Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam při extrakci impaktovaných zubů moudrosti

5. dubna 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie použití benzensulfonátu remimazolamu při extrakci impaktovaných zubů moudrosti

Benzodiazepiny, reprezentované midazolamem, se často používají k sedaci v ambulantní chirurgii ve stomatologii. Midazolam má však problémy s pomalým obnovením vědomí a dlouhou dobou zotavení, což pacientům přináší potíže. Remimazolam je nový typ ultrakrátce působícího sedativního anestetika. Ve srovnání s jinými podobnými přípravky má remimazolam rychlejší účinek, rychlý metabolismus a nedochází k kumulaci, což může znamenat, že ve srovnání s midazolamem má remimazolam lepší perspektivu klinického použití v zubní ambulantní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny midazolam a skupiny remimazolam. Byl sledován čas nástupu léků, pooperační doba zotavení, vitální funkce, anterográdní amnézie a další komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se souhlasem budou způsobilí, pokud:

  1. Mít zuby moudrosti s nárazem do dolní čelisti, které je třeba extrahovat;
  2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2;
  3. jsou ve věku od 18 do 60 let;
  4. Mít klasifikační stupeň Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I-II;
  5. mít skóre modifikované dentální anxiety (MDAS) > 15; a
  6. Dobrovolně přijal intravenózní sedaci.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou způsobilí, pokud:

  1. jsou těhotné;
  2. Zažijte respirační infekce, astmatický záchvat nebo přetrvávající stav;
  3. mít kontraindikace k anestezii nebo předchozí abnormální anamnézu zotavení z chirurgické anestezie;
  4. mít těžkou kardiopulmonální insuficienci;
  5. Mít předoperační krevní tlak > 160/100 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg nebo krevní tlak < 90/60 mmHg;
  6. mají neuromuskulární nebo duševní poruchu, která jim znemožňuje komunikovat nebo účinně spolupracovat nebo podepisovat informovaný souhlas;
  7. jsou podezřelí ze zneužívání narkotických analgetik nebo sedativ;
  8. Máte známou alergii nebo kontraindikaci na benzodiazepiny; nebo
  9. Během 6 měsíců se účastnili jiných studií léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam Group
Používejte remimazolam jako sedaci. Dostatečná sedace je definována jako sedace podle Ramsayho stupně III.
Lék: Remimazolam besylát
① počáteční dávka: použijte mikro injekční pumpu k pumpování remimazolamu rychlostí 50 mg/h a pozorujte 4 ~ 8 minut do Ramsayovy sedace stupně III, poté zahajte stomatologickou operaci; ② Udržovací dávka: udržujte rychlost pumpy na 5 ~ 10 mg/h, upravte dávku pumpy tak, abyste pacienta udrželi na III. stupni Ramsayovy sedace. ③ Dodatečná dávka: Pokud má pacient během operace reakci na pohyb těla nebo nemůže spolupracovat se zubním lékařem, je třeba jako nápravu podat lokální anestetika. ④ Po operaci zastavte mikrovstřikovací čerpadlo.
Aktivní komparátor: Midazolam Group
Jako sedaci používejte midazolam. Dostatečná sedace je definována jako sedace podle Ramsayho stupně III.
Lék: Midazolam
① počáteční dávka: použijte mikro injekční pumpu k pumpování remazolamu rychlostí 30 mg/h a pozorujte 4 ~ 8 minut do Ramsayovy sedace stupně III, poté zahajte stomatologický provoz; ② Udržovací dávka: udržujte rychlost pumpy na 3 ~ 6 mg/h, upravte dávku pumpy tak, abyste pacienta udrželi na III. stupni Ramsayovy sedace. ③ Dodatečná dávka: Pokud má pacient během operace reakci na pohyb těla nebo nemůže spolupracovat se zubním lékařem, je třeba jako nápravu podat lokální anestetika. ④ Po operaci zastavte mikrovstřikovací čerpadlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení úplné bdělosti
Časové okno: Během léčby v nemocnici předpokládaný průměr 2 hodiny
Počítáno od ukončení injekce sedativ pomocí mikro injekční pumpy, pacienti byli hodnoceni pomocí modifikovaného pozorovatelského hodnocení bdělosti/sedace stupnice (MOAA/S) každou 1 minutu a první minuta se skóre MOAA/S = 5 třikrát po sobě . Skóre MOAA/S: Rozsah od 5 (Probuzení) do 1 (Nereaguje).
Během léčby v nemocnici předpokládaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání anterográdní amnézie
Časové okno: Během léčby v nemocnici předpokládaný průměr 2 hodiny
Pacienti dostali 3 různé karty (včetně zvířat, ovoce, zeleniny, vehikul) v 0, 15, 30, 60 minutách po úplné bdělosti (popsáno u primárního výsledku). Byli požádáni, aby je okamžitě odvolali a odložili (přibližně 5 minut po okamžité paměti).
Během léčby v nemocnici předpokládaný průměr 2 hodiny
Důvody přerušení během provozu
Časové okno: Během léčby v nemocnici předpokládaný průměr 2 hodiny
Zahrnuje dušení, hypoxii, nepřetržitý pohyb, který ztěžuje léčbu, nebo jiné situace vyžadující přerušení operace.
Během léčby v nemocnici předpokládaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBEIWT2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou po deidentifikace, včetně textů, tabulek, obrázků a příloh, sdíleny jako doplňkový materiál.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit