Remimazolam en la extracción de muelas del juicio impactadas
5 de abril de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un ensayo clínico controlado aleatorio del uso de bencenosulfonato de remimazolam en la extracción de muelas del juicio impactadas
Las benzodiazepinas, representadas por midazolam, se usan a menudo para la sedación en cirugía ambulatoria en odontología.
Sin embargo, el midazolam tiene los problemas de una lenta recuperación de la conciencia y un largo tiempo de recuperación, lo que trae problemas a los pacientes.
El remimazolam es un nuevo tipo de anestésico sedante de acción ultracorta.
En comparación con otros productos similares, el remimazolam tiene un efecto más rápido, un metabolismo más rápido y no se acumula, lo que puede significar que, en comparación con el midazolam, el remimazolam tiene una mejor perspectiva de aplicación clínica en cirugía dental ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo de midazolam y el grupo de remimazolam.
Se observó el tiempo de inicio de fármacos, tiempo de recuperación postoperatoria, signos vitales, amnesia anterógrada y otras complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que consientan serán elegibles si:
- Tiene muelas del juicio mandibulares impactadas que necesitan ser extraídas;
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2;
- Tengan entre 18 y 60 años de edad;
- Tener grado de clasificación I-II de la American Society of Anesthesiology (ASA);
- Tener una puntuación en la Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS) > 15; y
- Se ofreció como voluntario para aceptar la sedación intravenosa.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán elegibles si:
- están embarazadas;
- Experimente infecciones respiratorias, ataque de asma o estado persistente;
- Tener contraindicaciones para la anestesia o un historial previo de recuperación anestésica quirúrgica anormal;
- Tiene insuficiencia cardiopulmonar severa;
- Tener presión arterial preoperatoria > 160/100 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg, o presión arterial < 90/60 mmHg;
- Tienen un trastorno neuromuscular o mental que les impide comunicarse o cooperar de manera efectiva o firmar un consentimiento informado;
- Sea sospechoso de abusar de analgésicos narcóticos o sedantes;
- Tiene una alergia conocida o contraindicación a las benzodiazepinas; o
- Haber participado en otros ensayos de medicamentos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo remimazolam
Use remimazolam como sedante. La sedación suficiente se define como el grado III de la puntuación de sedación de Ramsay.
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① dosis inicial: use una bomba de microinyección para bombear remimazolam a una velocidad de 50 mg/h, y observe durante 4 ~ 8 minutos hasta el grado III de sedación Ramsay, luego comience la operación dental; ② Dosis de mantenimiento: mantenga la velocidad de la bomba a 5 ~ 10 mg/h, ajuste la dosis de la bomba para mantener al paciente en el grado III de Ramsay Sedation.
③ Dosis adicional: Durante la operación, si el paciente tiene una reacción al movimiento del cuerpo o no puede cooperar con el dentista, se administrarán anestésicos locales como remedio.
④ Después de la operación, detenga la bomba de microinyección.
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Comparador activo: Grupo de midazolam
Use midazolam como sedación. La sedación suficiente se define como el grado III de la puntuación de sedación de Ramsay.
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① dosis inicial: use una bomba de microinyección para bombear remazolam a una velocidad de 30 mg/h, y observe durante 4 ~ 8 minutos hasta el grado III de sedación Ramsay, luego comience la operación dental; ② Dosis de mantenimiento: mantenga la velocidad de la bomba a 3 ~ 6 mg/h, ajuste la dosis de la bomba para mantener al paciente en el grado III de Ramsay Sedation.
③ Dosis adicional: Durante la operación, si el paciente tiene una reacción al movimiento del cuerpo o no puede cooperar con el dentista, se administrarán anestésicos locales como remedio.
④ Después de la operación, detenga la bomba de microinyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación del estado de alerta completo
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Calculado a partir del cese de la inyección de sedante con bomba de microinyección, los pacientes fueron calificados con la escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (MOAA/S) cada 1 minuto, y el primer minuto con una puntuación de MOAA/S = 5 durante 3 veces consecutivas .
Puntuación MOAA/S: rango de 5 (despierto) a 1 (no responde).
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Durante el tratamiento en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la amnesia anterógrada
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Los pacientes recibieron 3 tarjetas diferentes (incluyendo animales, frutas, verduras, vehículos) a los 0, 15, 30, 60 minutos después del estado de alerta completo (descrito en el resultado primario).
Se les pidió que los recordaran de forma inmediata y diferida (aproximadamente 5 minutos después de la memoria inmediata).
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Durante el tratamiento en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Motivos de interrupción durante el funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Incluye estrangulamientos, hipoxia, movimiento continuo que dificulta el tratamiento u otras situaciones que requieran la suspensión de la operación.
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Durante el tratamiento en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la memoria
- Amnesia
- Amnesia Anterógrada
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- RBEIWT2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación, incluidos textos, tablas, figuras y apéndices, se compartirán como material complementario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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