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Remimazolam na extração de dentes do siso inclusos

5 de abril de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um ensaio clínico randomizado controlado do uso de benzenossulfonato de remimazolam na extração de dentes do siso inclusos

Os benzodiazepínicos, representados pelo midazolam, são frequentemente utilizados para sedação em cirurgias ambulatoriais em odontologia. No entanto, o midazolam tem problemas de recuperação lenta da consciência e longo tempo de recuperação, o que traz problemas para os pacientes. Remimazolam é um novo tipo de anestésico sedativo de ação ultracurta. Em comparação com outros produtos similares, o remimazolam tem efeito mais rápido, metabolismo rápido e não apresenta acúmulo, o que pode significar que, comparado ao midazolam, o remimazolam tem uma melhor perspectiva de aplicação clínica em cirurgia odontológica ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo midazolam e grupo remimazolam. O tempo de início das drogas, tempo de recuperação pós-operatória, sinais vitais, amnésia anterógrada e outras complicações foram observados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que consentem serão elegíveis se:

  1. Têm dentes do siso mandibulares impactados que precisam ser extraídos;
  2. Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2;
  3. Tenham idade compreendida entre os 18 e os 60 anos;
  4. Ter grau de classificação I-II da American Society of Anesthesiology (ASA);
  5. Ter pontuação na Escala de Ansiedade Odontológica Modificada (MDAS) > 15; e
  6. Voluntário para aceitar sedação intravenosa.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão inelegíveis se:

  1. Está grávida;
  2. Experimentar infecções respiratórias, ataque de asma ou estado persistente;
  3. Ter contra-indicações à anestesia ou história anterior de recuperação anestésica cirúrgica anormal;
  4. Ter insuficiência cardiopulmonar grave;
  5. Ter pressão arterial pré-operatória > 160/100 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg, ou pressão arterial < 90/60 mmHg;
  6. Ter um distúrbio neuromuscular ou mental que os torne incapazes de se comunicar ou cooperar efetivamente ou assinar o consentimento informado;
  7. São suspeitos de abusar de analgésicos narcóticos ou sedativos;
  8. Tem alergia conhecida ou contra-indicação aos benzodiazepínicos; ou
  9. Ter participado de outros testes de drogas dentro de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Remimazolam
Use remimazolam como sedação. Sedação suficiente é definida como grau III de pontuação de sedação de Ramsay.
Medicamento: Besilato de remimazolam
① dose inicial: use uma bomba de microinjeção para bombear remimazolam na taxa de 50mg/h e observe por 4 ~ 8 minutos até a sedação Ramsay grau III, então inicie a operação odontológica; ② Dose de manutenção: mantenha a velocidade da bomba em 5 ~ 10mg/h, ajuste a dose da bomba para manter o paciente em sedação Ramsay grau III. ③ Dose adicional: Durante a operação, se o paciente apresentar reação de movimento do corpo ou não puder cooperar com o dentista, anestésicos locais devem ser administrados como remédio. ④ Após a operação, pare a bomba de microinjeção.
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
Use midazolam como sedação. Sedação suficiente é definida como grau III de pontuação de sedação de Ramsay.
Medicamento: Midazolam
① dose inicial: use uma bomba de microinjeção para bombear remazolam a uma taxa de 30mg/h e observe por 4 ~ 8 minutos até a sedação Ramsay grau III, então inicie a operação odontológica; ② Dose de manutenção: mantenha a velocidade da bomba em 3 ~ 6mg/h, ajuste a dose da bomba para manter o paciente em sedação Ramsay grau III. ③ Dose adicional: Durante a operação, se o paciente apresentar reação de movimento do corpo ou não puder cooperar com o dentista, anestésicos locais devem ser administrados como remédio. ④ Após a operação, pare a bomba de microinjeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação do estado de alerta completo
Prazo: Durante o tratamento no hospital, uma média esperada de 2 horas
Calculado a partir da cessação da injeção sedativa com bomba de microinjeção, os pacientes foram pontuados com a avaliação modificada do observador da escala de alerta/sedação (MOAA/S) a cada 1 minuto, e o primeiro minuto com pontuação MOAA/S = 5 por 3 vezes consecutivas . Pontuação MOAA/S: varia de 5 (acordado) a 1 (sem resposta).
Durante o tratamento no hospital, uma média esperada de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amnésia anterógrada
Prazo: Durante o tratamento no hospital, uma média esperada de 2 horas
Os pacientes receberam 3 cartões diferentes (incluindo animais, frutas, vegetais, veículos) em 0, 15, 30 e 60 minutos após o estado de alerta completo (descrito no resultado primário). Eles foram solicitados a evocá-los imediatamente e atrasados ​​(aproximadamente 5 minutos após a memória imediata).
Durante o tratamento no hospital, uma média esperada de 2 horas
Motivos de interrupção durante a operação
Prazo: Durante o tratamento no hospital, uma média esperada de 2 horas
Inclui engasgos, hipóxia, movimentação contínua que dificulte o tratamento ou outras situações que exijam a suspensão da operação.
Durante o tratamento no hospital, uma média esperada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBEIWT2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentarem os resultados relatados, após a desidentificação, incluindo textos, tabelas, figuras e anexos, serão divulgados como material complementar.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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