埋伏親知らずの抜歯におけるレミマゾラム
2023年4月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
影響を受けた親知らずの抜歯におけるレミマゾラムベンゼンスルホン酸塩の使用に関するランダム化比較臨床試験
ミダゾラムに代表されるベンゾジアゼピン系薬剤は、歯科外来で鎮静剤として使用されることが多い。
しかし、ミダゾラムは意識の回復が遅く、回復に時間がかかるという問題があり、患者に迷惑をかけています。
レミマゾラムは、新しいタイプの超短時間作用型鎮静麻酔薬です。
他の同様の製品と比較して、レミマゾラムは効果が速く、代謝が速く、蓄積がないため、ミダゾラムと比較して、レミマゾラムは歯科外来手術でより良い臨床応用の見通しがあることを意味します。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為にミダゾラム群とレミマゾラム群に分けられた。
薬物の開始時間、術後の回復時間、バイタル サイン、前向性記憶喪失およびその他の合併症が観察されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
同意する患者は、次の場合に資格があります。
- 抜歯が必要な下顎の親知らずがある;
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 であること。
- 18 歳から 60 歳までの年齢である。
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類グレード I-II を有する;
- -修正歯科不安尺度（MDAS）スコアが15を超えている;と
- 静脈内鎮静の受け入れを志願しました。
除外基準:
次の場合、患者は不適格となります。
- 妊娠している;
- 呼吸器感染症、喘息発作、または持続的な状態を経験する;
- -麻酔に対する禁忌または以前の異常な外科的麻酔回復歴がある;
- 重度の心肺機能不全がある;
- -術前の血圧が160/100 mmHgを超えているか、拡張期血圧が100 mmHgを超えているか、血圧が90/60 mmHg未満です。
- 効果的なコミュニケーションや協力、またはインフォームドコンセントへの署名を不可能にする神経筋障害または精神障害を持っている;
- 麻薬性鎮痛薬または鎮静剤を乱用している疑いがある;
- -ベンゾジアゼピンに対する既知のアレルギーまたは禁忌がある;また
- -6か月以内に他の薬物試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラムグループ
鎮静剤としてレミマゾラムを使用します。十分な鎮静は、ラムゼイ鎮静スコア グレード III として定義されます。
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① 初回投与量：マイクロインジェクションポンプを使用してレミマゾラムを 50mg/h の速度で注入し、4 ～ 8 分間、Ramsay Sedation グレード III まで観察してから、歯科手術を開始します。 ② 維持用量：ポンプ速度を 5 ~ 10mg/h に維持し、ポンプ用量を調整して、患者をラムゼイ鎮静グレード III に維持します。
③追加投与：手術中、患者が体動反応を起こしたり、歯科医に協力できない場合は、治療として局所麻酔薬を投与します。
④ 操作後、マイクロインジェクションポンプを停止します。
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムグループ
鎮静剤としてミダゾラムを使用します。十分な鎮静は、ラムゼイ鎮静スコア グレード III として定義されます。
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① 初回投与：マイクロインジェクションポンプを使用してレマゾラムを 30mg/h の速度で送り込み、ラムゼー鎮静グレード III まで 4 ～ 8 分間観察した後、歯科手術を開始します。 ② 維持用量：ポンプ速度を 3 ~ 6mg/h に維持し、ポンプ用量を調整して、患者をラムゼイ鎮静グレード III に維持します。
③追加投与：手術中、患者が体動反応を起こしたり、歯科医に協力できない場合は、治療として局所麻酔薬を投与します。
④ 操作後、マイクロインジェクションポンプを停止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全覚醒の回復時間
時間枠：病院での治療中、予想平均2時間
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マイクロ注入ポンプによる鎮静剤注入の停止から計算され、患者は 1 分ごとに変更された観察者の覚醒/鎮静スケール (MOAA/S) の評価で採点され、最初の 1 分間は MOAA/S スコア = 5 で 3 回連続して採点されました。 .
MOAA/S スコア: 5 (覚醒) から 1 (無反応) までの範囲。
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病院での治療中、予想平均2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前向性健忘期間
時間枠：病院での治療中、予想平均2時間
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患者は、完全覚醒後 0、15、30、60 分で 3 種類のカード (動物、果物、野菜、乗り物を含む) を与えられた (一次結果で説明)。
彼らはすぐにそれらを思い出すように求められ、遅れて（即時記憶の約5分後に）思い出されました。
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病院での治療中、予想平均2時間
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運転中の中断理由
時間枠：病院での治療中、予想平均2時間
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これには、窒息、低酸素症、治療を困難にする継続的な動き、または手術の中断を必要とするその他の状況が含まれます。
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病院での治療中、予想平均2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBEIWT2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
テキスト、表、図、および付録を含む匿名化後、報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、補足資料として共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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