Effekten av planteproteindietter hos pasienter med kronisk nyresykdom
30. oktober 2023 oppdatert av: Yusuke Sakaguchi, Osaka University
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av planteproteindietter hos pasienter med kronisk nyresykdom: en pilotstudie
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av planteproteindietter i 12 uker hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Department of Nephrology, Osaka University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kronisk nyresykdom som ble henvist til poliklinisk avdeling for nefrologi ved Osaka universitetssykehus
- eGFR < 20 mL/min/1,73 m2
- tar angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin Ⅱ reseptorblokkere eller angiotensin reseptor neprilysin inhibitor
- K < 5,5 mekv/l
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt å starte nyreerstatningsbehandlinger innen 3 måneder
- Har inflammatoriske tarmsykdommer
- Historie om kirurgi i mage-tarmkanalen
- Tar antibiotika innen 1 måned før innreise
- Tar eller planlegger å starte warfarin
- Har kostholdsallergier
- Har problemer med oralt inntak
- Under graviditet eller amming
- Uegnet for deltaker i utprøvingen av behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En diettintervensjon av planteproteinbaserte dietter
|
Deltakerne vil innta måltider med 70 % plantebasert protein tre ganger om dagen.
Deltakerne vil få forbud mot å spise andre måltider enn eksperimentelle dietter og å drikke melk og soyamelk.
|
|
Aktiv komparator: En diettintervensjon av kontrolldietter
|
Deltakerne vil innta måltider med 50 % plantebasert protein tre ganger om dagen.
Deltakerne vil få forbud mot å spise andre måltider enn eksperimentelle dietter og å drikke melk og soyamelk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumnivåer av indoksylsulfat, p-kresylsulfat og trimetylamin N-oksid
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eGFR
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon
|
|
|
Endring i urinproteinkreatininforhold
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon
|
|
|
Endring i serumbikarbonetnivåer
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon
|
|
|
Endring i forholdet mellom citrat og kreatinin i urinen
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
Målingen av dette resultatet ble forlatt på grunn av slutten av salget av dets målereagens (F-kit citrate; JK International, Tokyo, Japan) i Japan 23. desember 2022.
Denne beslutningen var tatt før vi startet rekruttering av studiedeltakere.
|
4 uker etter start av intervensjon
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon
|
|
|
Endring i serumnivåer av kalsium, fosfat, intakt parathyreoideahormon og intakt fibroblastvekstfaktor 23
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon
|
|
|
Endring i serumnivåer av eddiksyre, propionsyre og smørsyre
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon
|
|
|
Mangfold og sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon
|
|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon
|
|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
Hvor mange ganger deltakerne har studiedietten i løpet av studieperioden.
|
4 uker etter start av intervensjon
|
|
Antall orale medisiner inkludert antihypertensiva, diuretika, kaliumtabletter, kaliumbindemidler, fosfatbindere, kalsiumtabletter, aktive vitamin D3-analoger og natriumbikarbonat
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21371
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .