltojen ulkopuoliset alueet ja EU:n vertailumaat)

Annosvaste mitataan lääkärin arvioiman moniulotteisen sairauden aktiivisuuden muutoksella. Pisteiden vaihteluväli on 0-123. Korkeammat pisteet EULAR Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) asteikolla liittyvät huonompaan terveydentilaan. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa sairauden tilan paranemista.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta stimuloidussa koko syljenvirtauksessa viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tehokkuus (suunnitelma A ja B)
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuden lääkärin globaalissa arvioinnissa (PhGA) viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tehokkuus (suunnitelma A ja B)
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PaGA) viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tehokkuus (suunnitelma A ja B)
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tehokkuus (suunnitelma A ja B)
48 viikkoa
Essdai -vastauksen saavuttaminen viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tehokkuus (suunnitelma A ja B)

Annosvaste mitattuna moniulotteisella sairauden aktiivisuudella lääkärin arvioimana. Pistemäärä on 0-123. Eular Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) asteikon korkeammat pisteet liittyvät huonompiin terveystiloihin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden tilan paranemista.
48 viikkoa
Essdai -pisteet <5 viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tehokkuus (suunnitelma A ja B)

Annosvaste mitattuna moniulotteisella sairauden aktiivisuudella lääkärin arvioimana. Pistemäärä on 0-123. Eular Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) asteikon korkeammat pisteet liittyvät huonompiin terveystiloihin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden tilan paranemista.
48 viikkoa
Essdai -vastauksen saavuttaminen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Tehokkuus (suunnitelma A ja B)

Annosvaste mitattuna moniulotteisella sairauden aktiivisuudella lääkärin arvioimana. Pistemäärä on 0-123. Eular Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) asteikon korkeammat pisteet liittyvät huonompiin terveystiloihin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden tilan paranemista.
24 viikkoa
SSSD -vastauksen saavuttaminen viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tehokkuus (suunnitelma B)

Sjogrensin oire-oireiden päiväkirja (SSSD) on kyselylomake koostuu viidestä (kuudesta naisilla) kysymyksistä Sjögrenin oireyhtymän oireista, jokaisella kysymysllä oli piste 0-10 (0 = ei oireita, 10 = pahin mahdolliset oireet), jolloin potilas valitsi yhden vastauksen, joka kuvaa parhaiten kuinka vakava oire oli pahimmassa 24 tunnissa. Se sisältää kuusi oiretuotteita (silmien kuivuminen, suun kuivuminen, ihon kuivuus, fyysinen väsymys, lihakset ja/tai nivelkipu, sukupuolielinten kuivuus), ja se on 24 tunnin palautusjakso. SSSD: n tavoitteena on selvittää potilaan ilmoittamat päätepisteet Sjogrensin oireyhtymän hoidossa. Osallistujat suorittavat päiväkirjan päivittäin 7 päivää ennen suunniteltua annosta.
48 viikkoa
Eular Sjögrenin oireyhtymäpotilaan ilmoittama indeksi (ESSPRI) -vaste viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tehokkuus (suunnitelma B)
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-ianalumabivasta-aineiden esiintyvyys seerumin anti-Drug Antibody (ADA) -määrityksessä) tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 2 vuoden ajan
Immunogeenisuus (suunnitelma A ja B)
opintojen suorittamisen kautta enintään 2 vuoden ajan
Hoidon emergentin haittatapahtuman (TEAE)/vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi jopa 2 vuotta
Turvallisuus (suunnitelma A ja B)
opintojen loppuunsaattamiseksi jopa 2 vuotta
Ianalumab-pitoisuus seerumissa hoidon aikana (esimerkki ctrough) ja seurannassa (tutkimuksen loppuun saakka)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta enintään 2 vuotta
Farmakokinetiikka (suunnitelma A ja B)
Tutkimuksen suorittamisen kautta enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736A2301
  • 2024-511069-12-00 (Rekisterin tunniste: EU CT NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

2028

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa