Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-armsundersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Ianalumab (VAY736) hos patienter med aktivt Sjögrens syndrom (NEPTUNUS-1)

6. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arm multicenter fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ianalumab hos patienter med aktivt Sjogrens syndrom (NEPTUNUS-1)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arm multicenter fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ianalumab hos patienter med aktivt Sjögrens syndrom (NEPTUNUS-1)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To-arm studie af den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ianalumab (VAY736) hos patienter med aktivt Sjögrens syndrom. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ianalumab (VAY736) administreret subkutant (s.c.) månedligt sammenlignet med placebo hos patienter med aktivt Sjögrens syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, Østrig, 2000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder og mænd ≥ 18 år
  • Klassificering af Sjögrens syndrom i henhold til ACR/EULAR 2016-kriterierne
  • Tid siden diagnosen Sjögrens på ≤ 7,5 år ved screening
  • Positivt anti-Ro/SSA antistof ved screening

    • Patienter, der er negative for anti-Ro/SSA-antistof, er kvalificerede, hvis de har en positiv spytkirtelbiopsi bekræftet af central ekspertgennemgang. Indskrivning af anti-Ro/SSA-negative patienter vil være begrænset op til ≤10 % af undersøgelsespopulationen
  • Screening af ESSDAI-score på ≥ 5 inden for følgende 8 domæner: konstitutionel, lymfadenopati, glandulær, artikulær, kutan, renal, hæmatologisk og biologisk.
  • Stimuleret hele spytstrømningshastighed (sSF) på ≥ 0,05 ml/min ved screening
  • Evne til at kommunikere godt med efterforskeren, forstå og acceptere at overholde undersøgelsens krav
  • Patienter, der tager hydroxychloroquin (≤ 400 mg/dag), methotrexat (≤ 25 mg/uge) eller azathioprin (≤ 150 mg/dag) alene eller i kombination, får lov til at fortsætte deres medicin, og skal have været på en stabil dosis i kl. mindst 30 dage før randomisering.
  • Patienter, der tager systemiske kortikosteroider, skal have en stabil dosis på ≤ 10 mg/dag predniso(lo)ne eller tilsvarende i mindst 30 dage før randomisering.
  • Patienter, der tager

    • sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er), som ikke er specifikt tilladt ifølge protokollen
    • følgende traditionelle kinesiske lægemidler: Total glucoside af pæon (TGP) eller Tripteriumglycosider (TG)
  • skal seponere disse medikamenter mindst 30 dage før randomisering, undtagen leflunomid, som skal seponeres i 8 uger før randomisering, medmindre en kolestyramin-udvaskning er blevet udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden autoimmun gigtsygdom, der er aktiv og udgør den primære sygdom
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter indskrivning eller inden for 30 dage eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst3. Forudgående behandling med ianalumab
  • Forudgående brug af en anden B-celledepleterende behandling end ianalumab inden for 36 uger før randomisering eller så længe B-celletallet er <50 celler/μL
  • Forudgående behandling med et af følgende inden for 6 måneder før randomisering:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, anti-tumor nekrose faktor alfa biologiske midler, immunoglobuliner plasmaferese; i.v. eller oral cyclophosphamid og mycophenolatmofetil, i.v. eller oral cyclosporin A; andre immunsuppressive midler (f.eks. JAK-hæmmere eller andre kinasehæmmere), medmindre det udtrykkeligt er tilladt i henhold til protokollen
  • Brug af kortikosteroider (predniso(lo)ne eller tilsvarende kortikosteroid) ved dosis >10 mg/dag
  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

    • Hæmoglobinniveauer < 8,0 g/dL
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Blodpladeantal < 80 x 10E3/µL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infektioner, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for screening eller randomisering, eller historie med tilbagevendende klinisk signifikant infektion eller bakterielle infektioner med indkapslede organismer
  • Anamnese med overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser (f.eks. mAb af IgG1-klassen) eller over for nogen af ​​bestanddelene i undersøgelseslægemiddelformuleringen (saccharose, L-histidinhydrochlorid/L-histidin, polysorbat 20)
  • Anamnese med større organ-, hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  • Påkrævet regelmæssig brug af medicin, der vides at forårsage mundtørhed/tørhed i øjnene som en almindelig og alvorlig bivirkning, og som ikke har været på en stabil dosis i mindst 30 dage før screening, eller enhver forventet ændring i behandlingsregimet i løbet af Studiet
  • Brug af topisk okulær receptpligtig medicin (undtagen kunstige tårer, geler, smøremidler), som ikke har været på en stabil dosis i mindst 90 dage før randomisering, eller enhver forventet ændring i behandlingsregimet i løbet af undersøgelsen
  • Modtagelse af levende/svækket vaccine inden for en 4-ugers periode før randomisering
  • Anamnese med primær eller sekundær immundefekt, herunder et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft eller Sjögrens-relateret lymfom), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  • Historie om sarkoidose
  • Enhver kirurgisk, medicinsk (f.eks. ukontrolleret hypertension, hjertesvigt eller diabetes mellitus), psykiatrisk eller yderligere fysisk tilstand, som efterforskeren mener kan bringe patienten i fare i tilfælde af deltagelse i denne undersøgelse
  • Kronisk infektion med hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV). Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) udelukker forsøgspersonen.
  • Bevis på aktiv tuberkulose (TB)-infektion (efter anti-TB-behandling kan patienter med historie eller latent TB blive berettiget i henhold til nationale retningslinjer)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder,
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandling og i 6 måneder efter ophør med forsøgsmedicin.
  • Patienter med en kendt historie med manglende overholdelse af medicin, eller som ikke var i stand til eller uvillige til at udfylde PRO-spørgeskemaer, eller som ikke er i stand til eller villige til at bruge enheden til indsamling af PRO'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
ianalumab
ianalumab s.c.
Placebo komparator: Arm B
placebo
placebo s.c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EULAR Sjogren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score ved uge 48 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 48 uger

