Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухгрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности ианалумаба (VAY736) у пациентов с активным синдромом Шегрена (NEPTUNUS-1)

29 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 с двумя группами для оценки эффективности и безопасности ианалумаба у пациентов с активным синдромом Шегрена (NEPTUNUS-1)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 с двумя группами для оценки эффективности и безопасности ианалумаба у пациентов с активным синдромом Шегрена (NEPTUNUS-1)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двустороннее исследование клинической эффективности, безопасности и переносимости ианалумаба (VAY736) у пациентов с активным синдромом Шегрена. Цель исследования — продемонстрировать клиническую эффективность, безопасность и переносимость ианалумаба (VAY736), вводимого подкожно (п/к) ежемесячно, по сравнению с плацебо у пациентов с активным синдромом Шегрена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, Австрия, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Гватемала, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Германия, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-210
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Португалия, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
  • Турция (Туркие)
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Турция (Туркие), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Турция (Туркие), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Женщины и мужчины ≥ 18 лет
  • Классификация синдрома Шегрена по критериям ACR/EULAR 2016 г.
  • Время с момента постановки диагноза синдрома Шегрена ≤ 7,5 лет при скрининге

  • Положительные антитела к Ro/SSA при скрининге

    • Пациенты с отрицательным результатом на анти-Ro/SSA-антитела имеют право на участие, если у них положительный результат биопсии слюнной железы, подтвержденный центральным экспертным обзором. Включение анти-Ro/SSA-негативных пациентов будет ограничено ≤10% исследуемой популяции.
  • Скрининговый балл ESSDAI ≥ 5 в следующих 8 доменах: конституциональный, лимфаденопатический, железистый, суставной, кожный, почечный, гематологический и биологический.
  • Скорость стимулированного общего слюноотделения (sSF) ≥ 0,05 мл/мин при скрининге
  • Способность хорошо общаться с исследователем, понимать и соглашаться соблюдать требования исследования
  • Пациентам, принимающим гидроксихлорохин (≤ 400 мг/день), метотрексат (≤ 25 мг/неделю) или азатиоприн (≤ 150 мг/день) по отдельности или в комбинации, разрешается продолжать лечение, и они должны принимать стабильную дозу в течение менее чем за 30 дней до рандомизации.
  • Пациенты, принимающие системные кортикостероиды, должны принимать стабильную дозу преднизо(ло)на ≤ 10 мг/день или его эквивалент в течение как минимум 30 дней до рандомизации.

  • Пациенты, принимающие

    • болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БПВП), кроме специально разрешенных протоколом
    • следующие традиционные китайские лекарства: общий глюкозид пиона (TGP) или гликозиды Tripterium (TG)
  • должны прекратить прием этих препаратов по крайней мере за 30 дней до рандомизации, за исключением лефлуномида, прием которого необходимо прекратить за 8 недель до рандомизации, если только не был проведен вымывание холестирамином.

Критерий исключения:

  • Наличие другого активного аутоиммунного ревматического заболевания, являющегося основным заболеванием
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование, или в течение 30 дней, или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше3. Предшествующее лечение ианалумабом
  • Предшествующее использование терапии, истощающей В-клетки, отличной от ианалумаба, в течение 36 недель до рандомизации или до тех пор, пока количество В-клеток составляет <50 клеток/мкл.
  • Предшествующее лечение любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев до рандомизации:
  • искалимаб, белимумаб, абатацепт, биологические препараты против фактора некроза опухоли альфа, иммуноглобулины, плазмаферез; и.в. или пероральный циклофосфамид и мофетил микофенолата, внутривенно. или пероральный циклоспорин А; любые другие иммунодепрессанты (например, ингибиторы JAK или другие ингибиторы киназы), если это прямо не разрешено протоколом
  • Использование кортикостероидов (преднизо(ло)не или эквивалентный кортикостероид) в дозе >10 мг/сут.

  • Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:

