매복 사랑니 발치 시 레미마졸람
2023년 4월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
매복 사랑니 발치에서 Remimazolam Benzenesulfonate 사용의 무작위 통제 임상 시험
미다졸람으로 대표되는 벤조디아제핀은 치과 외래 수술에서 진정제로 자주 사용됩니다.
그러나 미다졸람은 의식회복이 느리고 회복시간이 길어 환자들에게 불편을 주고 있다.
레미마졸람은 새로운 유형의 초단기 진정 진정제입니다.
다른 유사한 제품과 비교할 때 레미마졸람은 효과가 빠르고 신진대사가 빠르며 축적이 없으므로 미다졸람에 비해 레미마졸람이 치과 외래 수술에서 더 나은 임상 적용 전망을 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 무작위로 midazolam군과 remimazolam군으로 나뉘었다.
약물의 발현시간, 수술후 회복시간, 활력징후, 선행성 기억상실증 및 기타 합병증을 관찰하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
동의한 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 발치해야 하는 하악 매복 사랑니가 있는 경우
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/m2 사이여야 합니다.
- 18세에서 60세 사이입니다.
- 미국마취학회(ASA) 분류 등급 I-II 보유
- MDAS(Modified Dental Anxiety Scale) 점수 > 15; 그리고
- 정맥 진정제를 받기로 자원했습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 환자는 부적격합니다.
- 임신 중입니다.
- 호흡기 감염, 천식 발작 또는 지속적인 상태를 경험하십시오.
- 마취에 대한 금기 사항이 있거나 이전에 비정상적 수술 마취 회복 이력이 있는 경우
- 심한 심폐 기능 부전이 있습니다.
- 수술 전 혈압 > 160/100 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg 또는 혈압 < 90/60 mmHg;
- 효과적인 의사소통 또는 협력을 불가능하게 하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신경근 또는 정신 장애가 있는 경우
- 마약성 진통제 또는 진정제를 남용한 혐의가 있는 경우
- 벤조디아제핀에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있는 경우 또는
- 6개월 이내에 다른 약물 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 그룹
진정제로 레미마졸람을 사용합니다. 충분한 진정은 Ramsay Sedation 점수 등급 III으로 정의됩니다.
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① 초회 용량: 마이크로 주입 펌프를 사용하여 50mg/h의 속도로 레미마졸람을 펌핑하고 Ramsay Sedation grade III까지 4~8분 동안 관찰한 후 치과 수술을 시작합니다. ② 유지 용량: 펌프 속도를 5 ~ 10mg/h로 유지하고 환자가 Ramsay Sedation 등급 III을 유지하도록 펌프 용량을 조정합니다.
③ 추가 투여량 : 수술 중 환자가 몸의 움직임 반응이 있거나 치과 의사의 협조가 어려운 경우에는 국소마취제를 처방한다.
④ 수술 후 미세주입펌프를 정지시킨다.
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활성 비교기: 미다졸람 그룹
진정제로 midazolam을 사용합니다. 충분한 진정은 Ramsay Sedation 점수 등급 III으로 정의됩니다.
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① 초회 용량: 마이크로 주입 펌프를 사용하여 30mg/h의 속도로 레마졸람을 펌핑하고 Ramsay Sedation grade III까지 4~8분 동안 관찰한 후 치과 수술을 시작합니다. ② 유지 용량: 펌프 속도를 3 ~ 6mg/h로 유지하고 환자가 Ramsay Sedation 등급 III을 유지하도록 펌프 용량을 조정합니다.
③ 추가 투여량 : 수술 중 환자가 몸의 움직임 반응이 있거나 치과 의사의 협조가 어려운 경우에는 국소마취제를 처방한다.
④ 수술 후 미세주입펌프를 정지시킨다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 경보의 회복 시간
기간: 병원 치료 중 예상 평균 2시간
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마이크로 주입 펌프로 진정제 주입을 중단한 후 계산하여, 환자는 1분마다 수정된 관찰자의 각성도/진정 척도(MOAA/S) 평가로 점수를 매겼고, 처음 1분은 MOAA/S 점수 = 5로 연속 3회 기록했습니다. .
MOAA/S 점수: 범위는 5(깨어 있음)에서 1(무반응)입니다.
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병원 치료 중 예상 평균 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전향성 기억상실 기간
기간: 병원 치료 중 예상 평균 2시간
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환자들은 완전한 각성 후 0, 15, 30, 60분에 3개의 다른 카드(동물, 과일, 채소, 차량 포함)를 받았습니다(일차 결과에 설명됨).
즉시 기억하도록 요청하고 지연(Immediate memory 후 약 5분 후).
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병원 치료 중 예상 평균 2시간
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운영 중 중단 사유
기간: 병원 치료 중 예상 평균 2시간
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여기에는 질식, 저산소증, 치료를 어렵게 만드는 지속적인 움직임 또는 작업 중단이 필요한 기타 상황이 포함됩니다.
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병원 치료 중 예상 평균 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBEIWT2022
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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