Eficácia de Dietas com Proteína Vegetal em Pacientes com Doença Renal Crônica
30 de outubro de 2023 atualizado por: Yusuke Sakaguchi, Osaka University
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de dietas à base de proteínas vegetais em pacientes com doença renal crônica: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dietas com proteína vegetal por 12 semanas em pacientes com doença renal crônica avançada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 5650871
- Department of Nephrology, Osaka University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença renal crônica encaminhados ao Departamento Ambulatorial de Nefrologia do Hospital Universitário de Osaka
- eGFR < 20 mL/min/1,73 m2
- tomando inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores Ⅱ da angiotensina ou inibidores da neprilisina do receptor da angiotensina
- K < 5,5 mEq/L
Critério de exclusão:
- Sendo planejado para iniciar terapias de substituição renal dentro de 3 meses
- Ter doenças inflamatórias intestinais
- Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal
- Tomando antibióticos dentro de 1 mês antes da entrada
- Tomando ou sendo planejado para iniciar varfarina
- Ter alergias alimentares
- Tendo dificuldade na ingestão oral
- Durante a gravidez ou amamentação
- Inadequado para participante no estudo por um médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma intervenção dietética de dietas à base de proteínas vegetais
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Os participantes consumirão refeições com 70% de proteína vegetal três vezes ao dia.
Os participantes serão proibidos de fazer refeições que não sejam dietas experimentais e de beber leite e leite de soja.
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Comparador Ativo: Uma intervenção dietética de dietas de controle
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Os participantes consumirão refeições com 50% de proteína vegetal três vezes ao dia.
Os participantes serão proibidos de fazer refeições que não sejam dietas experimentais e de beber leite e leite de soja.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis séricos de indoxil sulfato, p-cresil sulfato e trimetilamina N-óxido
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na eGFR
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção
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Alteração na relação proteína creatinina urinária
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção
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Alteração nos níveis séricos de bicarbonato
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção
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Alteração na proporção de citrato urinário para creatinina
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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A medição desse resultado foi abandonada devido ao fim das vendas de seu reagente de medição (F-kit citrate; JK International, Tóquio, Japão) no Japão em 23 de dezembro de 2022.
Esta decisão foi tomada antes de iniciarmos o recrutamento dos participantes do estudo.
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4 semanas após o início da intervenção
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção
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Alteração nos níveis séricos de cálcio, fosfato, hormônio da paratireoide intacto e fator de crescimento de fibroblastos intacto 23
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção
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Alteração nos níveis séricos de ácido acético, ácido propiônico e ácido butírico
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção
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Diversidade e composição da microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção
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Mudança na massa muscular
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção
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Adesão dietética
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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Quantas vezes os participantes fizeram a dieta do estudo durante o período do estudo.
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4 semanas após o início da intervenção
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O número de medicamentos orais, incluindo anti-hipertensivos, diuréticos, comprimidos de potássio, aglutinantes de potássio, aglutinantes de fosfato, comprimidos de cálcio, análogos ativos de vitamina D3 e bicarbonato de sódio
Prazo: 4 semanas após o início da intervenção
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4 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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