Effekten av växtproteindieter hos patienter med kronisk njursjukdom
30 oktober 2023 uppdaterad av: Yusuke Sakaguchi, Osaka University
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av växtproteindieter hos patienter med kronisk njursjukdom: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av växtproteindieter under 12 veckor hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Department of Nephrology, Osaka University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk njursjukdom som remitterades till poliklinisk avdelning för nefrologi vid Osaka University Hospital
- eGFR < 20 mL/min/1,73 m2
- tar angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensin Ⅱ receptorblockerare eller angiotensinreceptor neprilysinhämmare
- K < 5,5 mekv/l
Exklusions kriterier:
- Planeras att påbörja njurersättningsterapier inom 3 månader
- Har inflammatoriska tarmsjukdomar
- Historik om operation i mag-tarmkanalen
- Tar antibiotika inom 1 månad före inresan
- Tar eller planerar att börja med warfarin
- Har kostallergier
- Har svårt med oralt intag
- Under graviditet eller amning
- Olämplig för deltagare i prövningen av en behandlande läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En dietintervention av växtproteinbaserad kost
|
Deltagarna kommer att konsumera måltider med 70 % växtbaserat protein tre gånger om dagen.
Deltagare kommer att vara förbjudna att äta andra måltider än experimentella dieter och att dricka mjölk och sojamjölk.
|
|
Aktiv komparator: En dietintervention av kontrolldieter
|
Deltagarna kommer att konsumera måltider med 50 % växtbaserat protein tre gånger om dagen.
Deltagare kommer att vara förbjudna att äta andra måltider än experimentella dieter och att dricka mjölk och sojamjölk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i serumnivåer av indoxylsulfat, p-kresylsulfat och trimetylamin N-oxid
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i eGFR
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
|
|
Förändring i urinproteinkreatininförhållandet
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
|
|
Förändring i serumbikarbonatnivåer
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
|
|
Förändring i förhållandet mellan citrat och kreatinin i urinen
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
Mätningen av detta resultat övergavs på grund av att försäljningen av dess mätreagens (F-kit citrate; JK International, Tokyo, Japan) i Japan upphörde den 23 december 2022.
Detta beslut hade tagits innan vi påbörjade rekryteringen av studiedeltagare.
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
|
|
Förändring i serumnivåer av kalcium, fosfat, intakt bisköldkörtelhormon och intakt fibroblasttillväxtfaktor 23
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
|
|
Förändringar i serumnivåer av ättiksyra, propionsyra och smörsyra
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
|
|
Mångfald och sammansättning av tarmmikrobiotan
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
|
|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
|
|
Dietföljsamhet
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
Hur många gånger deltagarna har studiedieten under studieperioden.
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Antalet orala läkemedel inklusive antihypertensiva läkemedel, diuretika, kaliumtabletter, kaliumbindemedel, fosfatbindare, kalciumtabletter, aktiva vitamin D3-analoger och natriumbikarbonat
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Första postat (Faktisk)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21371
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom steg 5
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på Växtproteindieter
-
Stanford UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Mikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadKostmodifiering | Njursjukdomar, kroniskaFörenta staterna
-
University of TorontoAvslutad
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
University of VirginiaRekryteringFetma | Matpreferenser | Hunger | FörtäringsbeteendeFörenta staterna
-
Istituto Auxologico ItalianoAvslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...Community Foundation of Southeastern MichiganAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändNjursvikt, kronisk | Njursjukdom i slutskedetBrasilien
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAvslutad
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutad