Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolam i utvinning av påvirkede visdomstenner

5. april 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En randomisert kontrollert klinisk utprøving av Remimazolam-benzensulfonatbruk ved ekstraksjon av påvirkede visdomstenner

Benzodiazepiner, representert ved midazolam, brukes ofte til sedasjon i poliklinisk kirurgi i tannlegen. Midazolam har imidlertid problemene med langsom bevissthetsrestitusjon og lang restitusjonstid, noe som gir pasientene problemer. Remimazolam er en ny type ultrakorttidsvirkende beroligende bedøvelse. Sammenlignet med andre lignende produkter har remimazolam raskere effekt, rask metabolisme og har ingen akkumulering, noe som kan bety at sammenlignet med midazolam har remimazolam bedre klinisk anvendelsesutsikter i tannpoliklinisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig delt inn i midazolamgruppen og remimazolamgruppen. Starttidspunktet for legemidler, postoperativ restitusjonstid, vitale tegn, anterograd amnesi og andre komplikasjoner ble observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som samtykker vil være kvalifisert hvis de:

  1. Har mandibulære visdomstenner som må trekkes ut;
  2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2;
  3. Er mellom 18 og 60 år;
  4. Har American Society of Anesthesiology (ASA) klassifiseringsgrad I-II;
  5. Har Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) score > 15; og
  6. Meldte seg frivillig til å akseptere intravenøs sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de:

  1. er gravid;
  2. Opplev luftveisinfeksjoner, astmaanfall eller vedvarende tilstand;
  3. Har kontraindikasjoner for anestesi eller en tidligere unormal kirurgisk bedøvelseshistorie;
  4. Har alvorlig kardiopulmonal insuffisiens;
  5. har preoperativt blodtrykk > 160/100 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg, eller blodtrykk < 90/60 mmHg;
  6. Har en nevromuskulær eller mental lidelse som gjør dem ute av stand til å kommunisere eller samarbeide effektivt eller signere informert samtykke;
  7. Er mistenkt for misbruk av narkotiske smertestillende midler eller beroligende midler;
  8. Har en kjent allergi eller kontraindikasjon mot benzodiazepiner; eller
  9. Har deltatt i andre legemiddelforsøk innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam Group
Bruk remimazolam som sedasjon. Tilstrekkelig sedasjon er definert som Ramsay Sedation score grad III.
Legemiddel: Remimazolambesylat
① startdose: bruk en mikroinjeksjonspumpe til å pumpe remimazolam med en hastighet på 50 mg/t, og observer i 4 ~ 8 minutter til Ramsay Sedation grad III, start deretter tannoperasjonen; ② Vedlikeholdsdose: oppretthold pumpehastigheten på 5 ~ 10 mg/t, juster pumpedosen for å holde pasienten på Ramsay Sedation grad III. ③ Tilleggsdose: Under operasjonen, hvis pasienten har kroppsbevegelsesreaksjon eller ikke kan samarbeide med tannlegen, skal lokalbedøvelse gis som middel. ④ Etter operasjonen, stopp mikroinjeksjonspumpen.
Aktiv komparator: Midazolam Group
Bruk midazolam som sedasjon. Tilstrekkelig sedasjon er definert som Ramsay Sedation score grad III.
Legemiddel: Midazolam
① startdose: bruk en mikroinjeksjonspumpe til å pumpe remazolam med en hastighet på 30 mg/t, og observer i 4 ~ 8 minutter til Ramsay Sedation grad III, start deretter tannoperasjonen; ② Vedlikeholdsdose: oppretthold pumpehastigheten på 3 ~ 6 mg/t, juster pumpedosen for å holde pasienten på Ramsay Sedation grad III. ③ Tilleggsdose: Under operasjonen, hvis pasienten har kroppsbevegelsesreaksjon eller ikke kan samarbeide med tannlegen, skal lokalbedøvelse gis som middel. ④ Etter operasjonen, stopp mikroinjeksjonspumpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid for fullstendig årvåkenhet
Tidsramme: Ved behandling på sykehus forventes et gjennomsnitt på 2 timer
Beregnet fra opphør av beroligende injeksjon med mikroinjeksjonspumpe, ble pasientene skåret med den modifiserte observatørens vurdering av våkenhet/sedasjonsskala (MOAA/S) hvert 1. minutt, og det første minuttet med MOAA/S-score = 5 i 3 påfølgende ganger . MOAA/S-poengsum: Ranger fra 5(Våken) til 1(Svarer ikke).
Ved behandling på sykehus forventes et gjennomsnitt på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av anterograd amnesi
Tidsramme: Ved behandling på sykehus forventes et gjennomsnitt på 2 timer
Pasientene ble gitt 3 forskjellige kort (inkludert dyr, frukt, grønnsaker, kjøretøy) ved 0, 15, 30, 60 minutter etter fullstendig årvåkenhet (beskrevet ved primærutfall). De ble bedt om å tilbakekalle dem umiddelbart og forsinket (omtrent 5 minutter etter umiddelbar hukommelse).
Ved behandling på sykehus forventes et gjennomsnitt på 2 timer
Avbruddsårsaker under drift
Tidsramme: Ved behandling på sykehus forventes et gjennomsnitt på 2 timer
Det inkluderer kvelninger, hypoksi, kontinuerlig bevegelse som gjør behandlingen vanskelig, eller andre situasjoner som krever stans av operasjonen.
Ved behandling på sykehus forventes et gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBEIWT2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene, etter avidentifikasjon, inkludert tekster, tabeller, figurer og vedlegg, vil bli delt som tilleggsmateriale.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere