Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-armsstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Ianalumab (VAY736) hos pasienter med aktivt Sjögrens syndrom (NEPTUNUS-1)

29. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arm multisenter fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ianalumab hos pasienter med aktivt Sjögrens syndrom (NEPTUNUS-1)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arm multisenter fase 3 studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ianalumab hos pasienter med aktivt Sjögrens syndrom (NEPTUNUS-1)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To-armsstudie av klinisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ianalumab (VAY736) hos pasienter med aktivt Sjögrens syndrom. Formålet med studien er å demonstrere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til ianalumab (VAY736) administrert subkutant (s.c.) månedlig sammenlignet med placebo hos pasienter med aktivt Sjögrens syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
        • STAT Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Stockerau, Østerrike, 2000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  • Kvinner og menn ≥ 18 år
  • Klassifisering av Sjögrens syndrom i henhold til ACR/EULAR 2016-kriteriene
  • Tid siden diagnosen Sjögrens på ≤ 7,5 år ved screening

  • Positivt anti-Ro/SSA-antistoff ved screening

    • Pasienter som er negative for anti-Ro/SSA-antistoff er kvalifisert, hvis de har en positiv spyttkjertelbiopsi bekreftet av sentral ekspertgjennomgang Registrering av anti-Ro/SSA-negative pasienter vil være begrenset til ≤10 % av studiepopulasjonen
  • Screening av ESSDAI-score på ≥ 5 innenfor følgende 8 domener: konstitusjonell, lymfadenopati, kjertel, artikulær, kutan, nyre, hematologisk og biologisk.
  • Stimulert hel spyttstrøm (sSF) på ≥ 0,05 ml/min ved screening
  • Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og godta å overholde kravene til studien
  • Pasienter som tar hydroksyklorokin (≤ 400 mg/dag), metotreksat (≤ 25 mg/uke) eller azatioprin (≤ 150 mg/dag) alene eller i kombinasjon, får fortsette medisineringen, og må ha vært på en stabil dose i kl. minst 30 dager før randomisering.
  • Pasienter som tar systemiske kortikosteroider må ha en stabil dose på ≤ 10 mg/dag predniso(lo)ne eller tilsvarende i minst 30 dager før randomisering.

  • Pasienter som tar

    • sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) annet enn spesifikt tillatt av protokollen
    • følgende tradisjonelle kinesiske medisiner: Totalt glukosid av peon (TGP) eller Tripteriumglykosider (TG)
  • må seponere disse medisinene minst 30 dager før randomisering, bortsett fra leflunomid, som må seponeres i 8 uker før randomisering med mindre en utvasking av kolestyramin har blitt utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen autoimmun revmatisk sykdom som er aktiv og utgjør hovedsykdommen
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager eller til forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst3. Tidligere behandling med ianalumab
  • Tidligere bruk av annen B-celledepleterende terapi enn ianalumab innen 36 uker før randomisering eller så lenge B-celletall er <50 celler/μL
  • Tidligere behandling med noe av følgende innen 6 måneder før randomisering:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, anti-tumor nekrose faktor alfa biologiske midler, immunoglobuliner plasmaferese; i.v. eller oral cyklofosfamid og mykofenolatmofetil, i.v. eller oral cyklosporin A; andre immundempende midler (f.eks. JAK-hemmere eller andre kinasehemmere) med mindre det er eksplisitt tillatt i protokollen
  • Bruk av kortikosteroider (predniso(lo)ne eller tilsvarende kortikosteroid) ved dose >10 mg/dag

  • En av følgende laboratorieverdier ved screening:

    • Hemoglobinnivåer < 8,0 g/dL
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Blodplateantall < 80 x 10E3/µL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infeksjoner som krever systemisk behandling på tidspunktet for screening eller randomisering, eller historie med tilbakevendende klinisk signifikant infeksjon eller bakterielle infeksjoner med innkapslede organismer
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser (f.eks. mAb av IgG1-klassen) eller overfor noen av bestanddelene i studiemedikamentformuleringen (sukrose, L-histidinhydroklorid/L-histidin, polysorbat 20)
  • Anamnese med større organ-, hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon
  • Nødvendig regelmessig bruk av medisiner kjent for å forårsake tørr munn/øyne som en vanlig og alvorlig bivirkning, og som ikke har vært på en stabil dose i minst 30 dager før screening, eller noen forventet endring i behandlingsregimet i løpet av studien
  • Bruk av aktuelle okulære reseptbelagte medisiner (unntatt kunstige tårer, geler, smøremidler) som ikke har vært på en stabil dose i minst 90 dager før randomisering, eller noen forventet endring i behandlingsregimet i løpet av studien
  • Mottak av levende/svekket vaksine innen en 4-ukers periode før randomisering
  • Anamnese med primær eller sekundær immunsvikt, inkludert et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft eller Sjögrens-relatert lymfom), behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  • Historie om sarkoidose
  • Enhver kirurgisk, medisinsk (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt eller diabetes mellitus), psykiatrisk eller ytterligere fysisk tilstand som etterforskeren mener kan sette pasienten i fare ved deltakelse i denne studien
  • Kronisk infeksjon med hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV). Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) utelukker forsøkspersonen.
  • Bevis på aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon (etter anti-TB-behandling kan pasienter med historie med eller latent TB bli kvalifisert i henhold til nasjonale retningslinjer)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner,
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder mens de er på studiebehandling og i 6 måneder etter avsluttet undersøkelsesmedisinering.
  • Pasienter med en kjent historie med manglende overholdelse av medisiner, eller som ikke var i stand til eller villige til å fylle ut PRO-spørreskjemaer, eller som ikke er i stand til eller villige til å bruke enheten for innsamling av PRO-er.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
ianalumab
Biologisk: VAY736
ianalumab s.c.
Placebo komparator: Arm B
placebo
Annen: Placebo
placebo s.c.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EULAR Sjogren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) poengsum ved uke 48 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 48 uker

