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Étude à deux bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ianalumab (VAY736) chez des patients atteints du syndrome de Sjögren actif (NEPTUNUS-1)

29 juin 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 2 bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ianalumab chez les patients atteints du syndrome de Sjögren actif (NEPTUNUS-1)

Une étude de phase 3 multicentrique à 2 bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ianalumab chez les patients atteints du syndrome de Sjögren actif (NEPTUNUS-1)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude à deux bras sur l'efficacité clinique, la sécurité et la tolérabilité de l'ianalumab (VAY736) chez les patients atteints du syndrome de Sjögren actif. Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ianalumab (VAY736) administré mensuellement par voie sous-cutanée (s.c.) par rapport au placebo chez des patients atteints du syndrome de Sjögren actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Allemagne, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, L'Autriche, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Le Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-210
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turquie (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquie (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  • Femmes et hommes ≥ 18 ans
  • Classification du syndrome de Sjögren selon les critères ACR/EULAR 2016
  • Délai depuis le diagnostic de la maladie de Sjögren ≤ 7,5 ans au moment du dépistage

  • Anticorps anti-Ro/SSA positif au dépistage

    • Les patients négatifs pour les anticorps anti-Ro/SSA sont éligibles, s'ils ont une biopsie des glandes salivaires positive confirmée par un examen central d'experts
  • Score de dépistage ESSDAI ≥ 5 dans les 8 domaines suivants : constitutionnel, lymphadénopathie, glandulaire, articulaire, cutané, rénal, hématologique et biologique.
  • Débit salivaire total stimulé (sSF) ≥ 0,05 mL/min au moment du dépistage
  • Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, comprendre et accepter de se conformer aux exigences de l'étude
  • Les patients prenant de l'hydroxychloroquine (≤ 400 mg/jour), du méthotrexate (≤ 25 mg/semaine) ou de l'azathioprine (≤ 150 mg/jour) seuls ou en association, sont autorisés à poursuivre leur traitement et doivent être à dose stable depuis au moins moins 30 jours avant la randomisation.
  • Les patients prenant des corticostéroïdes systémiques doivent recevoir une dose stable de ≤ 10 mg/jour de predniso(lo)ne ou équivalent pendant au moins 30 jours avant la randomisation.

  • Les patients prenant

    • médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) autres que ceux spécifiquement autorisés par le protocole
    • les médecines traditionnelles chinoises suivantes : Glucoside total de pivoine (TGP) ou Glycosides de tripterium (TG)
  • doit arrêter ces médicaments au moins 30 jours avant la randomisation, à l'exception du léflunomide, qui doit être arrêté pendant 8 semaines avant la randomisation, à moins qu'un rinçage à la cholestyramine n'ait été effectué.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une autre maladie rhumatismale auto-immune active et constituant la maladie principale
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 30 jours ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la période la plus longue3. Traitement antérieur par ianalumab
  • Utilisation antérieure d'un traitement de déplétion des lymphocytes B autre que l'ianalumab dans les 36 semaines précédant la randomisation ou tant que le nombre de lymphocytes B est < 50 cellules/μL
  • Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation :
  • iscalimab, belimumab, abatacept, agents biologiques anti-facteur de nécrose tumorale alpha, plasmaphérèse d'immunoglobulines ; i.v. ou cyclophosphamide oral et mycophénolate mofétil, i.v. ou cyclosporine A orale; tout autre immunosuppresseur (par exemple, les inhibiteurs de JAK ou d'autres inhibiteurs de kinase) à moins que cela ne soit explicitement autorisé par le protocole
  • Utilisation de corticoïdes (predniso(lo)ne ou corticoïde équivalent) à dose > 10 mg/jour

  • L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • Taux d'hémoglobine < 8,0 g/dL
    • Nombre de globules blancs (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Numération plaquettaire < 80 x 10E3/µL
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Infections virales, bactériennes ou autres actives nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage ou de la randomisation, ou antécédents d'infection récurrente cliniquement significative ou d'infections bactériennes avec des organismes encapsulés
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires (p. polysorbates 20)
  • Antécédents de greffe d'organe majeur, de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
  • Utilisation régulière requise de médicaments connus pour provoquer la sécheresse de la bouche et des yeux en tant qu'effet secondaire régulier et majeur, et qui n'ont pas été à une dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage, ou tout changement prévu dans le schéma thérapeutique au cours de l'étude
  • Utilisation de médicaments topiques oculaires sur ordonnance (à l'exclusion des larmes artificielles, des gels, des lubrifiants) qui n'ont pas été à une dose stable pendant au moins 90 jours avant la randomisation, ou tout changement prévu dans le schéma thérapeutique au cours de l'étude
  • Réception du vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire, y compris un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de malignité de tout système d'organe (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau ou le cancer du col de l'utérus in situ ou le lymphome lié à Sjögren), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
  • Antécédents de sarcoïdose
  • Toute condition chirurgicale, médicale (par exemple, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque ou diabète sucré), psychiatrique ou physique supplémentaire qui, selon l'investigateur, pourrait mettre en danger le patient en cas de participation à cette étude
  • Infection chronique par l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC). Une sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) exclut le sujet.
  • Preuve d'une infection tuberculeuse (TB) active (après un traitement antituberculeux, les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou latente peuvent devenir éligibles conformément aux directives nationales)
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes),
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament expérimental.
  • Patients ayant des antécédents connus de non-conformité aux médicaments, ou qui n'ont pas pu ou pas voulu remplir les questionnaires PRO, ou qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser l'appareil pour la collecte des PROs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
ianalumab
Biologique: VAY736
ianalumab s.c.
Comparateur placebo: Bras B
placebo
Autre: Placebo
placebo s.c.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) à la semaine 48 par rapport au placebo
Délai: 48 semaines

Efficacité (Plan A: pays de référence américains et américains et plan B: UE, Chine, autres régions non américaines et pays de référence de l'UE)

Réponse de dose mesurée par changement d'activité de la maladie multidimensionnelle telle qu'évaluée par le médecin. La plage de score est de 0-123. Des scores plus élevés sur l'échelle de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjogren (ESSDAI) du Sjogren sont associés à des états de santé moins importants, un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'état de la maladie.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du débit salivaire total stimulé à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Efficacité (Plan A et B)
48 semaines
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale par le médecin (PhGA) de l'activité de la maladie à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Efficacité (Plan A et B)
48 semaines
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PaGA) de l'activité de la maladie à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Efficacité (Plan A et B)
48 semaines
Changement par rapport au départ du score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Efficacité (Plan A et B)
48 semaines
Réaliser la réponse Essdai à la semaine 48
Délai: 48 semaines

Efficacité (plan A et B)

Réponse de dose mesurée par changement d'activité de la maladie multidimensionnelle telle qu'évaluée par le médecin. La plage de score est de 0-123. Des scores plus élevés sur l'échelle de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjogren (ESSDAI) du Sjogren sont associés à des états de santé moins importants, un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'état de la maladie.
48 semaines
Atteindre le score ESSDAI <5 à la semaine 48
Délai: 48 semaines

Efficacité (plan A et B)

Réponse de dose mesurée par changement d'activité de la maladie multidimensionnelle telle qu'évaluée par le médecin. La plage de score est de 0-123. Des scores plus élevés sur l'échelle de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjogren (ESSDAI) sont associés à des états de santé moins malgréuses, un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'état de la maladie.
48 semaines
Atteindre la réponse Essdai à la semaine 24
Délai: 24 semaines

Efficacité (plan A et B)

Réponse de dose mesurée par changement d'activité de la maladie multidimensionnelle telle qu'évaluée par le médecin. La plage de score est de 0-123. Des scores plus élevés sur l'échelle de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjogren (ESSDAI) sont associés à des états de santé moins malgréuses, un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'état de la maladie.
24 semaines
Réaliser la réponse SSSD à la semaine 48
Délai: 48 semaines

Efficacité (plan B)

Le Syndrome Syndrome Syndrome Syndrome (SSSD) est le questionnaire se compose de cinq (six pour les femmes) Questions sur les symptômes du syndrome de Sjögren, chaque question donnée par un score de 0-10 (0 = aucun symptôme, 10 = les pires symptômes possibles) où le patient choisit la seule réponse qui décrit le mieux la gravité des symptômes de ses pires au cours des 24 heures passées. Il comprend six articles de symptômes (sécheresse oculaire, sécheresse buccale, sécheresse cutanée, fatigue physique, douleurs musculaires et / ou articulaires, sécheresse génitale) et applique une période de rappel de 24 heures. L'objectif du SSSD est d'établir des critères d'évaluation signalés par le patient pour le traitement du syndrome de Sjogrens. Les participants termineront le journal quotidien pendant 7 jours avant le dosage prévu.
48 semaines
Atteindre la réponse du syndrome du syndrome de Sjögren eular (ESSPRI) à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Efficacité (plan B)
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des anticorps anti-ianalumab dans le dosage sérique des anticorps anti-médicament (ADA) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans
Immunogénicité (Plan A et B)
grâce à l'achèvement des études jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT)/événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études jusqu'à 2 ans
Sécurité (Plans A et B)
jusqu'à la fin des études jusqu'à 2 ans
Concentration de l'ianalumab dans le sérum pendant le traitement (exemple ctrough) et suivi (jusqu'à la fin de l'étude)
Délai: Grâce à l'étude, jusqu'à 2 ans
Pharmacocinétique (plan A et B)
Grâce à l'étude, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736A2301
  • 2024-511069-12-00 (Identificateur de registre: EU CT NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Délai de partage IPD

2028

Critères d'accès au partage IPD

Être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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