Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam bij de extractie van geïmpacteerde verstandskiezen

5 april 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar het gebruik van remimazolambenzeensulfonaat bij de extractie van geïmpacteerde verstandskiezen

Benzodiazepinen, vertegenwoordigd door midazolam, worden vaak gebruikt voor sedatie bij poliklinische chirurgische ingrepen in de tandheelkunde. Midazolam heeft echter de problemen van een langzaam herstel van het bewustzijn en een lange hersteltijd, wat de patiënten in de problemen brengt. Remimazolam is een nieuw type ultrakortwerkend sedativum. In vergelijking met andere vergelijkbare producten heeft remimazolam een ​​sneller effect, een sneller metabolisme en geen accumulatie, wat kan betekenen dat remimazolam in vergelijking met midazolam een ​​beter klinisch toepassingsperspectief heeft bij tandheelkundige poliklinische chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden willekeurig verdeeld in de midazolamgroep en de remimazolamgroep. De aanvangstijd van medicijnen, postoperatieve hersteltijd, vitale functies, anterograde amnesie en andere complicaties werden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Instemmende patiënten komen in aanmerking als zij:

  1. Heeft onderkaak geïmpacteerde verstandskiezen die moeten worden getrokken;
  2. Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 30 kg/m2;
  3. Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn;
  4. Heb classificatiegraad I-II van de American Society of Anesthesiology (ASA);
  5. een gemodificeerde Dental Anxiety Scale (MDAS)-score > 15 hebben; En
  6. Vrijwillig om intraveneuze sedatie te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking als ze:

  1. Zwanger bent;
  2. Luchtweginfecties, astma-aanval of aanhoudende toestand ervaren;
  3. Contra-indicaties hebben voor anesthesie of een eerdere abnormale geschiedenis van herstel van chirurgische anesthesie;
  4. ernstige cardiopulmonale insufficiëntie hebben;
  5. Preoperatieve bloeddruk hebben > 160/100 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg, of bloeddruk < 90/60 mmHg;
  6. Een neuromusculaire of mentale stoornis hebben waardoor ze niet in staat zijn om effectief te communiceren of samen te werken of geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  7. verdacht worden van misbruik van verdovende pijnstillers of kalmerende middelen;
  8. een bekende allergie of contra-indicatie voor benzodiazepines hebben; of
  9. Hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-groep
Gebruik remimazolam als sedatie. Voldoende sedatie wordt gedefinieerd als Ramsay Sedatiescore graad III.
① aanvangsdosis: gebruik een micro-injectiepomp om remimazolam te pompen met een snelheid van 50 mg / u, en observeer gedurende 4 ~ 8 minuten tot Ramsay Sedation graad III, start dan de tandheelkundige operatie; ② Onderhoudsdosis: handhaaf de pompsnelheid op 5 ~ 10 mg/u, pas de pompdosis aan om de patiënt op Ramsay Sedatie graad III te houden. ③ Extra dosis: Als de patiënt tijdens de operatie een reactie op lichaamsbewegingen heeft of niet kan samenwerken met de tandarts, zal als remedie lokale anesthesie worden gegeven. ④ Stop na de operatie de micro-injectiepomp.
Actieve vergelijker: Midazolam-groep
Gebruik midazolam als sedatie. Voldoende sedatie wordt gedefinieerd als Ramsay Sedatiescore graad III.
① aanvangsdosis: gebruik een micro-injectiepomp om remazolam te pompen met een snelheid van 30 mg/uur, en observeer gedurende 4 ~ 8 minuten tot Ramsay Sedatie graad III, start dan de tandheelkundige operatie; ② Onderhoudsdosis: handhaaf de pompsnelheid op 3 ~ 6 mg/u, pas de pompdosis aan om de patiënt op Ramsay Sedatie graad III te houden. ③ Extra dosis: Als de patiënt tijdens de operatie een reactie op lichaamsbewegingen heeft of niet kan samenwerken met de tandarts, zal als remedie lokale anesthesie worden gegeven. ④ Stop na de operatie de micro-injectiepomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd van volledige alertheid
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Berekend op basis van het stoppen van de sedativa-injectie met de micro-injectiepomp, werden de patiënten elke 1 minuut gescoord met de gemodificeerde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatieschaal (MOAA/S), en de eerste minuut met MOAA/S-score = 5 gedurende 3 opeenvolgende keren . MOAA/S-score: bereik van 5 (wakker) tot 1 (niet reagerend).
Tijdens de behandeling in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anterograde amnesie duur
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Patiënten kregen 3 verschillende kaarten (inclusief dieren, fruit, groenten, voertuigen) op 0, 15, 30, 60 minuten na volledige alertheid (beschreven bij primaire uitkomst). Ze werden gevraagd om ze onmiddellijk en vertraagd op te roepen (ongeveer 5 minuten na onmiddellijk geheugen).
Tijdens de behandeling in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Onderbrekingsredenen tijdens bedrijf
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Het omvat verslikken, hypoxie, continue beweging die de behandeling bemoeilijkt, of andere situaties die een onderbreking van de operatie vereisen.
Tijdens de behandeling in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, na de-identificatie, inclusief teksten, tabellen, figuren en bijlagen, zullen als aanvullend materiaal worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst

Klinische onderzoeken op Remimazolam-besylaat

3
Abonneren