- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05350085
Remimazolam bij de extractie van geïmpacteerde verstandskiezen
5 april 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar het gebruik van remimazolambenzeensulfonaat bij de extractie van geïmpacteerde verstandskiezen
Benzodiazepinen, vertegenwoordigd door midazolam, worden vaak gebruikt voor sedatie bij poliklinische chirurgische ingrepen in de tandheelkunde.
Midazolam heeft echter de problemen van een langzaam herstel van het bewustzijn en een lange hersteltijd, wat de patiënten in de problemen brengt.
Remimazolam is een nieuw type ultrakortwerkend sedativum.
In vergelijking met andere vergelijkbare producten heeft remimazolam een sneller effect, een sneller metabolisme en geen accumulatie, wat kan betekenen dat remimazolam in vergelijking met midazolam een beter klinisch toepassingsperspectief heeft bij tandheelkundige poliklinische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden willekeurig verdeeld in de midazolamgroep en de remimazolamgroep.
De aanvangstijd van medicijnen, postoperatieve hersteltijd, vitale functies, anterograde amnesie en andere complicaties werden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Instemmende patiënten komen in aanmerking als zij:
- Heeft onderkaak geïmpacteerde verstandskiezen die moeten worden getrokken;
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 30 kg/m2;
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn;
- Heb classificatiegraad I-II van de American Society of Anesthesiology (ASA);
- een gemodificeerde Dental Anxiety Scale (MDAS)-score > 15 hebben; En
- Vrijwillig om intraveneuze sedatie te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten komen niet in aanmerking als ze:
- Zwanger bent;
- Luchtweginfecties, astma-aanval of aanhoudende toestand ervaren;
- Contra-indicaties hebben voor anesthesie of een eerdere abnormale geschiedenis van herstel van chirurgische anesthesie;
- ernstige cardiopulmonale insufficiëntie hebben;
- Preoperatieve bloeddruk hebben > 160/100 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg, of bloeddruk < 90/60 mmHg;
- Een neuromusculaire of mentale stoornis hebben waardoor ze niet in staat zijn om effectief te communiceren of samen te werken of geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- verdacht worden van misbruik van verdovende pijnstillers of kalmerende middelen;
- een bekende allergie of contra-indicatie voor benzodiazepines hebben; of
- Hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Remimazolam-groep
Gebruik remimazolam als sedatie. Voldoende sedatie wordt gedefinieerd als Ramsay Sedatiescore graad III.
|
① aanvangsdosis: gebruik een micro-injectiepomp om remimazolam te pompen met een snelheid van 50 mg / u, en observeer gedurende 4 ~ 8 minuten tot Ramsay Sedation graad III, start dan de tandheelkundige operatie; ② Onderhoudsdosis: handhaaf de pompsnelheid op 5 ~ 10 mg/u, pas de pompdosis aan om de patiënt op Ramsay Sedatie graad III te houden.
③ Extra dosis: Als de patiënt tijdens de operatie een reactie op lichaamsbewegingen heeft of niet kan samenwerken met de tandarts, zal als remedie lokale anesthesie worden gegeven.
④ Stop na de operatie de micro-injectiepomp.
|
Actieve vergelijker: Midazolam-groep
Gebruik midazolam als sedatie. Voldoende sedatie wordt gedefinieerd als Ramsay Sedatiescore graad III.
|
① aanvangsdosis: gebruik een micro-injectiepomp om remazolam te pompen met een snelheid van 30 mg/uur, en observeer gedurende 4 ~ 8 minuten tot Ramsay Sedatie graad III, start dan de tandheelkundige operatie; ② Onderhoudsdosis: handhaaf de pompsnelheid op 3 ~ 6 mg/u, pas de pompdosis aan om de patiënt op Ramsay Sedatie graad III te houden.
③ Extra dosis: Als de patiënt tijdens de operatie een reactie op lichaamsbewegingen heeft of niet kan samenwerken met de tandarts, zal als remedie lokale anesthesie worden gegeven.
④ Stop na de operatie de micro-injectiepomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersteltijd van volledige alertheid
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
Berekend op basis van het stoppen van de sedativa-injectie met de micro-injectiepomp, werden de patiënten elke 1 minuut gescoord met de gemodificeerde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatieschaal (MOAA/S), en de eerste minuut met MOAA/S-score = 5 gedurende 3 opeenvolgende keren .
MOAA/S-score: bereik van 5 (wakker) tot 1 (niet reagerend).
|
Tijdens de behandeling in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anterograde amnesie duur
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
Patiënten kregen 3 verschillende kaarten (inclusief dieren, fruit, groenten, voertuigen) op 0, 15, 30, 60 minuten na volledige alertheid (beschreven bij primaire uitkomst).
Ze werden gevraagd om ze onmiddellijk en vertraagd op te roepen (ongeveer 5 minuten na onmiddellijk geheugen).
|
Tijdens de behandeling in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
Onderbrekingsredenen tijdens bedrijf
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
Het omvat verslikken, hypoxie, continue beweging die de behandeling bemoeilijkt, of andere situaties die een onderbreking van de operatie vereisen.
|
Tijdens de behandeling in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Geheugenstoornissen
- Geheugenverlies
- Amnesie, Anterograde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- RBEIWT2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, na de-identificatie, inclusief teksten, tabellen, figuren en bijlagen, zullen als aanvullend materiaal worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Remimazolam-besylaat
-
Konkuk University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.VoltooidHartinfarct | COVID-19 | Sepsis | Schok | Trauma | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actief, niet wervendALLES voor kinderenVerenigde Staten, Denemarken
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingBidirectionele endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingEffect van medicijnChina
-
Kangbuk Samsung HospitalNog niet aan het wervenHypotensie bij inductie
-
Yonsei UniversityWervingOrthopedische operatieKorea, republiek van