Effektivitet (Plan A: USA og amerikanske referencelande og plan B: EU, Kina, andre ikke-amerikanske regioner og EU-referencelande)

Dosisrespons målt ved ændring af multidimensionel sygdomsaktivitet som vurderet af lægen. Resultatintervallet er 0-123. Højere score på EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) skalaen er forbundet med dårligere helbredstilstande. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsstatus.

48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i stimuleret hele spytstrømningshastighed ved uge 48
Tidsramme: 48 uger
Effektivitet (Plan A og B)
48 uger
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PhGA) af sygdomsaktivitet i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Effektivitet (Plan A og B)
48 uger
Ændring fra baseline i Patient's Global Assessment (PaGA) af sygdomsaktivitet i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Effektivitet (Plan A og B)
48 uger
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) score i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Effektivitet (Plan A og B)
48 uger
Opnå ESSDAI -svar i uge 48
Tidsramme: 48 uger

Effektivitet (Plan A og B)

Dosisrespons målt ved ændring af multidimensionel sygdom som vurderet af lægen. Resultatområdet er 0-123. Højere score på den Eular Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) skala er forbundet med dårligere sundhedstilstande En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af sygdomsstatus.

48 uger
Opnå ESSDAI -score <5 i uge 48
Tidsramme: 48 uger

Effektivitet (Plan A og B)

Dosisrespons målt ved ændring af multidimensionel sygdom som vurderet af lægen. Resultatområdet er 0-123. Højere score på den Eular Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) skala er forbundet med dårligere sundhedstilstande En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af sygdomsstatus.

48 uger
Opnå ESSDAI -svar i uge 24
Tidsramme: 24 uger

Effektivitet (Plan A og B)

Dosisrespons målt ved ændring af multidimensionel sygdom som vurderet af lægen. Resultatområdet er 0-123. Højere score på den Eular Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) skala er forbundet med dårligere sundhedstilstande En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af sygdomsstatus.

24 uger
Opnå SSSD -svar i uge 48
Tidsramme: 48 uger

Effektivitet (Plan B)

Sjogrens Syndrome Symptom Diary (SSSD) er spørgeskema består af fem (seks for kvinder) spørgsmål om symptomer på Sjögrens syndrom, hvert spørgsmål givet et score på 0-10 (0 = ingen symptomer, 10 = værst mulige symptomer), hvor patienten vælger det svar, der bedst beskriver, hvor alvorligt symptomet var på det værste i det sidste 24 timer. Det inkluderer seks symptomgenstande (tørhed i øjnedørhed, tørhed i mund, hudtørhed, fysisk træthed, muskler og/eller ledssmerter, kønsmæssig tørhed) og påfører en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer. Formålet med SSSD er at etablere patientrapporterede endepunkter til behandling af sjogrens syndrom. Deltagerne afslutter dagbogen dagligt i 7 dage før den planlagte dosering.

48 uger
Opnåelse af Eular Sjögren Syndrome Patient rapporteret indeks (ESSPRI) Respons i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Effektivitet (Plan B)
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anti-ianalumab-antistoffer i serum Anti Drug Antibody (ADA) assay) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 2 år
Immunogenicitet (Plan A og B)
gennem studieafslutning op til 2 år
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 2 år
Sikkerhed (Plan A og B)
gennem studieafslutning op til 2 år
Ianalumab-koncentration i serum under behandlingen (eksempel ctrough) og opfølgning (op til slutningen af ​​studiet)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning op til 2 år
Farmakokinetik (Plan A og B)
Gennem undersøgelsesafslutning op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

IPD-delingstidsramme

2028

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med VAY736

Abonner