Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam ved udtrækning af påvirkede visdomstænder

5. april 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med brug af Remimazolam Benzensulfonat ved udtrækning af påvirkede visdomstænder

Benzodiazepiner, repræsenteret ved midazolam, bruges ofte til sedation i ambulant kirurgi i tandplejen. Midazolam har dog problemer med langsom bevidsthedsgenopretning og lang restitutionstid, hvilket giver problemer for patienterne. Remimazolam er en ny type ultrakorttidsvirkende beroligende anæstesi. Sammenlignet med andre lignende produkter har remimazolam hurtigere effekt, hurtig metabolisme og har ingen akkumulering, hvilket kan betyde, at remimazolam sammenlignet med midazolam har en bedre klinisk anvendelsesudsigt i tandambulant kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt opdelt i midazolamgruppen og remimazolamgruppen. Lægemidlernes begyndelsestid, postoperativ restitutionstid, vitale tegn, anterograd amnesi og andre komplikationer blev observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der giver samtykke, vil være berettigede, hvis de:

  1. Har mandibular påvirkede visdomstænder, der skal trækkes ud;
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2;
  3. Er i alderen mellem 18 og 60 år;
  4. Har American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikationsgrad I-II;
  5. Har Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) score > 15; og
  6. Meldte sig frivilligt til at acceptere intravenøs sedation.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil være udelukket, hvis de:

  1. Er gravid;
  2. Oplev luftvejsinfektioner, astmaanfald eller vedvarende tilstand;
  3. Har kontraindikationer til anæstesi eller en tidligere unormal kirurgisk bedøvelseshistorie;
  4. Har alvorlig kardiopulmonal insufficiens;
  5. Har præoperativt blodtryk > 160/100 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg, eller blodtryk < 90/60 mmHg;
  6. Har en neuromuskulær eller mental lidelse, der gør dem ude af stand til at kommunikere eller samarbejde effektivt eller underskrive informeret samtykke;
  7. Er mistænkt for at misbruge narkotiske analgetika eller beroligende midler;
  8. Har en kendt allergi eller kontraindikation over for benzodiazepiner; eller
  9. Har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam Group
Brug remimazolam som sedation. Tilstrækkelig sedation er defineret som Ramsay Sedation score grad III.
Medicin: Remimazolam besylat
① startdosis: brug en mikroinjektionspumpe til at pumpe remimazolam med en hastighed på 50 mg/t, og observer i 4 ~ 8 minutter indtil Ramsay Sedation grad III, start derefter tandoperation; ② Vedligeholdelsesdosis: Hold pumpehastigheden på 5 ~ 10 mg/t, juster pumpedosis for at holde patienten på Ramsay Sedation grad III. ③ Yderligere dosis: Hvis patienten under operationen får kropsbevægelsesreaktion eller ikke kan samarbejde med tandlægen, skal der gives lokalbedøvelse som afhjælpning. ④ Stop mikroinjektionspumpen efter operationen.
Aktiv komparator: Midazolam Group
Brug midazolam som sedation. Tilstrækkelig sedation er defineret som Ramsay Sedation score grad III.
Medicin: Midazolam
① startdosis: brug en mikroinjektionspumpe til at pumpe remazolam med en hastighed på 30 mg/t, og observer i 4 ~ 8 minutter indtil Ramsay Sedation grad III, start derefter tandoperation; ② Vedligeholdelsesdosis: Hold pumpehastigheden på 3 ~ 6mg/h, juster pumpedosis for at holde patienten på Ramsay Sedation grad III. ③ Yderligere dosis: Hvis patienten under operationen får kropsbevægelsesreaktion eller ikke kan samarbejde med tandlægen, skal der gives lokalbedøvelse som afhjælpning. ④ Stop mikroinjektionspumpen efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid for fuldstændig årvågenhed
Tidsramme: Under behandling på hospital forventes et gennemsnit på 2 timer
Beregnet ud fra ophør af sedativ injektion med mikroinjektionspumpe blev patienterne scoret med den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (MOAA/S) hvert 1. minut, og det første minut med MOAA/S-score = 5 i 3 på hinanden følgende gange . MOAA/S-score: Rækkevidde fra 5 (Vågen) til 1 (Ikke reagerer).
Under behandling på hospital forventes et gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af anterograd amnesi
Tidsramme: Under behandling på hospital forventes et gennemsnit på 2 timer
Patienterne fik 3 forskellige kort (inklusive dyr, frugt, grøntsager, køretøjer) ved 0, 15, 30, 60 minutter efter fuldstændig årvågenhed (beskrevet ved primært resultat). De blev bedt om at tilbagekalde dem med det samme og forsinket (ca. 5 minutter efter øjeblikkelig hukommelse).
Under behandling på hospital forventes et gennemsnit på 2 timer
Afbrydelsesårsager under drift
Tidsramme: Under behandling på hospital forventes et gennemsnit på 2 timer
Det omfatter kvælning, hypoxi, kontinuerlig bevægelse, der gør behandlingen vanskelig, eller andre situationer, der kræver afbrydelse af operationen.
Under behandling på hospital forventes et gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBEIWT2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter afidentifikation, herunder tekster, tabeller, figurer og bilag, vil blive delt som supplerende materiale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med Remimazolam besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner