Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam w ekstrakcji zatrzymanych zębów mądrości

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne stosowania benzenosulfonianu remimazolamu w ekstrakcji zatrzymanych zębów mądrości

Benzodiazepiny, reprezentowane przez midazolam, są często stosowane do sedacji w chirurgii ambulatoryjnej w stomatologii. Jednak midazolam ma problemy z powolnym powrotem świadomości i długim czasem powrotu do zdrowia, co sprawia problemy pacjentom. Remimazolam to nowy rodzaj ultrakrótko działającego znieczulającego środka uspokajającego. W porównaniu z innymi podobnymi produktami remimazolam ma szybsze działanie, szybszy metabolizm i brak kumulacji, co może oznaczać, że w porównaniu z midazolamem remimazolam ma lepsze perspektywy zastosowania klinicznego w ambulatoryjnej chirurgii stomatologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono losowo na grupę midazolamu i remimazolamu. Obserwowano czas działania leków, czas rekonwalescencji pooperacyjnej, parametry życiowe, niepamięć następczą i inne powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wyrażający zgodę będą kwalifikować się, jeśli:

  1. Mieć zatrzymane zęby mądrości w żuchwie, które należy usunąć;
  2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2;
  3. Są w wieku od 18 do 60 lat;
  4. Mieć stopień klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II;
  5. Mieć wynik w zmodyfikowanej dentystycznej skali lęku (MDAS) > 15; I
  6. Zgodził się przyjąć dożylną sedację.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli:

  1. są w ciąży;
  2. Doświadczysz infekcji dróg oddechowych, ataku astmy lub uporczywego stanu;
  3. Mieć przeciwwskazania do znieczulenia lub wcześniejszą nieprawidłową historię wychodzenia ze znieczulenia chirurgicznego;
  4. mają ciężką niewydolność krążeniowo-oddechową;
  5. Mieć przedoperacyjne ciśnienie krwi > 160/100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub ciśnienie krwi < 90/60 mmHg;
  6. Mają zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub psychiczne, które uniemożliwiają im skuteczną komunikację lub współpracę lub podpisanie świadomej zgody;
  7. są podejrzani o nadużywanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub uspokajających;
  8. Mają znaną alergię lub przeciwwskazania do benzodiazepin; Lub
  9. Uczestniczyli w innych badaniach leków w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Remimazolamu
Użyj remimazolamu jako środka uspokajającego. Wystarczającą sedację definiuje się jako III stopień w skali Ramsaya.
Lek: Besylan remimazolamu
① dawka początkowa: użyj pompy do mikrowstrzyknięć do pompowania remimazolamu z szybkością 50 mg / h i obserwuj przez 4 ~ 8 minut, aż do III stopnia sedacji Ramsaya, a następnie rozpocznij operację dentystyczną; ② Dawka podtrzymująca: utrzymuj prędkość pompy na poziomie 5 ~ 10 mg/h, dostosuj dawkę pompy, aby utrzymać pacjenta w III stopniu sedacji Ramsaya. ③ Dodatkowa dawka: Podczas operacji, jeśli pacjent ma reakcję ruchową lub nie może współpracować z dentystą, jako środek zaradczy zostaną podane miejscowe środki znieczulające. ④ Po operacji zatrzymać pompę mikroiniekcyjną.
Aktywny komparator: Grupa Midazolamu
Użyj midazolamu jako środka uspokajającego. Wystarczająca sedacja jest zdefiniowana jako III stopień w skali Ramsaya Sedation.
Lek: Midazolam
① dawka początkowa: użyj pompki do mikrowstrzyknięć do pompowania remazolamu z szybkością 30 mg / h i obserwuj przez 4 ~ 8 minut, aż do III stopnia sedacji Ramsaya, a następnie rozpocznij operację dentystyczną; ② Dawka podtrzymująca: utrzymuj prędkość pompy na poziomie 3 ~ 6 mg/h, dostosuj dawkę pompy, aby utrzymać III stopień sedacji Ramsaya. ③ Dodatkowa dawka: Podczas operacji, jeśli pacjent ma reakcję ruchową lub nie może współpracować z dentystą, jako środek zaradczy zostaną podane miejscowe środki znieczulające. ④ Po operacji zatrzymać pompę mikroiniekcyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do pełnej czujności
Ramy czasowe: Podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny
Na podstawie zaprzestania wstrzykiwania środka uspokajającego pompą mikroiniekcyjną pacjenci byli oceniani zmodyfikowaną skalą oceny czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S) co 1 minutę, a pierwszą minutę z wynikiem MOAA/S = 5 przez 3 kolejne razy . Wynik MOAA/S: zakres od 5 (przebudzony) do 1 (brak reakcji).
Podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania amnezji następczej
Ramy czasowe: Podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny
Pacjenci otrzymywali 3 różne karty (w tym zwierzęta, owoce, warzywa, pojazdy) w 0, 15, 30, 60 minutach po pełnej czujności (opisanej w punkcie końcowym). Poproszono ich o natychmiastowe przywołanie i opóźnienie (około 5 minut po pamięci bezpośredniej).
Podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny
Przyczyny przerw w pracy
Ramy czasowe: Podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny
Obejmuje to zakrztuszenia, niedotlenienie, ciągły ruch utrudniający leczenie lub inne sytuacje wymagające zawieszenia działania.
Podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBEIWT2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, po deidentyfikacji, w tym teksty, tabele, rysunki i załączniki, zostaną udostępnione jako materiał uzupełniający.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Badania kliniczne na Besylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj