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Studio a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ianalumab (VAY736) in pazienti con sindrome di Sjögren attiva (NEPTUNUS-1)

6 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 multicentrico a 2 bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ianalumab nei pazienti con sindrome di Sjogren attiva (NEPTUNUS-1)

Uno studio di fase 3 multicentrico a 2 bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ianalumab nei pazienti con sindrome di Sjögren attiva (NEPTUNUS-1)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a due bracci sull'efficacia clinica, sicurezza e tollerabilità di ianalumab (VAY736) in pazienti con sindrome di Sjögren attiva. Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di ianalumab (VAY736) somministrato per via sottocutanea (s.c.) mensilmente rispetto al placebo in pazienti con sindrome di Sjögren attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, Austria, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Germania, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portogallo, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
  • Turchia (Türkiye)
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  • Donne e uomini di età ≥ 18 anni
  • Classificazione della sindrome di Sjögren secondo i criteri ACR/EULAR 2016
  • Tempo dalla diagnosi di Sjögren di ≤ 7,5 anni allo screening

  • Anticorpo anti-Ro/SSA positivo allo screening

    • I pazienti negativi per anticorpi anti-Ro/SSA sono eleggibili, se hanno una biopsia della ghiandola salivare positiva confermata dalla revisione di esperti centrali L'arruolamento di pazienti negativi per anti-Ro/SSA sarà limitato fino a ≤10% della popolazione dello studio
  • Punteggio ESSDAI di screening ≥ 5 nei seguenti 8 domini: costituzionale, linfoadenopatia, ghiandolare, articolare, cutaneo, renale, ematologico e biologico.
  • Tasso di flusso salivare intero stimolato (sSF) di ≥ 0,05 ml/min allo screening
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio
  • I pazienti che assumono idrossiclorochina (≤ 400 mg/giorno), metotrexato (≤ 25 mg/settimana) o azatioprina (≤ 150 mg/giorno) da soli o in combinazione, possono continuare il loro trattamento e devono aver assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima della randomizzazione.
  • I pazienti che assumono corticosteroidi sistemici devono assumere una dose stabile di ≤ 10 mg/die di predniso(lo)ne o equivalente per almeno 30 giorni prima della randomizzazione.

  • Pazienti che assumono

    • farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da quelli specificatamente consentiti dal protocollo
    • le seguenti Medicine Tradizionali Cinesi: Glucoside totale di peonia (TGP) o Glicosidi di tripterio (TG)
  • devono interrompere questi farmaci almeno 30 giorni prima della randomizzazione, ad eccezione di leflunomide, che deve essere interrotta per 8 settimane prima della randomizzazione a meno che non sia stato eseguito un lavaggio con colestiramina.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra malattia reumatica autoimmune che è attiva e costituisce la malattia principale
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento, o entro 30 giorni o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo3. Precedente trattamento con ianalumab
  • Uso precedente di una terapia di deplezione delle cellule B diversa da ianalumab entro 36 settimane prima della randomizzazione o fino a quando la conta delle cellule B è <50 cellule/μL
  • Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della randomizzazione:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, agenti biologici anti-fattore di necrosi tumorale alfa, immunoglobuline plasmaferesi; iv. o ciclofosfamide orale e micofenolato mofetile, i.v. o ciclosporina orale A; qualsiasi altro immunosoppressore (ad es. inibitori JAK o altri inibitori della chinasi) a meno che non sia esplicitamente consentito dal protocollo
  • Uso di corticosteroidi (predniso(lo)ne o corticosteroide equivalente) a dosi >10 mg/die

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

    • Livelli di emoglobina < 8,0 g/dL
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Conta piastrinica < 80 x 10E3/µL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Infezioni virali, batteriche o di altro tipo attive che richiedono un trattamento sistemico al momento dello screening o della randomizzazione, o anamnesi di infezioni ricorrenti clinicamente significative o di infezioni batteriche con microrganismi incapsulati
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili (ad esempio, mAb di classe IgG1) o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione del farmaco in studio (saccarosio, L-istidina cloridrato/L-istidina, polisorbato 20)
  • Storia di trapianto di organi principali, cellule staminali emopoietiche o midollo osseo
  • È richiesto l'uso regolare di farmaci noti per causare secchezza delle fauci/occhi come effetto collaterale regolare e maggiore e che non sono stati trattati con una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening, o qualsiasi cambiamento previsto nel regime di trattamento durante il corso di lo studio
  • Uso di farmaci topici con prescrizione oculare (escluse lacrime artificiali, gel, lubrificanti) che non sono stati trattati con una dose stabile per almeno 90 giorni prima della randomizzazione o qualsiasi cambiamento previsto nel regime di trattamento durante il corso dello studio
  • Ricezione di vaccino vivo/attenuato entro un periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Storia di immunodeficienza primaria o secondaria, incluso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma a cellule basali localizzato della pelle o dal cancro cervicale in situ o dal linfoma correlato di Sjögren), trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
  • Storia della sarcoidosi
  • Qualsiasi condizione fisica chirurgica, medica (ad es.
  • Infezione cronica da epatite B (HBV) o epatite C (HCV). La sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) esclude il soggetto.
  • Evidenza di infezione da tubercolosi (TB) attiva (dopo il trattamento anti-TB, i pazienti con anamnesi o tubercolosi latente possono diventare idonei secondo le linee guida nazionali)
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento),
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco sperimentale.
  • Pazienti con una storia nota di non conformità ai farmaci, o che non sono stati in grado o non hanno voluto completare i questionari PRO, o che non sono in grado o non sono disposti a utilizzare il dispositivo per la raccolta di PRO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
ianalumab
Biologico: VAY736
ianalumab s.c.
Comparatore placebo: Braccio B
placebo
Altro: Placebo
placebo s.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal punteggio di base nell'indice di attività della malattia della sindrome da sjogren eulare alla settimana 48 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 48 settimane

