만성 신장 질환 환자에서 식물성 단백질 식이의 효능
2023년 10월 30일 업데이트: Yusuke Sakaguchi, Osaka University
만성 신장 질환 환자에서 식물성 단백질 식이의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 진행성 만성 신장 질환 환자에서 12주 동안 식물성 단백질 식단의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 5650871
- Department of Nephrology, Osaka University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오사카대학병원 신장내과 외래에 의뢰된 만성신장질환자
- eGFR < 20mL/분/1.73m2
- 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 또는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제 복용
- K < 5.5mEq/L
제외 기준:
- 3개월 이내 신대체요법 개시 예정
- 염증성 장 질환
- 위장관 수술의 역사
- 입국 전 1개월 이내 항생제 복용
- 와파린 복용 중이거나 시작할 계획
- 식이 알레르기가 있는 경우
- 경구 섭취에 어려움이 있는 분
- 임신 또는 모유 수유 중
- 주치의에 의한 시험 참가자에게 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 단백질 기반 식단의 식이 개입
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참가자는 70% 식물성 단백질로 하루 세 번 식사를 합니다.
참가자는 실험 식단 이외의 식사와 우유 및 두유를 마실 수 없습니다.
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활성 비교기: 통제식이 요법의식이 개입
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참가자는 하루 세 번 50% 식물성 단백질로 식사를 합니다.
참가자는 실험 식단 이외의 식사와 우유 및 두유를 마실 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인독실 설페이트, p-크레실 설페이트 및 트리메틸아민 N-옥사이드의 혈청 수치 변화
기간: 중재 시작 4주 후
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중재 시작 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR의 변화
기간: 중재 시작 4주 후
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중재 시작 4주 후
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요중 단백질 크레아티닌 비율의 변화
기간: 중재 시작 4주 후
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중재 시작 4주 후
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혈청 중탄산염 수치의 변화
기간: 중재 시작 4주 후
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중재 시작 4주 후
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소변 구연산염 대 크레아티닌 비율의 변화
기간: 중재 시작 4주 후
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이 결과의 측정은 2022년 12월 23일 일본에서 측정 시약(F-kit citrate; JK International, Tokyo, Japan)의 판매가 종료되어 포기되었습니다.
이 결정은 연구 참가자 모집을 시작하기 전에 내려진 것입니다.
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중재 시작 4주 후
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혈압의 변화
기간: 중재 시작 4주 후
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중재 시작 4주 후
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칼슘, 인산염, 손상되지 않은 부갑상선 호르몬 및 손상되지 않은 섬유아세포 성장 인자의 혈청 수치 변화 23
기간: 중재 시작 4주 후
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중재 시작 4주 후
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아세트산, 프로피온산 및 부티르산의 혈청 수치 변화
기간: 중재 시작 4주 후
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중재 시작 4주 후
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장내 미생물의 다양성과 구성
기간: 중재 시작 4주 후
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중재 시작 4주 후
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근육량의 변화
기간: 중재 시작 4주 후
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중재 시작 4주 후
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식이 준수
기간: 중재 시작 4주 후
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참가자가 연구 기간 동안 연구 식단을 갖는 횟수.
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중재 시작 4주 후
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항고혈압제, 이뇨제, 칼륨 정제, 칼륨 결합제, 인 결합제, 칼슘 정제, 활성 비타민 D3 유사체 및 중탄산나트륨을 포함한 경구 약물의 수
기간: 중재 시작 4주 후
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중재 시작 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21371
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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