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Remimazolam bei der Extraktion retinierter Weisheitszähne

5. April 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Verwendung von Remimazolambenzolsulfonat bei der Extraktion betroffener Weisheitszähne

Benzodiazepine, vertreten durch Midazolam, werden häufig zur Sedierung bei ambulanten Operationen in der Zahnheilkunde eingesetzt. Midazolam hat jedoch die Probleme einer langsamen Wiederherstellung des Bewusstseins und einer langen Erholungszeit, was den Patienten Probleme bereitet. Remimazolam ist ein neuartiges, ultrakurz wirksames Beruhigungsmittel. Im Vergleich zu anderen ähnlichen Produkten hat Remimazolam eine schnellere Wirkung, einen schnellen Metabolismus und keine Akkumulation, was bedeuten kann, dass Remimazolam im Vergleich zu Midazolam eine bessere klinische Anwendungsperspektive in der zahnärztlichen ambulanten Chirurgie hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Midazolam-Gruppe und die Remimazolam-Gruppe eingeteilt. Die Wirkungszeit von Medikamenten, postoperative Erholungszeit, Vitalzeichen, anterograde Amnesie und andere Komplikationen wurden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einwilligende Patienten sind berechtigt, wenn sie:

  1. Unterkiefer impaktierte Weisheitszähne haben, die extrahiert werden müssen;
  2. einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 haben;
  3. zwischen 18 und 60 Jahre alt sind;
  4. Klassifikationsgrad I-II der American Society of Anesthesiology (ASA) haben;
  5. Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) Score > 15 haben; Und
  6. Hat sich freiwillig bereit erklärt, eine intravenöse Sedierung zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind nicht förderfähig, wenn sie:

  1. schwanger sind;
  2. Atemwegsinfektionen, Asthmaanfälle oder anhaltende Zustände erleben;
  3. Kontraindikationen für eine Anästhesie oder eine frühere anormale Anästhesie-Wiederherstellungsgeschichte haben;
  4. Schwere kardiopulmonale Insuffizienz haben;
  5. Präoperativer Blutdruck > 160/100 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder Blutdruck < 90/60 mmHg;
  6. eine neuromuskuläre oder psychische Störung haben, die sie unfähig macht, effektiv zu kommunizieren oder zu kooperieren oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  7. im Verdacht stehen, narkotische Analgetika oder Beruhigungsmittel zu missbrauchen;
  8. eine bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Benzodiazepine haben; oder
  9. Haben innerhalb von 6 Monaten an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Verwenden Sie Remimazolam als Sedierung. Ausreichende Sedierung wird als Ramsay-Sedierung Grad III definiert.
Arzneimittel: Remimazolambesilat
① Anfangsdosis: Verwenden Sie eine Mikroinjektionspumpe, um Remimazolam mit einer Rate von 50 mg / h zu pumpen, und beobachten Sie 4 bis 8 Minuten lang, bis die Ramsay-Sedierung Grad III erreicht ist. Beginnen Sie dann mit der zahnärztlichen Operation. ② Erhaltungsdosis: Halten Sie die Pumpengeschwindigkeit bei 5 ~ 10 mg/h. Passen Sie die Pumpendosis an, um den Patienten im Ramsay-Sedierungsgrad III zu halten. ③ Zusätzliche Dosis: Wenn der Patient während der Operation eine Körperbewegungsreaktion hat oder nicht mit dem Zahnarzt kooperieren kann, muss als Abhilfe ein Lokalanästhetikum verabreicht werden. ④ Stoppen Sie nach der Operation die Mikroinjektionspumpe.
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
Verwenden Sie Midazolam als Sedierung. Ausreichende Sedierung wird als Ramsay-Sedierung Grad III definiert.
Arzneimittel: Midazolam
① Anfangsdosis: Verwenden Sie eine Mikroinjektionspumpe, um Remazolam mit einer Rate von 30 mg / h zu pumpen, und beobachten Sie 4 bis 8 Minuten lang, bis die Ramsay-Sedierung Grad III erreicht ist. Beginnen Sie dann mit der zahnärztlichen Operation. ② Erhaltungsdosis: Halten Sie die Pumpengeschwindigkeit bei 3 ~ 6 mg/h. Passen Sie die Pumpendosis an, um den Patienten im Ramsay-Sedierungsgrad III zu halten. ③ Zusätzliche Dosis: Wenn der Patient während der Operation eine Körperbewegungsreaktion hat oder nicht mit dem Zahnarzt kooperieren kann, muss als Abhilfe ein Lokalanästhetikum verabreicht werden. ④ Stoppen Sie nach der Operation die Mikroinjektionspumpe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit bei vollständiger Wachheit
Zeitfenster: Während der Behandlung im Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Berechnet ab Beendigung der Beruhigungsinjektion mit der Mikroinjektionspumpe wurden die Patienten alle 1 Minute mit der modifizierten Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (MOAA/S) bewertet, und die erste Minute mit MOAA/S-Score = 5 für 3 aufeinanderfolgende Male . MOAA/S-Score: Bereich von 5 (wach) bis 1 (nicht ansprechbar).
Während der Behandlung im Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der anterograden Amnesie
Zeitfenster: Während der Behandlung im Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die Patienten erhielten 3 verschiedene Karten (einschließlich Tiere, Obst, Gemüse, Fahrzeuge) bei 0, 15, 30, 60 Minuten nach vollständiger Wachsamkeit (beschrieben beim primären Endpunkt). Sie wurden gebeten, sie sofort und verzögert abzurufen (ungefähr 5 Minuten nach dem sofortigen Gedächtnis).
Während der Behandlung im Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Unterbrechungsgründe während des Betriebs
Zeitfenster: Während der Behandlung im Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Dazu gehören Würgen, Hypoxie, kontinuierliche Bewegungen, die die Behandlung erschweren, oder andere Situationen, die eine Unterbrechung des Betriebs erfordern.
Während der Behandlung im Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBEIWT2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Als ergänzendes Material werden individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung inklusive Texten, Tabellen, Abbildungen und Anhängen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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