Effektivitet (Plan A: USA og USAs referanseland og Plan B: EU, Kina, andre ikke-amerikanske regioner og EUs referanseland)

Doserespons målt ved å endre multidimensjonal sykdomsaktivitet som vurdert av legen. Poengområdet er 0-123. Høyere skårer på EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI)-skalaen er assosiert med dårligere helsetilstander. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsstatus.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i stimulert hel spyttstrømningshastighet ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Effektivitet (Plan A og B)
48 uker
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PhGA) av sykdomsaktivitet ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Effektivitet (Plan A og B)
48 uker
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PaGA) av sykdomsaktivitet ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Effektivitet (Plan A og B)
48 uker
Endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) score ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Effektivitet (Plan A og B)
48 uker
Oppnå Essdai -svar i uke 48
Tidsramme: 48 uker

Effektivitet (plan A og B)

Doserespons målt ved endring av flerdimensjonal sykdomsaktivitet som vurdert av legen. Scoreområdet er 0-123. Høyere score i Eular Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) skala er assosiert med dårligere helsetilstander En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i sykdomsstatus.
48 uker
Oppnå essdai score <5 i uke 48
Tidsramme: 48 uker

Effektivitet (plan A og B)

Doserespons målt ved endring av flerdimensjonal sykdomsaktivitet som vurdert av legen. Scoreområdet er 0-123. Høyere score i Eular Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) skala er assosiert med dårligere helsetilstander En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i sykdomsstatus.
48 uker
Oppnå Essdai -svar i uke 24
Tidsramme: 24 uker

Effektivitet (plan A og B)

Doserespons målt ved endring av flerdimensjonal sykdomsaktivitet som vurdert av legen. Scoreområdet er 0-123. Høyere score i Eular Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) skala er assosiert med dårligere helsetilstander En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i sykdomsstatus.
24 uker
Oppnå SSSD -svar i uke 48
Tidsramme: 48 uker

Effektivitet (plan B)

Sjogrens syndrom-symptomdagbok (SSSD) er spørreskjema består av fem (seks for kvinner) spørsmål om symptomer på Sjögrens syndrom, hvert spørsmål gitt en poengsum på 0-10 (0 = ingen symptomer, 10 = verste mulige symptomer) der pasienten valgte den ene responsen som best beskriver hvor alvorlig symptomet var på det verste det siste det siste døgnet. Det inkluderer seks symptomer (øyetørrhet, tørrhet i munnen, tørrhet i huden, fysisk tretthet, muskler og/eller leddsmerter, kjønns tørrhet), og bruker en tilbakekallingsperiode på 24 timer. Målet med SSSD er å etablere pasientrapporterte endepunkter for behandling av Sjogrens syndrom. Deltakerne vil fullføre dagboken daglig i 7 dager før den planlagte doseringen.
48 uker
Oppnå Eular Sjögren Syndrome Pasient rapportert indeks (ESSPRI) svar i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Effektivitet (plan B)
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anti-ianalumab-antistoffer i serum Anti Drug Antibody (ADA) assay) frem til slutten av studien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
Immunogenisitet (Plan A og B)
gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
Forekomst av behandling Emergent Adverse Event (TEAEs)/Serious Adverse Events (SAEs) frem til slutten av studien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
Sikkerhet (Plan A og B)
gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
Ianalumab-konsentrasjon i serum under behandlingen (eksempel CTOUGH) og oppfølging (opp til slutten av studien)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier opptil 2 år
Farmakokinetikk (plan A og B)
Gjennom fullføring av studier opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAY736A2301
  • 2024-511069-12-00 (Registeridentifikator: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

IPD-delingstidsramme

2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere