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Remimazolam dans l'extraction des dents de sagesse incluses

5 avril 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Un essai clinique contrôlé randomisé sur l'utilisation du remimazolam benzènesulfonate dans l'extraction des dents de sagesse incluses

Les benzodiazépines, représentées par le midazolam, sont souvent utilisées pour la sédation en chirurgie ambulatoire en dentisterie. Cependant, le midazolam présente des problèmes de récupération lente de la conscience et de temps de récupération long, ce qui pose des problèmes aux patients. Remimazolam est un nouveau type d'anesthésique sédatif à action ultra courte. Comparé à d'autres produits similaires, le remimazolam a un effet plus rapide, un métabolisme rapide et n'a pas d'accumulation, ce qui peut signifier que par rapport au midazolam, le remimazolam a une meilleure perspective d'application clinique en chirurgie dentaire ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été répartis au hasard en groupe midazolam et groupe remimazolam. Le temps d'apparition des médicaments, le temps de récupération postopératoire, les signes vitaux, l'amnésie antérograde et d'autres complications ont été observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients consentants seront éligibles s'ils :

  1. Avoir des dents de sagesse mandibulaires incluses qui doivent être extraites ;
  2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 ;
  3. Sont âgés entre 18 et 60 ans ;
  4. Avoir un grade de classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de I-II ;
  5. Avoir un score sur l'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS) > 15 ; et
  6. Volontaire d'accepter la sédation intraveineuse.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas éligibles s'ils :

  1. êtes enceinte ;
  2. Avoir des infections respiratoires, une crise d'asthme ou un état persistant ;
  3. Avoir des contre-indications à l'anesthésie ou des antécédents anormaux de récupération d'anesthésie chirurgicale ;
  4. Avoir une insuffisance cardiopulmonaire sévère ;
  5. Avoir une pression artérielle préopératoire > 160/100 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg, ou une pression artérielle < 90/60 mmHg ;
  6. Avoir un trouble neuromusculaire ou mental qui les rend incapables de communiquer ou de coopérer efficacement ou de signer un consentement éclairé ;
  7. Sont suspectés d'abuser d'analgésiques narcotiques ou de sédatifs ;
  8. Avoir une allergie connue ou une contre-indication aux benzodiazépines ; ou
  9. Avoir participé à d'autres essais de médicaments dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Remimazolam
Utilisez le remimazolam comme sédation. Une sédation suffisante est définie comme le score de sédation de Ramsay de grade III.
Médicament: Bésylate de remimazolam
① dose initiale : utilisez une micro-pompe d'injection pour pomper le remimazolam à raison de 50 mg/h, et observez pendant 4 à 8 minutes jusqu'à la sédation de Ramsay de niveau III, puis commencez l'opération dentaire ; ② Dose d'entretien : maintenez la vitesse de la pompe entre 5 et 10 mg/h, ajustez la dose de la pompe pour maintenir le patient au niveau de sédation Ramsay III. ③ Dose supplémentaire : pendant l'opération, si le patient a une réaction de mouvement corporel ou ne peut pas coopérer avec le dentiste, des anesthésiques locaux doivent être administrés comme remède. ④ Après l'opération, arrêter la pompe de micro-injection.
Comparateur actif: Groupe Midazolam
Utilisez le midazolam comme sédation. Une sédation suffisante est définie comme le score de sédation de Ramsay de grade III.
Médicament: Midazolam
① dose initiale : utilisez une micro-pompe d'injection pour pomper le remazolam à raison de 30 mg/h, et observez pendant 4 à 8 minutes jusqu'à la sédation Ramsay de grade III, puis commencez l'opération dentaire ; ② Dose d'entretien : maintenez la vitesse de la pompe entre 3 et 6 mg/h, ajustez la dose de la pompe pour maintenir le patient au niveau de sédation Ramsay III. ③ Dose supplémentaire : pendant l'opération, si le patient a une réaction de mouvement corporel ou ne peut pas coopérer avec le dentiste, des anesthésiques locaux doivent être administrés comme remède. ④ Après l'opération, arrêter la pompe de micro-injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération de la vigilance complète
Délai: Pendant le traitement à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Calculé à partir de l'arrêt de l'injection sédative avec une micro-pompe d'injection, les patients ont été notés avec l'échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (MOAA/S) toutes les 1 minute, et la première minute avec le score MOAA/S = 5 pendant 3 fois consécutives . Score MOAA/S : allant de 5 (éveillé) à 1 (sans réponse).
Pendant le traitement à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'amnésie antérograde
Délai: Pendant le traitement à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Les patients ont reçu 3 cartes différentes (y compris les animaux, les fruits, les légumes, les véhicules) à 0 ， 15 ， 30 ， 60 minutes après une vigilance complète (décrit au résultat principal). Il leur a été demandé de les rappeler immédiatement et de manière différée (environ 5 minutes après la mémoire immédiate).
Pendant le traitement à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Raisons d'interruption pendant le fonctionnement
Délai: Pendant le traitement à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Cela comprend les étranglements, l'hypoxie, les mouvements continus qui rendent le traitement difficile ou d'autres situations nécessitant une suspension de l'opération.
Pendant le traitement à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBEIWT2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après anonymisation, y compris les textes, tableaux, figures et annexes, seront partagées en tant que matériel supplémentaire.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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