Efficacia (piano A: paesi di riferimento degli Stati Uniti e statunitensi B: UE, Cina, altre regioni non statunitensi e paesi di riferimento dell'UE)

Risposta alla dose misurata dal cambiamento dell'attività multidimensionale della malattia valutata dal medico. L'intervallo di punteggio è 0-123. Punteggi più alti sulla scala EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) sono associati a stati di salute peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dello stato della malattia.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del flusso salivare intero stimolato alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Efficacia (Piano A e B)
48 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) dell'attività della malattia alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Efficacia (Piano A e B)
48 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PaGA) dell'attività della malattia alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Efficacia (Piano A e B)
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Efficacia (Piano A e B)
48 settimane
Raggiungere la risposta Essdai alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane

Efficacia (piano A e B)

Risposta di dose misurata mediante l'attività della malattia multidimensionale del cambiamento come valutato dal medico. L'intervallo di punteggio è 0-123. Punteggi più alti sulla scala di attività di attività della malattia della sindrome di Sjogren (ESSDAI) sono associati a stati di salute più scarsi che un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento dello stato della malattia.
48 settimane
Raggiungere il punteggio Essdai <5 alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane

Efficacia (piano A e B)

Risposta di dose misurata mediante l'attività della malattia multidimensionale del cambiamento come valutato dal medico. L'intervallo di punteggio è 0-123. Punteggi più alti sulla scala di attività di attività della malattia della sindrome di Sjogren (ESSDAI) sono associati a stati di salute più scarsi che un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento dello stato della malattia.
48 settimane
Raggiungimento della risposta Essdai alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane

Efficacia (piano A e B)

Risposta di dose misurata mediante l'attività della malattia multidimensionale del cambiamento come valutato dal medico. L'intervallo di punteggio è 0-123. Punteggi più alti sulla scala di attività di attività della malattia della sindrome di Sjogren (ESSDAI) sono associati a stati di salute più scarsi che un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento dello stato della malattia.
24 settimane
Raggiungere la risposta SSSD alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane

Efficacia (piano B)

Il diario dei sintomi del sindrome di Sjogrens (SSSD) è un questionario è costituito da cinque (sei per le femmine) domande sui sintomi della sindrome di Sjögren, ogni domanda data da 0-10 (0 = nessun sintomo, 10 = peggiori sintomi possibile) in cui il paziente scelga l'unica risposta che meglio descrive come grave il sintomo sia stato nel peggiore delle ultime ore 24 ore. Include sei oggetti sintomi (asciugatura degli occhi, secchezza della bocca, secchezza della pelle, affaticamento fisico, dolori muscolari e/o articolari, secchezza genitale) e applica un periodo di richiamo di 24 ore. Lo scopo dell'SSSD è stabilire endpoint segnalati dal paziente per il trattamento della sindrome di Sjogrens. I partecipanti completeranno il diario quotidianamente per 7 giorni prima del dosaggio programmato.
48 settimane
Raggiungere la risposta della sindrome di Sjögren di Eular Sjögren.
Lasso di tempo: 48 settimane
Efficacia (piano B)
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi anti-ianalumab nel test sierico Anti Drug Antibody (ADA) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
Immunogenicità (Piano A e B)
attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)/eventi avversi gravi (SAE) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
Sicurezza (Piano A e B)
attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
Concentrazione di ianalumab nel siero durante il trattamento (esempio di ctrough) e follow-up (fino alla fine dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 2 anni
Farmacocinetica (piano A e B)
Attraverso il completamento dello studio fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736A2301
  • 2024-511069-12-00 (Identificatore di registro: EU CT NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Periodo di condivisione IPD

2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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