Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность растительно-белковой диеты у больных хронической болезнью почек

30 октября 2023 г. обновлено: Yusuke Sakaguchi, Osaka University

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности белковых диет у пациентов с хронической болезнью почек: пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности растительно-белковой диеты в течение 12 недель у пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 5650871
        • Department of Nephrology, Osaka University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с хроническим заболеванием почек, направленные в амбулаторное отделение нефрологии Университетской больницы Осаки
  2. рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м2
  3. прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина Ⅱ или ингибитора неприлизина рецептора ангиотензина
  4. K < 5,5 мЭкв/л

Критерий исключения:

  1. Планируется начать заместительную почечную терапию в течение 3 месяцев.
  2. Наличие воспалительных заболеваний кишечника
  3. История хирургии желудочно-кишечного тракта
  4. Прием антибиотиков в течение 1 месяца до въезда
  5. Прием или планирование приема варфарина
  6. Имея пищевую аллергию
  7. Имея трудности с пероральным приемом пищи
  8. Во время беременности или кормления грудью
  9. Не подходит для участия в исследовании лечащим врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое вмешательство диет на основе растительных белков
Другой: Растительно-белковые диеты
Участники будут потреблять пищу с 70% растительным белком три раза в день. Участникам будет запрещено принимать пищу, кроме экспериментальной диеты, а также пить молоко и соевое молоко.
Активный компаратор: Диетическое вмешательство контрольных диет
Другой: Контрольные диеты
Участники будут потреблять пищу с 50% растительным белком три раза в день. Участникам будет запрещено принимать пищу, кроме экспериментальной диеты, а также пить молоко и соевое молоко.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней индоксилсульфата, п-крезилсульфата и триметиламин-N-оксида в сыворотке крови.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
Через 4 недели после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рСКФ
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
Через 4 недели после начала вмешательства
Изменение соотношения белка и креатинина в моче
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
Через 4 недели после начала вмешательства
Изменение уровня бикарбоната в сыворотке
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
Через 4 недели после начала вмешательства
Изменение отношения цитрата мочи к креатинину
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
Измерение этого результата было прекращено из-за прекращения продаж его измерительного реагента (цитрат F-kit; JK International, Токио, Япония) в Японии 23 декабря 2022 г. Это решение было принято до того, как мы начали набор участников исследования.
Через 4 недели после начала вмешательства
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
Через 4 недели после начала вмешательства
Изменение сывороточных уровней кальция, фосфатов, интактного паратиреоидного гормона и интактного фактора роста фибробластов 23
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
Через 4 недели после начала вмешательства
Изменение уровня уксусной, пропионовой и масляной кислот в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
Через 4 недели после начала вмешательства
Разнообразие и состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
Через 4 недели после начала вмешательства
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
Через 4 недели после начала вмешательства
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
Сколько раз участники употребляли исследуемую диету в течение периода исследования.
Через 4 недели после начала вмешательства
Количество пероральных препаратов, включая антигипертензивные препараты, диуретики, таблетки калия, препараты, связывающие калий, препараты, связывающие фосфат, таблетки кальция, активные аналоги витамина D3 и бикарбонат натрия.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
Через 4 недели после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osaka University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21371

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться