Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ianalumabu (VAY736) u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena (NEPTUNUS-1)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dwuramienne wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ianalumabu u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena (NEPTUNUS-1)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ianalumabu u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena (NEPTUNUS-1)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuramienne badanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu (VAY736) u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena. Celem badania jest wykazanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu (VAY736) podawanego podskórnie (s.c.) co miesiąc w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, Austria, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Gwatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Niemcy, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugalia, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
  • Turcja (Türkiye)
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Kobiety i mężczyźni ≥ 18 lat
  • Klasyfikacja zespołu Sjögrena według kryteriów ACR/EULAR 2016
  • Czas od rozpoznania zespołu Sjögrena ≤ 7,5 roku w momencie badania przesiewowego

  • Dodatnie przeciwciała anty-Ro/SSA podczas badania przesiewowego

    • Pacjenci z ujemnym wynikiem przeciwciał anty-Ro/SSA kwalifikują się, jeśli mają dodatni wynik biopsji gruczołu ślinowego potwierdzony przez centralny przegląd ekspercki. Rejestracja pacjentów z ujemnym wynikiem anty-Ro/SSA będzie ograniczona do ≤10% badanej populacji
  • Skriningowy wynik ESSDAI ≥ 5 w następujących 8 domenach: konstytucyjnej, limfadenopatii, gruczołowej, stawowej, skórnej, nerkowej, hematologicznej i biologicznej.
  • Stymulowany przepływ całej śliny (sSF) ≥ 0,05 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem, zrozumienia i wyrażenia zgody na przestrzeganie wymagań badania
  • Pacjenci przyjmujący hydroksychlorochinę (≤ 400 mg/dobę), metotreksat (≤ 25 mg/tydzień) lub azatioprynę (≤ 150 mg/dobę) samodzielnie lub w skojarzeniu mogą kontynuować leczenie i muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej co najmniej 30 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy muszą otrzymywać stabilną dawkę ≤ 10 mg/dobę prednizo(lo)ne lub jej odpowiednika przez co najmniej 30 dni przed randomizacją.

  • Pacjenci biorący

    • leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) inne niż wyraźnie dozwolone w protokole
    • następujące tradycyjne leki chińskie: całkowity glikozyd piwonii (TGP) lub glikozydy trypterowe (TG)
  • muszą odstawić te leki co najmniej 30 dni przed randomizacją, z wyjątkiem leflunomidu, który należy odstawić na 8 tygodni przed randomizacją, chyba że przeprowadzono wypłukiwanie cholestyraminy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej, która jest czynna i stanowi chorobę główną
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy3. Wcześniejsze leczenie ianalumabem
  • Wcześniejsze zastosowanie terapii zmniejszającej liczbę komórek B innej niż ianalumab w ciągu 36 tygodni przed randomizacją lub tak długo, jak liczba komórek B wynosi <50 komórek/μl
  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją:
  • izkalimab, belimumab, abatacept, czynniki biologiczne przeciwnowotworowe czynnika martwicy alfa, immunoglobuliny, plazmafereza; iv lub doustny cyklofosfamid i mykofenolan mofetylu, i.v. lub doustna cyklosporyna A; wszelkie inne leki immunosupresyjne (np. inhibitory JAK lub inne inhibitory kinazy), chyba że jest to wyraźnie dozwolone w protokole
  • Stosowanie kortykosteroidów (prednizo(lo)ne lub równoważny kortykosteroid) w dawce >10 mg/dobę

  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Poziom hemoglobiny < 8,0 g/dl
    • Liczba białych krwinek (WBC) < 2,0 x 10E3/µl
    • Liczba płytek krwi < 80 x 10E3/µL
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 0,8 x 10E3/µl
  • Aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub inne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w czasie badania przesiewowego lub randomizacji lub historia nawracających infekcji istotnych klinicznie lub infekcji bakteryjnych drobnoustrojami otoczkowymi
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki o podobnej klasie chemicznej (np. mAb klasy IgG1) lub na którykolwiek ze składników preparatu badanego leku (sacharoza, chlorowodorek L-histydyny / L-histydyna, polisorbat 20)
  • Historia przeszczepu głównego narządu, hematopoetycznej komórki macierzystej lub szpiku kostnego
  • Wymagane regularne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują suchość w jamie ustnej/oczu jako regularny i główny efekt uboczny i które nie były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, lub jakakolwiek przewidywana zmiana schematu leczenia w trakcie badania badania
  • Stosowanie miejscowych leków na receptę do oczu (z wyłączeniem sztucznych łez, żeli, lubrykantów), które nie były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 90 dni przed randomizacją lub jakakolwiek przewidywana zmiana schematu leczenia w trakcie badania
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ lub chłoniak Sjögrena), leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na miejscową wznowę lub przerzuty.
  • Historia sarkoidozy
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne, medyczne (np. niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca lub cukrzyca), psychiatryczne lub dodatkowe dolegliwości fizyczne, które zdaniem badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku udziału w tym badaniu
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV). Pozytywny wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wyklucza pacjenta.
  • Dowód czynnego zakażenia gruźlicą (TB) (po leczeniu przeciwgruźliczym pacjenci z gruźlicą w wywiadzie lub utajoną mogą kwalifikować się zgodnie z krajowymi wytycznymi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią),
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub którzy nie byli w stanie lub nie chcieli wypełnić kwestionariuszy PRO, lub którzy nie mogli lub nie chcieli używać urządzenia do zbierania PRO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
ianalumab
Biologiczny: VAY736
ianalumab s.c.
Komparator placebo: Ramię B
placebo
Inny: Placebo
placebo podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku aktywności zespołu Eular Sjogren (ESSDAI) w 48 tygodniu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (Plan A: Kraje referencyjne USA i USA B: UE, Chiny, inne regiony poza USA i kraje referencyjne UE)

Odpowiedź dawki mierzona przez zmianę wielowymiarową aktywność choroby ocenianej przez lekarza. Zakres wyników wynosi 0-123. Wyższe wyniki w wskaźniku aktywności zespołu Eular Sjogrena (ESSDAI) są powiązane z gorszymi stanami zdrowia negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę statusu choroby.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szybkości wydzielania całej śliny po stymulacji w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skuteczność (Plan A i B)
48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie lekarskiej (PhGA) aktywności choroby w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skuteczność (Plan A i B)
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PaGA) aktywności choroby w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skuteczność (Plan A i B)
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-F) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skuteczność (Plan A i B)
48 tygodni
Osiągnięcie odpowiedzi Essdai w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (plan A i B)

Odpowiedź dawki mierzona przez zmianę wielowymiarową aktywność choroby ocenianej przez lekarza. Zakres wyników wynosi 0-123. Wyższe wyniki w skali aktywności zespołu Eular Sjogrena (ESSDAI) są powiązane z gorszymi stanami zdrowia Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę statusu choroby.
48 tygodni
Osiągnięcie wyniku Essdai <5 w tygodniu 48
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (plan A i B)

Odpowiedź dawki mierzona przez zmianę wielowymiarową aktywność choroby ocenianej przez lekarza. Zakres wyników wynosi 0-123. Wyższe wyniki w skali aktywności zespołu Eular Sjogrena (ESSDAI) są powiązane z gorszymi stanami zdrowia Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę statusu choroby.
48 tygodni
Osiągnięcie odpowiedzi Essdai w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Skuteczność (plan A i B)

Odpowiedź dawki mierzona przez zmianę wielowymiarową aktywność choroby ocenianej przez lekarza. Zakres wyników wynosi 0-123. Wyższe wyniki w skali aktywności zespołu Eular Sjogrena (ESSDAI) są powiązane z gorszymi stanami zdrowia Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę statusu choroby.
24 tygodnie
Osiągnięcie odpowiedzi SSSD w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (plan B)

Dziennik objawów zespołu Sjogrensa (SSSD) to kwestionariusz składa się z pięciu (sześciu dla kobiet) pytań o objawy zespołu Sjögrena, każde pytanie o wynik 0-10 (0 = bez objawów, 10 = najgorsze możliwe objawy), w których pacjent wybierze jedną odpowiedź, która najlepiej opisuje, jak ciężki objaw był najgorszy w przeszłości. Obejmuje sześć przedmiotów objawów (suchość oka, suchość ust, suchość skóry, zmęczenie fizyczne, ból mięśni i/lub bólu stawów, suchość narządów płciowych) i stosuje okres wycofania 24 godziny. Celem SSSD jest ustanowienie zgłoszonych punktów pacjenta do leczenia zespołu Sjogrens. Uczestnicy wypełnią dziennik codziennie przez 7 dni przed zaplanowanym dawkowaniem.
48 tygodni
Osiągnięcie pacjenta z zespołem Eular Sjögrena zgłosiła odpowiedź wskaźnika (ESSPRI) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skuteczność (plan B)
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciw ianalumabowi w teście przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy do końca badania
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 2 lat
Immunogenność (Plan A i B)
poprzez ukończenie studiów do 2 lat
Częstość występowania pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do końca badania
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów trwających do 2 lat
Bezpieczeństwo (Plan A i B)
poprzez ukończenie studiów trwających do 2 lat
Stężenie Ianalumaba w surowicy podczas leczenia (przykład Ctrough) i obserwacji (do końca badania)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania do 2 lat
Farmakokinetyka (plan A i B)
poprzez zakończenie badania do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736A2301
  • 2024-511069-12-00 (Identyfikator rejestru: EU CT NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentacji klinicznej z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjögrena

Badania kliniczne na VAY736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj