雷米唑仑在阻生智齿拔除中的应用
2023年4月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
苯磺酸瑞马唑仑用于拔除阻生智齿的随机对照临床试验
以咪达唑仑为代表的苯二氮卓类药物常用于牙科门诊手术镇静。
但咪达唑仑存在意识恢复慢、恢复时间长等问题，给患者带来了困扰。
瑞马唑仑是一种新型超短效镇静麻醉药。
与其他同类产品相比，瑞马唑仑起效更快、代谢快、无蓄积，这可能意味着与咪达唑仑相比，瑞马唑仑在牙科门诊手术中具有更好的临床应用前景。
研究概览
详细说明
患者随机分为咪达唑仑组和瑞马唑仑组。
观察药物起效时间、术后恢复时间、生命体征、顺行性遗忘等并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
同意的患者将符合条件，如果他们：
- 下颌有阻生智齿需要拔除；
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30 公斤/平方米之间；
- 年龄在 18 至 60 岁之间；
- 具有美国麻醉学会（ASA）分类等级I-II；
- 改良牙科焦虑量表 (MDAS) 评分 > 15；和
- 自愿接受静脉镇静。
排除标准：
如果患者符合以下条件，则他们将不符合资格：
- 怀孕了；
- 经历呼吸道感染、哮喘发作或持续状态；
- 有麻醉禁忌症或既往有异常手术麻醉苏醒史；
- 有严重的心肺功能不全；
- 术前血压>160/100 mmHg或舒张压>100 mmHg，或血压<90/60 mmHg；
- 患有神经肌肉或精神障碍，导致他们无法有效沟通或合作或签署知情同意书；
- 涉嫌滥用麻醉镇痛药或镇静剂；
- 已知对苯二氮卓类药物过敏或有禁忌症；或者
- 6个月内参加过其他药物试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑组
使用瑞马唑仑镇静。充分镇静定义为Ramsay镇静评分III级。
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①初始剂量：用微量注射泵以50mg/h的速度泵入瑞马唑仑，观察4～8分钟至Ramsay镇静Ⅲ级，开始牙科手术； ②维持剂量：维持泵速5～10mg/h，调整泵剂量使患者维持Ramsay镇静III级。
③追加剂量：手术过程中，如患者出现肢体运动反应或不能配合牙医，可给予局麻药补救。
④ 手术结束后，停止显微注射泵。
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有源比较器：咪达唑仑组
使用咪达唑仑镇静。充分镇静定义为Ramsay镇静评分III级。
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①初始剂量：用微量注射泵以30mg/h的速度泵入雷马唑仑，观察4～8分钟至Ramsay镇静Ⅲ级，开始牙科手术； ②维持剂量：维持泵速3～6mg/h，调整泵剂量使患者维持Ramsay镇静Ⅲ级。
③追加剂量：手术过程中，如患者出现肢体运动反应或不能配合牙医，可给予局麻药补救。
④ 手术结束后，停止显微注射泵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全清醒的恢复时间
大体时间：住院治疗期间，预计平均2小时
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从微量注射泵停止注射镇静剂开始计算，每1分钟对患者进行改良观察者警觉性/镇静量表（MOAA/S）评分，第一分钟MOAA/S评分=5分，连续3次.
MOAA/S 评分：范围从 5（清醒）到 1（无反应）。
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住院治疗期间，预计平均2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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顺行性遗忘持续时间
大体时间：住院治疗期间，预计平均2小时
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患者在完全清醒后的 0、15、30、60 分钟（在主要结果中描述）获得 3 张不同的卡片（包括动物、水果、蔬菜、交通工具）。
他们被要求立即回忆并延迟回忆（即刻记忆后约 5 分钟）。
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住院治疗期间，预计平均2小时
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运行中断原因
大体时间：住院治疗期间，预计平均2小时
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它包括窒息、缺氧、使治疗困难的连续运动或其他需要暂停操作的情况。
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住院治疗期间，预计平均2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月18日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RBEIWT2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为报告结果基础的个人参与者数据，包括文本、表格、数字和附录，将作为补充材料共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
数据将与提供方法论合理建议的研究人员共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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