Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремимазолам при удалении ретинированных зубов мудрости

5 апреля 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование использования ремимазолама бензолсульфоната при удалении ретинированных зубов мудрости

Бензодиазепины, представленные мидазоламом, часто используются для премедикации при амбулаторной хирургии в стоматологии. Однако мидазолам имеет проблемы с медленным восстановлением сознания и длительным временем восстановления, что доставляет неудобства пациентам. Ремимазолам — это новый тип седативного анестетика ультракороткого действия. По сравнению с другими аналогичными препаратами ремимазолам обладает более быстрым действием, быстрым метаболизмом и не имеет кумуляции, что может означать, что по сравнению с мидазоламом ремимазолам имеет лучшую перспективу клинического применения в стоматологической амбулаторной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были случайным образом разделены на группу мидазолама и группу ремимазолама. Наблюдали время начала действия препаратов, время послеоперационного восстановления, жизненные показатели, антероградную амнезию и другие осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Согласившиеся пациенты будут иметь право на участие, если они:

  1. Имеются ретинированные зубы мудрости на нижней челюсти, которые необходимо удалить;
  2. иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2;
  3. Возраст от 18 до 60 лет;
  4. Иметь I-II классификацию Американского общества анестезиологов (ASA);
  5. Иметь балл > 15 по модифицированной стоматологической шкале беспокойства (MDAS); и
  6. Вызвался принять внутривенное успокоительное.

Критерий исключения:

Пациенты не будут иметь права, если они:

  1. беременны;
  2. Опыт респираторных инфекций, приступ астмы или стойкое состояние;
  3. Имеют противопоказания к анестезии или предшествующую аномальную хирургическую анестезию в анамнезе;
  4. Имеют выраженную сердечно-легочную недостаточность;
  5. Иметь предоперационное артериальное давление > 160/100 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или артериальное давление < 90/60 мм рт. ст.;
  6. имеют нервно-мышечное или психическое расстройство, из-за которого они не могут эффективно общаться или сотрудничать или подписывать информированное согласие;
  7. подозреваются в злоупотреблении наркотическими анальгетиками или седативными средствами;
  8. Имеют известную аллергию или противопоказания к бензодиазепинам; или
  9. Участвовали в испытаниях других препаратов в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ремимазолам
Используйте ремимазолам в качестве седативного средства. Достаточный седативный эффект определяется как III балл по шкале седативного эффекта Рамсея.
Лекарство: Ремимазолама безилат
① первоначальная доза: используйте микроинъекционный насос для введения ремимазолама со скоростью 50 мг/ч и наблюдайте в течение 4–8 минут до степени седации по Рамсею III, затем начните стоматологическую операцию; ② Поддерживающая доза: поддерживайте скорость помпы на уровне 5–10 мг/ч, регулируйте помповую дозу для поддержания у пациента седации III степени по Рамсею. ③ Дополнительная доза: во время операции, если у пациента возникает двигательная реакция или он не может сотрудничать со стоматологом, в качестве средства лечения следует дать местную анестезию. ④ После операции остановите микроинъекционный насос.
Активный компаратор: Мидазолам Групп
Используйте мидазолам в качестве седативного средства. Достаточный седативный эффект определяется как III балл по шкале седативного эффекта Рамсея.
Лекарство: Мидазолам
① первоначальная доза: используйте микроинъекционный насос для введения ремазолама со скоростью 30 мг/ч и наблюдайте в течение 4–8 минут до степени седации по Рамсею III, затем начните стоматологическую операцию; ② Поддерживающая доза: поддерживайте скорость помпы на уровне 3–6 мг/ч, регулируйте помповую дозу для поддержания у пациента седации III степени по Рамсею. ③ Дополнительная доза: во время операции, если у пациента возникает двигательная реакция или он не может сотрудничать со стоматологом, в качестве средства лечения следует дать местную анестезию. ④ После операции остановите микроинъекционный насос.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления полной бдительности
Временное ограничение: Во время лечения в стационаре ожидаемое среднее время 2 часа
Рассчитанный по прекращению инъекции седативного средства с помощью микроинъекционного насоса, пациенты оценивались по модифицированной шкале оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя (MOAA/S) каждую 1 минуту, а на первой минуте — по шкале MOAA/S = 5 3 раза подряд. . Оценка MOAA/S: диапазон от 5 (бодрствование) до 1 (без ответа).
Во время лечения в стационаре ожидаемое среднее время 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность антероградной амнезии
Временное ограничение: Во время лечения в стационаре ожидаемое среднее время 2 часа
Пациентам были даны 3 разные карты (включая животных, фрукты, овощи, транспортные средства) через 0, 15, 30, 60 минут после полной бдительности (описано в первичной конечной точке). Их просили вспомнить их немедленно и отсроченно (примерно через 5 минут после немедленной памяти).
Во время лечения в стационаре ожидаемое среднее время 2 часа
Причины перерыва в работе
Временное ограничение: Во время лечения в стационаре ожидаемое среднее время 2 часа
К ним относятся удушье, гипоксия, продолжительное движение, затрудняющее лечение, или другие ситуации, требующие приостановки операции.
Во время лечения в стационаре ожидаемое среднее время 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBEIWT2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, после деидентификации, включая тексты, таблицы, рисунки и приложения, будут предоставлены в качестве дополнительных материалов.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться