Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaami vaurioituneiden viisaudenhampaiden poistamisessa

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus remimatsolaamibentseenisulfonaatin käytöstä vaurioituneiden viisaudenhampaiden poistamisessa

Bentsodiatsepiineja, joita edustaa midatsolaami, käytetään usein sedaatioon hammaslääketieteen avohoidossa. Midatsolaamin ongelmana on kuitenkin hidas tajunnan palautuminen ja pitkä toipumisaika, mikä aiheuttaa ongelmia potilaille. Remimatsolaami on uudentyyppinen ultralyhytvaikutteinen rauhoittava anestesia. Verrattuna muihin vastaaviin tuotteisiin remimatsolaamin vaikutus on nopeampi, aineenvaihdunta on nopeampi ja se ei keräänty, mikä voi tarkoittaa, että remimatsolaamilla on midatsolaamiin verrattuna parempi kliininen käyttömahdollisuus hammaskirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin satunnaisesti midatsolaamiryhmään ja remimatsolaamiryhmään. Lääkkeiden alkamisaikaa, leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa, elintoimintoja, anterogradista muistinmenetystä ja muita komplikaatioita havaittiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Suostumuspotilaat ovat kelpoisia, jos he:

  1. Onko alaleuassa iskenyt viisaudenhampaat, jotka on poistettava;
  2. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–30 kg/m2;
  3. ovat 18–60-vuotiaita;
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitus on I-II;
  5. sinulla on muunneltu hammasahdistusasteikko (MDAS) > 15; ja
  6. Vapaaehtoinen ottamaan suonensisäisen sedaation.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät kelpaa, jos he:

  1. ovat raskaana;
  2. koe hengitystieinfektioita, astmakohtausta tai jatkuvaa tilaa;
  3. sinulla on vasta-aiheita anestesialle tai aiempi epänormaali kirurginen anestesian palautushistoria;
  4. sinulla on vakava kardiopulmonaalinen vajaatoiminta;
  5. sinulla on ennen leikkausta verenpaine > 160/100 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai verenpaine < 90/60 mmHg;
  6. heillä on hermo-lihas- tai mielenterveyshäiriö, jonka vuoksi he eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään tehokasta yhteistyötä tai allekirjoittamaan tietoista suostumusta;
  7. Epäillään huumausainekipulääkkeiden tai rauhoittavien aineiden väärinkäytöstä;
  8. sinulla on tunnettu allergia tai vasta-aihe bentsodiatsepiineille; tai
  9. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
Käytä remimatsolaamia sedaationa. Riittävä sedaatio määritellään Ramsay-sedationin asteen III pistemääräksi.
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
① aloitusannos: käytä mikroinjektiopumppua pumppaamaan remimatsolaamia nopeudella 50 mg/h ja tarkkaile 4–8 minuuttia, kunnes Ramsay-sedaatioaste III, aloita sitten hammashoito; ② Ylläpitoannos: pidä pumpun nopeus välillä 5 ~ 10 mg/h, säädä pumpun annosta, jotta potilas pysyy Ramsay-sedaatioaste III:ssa. ③ Lisäannos: Jos potilaalla on leikkauksen aikana kehon liikereaktiota tai hän ei pysty yhteistyöhön hammaslääkärin kanssa, tulee antaa paikallispuudutetta. ④ Pysäytä mikroinjektiopumppu toimenpiteen jälkeen.
Active Comparator: Midatsolaamiryhmä
Käytä midatsolaamia sedaationa. Riittävä sedaatio määritellään Ramsay-sedationin asteikolla III.
Lääke: Midatsolaami
① aloitusannos: käytä mikroinjektiopumppua pumppaamaan rematsolaamia nopeudella 30 mg/h ja tarkkaile 4–8 minuuttia, kunnes Ramsay Sedaation grade III, ja aloita sitten hammashoito; ② Ylläpitoannos: pidä pumpun nopeus arvossa 3 ~ 6 mg/h, säädä pumpun annosta, jotta potilas pysyy Ramsay Sedaation -asteella III. ③ Lisäannos: Jos potilaalla on leikkauksen aikana kehon liikereaktiota tai hän ei pysty yhteistyöhön hammaslääkärin kanssa, tulee antaa paikallispuudutetta. ④ Pysäytä mikroinjektiopumppu toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen valppauden palautumisaika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tuntia
Laskettuna rauhoittavan ruiskeen lopettamisesta mikroinjektiopumpulla, potilaat pisteytettiin muokatun tarkkailijan vireys/sedaatio-asteikolla (MOAA/S) minuutin välein ja ensimmäisellä minuutilla MOAA/S-pistemäärä = 5 3 peräkkäisen kerran. . MOAA/S-pisteet: Vaihtelee 5 (herätys) - 1 (ei vastaa).
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterogradisen muistinmenetyksen kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tuntia
Potilaille annettiin 3 erilaista korttia (mukaan lukien eläimet, hedelmät, vihannekset, ajoneuvot) 0, 15, 30, 60 minuutin kuluttua täydellisestä valppaudesta (kuvattu ensisijaisessa tuloksessa). Heitä pyydettiin palauttamaan ne välittömästi ja viivästyneenä (noin 5 minuuttia välittömän muistin jälkeen).
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tuntia
Keskeytysten syyt käytön aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tuntia
Se sisältää tukehtumishäiriöitä, hypoksiaa, jatkuvaa hoitoa vaikeuttavaa liikettä tai muita tilanteita, jotka vaativat toiminnan keskeyttämisen.
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBEIWT2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen, mukaan lukien tekstit, taulukot, kuvat ja liitteet, jaetaan lisämateriaalina.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa