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Remimazolam nell'estrazione dei denti del giudizio inclusi

5 aprile 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio clinico controllato randomizzato sull'uso del remimazolam benzenesulfonato nell'estrazione dei denti del giudizio inclusi

Le benzodiazepine, rappresentate dal midazolam, sono spesso utilizzate per la sedazione in chirurgia ambulatoriale in odontoiatria. Tuttavia, il midazolam presenta problemi di lento recupero della coscienza e lunghi tempi di recupero, che causano problemi ai pazienti. Remimazolam è un nuovo tipo di anestetico sedativo ad azione ultra breve. Rispetto ad altri prodotti simili, il remimazolam ha un effetto più rapido, un metabolismo rapido e non ha accumulo, il che può significare che rispetto al midazolam, il remimazolam ha una migliore prospettiva di applicazione clinica nella chirurgia ambulatoriale dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo midazolam e nel gruppo remimazolam. Sono stati osservati il ​​tempo di insorgenza dei farmaci, il tempo di recupero postoperatorio, i segni vitali, l'amnesia anterograda e altre complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti consenzienti saranno idonei se:

  1. Avere denti del giudizio inclusi nella mandibola che devono essere estratti;
  2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2;
  3. hanno un'età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  4. Avere un grado di classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di I-II;
  5. Avere punteggio MDAS (Modified Dental Anxiety Scale) > 15; E
  6. Si è offerto volontario per accettare la sedazione endovenosa.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei se:

  1. Sono incinta;
  2. Esperienza di infezioni respiratorie, attacco d'asma o stato persistente;
  3. Avere controindicazioni all'anestesia o una precedente storia di recupero da anestesia chirurgica anormale;
  4. Avere grave insufficienza cardiopolmonare;
  5. Avere pressione arteriosa preoperatoria > 160/100 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg, o pressione arteriosa < 90/60 mmHg;
  6. Avere un disturbo neuromuscolare o mentale che li renda incapaci di comunicare o cooperare in modo efficace o di firmare il consenso informato;
  7. Sono sospettati di abuso di analgesici narcotici o sedativi;
  8. Avere una nota allergia o controindicazione alle benzodiazepine; O
  9. Hanno partecipato ad altri studi sui farmaci entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
Utilizzare remimazolam come sedazione. Una sedazione sufficiente è definita come punteggio di sedazione Ramsay di grado III.
Droga: Remimazolam besilato
① dose iniziale: utilizzare una pompa per microiniezione per pompare remimazolam alla velocità di 50 mg/h e osservare per 4 ~ 8 minuti fino alla sedazione Ramsay di grado III, quindi iniziare l'operazione dentale; ② Dose di mantenimento: mantenere la velocità della pompa a 5 ~ 10 mg/h ， regolare la dose della pompa per mantenere il paziente al grado III di sedazione Ramsay. ③ Dose aggiuntiva: durante l'operazione, se il paziente ha una reazione di movimento del corpo o non può collaborare con il dentista, devono essere somministrati anestetici locali come rimedio. ④ Dopo l'operazione, arrestare la pompa di microiniezione.
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam
Utilizzare il midazolam come sedativo. Una sedazione sufficiente è definita come punteggio di sedazione Ramsay di grado III.
Droga: Midazolam
① dose iniziale: utilizzare una pompa per microiniezione per pompare remazolam alla velocità di 30 mg/h e osservare per 4 ~ 8 minuti fino alla sedazione Ramsay di grado III, quindi iniziare l'operazione dentale; ② Dose di mantenimento: mantenere la velocità della pompa a 3 ~ 6 mg/h ， regolare la dose della pompa per mantenere il paziente al grado III di sedazione Ramsay. ③ Dose aggiuntiva: durante l'operazione, se il paziente ha una reazione di movimento del corpo o non può collaborare con il dentista, devono essere somministrati anestetici locali come rimedio. ④ Dopo l'operazione, arrestare la pompa di microiniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero di completa vigilanza
Lasso di tempo: Durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 2 ore
Calcolato dall'interruzione dell'iniezione di sedativo con la micro pompa per iniezione, i pazienti sono stati valutati con la scala modificata di valutazione dell'osservatore della vigilanza/sedazione (MOAA/S) ogni 1 minuto e il primo minuto con il punteggio MOAA/S = 5 per 3 volte consecutive . Punteggio MOAA/S: va da 5 (sveglio) a 1 (non risponde).
Durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'amnesia anterograda
Lasso di tempo: Durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 2 ore
Ai pazienti sono state date 3 carte diverse (inclusi animali, frutta, verdura, veicoli) a 0, 15, 30, 60 minuti dopo la completa vigilanza (descritta all'esito primario). È stato chiesto loro di richiamarli immediatamente e in ritardo (circa 5 minuti dopo la memoria immediata).
Durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 2 ore
Motivi di interruzione durante il funzionamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 2 ore
Include soffocamento, ipossia, movimento continuo che rende difficile il trattamento o altre situazioni che richiedono la sospensione dell'operazione.
Durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBEIWT2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, previa anonimizzazione, inclusi testi, tabelle, figure e appendici, saranno condivisi come materiale integrativo.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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