Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remimazolam vid extraktion av påverkade visdomständer

5 april 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av Remimazolam-bensensulfonatanvändning vid extraktion av påverkade visdomständer

Bensodiazepiner, representerade av midazolam, används ofta för sedering vid öppenvård inom tandvården. Midazolam har dock problemen med långsam återhämtning av medvetandet och lång återhämtningstid, vilket medför problem för patienterna. Remimazolam är en ny typ av ultrakortverkande lugnande anestesimedel. Jämfört med andra liknande produkter har remimazolam snabbare effekt, snabb metabolism och har ingen ackumulering, vilket kan innebära att remimazolam jämfört med midazolam har bättre kliniska tillämpningsmöjligheter inom tandkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna delades slumpmässigt in i midazolamgruppen och remimazolamgruppen. Läkemedlens starttid, postoperativ återhämtningstid, vitala tecken, anterograd amnesi och andra komplikationer observerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som samtycker kommer att vara berättigade om de:

  1. Har mandibulära visdomständer som måste dras ut;
  2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2;
  3. Är mellan 18 och 60 år;
  4. Har American Society of Anesthesiology (ASA) klassificeringsgrad I-II;
  5. Har Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) poäng > 15; och
  6. Erbjöd sig frivilligt att acceptera intravenös sedering.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att vara berättigade om de:

  1. är gravida;
  2. Upplev luftvägsinfektioner, astmaanfall eller ihållande tillstånd;
  3. Har kontraindikationer mot anestesi eller en tidigare onormal kirurgisk anestesiåterhämtning;
  4. Har allvarlig kardiopulmonell insufficiens;
  5. Har preoperativt blodtryck > 160/100 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg, eller blodtryck < 90/60 mmHg;
  6. Har en neuromuskulär eller psykisk störning som gör dem oförmögna att kommunicera eller samarbeta effektivt eller underteckna informerat samtycke;
  7. Misstänks för att ha missbrukat narkotiska analgetika eller lugnande medel;
  8. Har en känd allergi eller kontraindikation mot bensodiazepiner; eller
  9. Har deltagit i andra läkemedelsprövningar inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam Group
Använd remimazolam som sedering. Tillräcklig sedering definieras som Ramsay Sedation poäng grad III.
Läkemedel: Remimazolambesylat
① initial dos: använd en mikroinjektionspump för att pumpa remimazolam med en hastighet av 50 mg/h, och observera i 4 ~ 8 minuter tills Ramsay Sedation grad III, starta sedan tandoperation; ② Underhållsdos: bibehåll pumphastigheten på 5 ~ 10 mg/h, justera pumpdosen för att bibehålla patienten vid Ramsay Sedation grad III. ③ Ytterligare dos: Under operationen, om patienten får kroppsrörelsereaktion eller inte kan samarbeta med tandläkaren, ska lokalbedövningsmedel ges som botemedel. ④ Stoppa mikroinjektionspumpen efter operationen.
Aktiv komparator: Midazolam Group
Använd midazolam som sedering. Tillräcklig sedering definieras som Ramsay Sedation poäng grad III.
Läkemedel: Midazolam
① initial dos: använd en mikroinjektionspump för att pumpa remazolam med en hastighet av 30 mg/h, och observera i 4 ~ 8 minuter tills Ramsay Sedation grad III, starta sedan tandoperation; ② Underhållsdos: bibehåll pumphastigheten på 3 ~ 6 mg/h, justera pumpdosen för att bibehålla patienten vid Ramsay Sedation grad III. ③ Ytterligare dos: Under operationen, om patienten får kroppsrörelsereaktion eller inte kan samarbeta med tandläkaren, ska lokalbedövningsmedel ges som botemedel. ④ Stoppa mikroinjektionspumpen efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid för fullständig vakenhet
Tidsram: Under behandling på sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Beräknat från upphörande av lugnande injektion med mikroinjektionspump, poängsattes patienterna med den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala (MOAA/S) var 1 minut, och den första minuten med MOAA/S-poäng = 5 under 3 på varandra följande gånger . MOAA/S-poäng: Sträcker sig från 5(Awake) till 1(Reagerar inte).
Under behandling på sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anterograd amnesi varaktighet
Tidsram: Under behandling på sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Patienterna fick 3 olika kort (inklusive djur, frukt, grönsaker, fordon) vid 0, 15, 30, 60 minuter efter fullständig vakenhet (beskrivs vid primärt resultat). De ombads att återkalla dem omedelbart och försenade (cirka 5 minuter efter det omedelbara minnet).
Under behandling på sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Avbrottsskäl under drift
Tidsram: Under behandling på sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Det inkluderar chokes, hypoxi, kontinuerliga rörelser som gör behandlingen svår eller andra situationer som kräver avbrytande av operationen.
Under behandling på sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBEIWT2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagare som ligger till grund för de resultat som redovisas, efter avidentifiering, inklusive texter, tabeller, figurer och bilagor, kommer att delas som kompletterande material.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera