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Estudio de dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad de ianalumab (VAY736) en pacientes con síndrome de Sjögren activo (NEPTUNUS-1)

29 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de ianalumab en pacientes con síndrome de Sjogren activo (NEPTUNUS-1)

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de ianalumab en pacientes con síndrome de Sjögren activo (NEPTUNUS-1)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de dos brazos de la eficacia clínica, seguridad y tolerabilidad de ianalumab (VAY736) en pacientes con síndrome de Sjögren activo. El propósito del estudio es demostrar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de ianalumab (VAY736) administrado por vía subcutánea (s.c.) mensualmente en comparación con el placebo en pacientes con síndrome de Sjögren activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Alemania, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, Austria, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Mujeres y hombres ≥ 18 años
  • Clasificación del síndrome de Sjögren según los criterios ACR/EULAR 2016
  • Tiempo desde el diagnóstico de Sjögren de ≤ 7,5 años en la selección

  • Anticuerpo anti-Ro/SSA positivo en la selección

    • Los pacientes con anticuerpos anti-Ro/SSA negativos son elegibles, si tienen una biopsia de glándula salival positiva confirmada por una revisión central de expertos. La inscripción de pacientes con anticuerpos anti-Ro/SSA negativos se limitará a ≤10 % de la población del estudio.
  • Puntuación de detección ESSDAI de ≥ 5 dentro de los siguientes 8 dominios: constitucional, linfadenopatía, glandular, articular, cutánea, renal, hematológica y biológica.
  • Tasa de flujo salival total estimulado (sSF) de ≥ 0,05 ml/min en la selección
  • Capacidad para comunicarse bien con el investigador, comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio.
  • Los pacientes que toman hidroxicloroquina (≤ 400 mg/día), metotrexato (≤ 25 mg/semana) o azatioprina (≤ 150 mg/día) solos o en combinación, pueden continuar con su medicación y deben haber estado en una dosis estable durante al menos menos 30 días antes de la aleatorización.
  • Los pacientes que toman corticosteroides sistémicos deben recibir una dosis estable de ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 30 días antes de la aleatorización.

  • pacientes que toman

    • Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) distintos de los permitidos específicamente por el protocolo
    • los siguientes medicamentos tradicionales chinos: glucósido total de peonía (TGP) o glucósidos de tripterium (TG)
  • debe suspender estos medicamentos al menos 30 días antes de la aleatorización, excepto la leflunomida, que debe suspenderse durante 8 semanas antes de la aleatorización a menos que se haya realizado un lavado de colestiramina.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otra enfermedad reumática autoinmune que esté activa y constituya la enfermedad principal
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo3. Tratamiento previo con ianalumab
  • Uso previo de una terapia de reducción de células B que no sea ianalumab dentro de las 36 semanas previas a la aleatorización o siempre que el recuento de células B sea <50 células/μL
  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos a la aleatorización:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, agentes biológicos anti-factor de necrosis tumoral alfa, inmunoglobulinas plasmaféresis; i.v. o ciclofosfamida oral y micofenolato mofetilo, i.v. o ciclosporina A oral; cualquier otro inmunosupresor (p. ej., inhibidores de JAK u otros inhibidores de la quinasa) a menos que lo permita explícitamente el protocolo
  • Uso de corticosteroides (prednisona(lo)na o corticosteroide equivalente) a dosis >10 mg/día

  • Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:

    • Niveles de hemoglobina < 8,0 g/dL
    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Recuento de plaquetas < 80 x 10E3/µL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,8 x 10E3/µL
  • Infecciones virales, bacterianas u otras activas que requieren tratamiento sistémico en el momento de la selección o aleatorización, o antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente o de infecciones bacterianas con organismos encapsulados
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares (p. ej., mAb de clase IgG1) o a cualquiera de los componentes de la formulación del fármaco del estudio (sacarosa, clorhidrato de L-histidina/L-histidina, polisorbato 20)
  • Antecedentes de trasplante de órgano principal, células madre hematopoyéticas o médula ósea
  • Uso regular requerido de medicamentos que se sabe que causan sequedad en la boca/los ojos como un efecto secundario regular y principal, y que no han estado en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección, o cualquier cambio anticipado en el régimen de tratamiento durante el curso de el estudio
  • Uso de medicamentos recetados oculares tópicos (excluyendo lágrimas artificiales, geles, lubricantes) que no hayan estado en una dosis estable durante al menos 90 días antes de la aleatorización, o cualquier cambio anticipado en el régimen de tratamiento durante el curso del estudio
  • Recepción de vacuna viva/atenuada dentro de un período de 4 semanas antes de la aleatorización
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluido un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ o linfoma relacionado con Sjögren), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
  • Historia de la sarcoidosis
  • Cualquier condición quirúrgica, médica (p. ej., hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca o diabetes mellitus), psiquiátrica o condición física adicional que el investigador considere que puede poner en peligro al paciente en caso de participar en este estudio.
  • Infección crónica por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). La serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) excluye al sujeto.
  • Evidencia de infección activa de tuberculosis (TB) (después del tratamiento anti-TB, los pacientes con antecedentes de TB latente pueden ser elegibles de acuerdo con las pautas nacionales)
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes),
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de suspender la medicación en investigación.
  • Pacientes con un historial conocido de incumplimiento de la medicación, o que no pudieron o no quisieron completar los cuestionarios PRO, o que no pueden o no quieren usar el dispositivo para la recopilación de PRO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
ianalumab
Biológico: VAY736
ianalumab s.c.
Comparador de placebos: Brazo B
placebo
Otro: Placebo
placebo sc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la puntuación Eular Syndrome Syndrome Enfoin Activity Index (ESSDAI) en la semana 48 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan A: países de referencia de EE. UU. Y EE. UU. Y Plan B: UE, China, otras regiones no estadounidenses y países de referencia de la UE)

Respuesta a la dosis medida por el cambio en la actividad multidimensional de la enfermedad según la evaluación del médico. El rango de puntuación es 0-123. Las puntuaciones más altas en la escala EULAR del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ESSDAI) se asocian con peores estados de salud. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el estado de la enfermedad.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tasa de flujo salival completo estimulado en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Eficacia (Plan A y B)
48 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PhGA) de la actividad de la enfermedad en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Eficacia (Plan A y B)
48 semanas
Cambio desde el inicio en la Evaluación global del paciente (PaGA) de la actividad de la enfermedad en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Eficacia (Plan A y B)
48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Eficacia (Plan A y B)
48 semanas
Lograr la respuesta de Essdai en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan A y B)

Respuesta de la dosis medida por el cambio la actividad de la enfermedad multidimensional según lo evaluado por el médico. El rango de puntaje es 0-123. Las puntuaciones más altas en la escala del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ESSDAI) de Eular se asocian con los estados de salud más pobres, un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el estado de la enfermedad.
48 semanas
Lograr el puntaje Essdai <5 en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan A y B)

Respuesta de la dosis medida por el cambio la actividad de la enfermedad multidimensional según lo evaluado por el médico. El rango de puntaje es 0-123. Las puntuaciones más altas en la escala del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ESSDAI) de Eular se asocian con los estados de salud más pobres, un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el estado de la enfermedad.
48 semanas
Lograr la respuesta de Essdai en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas

Eficacia (Plan A y B)

Respuesta de la dosis medida por el cambio la actividad de la enfermedad multidimensional según lo evaluado por el médico. El rango de puntaje es 0-123. Las puntuaciones más altas en la escala del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ESSDAI) de Eular se asocian con los estados de salud más pobres, un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el estado de la enfermedad.
24 semanas
Lograr la respuesta SSSD en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan B)

El diario del síndrome de Sjogrens (SSSD) es el cuestionario consta de cinco (seis para mujeres) preguntas sobre los síntomas del síndrome de Sjögren, cada pregunta dio una puntuación de 0-10 (0 = sin síntomas, 10 = los peores síntomas posibles) donde el paciente elige la respuesta que mejor describe el síntoma en las últimas 24 horas. Incluye seis elementos de síntomas (sequedad ocular, sequedad de la boca, sequedad de la piel, fatiga física, dolor muscular y/o articular, sequedad genital), y aplica un período de retiro de 24 horas. El objetivo del SSSD es establecer puntos finales informados por el paciente para el tratamiento del síndrome de Sjogrens. Los participantes completarán el diario del diario durante 7 días antes de la dosificación programada.
48 semanas
Lograr la respuesta del Síndrome de Sjögren de Eular Index (ESSPRI) en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Eficacia (Plan B)
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de anticuerpos anti-ianalumab en el ensayo de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 2 años
Inmunogenicidad (Plan A y B)
a través de la finalización del estudio hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)/eventos adversos graves (AAG) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio hasta 2 años
Seguridad (Plan A y B)
hasta la finalización del estudio hasta 2 años
Concentración de ianalumab en suero durante el tratamiento (ejemplo CTROUGH) y el seguimiento (hasta el final del estudio)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 2 años
Farmacocinética (Plan A y B)
A través de la finalización del estudio hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAY736A2301
  • 2024-511069-12-00 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Marco de tiempo para compartir IPD

2028

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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