    • Уровни гемоглобина < 8,0 г/дл
    • Количество лейкоцитов (WBC) < 2,0 x 10E3/мкл
    • Количество тромбоцитов < 80 x 10E3/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <0,8 x 10E3/мкл
  • Активные вирусные, бактериальные или другие инфекции, требующие системного лечения во время скрининга или рандомизации, или история рецидивирующей клинически значимой инфекции или бактериальных инфекций с инкапсулированными микроорганизмами
  • Гиперчувствительность в анамнезе к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательным веществам или к препаратам аналогичных химических классов (например, mAb класса IgG1) или к любому из компонентов состава исследуемого препарата (сахароза, L-гистидина гидрохлорид/L-гистидин, полисорбат 20)
  • Пересадка основного органа, гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга в анамнезе
  • Требуемый регулярный прием лекарств, о которых известно, что они вызывают сухость во рту/глазах как регулярный и серьезный побочный эффект, и которые не принимали стабильную дозу в течение по крайней мере 30 дней до скрининга, или любые ожидаемые изменения в схеме лечения в течение курса изучение
  • Использование местных рецептурных глазных препаратов (за исключением искусственных слез, гелей, лубрикантов), которые не принимали стабильную дозу в течение как минимум 90 дней до рандомизации, или любые ожидаемые изменения в схеме лечения в ходе исследования.
  • Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 4-недельного периода до рандомизации
  • История первичного или вторичного иммунодефицита, включая положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ или родственной лимфомы Шегрена), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
  • История саркоидоза
  • Любое хирургическое, медицинское (например, неконтролируемая гипертензия, сердечная недостаточность или сахарный диабет), психическое или дополнительное физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу пациента в случае участия в этом исследовании.
  • Хроническая инфекция гепатитом В (ВГВ) или гепатитом С (ВГС). Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) исключает субъекта.
  • Доказательства активной туберкулезной (ТБ) инфекции (после противотуберкулезного лечения пациенты с историей или латентным туберкулезом могут получить право на участие в соответствии с национальными рекомендациями)
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины,
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Пациенты с известной историей несоблюдения режима лечения, или которые не могли или не желали заполнять опросники PRO, или которые не могли или не желали использовать устройство для сбора PRO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
аналумаб
Биологический: VAY736
ианалумаб подкожно
Плацебо Компаратор: Рука Б
плацебо
Другой: Плацебо
плацебо подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в индексе индекса активности заболевания синдрома Eular Sjogren (ESSDAI) на 48 неделе по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (План А: США и эталонные страны США и План Б: ЕС, Китай, другие регионы за пределами США и эталонные страны ЕС)

Реакция на дозу измеряется изменением многомерной активности заболевания по оценке врача. Диапазон очков: 0–123. Более высокие баллы по шкале индекса активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) связаны с ухудшением состояния здоровья. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния заболевания.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости стимулированного слюноотделения на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Эффективность (План А и Б)
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке врачом (PhGA) активности заболевания на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Эффективность (План А и Б)
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке пациента (PaGA) активности заболевания на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Эффективность (План А и Б)
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Эффективность (План А и Б)
48 недель
Достижение ответа Essdai на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (план A и B)

Ответ дозы, измеренный с помощью изменений многомерной активности заболевания, как оценивается врачом. Диапазон счетов 0-123. Более высокие оценки по шкале индекса активности синдрома синдрома Eular Sjogren (ESSDAI) связаны с более низкими состояниями здоровья. Негативное изменение от исходного уровня указывает на улучшение состояния заболевания.
48 недель
Достижение оценки Essdai <5 на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (план A и B)

Ответ дозы, измеренный с помощью изменений многомерной активности заболевания, как оценивается врачом. Диапазон счетов 0-123. Более высокие оценки по шкале индекса активности синдрома синдрома Eular Sjogren (ESSDAI) связаны с более низкими состояниями здоровья. Негативное изменение от исходного уровня указывает на улучшение состояния заболевания.
48 недель
Достижение ответа Essdai на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели

Эффективность (план A и B)

Ответ дозы, измеренный с помощью изменений многомерной активности заболевания, как оценивается врачом. Диапазон счетов 0-123. Более высокие оценки по шкале индекса активности синдрома синдрома Eular Sjogren (ESSDAI) связаны с более низкими состояниями здоровья. Негативное изменение от исходного уровня указывает на улучшение состояния заболевания.
24 недели
Достижение ответа SSSD на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (план B)

Дневник симптомов синдрома Sjogrens (SSSD)-это вопросник состоит из пяти (шесть для женщин) вопросов о симптомах синдрома Шегрена, каждый вопрос дал оценку 0-10 (0 = никаких симптомов, 10 = худшие симптомы), где пациент выбирает один ответ, который лучше всего описывает, насколько суровым симптомом был в его худшем. Он включает в себя шесть предметов симптомов (сухость глаз, сухость во рту, сухость кожи, физическую усталость, мышечную боль и/или боль в суставах, сухость генитальных органов) и применяет период отзыва 24 часа. Целью SSSD является создание зарегистрированных конечных точек пациента для лечения синдрома SJOGRENS. Участники заполнят дневник ежедневно в течение 7 дней до запланированного дозирования.
48 недель
Достижение пациента с синдромом Эулара Шегрена сообщил о ответе индекса (ESSPRI) на 48 неделе.
Временное ограничение: 48 недель
Эффективность (план B)
48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления антител к аналумабу в анализе антител к лекарственным препаратам (ADA) в сыворотке крови до конца исследования
Временное ограничение: через завершение обучения до 2 лет
Иммуногенность (план А и Б)
через завершение обучения до 2 лет
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)/серьезных нежелательных явлений (SAE) до конца исследования
Временное ограничение: после окончания обучения до 2 лет
Безопасность (План А и Б)
после окончания обучения до 2 лет
Концентрация Яналумаба в сыворотке во время лечения (пример Ctrough) и последующее наблюдение (до конца исследования)
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению до 2 лет
Фармакокинетика (план A и B)
Благодаря учебному завершению до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736A2301
  • 2024-511069-12-00 (Идентификатор реестра: EU CT NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

2028

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться