慢性腎臓病患者における植物性タンパク質食の有効性
2023年10月30日 更新者：Yusuke Sakaguchi、Osaka University
慢性腎臓病患者における植物性タンパク質食の有効性を評価する無作為対照試験：パイロット研究
この研究の目的は、進行した慢性腎臓病患者における 12 週間の植物性タンパク質食の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、5650871
- Department of Nephrology, Osaka University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大阪大学病院腎臓内科に紹介された慢性腎臓病患者
- eGFR < 20 mL/分/1.73 m2
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシンⅡ受容体遮断薬またはアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬を服用している
- K < 5.5mEq/L
除外基準:
- -3か月以内に腎代替療法を開始する予定である
- 炎症性腸疾患を患っている
- 消化管手術の歴史
- 入国前1ヶ月以内に抗生物質を服用している
- ワルファリンを服用中または開始予定
- 食物アレルギーがある
- 経口摂取が困難な方
- 妊娠中または授乳中
- 主治医による治験への参加に不向き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：植物性タンパク質ベースの食事の食事介入
|
参加者は、70% の植物性タンパク質を含む食事を 1 日 3 回摂取します。
参加者は実験食以外の飲食、牛乳・豆乳の飲用を禁止します。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールダイエットの食事介入
|
参加者は、1 日 3 回、50% の植物性タンパク質を含む食事を摂取します。
参加者は実験食以外の飲食、牛乳・豆乳の飲用を禁止します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インドキシル硫酸、p-クレシル硫酸、トリメチルアミン N-オキシドの血清中濃度の変化
時間枠：介入開始から4週間後
|
介入開始から4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EGFRの変化
時間枠：介入開始から4週間後
|
介入開始から4週間後
|
|
|
尿蛋白クレアチニン比の変化
時間枠：介入開始から4週間後
|
介入開始から4週間後
|
|
|
血清重炭酸濃度の変化
時間枠：介入開始から4週間後
|
介入開始から4週間後
|
|
|
尿中クエン酸対クレアチニン比の変化
時間枠：介入開始から4週間後
|
この結果の測定は、2022 年 12 月 23 日に日本での測定試薬 (F-kit citrate; JK インターナショナル、東京、日本) の販売が終了したため、放棄されました。
この決定は、研究参加者の募集を開始する前に行われました。
|
介入開始から4週間後
|
|
血圧の変化
時間枠：介入開始から4週間後
|
介入開始から4週間後
|
|
|
カルシウム、リン酸、インタクト副甲状腺ホルモン、インタクト線維芽細胞増殖因子の血清レベルの変化 23
時間枠：介入開始から4週間後
|
介入開始から4週間後
|
|
|
酢酸、プロピオン酸、酪酸の血清レベルの変化
時間枠：介入開始から4週間後
|
介入開始から4週間後
|
|
|
腸内細菌叢の多様性と構成
時間枠：介入開始から4週間後
|
介入開始から4週間後
|
|
|
筋肉量の変化
時間枠：介入開始から4週間後
|
介入開始から4週間後
|
|
|
食事の順守
時間枠：介入開始から4週間後
|
研究期間中に参加者が研究食を摂取した回数。
|
介入開始から4週間後
|
|
降圧薬、利尿薬、カリウム錠剤、カリウム結合剤、リン酸結合剤、カルシウム錠剤、活性ビタミン D3 類似体、炭酸水素ナトリウムなどの経口薬の数
時間枠：介入開始から4週間後
|
介入開始から4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21371
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。